Behöver vattenfria produkter ett challenge test?

Balsam, kroppssmör, läppbalsam, solida bars och rena oljor innehåller inget tillsatt vatten, så många grundare antar att de är säkra från förstörelse och kan hoppa över konserveringstest. Sanningen är mer nyanserad. Den här guiden besvarar frågan bakom vattenfri kosmetika och challenge testet: när en vattenfri produkt verkligen är lågriskprodukt, när den inte är det och vilket underlag en säkerhetsbedömare vill se i stället.

Det korta svaret

En verkligt vattenfri produkt behöver ofta inget challenge test, eftersom mikroorganismer behöver vatten för att växa. Men den behöver ändå en dokumenterad mikrobiologisk säkerhetsbedömning. Om ett challenge test kan utelämnas beror på formulan, dess vattenaktivitet, förpackningen och hur människor använder produkten, och det slutliga avgörandet ligger hos den säkerhetsbedömare som undertecknar din CPSR. EU:s kosmetikaförordning undantar ingen produktkategori från säkerhetsbedömningen, så “inget vatten” är en utgångspunkt för resonemanget, aldrig hela resonemanget.

Varför vatten är viktigt för mikrober

Bakterier, jäst och mögel kan bara föröka sig när vatten finns tillgängligt för dem. Forskare mäter detta med vattenaktivitet (aw), en skala från 0 till 1 som beskriver hur mycket vatten som är fritt för mikrobiell användning, snarare än hur mycket vatten som finns. Rent vatten har värdet 1. De flesta bakterier behöver ett högt värde, jäst och mögel klarar något mindre, och under ungefär 0,6 anses tillväxt i allmänhet osannolik. En formula som bara består av oljor, vaxer och smör ligger vanligen långt under det, och därför kallas sådana produkter självkonserverande.

Läs också Challenge-test för våtservetter: vattenbaserade produkter

Vad räknas som vattenfritt?

Ordet används löst i marknadsföring. I praktiken förekommer tre grupper:

• Verkligt vattenfria: oljor, smör, vaxbalsam, läppbalsam, solida stickprodukter samt pressade eller lösa pulver utan någon vattenhaltig ingrediens.
• Vattenfria vid påfyllning, hydratiserade vid användning: rengöringsoljor som blir mjölkiga med vatten, solida schampo- och balsambars, badbomber och scrubbar som sköljs bort i duschen.
• “Vattenfria” med dolt vatten: formulor som innehåller honung, glycerin, aloe eller fruktjuicepulver, hydrolatfria växtextrakt, leror eller andra ingredienser som binder fukt.

Bara den första gruppen är en enkel kandidat för en minskad testplan. De andra två kräver en närmare titt.

Var vattenfria produkter ändå kan gå fel

Låg vattenaktivitet bromsar mikrober, men den steriliserar inte en produkt. Sporer och vilande celler kan överleva och vakna till liv när fukt kommer in. Typiska vägar är:

• Våta fingrar. En balsam i en burk som skopas upp med fuktiga händer i badrummet tar upp vatten och mikrober på ytan.
• Fukt från luften. Hygroskopiska ingredienser drar till sig vatten, och kondens inuti en burk kan skapa en tunn våt hinna.
• Kontaminerade råvaror. Pulver, leror och växtmaterial kan föra in mögel och sporbildande bakterier i en i övrigt torr formula.
• Utspädning under användning. Scrubbar, bars och rengöringsoljor möter vatten vid användningstillfället, även om de oftast sköljs bort snabbt.
• Produktionshygien. En torr produkt som tillverkats med orena verktyg börjar sitt liv med en kontaminering som senare fukt kan väcka till liv.

Vad förordningen och riktlinjerna förväntar sig

Förordning (EG) nr 1223/2009 kräver att varje produkt är säker under normal eller förutsebar användning, och CPSR måste behandla den mikrobiologiska kvaliteten. Kommissionens riktlinjer för säkerhetsrapporten och SCCS Notes of Guidance efterfrågar mikrobiologiska specifikationer för råvaror och färdig produkt, med särskild uppmärksamhet på produkter som används kring ögonen, på slemhinnor, på skadad hud eller på små barn. Konserveringsmedlets effektivitet behandlas där det är relevant för produkten. Det finns ingen lista som säger “vattenfria produkter är undantagna”, så motiveringen måste skrivas ned för varje produkt.

Läs också Vad är ett kosmetiskt utmaningstest? Test av konserveringens effektivitet förklarat

Det underlag som bedömare vanligen accepterar

En gedigen fil för en vattenfri produkt innehåller vanligen flera delar:

1. En genomgång av formulan som bekräftar att ingen ingrediens tillför vatten eller binder fukt.
2. Ett värde för vattenaktivitet uppmätt på den färdiga produkten, om sådant finns.
3. Ett mikrobiologiskt specifikationstest som visar att den färdiga produkten uppfyller gränserna för totalt antal aeroba mikroorganismer, jäst och mögel samt frånvaro av specificerade patogener.
4. Analys av förpackning och användning: en pump, tub eller stick begränsar kontakten, medan en bred burk bjuder in fingrar.
5. Dokumentation av god tillverkningssed som visar ren produktion, till exempel enligt ISO 22716.
6. Ett stabilitetstest som bekräftar att produkten förblir torr och oförändrad under hela hållbarhetstiden och i sin förpackning.

Mikrobiologiska gränsvärden att sikta på

SCCS och ISO 17516 anger allmänt använda gränsvärden för färdiga produkter: ett totalt antal aeroba mikroorganismer på högst 100 kolonibildande enheter per gram eller milliliter för produkter som används kring ögonen, på slemhinnor eller på barn under tre år, och högst 1 000 för övriga produkter, samt frånvaro av Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus och Candida albicans i ett definierat prov. Vattenfria produkter klarar dessa vanligen lätt när produktionen är ren, och ett rutintest bevisar det. Vårt laboratorium redovisar resultaten i en undertecknad PDF som går direkt in i produktinformationsfilen.

När ett challenge test ändå är rätt val

Överväg att beställa ett när:

• produkten innehåller någon vattenhaltig ingrediens, även i små mängder;
• den är en hybrid, till exempel en balsam som emulgerar eller en oljebaserad scrub med ett återfuktande extrakt;
• den är förpackad i en öppen burk och används i badrum eller dusch;
• den är avsedd för bebisar, skadad hud eller ögonområdet;
• din återförsäljare, distributör eller certifieringsorgan begär det.

Testet utförs med samma metod som för alla andra produkter, med fem referensmikroorganismer under 28 dagar.

Läs också Kostnad för utmaningstest: vad som påverkar priset

Praktiska tips för att hålla en vattenfri produkt torr

Bra rutiner i verkstaden gör bedömarens jobb mycket enklare:

• Torka alla verktyg och behållare helt före påfyllning och undvik att rengöra med vatten strax före produktionen.
• Förvara pulver och leror i slutna behållare borta från fukt och kontrollera dem med avseende på kontaminering.
• Välj förpackningar som begränsar kontakt, som en tub, en pump eller ett stick i stället för en bred burk.
• Lägg till en tydlig instruktion som “använd med torra händer” när produkten är en burkbalsam.
• För batchjournaler så att varje senare reklamation kan spåras, och notera vilka råvaruomgångar som ingick i vilken batch.

En enkel beslutsväg

Ställ fyra frågor i ordning. Innehåller formulan vatten eller en vattenbindande ingrediens? Håller sig den uppmätta vattenaktiviteten låg? Håller förpackningen vatten ute under användning? Är de mikrobiologiska resultaten rena? Om alla svar är lugnande räcker ofta en dokumenterad motivering med ett mikrobiologiskt test. Om ett svar är tveksamt lägger du till challenge testet. Fråga din bedömare innan du beställer något om du är osäker, eftersom bedömaren avgör vad CPSR behöver.

Vanliga frågor

Behöver läppbalsam och oljeserum ett challenge test?

Oftast inte om de verkligen är vattenfria, men de behöver ändå en mikrobiologisk bedömning. En läppbalsam sitter nära munnen, så bedömare ägnar dess mikrobiologiska kvalitet stor uppmärksamhet.

Betyder “vattenfri” att jag kan hoppa över CPSR?

Nej. Varje kosmetisk produkt som släpps ut på EU-marknaden behöver en undertecknad CPSR. Vattenfria formulor kan helt enkelt behöva mindre testning i den.

Är en naturlig oljeblandning alltid säker från kontaminering?

Inte automatiskt. Växtmaterial kan bära på mikrober, och oljor oxiderar med tiden. Mikrobiologiska data och stabilitetsdata täcker båda punkterna.

Viktigaste punkterna

• Vattenfria produkter har låg risk, inte ingen risk.
• Ett challenge test kan ofta motiveras bort för verkligt vattenfria formulor, men bara med underlag.
• Vattenhaltiga ingredienser, användning med våta händer och öppna burkar gör att testet behövs igen.
• Din säkerhetsbedömare avgör, så kom överens om planen innan du beställer.