Balsami, burri corpo, stick labbra, saponette solide e oli puri non contengono acqua aggiunta, perciò molti fondatori ritengono di essere al riparo dal deterioramento e di poter evitare i test di conservazione. La realtà è più sfumata. Questa guida risponde alla domanda che sta dietro a cosmetici anidri e challenge test: quando un prodotto privo di acqua è davvero a basso rischio, quando non lo è e quali prove un valutatore della sicurezza vorrà vedere al suo posto.
Indice
- La risposta in breve
- Perché l’acqua conta per i microbi
- Che cosa si intende per anidro?
- Dove i prodotti anidri possono comunque andare male
- Che cosa si aspettano il regolamento e le linee guida
- Le prove che i valutatori accettano di solito
- Limiti microbiologici a cui puntare
- Quando il challenge test resta la scelta giusta
- Consigli pratici per mantenere asciutto un prodotto privo di acqua
- Un semplice percorso decisionale
- Domande frequenti
- Punti chiave
La risposta in breve
Un prodotto davvero anidro spesso non richiede un challenge test, perché i microrganismi hanno bisogno di acqua per crescere. Tuttavia necessita comunque di una valutazione di sicurezza microbiologica documentata. La possibilità di rinunciare al challenge test dipende dalla formula, dalla sua attività dell’acqua, dal confezionamento e da come le persone usano il prodotto, e la decisione finale spetta al valutatore della sicurezza che firma il Suo CPSR. Il regolamento UE sui cosmetici non esenta alcuna categoria di prodotto dalla valutazione di sicurezza, perciò “senza acqua” è un punto di partenza dell’argomentazione, mai l’argomentazione intera.
Perché l’acqua conta per i microbi
Batteri, lieviti e muffe possono moltiplicarsi solo quando hanno acqua a disposizione. Gli scienziati lo misurano con l’attività dell’acqua (aw), una scala da 0 a 1 che descrive quanta acqua è libera per l’uso microbico, piuttosto che quanta acqua è presente. L’acqua pura vale 1. La maggior parte dei batteri richiede un valore alto, lieviti e muffe riescono ad adattarsi a un po’ meno e al di sotto di circa 0,6 la crescita è generalmente considerata improbabile. Una formula composta solo da oli, cere e burri si colloca di solito molto al di sotto di tale valore, ed è per questo che tali prodotti vengono definiti autoconservanti.
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Che cosa si intende per anidro?
Il termine viene usato in modo approssimativo nel marketing. In pratica si presentano tre gruppi:
- Davvero anidri: oli, burri, balsami a base di cera, balsami labbra, prodotti in stick solido e polveri compatte o sciolte senza alcun ingrediente contenente acqua.
- Anidri al momento del riempimento, idratati durante l’uso: oli detergenti che diventano lattiginosi con l’acqua, shampoo e balsamo solidi, bombe da bagno e scrub che si risciacquano sotto la doccia.
- “Senza acqua” con acqua nascosta: formule contenenti miele, glicerina, aloe o succhi di frutta in polvere, estratti vegetali senza idrolato, argille o altri ingredienti che trattengono l’umidità.
Solo il primo gruppo è un candidato immediato a un piano di test ridotto. Gli altri due richiedono un esame più attento.
Dove i prodotti anidri possono comunque andare male
Una bassa attività dell’acqua rallenta i microbi, ma non sterilizza un prodotto. Spore e cellule dormienti possono sopravvivere e risvegliarsi quando arriva l’umidità. Le vie tipiche sono:
- Dita bagnate. Un balsamo in un vasetto prelevato con le mani umide in bagno raccoglie acqua e microbi in superficie.
- Umidità dell’aria. Gli ingredienti igroscopici assorbono acqua e la condensa all’interno di un vasetto può creare un sottile film umido.
- Materie prime contaminate. Polveri, argille e materiali vegetali possono introdurre muffe e batteri sporigeni in una formula altrimenti secca.
- Diluizione durante l’uso. Scrub, saponette e oli detergenti incontrano l’acqua al momento dell’uso, anche se di solito vengono risciacquati subito.
- Igiene di produzione. Un prodotto secco realizzato con attrezzature non pulite parte già con una contaminazione che l’umidità successiva può riattivare.
Che cosa si aspettano il regolamento e le linee guida
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 richiede che ogni prodotto sia sicuro in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, e il CPSR deve trattare la qualità microbiologica. Le linee guida della Commissione per la relazione sulla sicurezza e le Notes of Guidance dell’SCCS richiedono le specifiche microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito, con particolare attenzione ai prodotti usati attorno agli occhi, sulle mucose, sulla pelle lesa o sui bambini piccoli. L’efficacia del conservante viene considerata dove è rilevante per il prodotto. Non esiste un elenco che dica “i prodotti anidri sono esenti”, perciò la giustificazione deve essere messa per iscritto per ogni prodotto.
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Le prove che i valutatori accettano di solito
Un fascicolo solido per un prodotto privo di acqua contiene tipicamente diversi elementi:
- Una revisione della formula che confermi che nessun ingrediente apporta acqua o trattiene umidità.
- Un valore di attività dell’acqua misurato sul prodotto finito, ove disponibile.
- Un test delle specifiche microbiologiche che dimostri che il prodotto finito rispetta i limiti per la conta aerobica totale, lieviti e muffe e l’assenza di patogeni specificati.
- Analisi del confezionamento e dell’uso: una pompa, un tubo o uno stick limitano il contatto, mentre un vasetto a bocca larga invita all’uso delle dita.
- Registrazioni delle buone pratiche di fabbricazione che attestino una produzione pulita, ad esempio secondo la ISO 22716.
- Un test di stabilità per confermare che il prodotto resti asciutto e inalterato per tutta la durata di conservazione e nel suo confezionamento.
Limiti microbiologici a cui puntare
L’SCCS e la ISO 17516 forniscono limiti ampiamente utilizzati per i prodotti finiti: una conta aerobica totale non superiore a 100 unità formanti colonia per grammo o millilitro per i prodotti usati attorno agli occhi, sulle mucose o sui bambini sotto i tre anni, e non superiore a 1.000 per gli altri prodotti, oltre all’assenza di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Candida albicans in un campione definito. I prodotti anidri di solito li rispettano senza difficoltà quando la produzione è pulita, e un test di routine lo dimostra. Il nostro laboratorio riporta i risultati in un PDF firmato che confluisce direttamente nel fascicolo informativo sul prodotto.
Quando il challenge test resta la scelta giusta
Valuti di ordinarne uno quando:
- il prodotto contiene un qualsiasi ingrediente contenente acqua, anche in piccole quantità;
- si tratta di un ibrido, ad esempio un balsamo che si emulsiona o uno scrub oleoso con un estratto idratante;
- è confezionato in un vasetto aperto e usato in bagno o sotto la doccia;
- è destinato a neonati, pelle lesa o area oculare;
- il Suo rivenditore, distributore o ente di certificazione lo richiede.
Il test viene eseguito con lo stesso metodo di qualsiasi altro prodotto, con cinque microrganismi di riferimento nell’arco di 28 giorni.
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Consigli pratici per mantenere asciutto un prodotto privo di acqua
Buone abitudini in laboratorio rendono molto più facile il lavoro del valutatore:
- Asciughi completamente ogni utensile e contenitore prima del riempimento ed eviti di lavare con acqua subito prima della produzione.
- Conservi polveri e argille in contenitori sigillati, al riparo dall’umidità, e ne verifichi l’assenza di contaminazione.
- Scelga un confezionamento che limiti il contatto, come un tubo, una pompa o uno stick al posto di un vasetto a bocca larga.
- Aggiunga un’istruzione chiara come “usare con le mani asciutte” quando il prodotto è un balsamo in vasetto.
- Conservi le registrazioni dei lotti in modo che qualsiasi reclamo successivo possa essere rintracciato, e annoti quali lotti di materie prime sono confluiti in quale lotto.
Un semplice percorso decisionale
Si ponga quattro domande, in ordine. La formula contiene acqua o un ingrediente che lega l’acqua? L’attività dell’acqua misurata resta bassa? Il confezionamento tiene lontana l’acqua durante l’uso? I risultati microbiologici sono puliti? Se ogni risposta è rassicurante, spesso è sufficiente una giustificazione documentata con un test microbiologico. Se una risposta è dubbia, aggiunga il challenge test. In caso di dubbio, chieda al Suo valutatore prima di ordinare qualsiasi cosa, perché è il valutatore a decidere di che cosa ha bisogno il CPSR.
Domande frequenti
Balsami labbra e sieri oleosi necessitano di un challenge test?
Di solito no, se sono davvero privi di acqua, ma richiedono comunque una valutazione microbiologica. Un balsamo labbra è a contatto con la bocca, perciò i valutatori prestano molta attenzione alla sua qualità microbiologica.
“Anidro” significa che posso saltare il CPSR?
No. Ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato dell’UE necessita di un CPSR firmato. Le formule anidre possono semplicemente richiedere meno test al suo interno.
Una miscela di oli naturali è sempre al sicuro dalla contaminazione?
Non automaticamente. I materiali vegetali possono portare microbi e gli oli si ossidano nel tempo. I dati microbiologici e di stabilità coprono entrambi gli aspetti.
Punti chiave
- I prodotti privi di acqua sono a basso rischio, non a rischio zero.
- Per le formule davvero anidre il challenge test può spesso essere giustificato come non necessario, ma solo con delle prove.
- Ingredienti contenenti acqua, uso con le mani bagnate e vasetti aperti riportano il test in gioco.
- Decide il Suo valutatore della sicurezza, quindi concordi il piano prima di ordinare.