Treba li bezvodna kozmetika challenge test?

Balzami, maslaci za tijelo, balzami za usne, čvrste kocke i čista ulja ne sadrže dodanu vodu, pa mnogi osnivači pretpostavljaju da su sigurni od kvarenja i da mogu preskočiti testiranje konzerviranja. Istina je nijansiranija. Ovaj vodič odgovara na pitanje koje stoji iza teme bezvodna kozmetika i challenge test: kada je proizvod bez vode doista malog rizika, kada nije i koje dokaze će umjesto toga htjeti vidjeti procjenitelj sigurnosti.

Kratak odgovor

Doista bezvodni proizvod često ne treba challenge test, jer mikroorganizmima treba voda za rast. No i dalje treba dokumentiranu procjenu mikrobiološke sigurnosti. Može li se challenge test izostaviti, ovisi o formuli, aktivnosti vode, ambalaži i načinu na koji ljudi koriste proizvod, a konačnu odluku donosi procjenitelj sigurnosti koji potpisuje vaš CPSR. Uredba EU-a o kozmetici ne izuzima nijednu kategoriju proizvoda od procjene sigurnosti, pa je „bez vode“ početna točka argumenta, nikada cijeli argument.

Zašto je voda važna za mikrobe

Bakterije, kvasci i plijesni mogu se razmnožavati samo kada im je voda dostupna. Znanstvenici to mjere aktivnošću vode (aw), ljestvicom od 0 do 1 koja opisuje koliko je vode slobodno za mikrobnu uporabu, a ne koliko je vode prisutno. Čista voda iznosi 1. Većini bakterija treba visoka vrijednost, kvasci i plijesni mogu podnijeti nešto manje, a ispod otprilike 0,6 rast se općenito smatra malo vjerojatnim. Formula sastavljena samo od ulja, voskova i maslaca obično je daleko ispod toga, zbog čega se takvi proizvodi nazivaju samokonzervirajućima.

Pročitajte i Challenge test za vlažne maramice: proizvodi na vodenoj bazi

Što se smatra bezvodnim?

Riječ se u marketingu koristi slobodno. U praksi se pojavljuju tri skupine:

• Doista bezvodni: ulja, maslaci, voštani balzami, balzami za usne, čvrsti štapići te prešani ili sipki prahovi bez ijednog sastojka koji sadrži vodu.
• Bezvodni pri punjenju, hidratizirani pri uporabi: ulja za čišćenje koja se zamute s vodom, čvrste kocke šampona i regeneratora, kuglice za kupku i pilinzi koji se ispiru pod tušem.
• „Bezvodni“ sa skrivenom vodom: formule koje sadrže med, glicerin, aloju ili praškove od voćnih sokova, biljne ekstrakte bez hidrolata, gline ili druge sastojke koji vežu vlagu.

Samo je prva skupina izravan kandidat za smanjeni plan testiranja. Druge dvije traže bliži pogled.

Gdje bezvodni proizvodi ipak mogu poći po zlu

Niska aktivnost vode usporava mikrobe, ali ne sterilizira proizvod. Spore i uspavane stanice mogu preživjeti i probuditi se kada stigne vlaga. Tipični putevi su:

• Mokri prsti. Balzam u staklenci koji se zahvaća vlažnim rukama u kupaonici na površini prima vodu i mikrobe.
• Vlaga iz zraka. Higroskopni sastojci povlače vodu, a kondenzacija unutar staklenke može stvoriti tanak vlažan film.
• Kontaminirane sirovine. Prahovi, gline i biljni materijali mogu unijeti plijesni i bakterije koje stvaraju spore u inače suhu formulu.
• Razrjeđivanje tijekom uporabe. Pilinzi, kocke i ulja za čišćenje susreću vodu u trenutku uporabe, iako se obično brzo isperu.
• Higijena proizvodnje. Suh proizvod napravljen na neočišćenoj opremi započinje život s kontaminacijom koju kasnija vlaga može oživjeti.

Što očekuju uredba i smjernice

Uredba (EZ) br. 1223/2009 zahtijeva da svaki proizvod bude siguran u normalnim ili predvidivim uvjetima uporabe, a CPSR mora obuhvatiti mikrobiološku kvalitetu. Smjernice Komisije za izvješće o sigurnosti i SCCS Notes of Guidance traže mikrobiološke specifikacije sirovina i gotovog proizvoda, uz posebnu pozornost na proizvode koji se koriste oko očiju, na sluznicama, na oštećenoj koži ili kod male djece. Učinkovitost konzervansa obrađuje se ondje gdje je relevantna za proizvod. Ne postoji popis koji kaže „bezvodni proizvodi su izuzeti“, pa se obrazloženje mora zapisati za svaki proizvod.

Pročitajte i Što je kozmetički challenge test? Test učinkovitosti konzervansa objašnjen

Dokazi koje procjenitelji obično prihvaćaju

Čvrst dosje za proizvod bez vode obično sadrži nekoliko elemenata:

1. Pregled formule koji potvrđuje da nijedan sastojak ne dodaje vodu niti veže vlagu.
2. Vrijednost aktivnosti vode izmjerenu na gotovom proizvodu, ako je dostupna.
3. Test mikrobioloških specifikacija koji pokazuje da gotov proizvod zadovoljava granice za ukupni broj aerobnih bakterija, kvasaca i plijesni te odsutnost određenih patogena.
4. Analizu ambalaže i uporabe: pumpa, tuba ili štapić ograničavaju kontakt, dok široka staklenka poziva prste.
5. Zapise dobre proizvođačke prakse koji pokazuju čistu proizvodnju, na primjer prema ISO 22716.
6. Test stabilnosti koji potvrđuje da proizvod ostaje suh i nepromijenjen tijekom roka trajanja i u svojoj ambalaži.

Mikrobiološke granice kojima težiti

SCCS i ISO 17516 daju široko korištene granice za gotove proizvode: ukupni broj aerobnih bakterija ne veći od 100 jedinica koje tvore kolonije po gramu ili mililitru za proizvode koji se koriste oko očiju, na sluznicama ili kod djece mlađe od tri godine, i ne veći od 1000 za ostale proizvode, uz odsutnost vrsta Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i Candida albicans u definiranom uzorku. Bezvodni proizvodi ih obično lako zadovoljavaju kada je proizvodnja čista, a rutinski test to dokazuje. Naš laboratorij rezultate izvještava u potpisanom PDF-u koji ide izravno u dosje s informacijama o proizvodu.

Kada je challenge test ipak pravi izbor

Razmislite o naručivanju kada:

• proizvod sadrži bilo koji sastojak koji nosi vodu, čak i u malim količinama;
• riječ je o hibridu, poput balzama koji se emulgira ili pilinga na bazi ulja s hidratantnim ekstraktom;
• je zapakiran u otvorenu staklenku i koristi se u kupaonici ili pod tušem;
• je namijenjen bebama, oštećenoj koži ili području oko očiju;
• ga traži vaš trgovac, distributer ili certifikacijsko tijelo.

Test se provodi istom metodom kao za bilo koji drugi proizvod, s pet referentnih mikroorganizama tijekom 28 dana.

Pročitajte i Cijena challenge testa: što utječe na cijenu

Praktični savjeti za održavanje proizvoda bez vode suhim

Dobre navike u radionici uvelike olakšavaju posao procjenitelju:

• Potpuno osušite svaki alat i spremnik prije punjenja i izbjegavajte pranje vodom neposredno prije proizvodnje.
• Prahove i gline pohranjujte u zatvorenim spremnicima, daleko od vlage, i provjerite ih na kontaminaciju.
• Odaberite ambalažu koja ograničava kontakt, poput tube, pumpe ili štapića umjesto široke staklenke.
• Dodajte jasnu uputu poput „koristiti suhim rukama“ ondje gdje je proizvod balzam u staklenci.
• Vodite zapise o serijama kako bi se svaka kasnija reklamacija mogla pratiti, i bilježite koje su šarže sirovina ušle u koju seriju.

Jednostavan put odlučivanja

Postavite četiri pitanja redom. Sadrži li formula vodu ili sastojak koji veže vodu? Ostaje li izmjerena aktivnost vode niska? Drži li ambalaža vodu podalje tijekom uporabe? Jesu li mikrobiološki rezultati čisti? Ako je svaki odgovor umirujući, dokumentirano obrazloženje s mikrobiološkim testom često je dovoljno. Ako je jedan odgovor upitan, dodajte challenge test. Kada ste u nedoumici, pitajte procjenitelja prije nego išta naručite, jer on odlučuje što CPSR treba.

Često postavljana pitanja

Trebaju li balzami za usne i uljni serumi challenge test?

Obično ne ako su doista bez vode, ali im i dalje treba mikrobiološka procjena. Balzam za usne nalazi se uz usta, pa procjenitelji pomno prate njegovu mikrobiološku kvalitetu.

Znači li „bezvodno“ da mogu preskočiti CPSR?

Ne. Svaki kozmetički proizvod stavljen na tržište EU-a treba potpisan CPSR. Bezvodnim formulama unutar njega može jednostavno trebati manje testiranja.

Je li prirodna smjesa ulja uvijek sigurna od kontaminacije?

Ne automatski. Biljni materijali mogu nositi mikrobe, a ulja s vremenom oksidiraju. Mikrobiološki podaci i podaci o stabilnosti pokrivaju obje točke.

Ključne poruke

• Proizvodi bez vode imaju mali rizik, ali ne i nikakav rizik.
• Challenge test se za doista bezvodne formule često može opravdano izostaviti, ali samo uz dokaze.
• Sastojci koji nose vodu, uporaba mokrim rukama i otvorene staklenke vraćaju test.
• Odlučuje vaš procjenitelj sigurnosti, pa se o planu dogovorite prije naručivanja.