Hebben watervrije producten een challenge test nodig?

Balsems, bodybutters, lippenbalsems, vaste bars en pure oliën bevatten geen toegevoegd water, dus veel oprichters gaan ervan uit dat ze veilig zijn tegen bederf en conserveringstests kunnen overslaan. De waarheid is genuanceerder. Deze gids beantwoordt de vraag achter watervrije cosmetica en de challenge test: wanneer een watervrij product echt een laag risico heeft, wanneer niet, en welk bewijs een veiligheidsbeoordelaar in plaats daarvan wil zien.

Het korte antwoord

Een echt watervrij product heeft vaak geen challenge test nodig, omdat micro-organismen water nodig hebben om te groeien. Maar het heeft nog steeds een gedocumenteerde microbiologische veiligheidsbeoordeling nodig. Of een challenge test achterwege kan blijven, hangt af van de formule, de wateractiviteit, de verpakking en de manier waarop mensen het product gebruiken, en de uiteindelijke beslissing is aan de veiligheidsbeoordelaar die uw CPSR ondertekent. De EU-cosmeticaverordening stelt geen enkele productcategorie vrij van de veiligheidsbeoordeling, dus “geen water” is een startpunt voor de onderbouwing, nooit de hele onderbouwing.

Waarom water belangrijk is voor microben

Bacteriën, gisten en schimmels kunnen zich alleen vermenigvuldigen wanneer er water voor hen beschikbaar is. Wetenschappers meten dit met de wateractiviteit (aw), een schaal van 0 tot 1 die beschrijft hoeveel water vrij beschikbaar is voor microbieel gebruik, in plaats van hoeveel water aanwezig is. Zuiver water heeft de waarde 1. De meeste bacteriën hebben een hoge waarde nodig, gisten en schimmels kunnen met iets minder uit de voeten, en onder ongeveer 0,6 wordt groei over het algemeen onwaarschijnlijk geacht. Een formule die alleen uit oliën, wassen en boters bestaat, ligt meestal ver daaronder, en daarom worden zulke producten zelfconserverend genoemd.

Lees ook Challenge test voor vochtige doekjes: producten op waterbasis

Wat telt als watervrij?

Het woord wordt in de marketing losjes gebruikt. In de praktijk zijn er drie groepen:

• Echt watervrij: oliën, boters, wasbalsems, lippenbalsems, vaste stiftproducten en geperste of losse poeders zonder waterhoudend ingrediënt.
• Watervrij bij het vullen, gehydrateerd bij gebruik: reinigingsoliën die melkachtig worden met water, vaste shampoo- en conditionerbars, badbruisers en scrubs die onder de douche worden afgespoeld.
• “Waterloos” met verborgen water: formules met honing, glycerine, aloë of vruchtensappoeders, hydrosolvrije plantenextracten, kleisoorten of andere ingrediënten die vocht binden.

Alleen de eerste groep komt rechtstreeks in aanmerking voor een beperkter testplan. De andere twee vragen om een nadere blik.

Waar watervrije producten toch mis kunnen gaan

Een lage wateractiviteit vertraagt microben, maar steriliseert een product niet. Sporen en slapende cellen kunnen overleven en ontwaken wanneer er vocht bijkomt. Typische routes zijn:

• Natte vingers. Een balsem in een potje die met vochtige handen in de badkamer wordt gebruikt, neemt water en microben op aan het oppervlak.
• Vocht uit de lucht. Hygroscopische ingrediënten trekken water aan, en condens in een potje kan een dun nat laagje vormen.
• Besmette grondstoffen. Poeders, kleisoorten en plantaardige materialen kunnen schimmels en sporenvormende bacteriën in een verder droge formule brengen.
• Verdunning tijdens gebruik. Scrubs, bars en reinigingsoliën komen op het moment van gebruik in contact met water, hoewel ze meestal snel worden afgespoeld.
• Productiehygiëne. Een droog product dat met onschoon materiaal is gemaakt, begint zijn leven met een besmetting die later vocht weer kan doen opleven.

Wat de verordening en de richtsnoeren verwachten

Verordening (EG) nr. 1223/2009 vereist dat elk product veilig is bij normaal of redelijkerwijs te verwachten gebruik, en het CPSR moet de microbiologische kwaliteit behandelen. De richtsnoeren van de Commissie voor het veiligheidsrapport en de SCCS Notes of Guidance vragen om de microbiologische specificaties van grondstoffen en eindproduct, met bijzondere aandacht voor producten die rond de ogen, op slijmvliezen, op beschadigde huid of bij jonge kinderen worden gebruikt. De werkzaamheid van het conserveermiddel wordt behandeld waar dit voor het product relevant is. Er bestaat geen lijst waarin staat dat “watervrije producten zijn vrijgesteld”, dus de onderbouwing moet voor elk product worden opgeschreven.

Lees ook Wat is een cosmetische challenge test? Conserveringsefficiëntietest uitgelegd

Het bewijs dat beoordelaars meestal accepteren

Een solide dossier voor een watervrij product bevat doorgaans meerdere onderdelen:

1. Een formulebeoordeling die bevestigt dat geen enkel ingrediënt water toevoegt of vocht bindt.
2. Een wateractiviteitswaarde gemeten aan het eindproduct, waar beschikbaar.
3. Een test op microbiologische specificaties die aantoont dat het eindproduct voldoet aan de grenswaarden voor het totale aantal aerobe kiemen, gisten en schimmels en de afwezigheid van gespecificeerde ziekteverwekkers.
4. Analyse van verpakking en gebruik: een pomp, tube of stick beperkt het contact, terwijl een brede pot vingers uitnodigt.
5. Registraties van goede productiepraktijken die schone productie aantonen, bijvoorbeeld onder ISO 22716.
6. Een stabiliteitstest om te bevestigen dat het product gedurende de houdbaarheid en in zijn verpakking droog en ongewijzigd blijft.

Microbiologische grenswaarden om na te streven

De SCCS en ISO 17516 geven veelgebruikte grenswaarden voor eindproducten: een totaal aantal aerobe kiemen van ten hoogste 100 kolonievormende eenheden per gram of milliliter voor producten die rond de ogen, op slijmvliezen of bij kinderen onder de drie jaar worden gebruikt, en ten hoogste 1.000 voor andere producten, plus de afwezigheid van Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus en Candida albicans in een gedefinieerd monster. Watervrije producten voldoen hieraan meestal ruimschoots wanneer de productie schoon is, en een routinetest bewijst dat. Ons laboratorium rapporteert de resultaten in een ondertekende pdf die rechtstreeks in het productinformatiedossier kan.

Wanneer een challenge test toch de juiste keuze is

Overweeg er een te bestellen wanneer:

• het product een waterhoudend ingrediënt bevat, ook in kleine hoeveelheden;
• het een hybride is, zoals een balsem die emulgeert of een scrub op oliebasis met een hydraterend extract;
• het in een open pot is verpakt en in een badkamer of onder de douche wordt gebruikt;
• het bedoeld is voor baby’s, beschadigde huid of de oogcontour;
• uw retailer, distributeur of certificeringsinstantie erom vraagt.

De test wordt volgens dezelfde methode uitgevoerd als voor elk ander product, met vijf referentiemicro-organismen gedurende 28 dagen.

Lees ook Kosten van een challenge test: wat bepaalt de prijs?

Praktische tips om een watervrij product droog te houden

Goede gewoonten in de werkplaats maken het werk van de beoordelaar een stuk makkelijker:

• Droog elk gereedschap en elke houder volledig voor het vullen, en vermijd schoonmaken met water vlak voor de productie.
• Bewaar poeders en kleisoorten in gesloten verpakkingen, uit de buurt van vocht, en controleer ze op besmetting.
• Kies een verpakking die het contact beperkt, zoals een tube, een pomp of een stick in plaats van een brede pot.
• Voeg een duidelijke instructie toe zoals “gebruiken met droge handen” wanneer het product een balsem in een pot is.
• Houd batchregistraties bij zodat elke latere klacht kan worden herleid, en noteer welke grondstofpartijen in welke batch zijn gegaan.

Een eenvoudig beslispad

Stel vier vragen in volgorde. Bevat de formule water of een waterbindend ingrediënt? Blijft de gemeten wateractiviteit laag? Houdt de verpakking water buiten tijdens het gebruik? Zijn de microbiologische resultaten schoon? Als elk antwoord geruststellend is, volstaat vaak een gedocumenteerde onderbouwing met een microbiologische test. Is één antwoord twijfelachtig, voeg dan de challenge test toe. Bent u in twijfel, vraag het dan uw beoordelaar voordat u iets bestelt, want de beoordelaar bepaalt wat het CPSR nodig heeft.

Veelgestelde vragen

Hebben lippenbalsems en oliserums een challenge test nodig?

Meestal niet als ze echt watervrij zijn, maar ze hebben nog wel een microbiologische beoordeling nodig. Een lippenbalsem zit dicht bij de mond, dus beoordelaars letten goed op de microbiologische kwaliteit ervan.

Betekent “watervrij” dat ik het CPSR kan overslaan?

Nee. Elk cosmeticaproduct dat op de EU-markt wordt gebracht, heeft een ondertekend CPSR nodig. Bij watervrije formules is er binnen het CPSR mogelijk alleen minder testwerk nodig.

Is een natuurlijk oliemengsel altijd veilig tegen besmetting?

Niet automatisch. Plantaardige materialen kunnen microben bevatten, en oliën oxideren na verloop van tijd. Microbiologische en stabiliteitsgegevens dekken beide punten.

Belangrijkste punten

• Watervrije producten hebben een laag risico, niet geen risico.
• Een challenge test kan bij echt watervrije formules vaak worden weggeredeneerd, maar alleen met bewijs.
• Waterhoudende ingrediënten, gebruik met natte handen en open potten brengen de test terug.
• Uw veiligheidsbeoordelaar beslist, dus stem het plan af voordat u bestelt.