Χρειάζονται challenge test τα άνυδρα προϊόντα (χωρίς νερό);

Τα βάλσαμα, τα body butters, τα lip salves, οι στερεές πλάκες και τα καθαρά έλαια δεν περιέχουν προστιθέμενο νερό, και έτσι πολλοί ιδρυτές υποθέτουν ότι είναι ασφαλή από την αλλοίωση και μπορούν να παραλείψουν τη δοκιμή συντήρησης. Η αλήθεια είναι πιο σύνθετη. Ο οδηγός αυτός απαντά στο ερώτημα πίσω από τα άνυδρα καλλυντικά και το challenge test: πότε ένα προϊόν χωρίς νερό είναι πραγματικά χαμηλού κινδύνου, πότε δεν είναι, και ποια τεκμήρια θα θέλει να δει αντί γι’ αυτό ένας εκτιμητής ασφάλειας.

Η σύντομη απάντηση

Ένα πραγματικά άνυδρο προϊόν συχνά δεν χρειάζεται challenge test, επειδή οι μικροοργανισμοί χρειάζονται νερό για να αναπτυχθούν. Χρειάζεται όμως μια τεκμηριωμένη μικροβιολογική εκτίμηση ασφάλειας. Το αν μπορεί να παραλειφθεί ένα challenge test εξαρτάται από τη σύνθεση, τη δραστικότητα του νερού της, τη συσκευασία και τον τρόπο χρήσης του προϊόντος, και την τελική απόφαση την παίρνει ο εκτιμητής ασφάλειας που υπογράφει το CPSR σας. Ο κανονισμός της ΕΕ για τα καλλυντικά δεν εξαιρεί καμία κατηγορία προϊόντων από την εκτίμηση ασφάλειας, επομένως το “χωρίς νερό” είναι αφετηρία του επιχειρήματος, ποτέ ολόκληρο το επιχείρημα.

Γιατί το νερό έχει σημασία για τους μικροοργανισμούς

Τα βακτήρια, οι ζυμομύκητες και οι μύκητες μπορούν να πολλαπλασιαστούν μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμο νερό. Οι επιστήμονες το μετρούν με τη δραστικότητα του νερού (aw), μια κλίμακα από 0 έως 1 που περιγράφει πόσο νερό είναι ελεύθερο για μικροβιακή χρήση και όχι πόσο νερό υπάρχει συνολικά. Το καθαρό νερό έχει τιμή 1. Τα περισσότερα βακτήρια χρειάζονται υψηλή τιμή, οι ζυμομύκητες και οι μύκητες αντέχουν κάπως λιγότερο, και κάτω από περίπου 0,6 η ανάπτυξη θεωρείται γενικά απίθανη. Μια σύνθεση που αποτελείται μόνο από έλαια, κηρούς και βούτυρα βρίσκεται συνήθως πολύ χαμηλότερα, και γι’ αυτό τα προϊόντα αυτά ονομάζονται αυτοσυντηρούμενα.

Διαβάστε επίσης Δοκιμή πρόκλησης για υγρά μαντήλια: προϊόντα με βάση το νερό

Τι θεωρείται άνυδρο;

Ο όρος χρησιμοποιείται χαλαρά στο marketing. Στην πράξη εμφανίζονται τρεις ομάδες:

• Πραγματικά άνυδρα: έλαια, βούτυρα, βάλσαμα με κηρούς, lip balms, προϊόντα σε στερεό stick και συμπιεσμένες ή χύδην πούδρες χωρίς συστατικό που περιέχει νερό.
• Άνυδρα κατά την πλήρωση, ενυδατωμένα κατά τη χρήση: καθαριστικά ελαίου που γίνονται γαλακτώδη με το νερό, στερεές πλάκες σαμπουάν και conditioner, bath melts και scrubs που ξεπλένονται στο ντους.
• “Χωρίς νερό” με κρυφό νερό: συνθέσεις που περιέχουν μέλι, γλυκερίνη, αλόη ή σκόνες χυμού φρούτων, φυτικά εκχυλίσματα χωρίς υδρολάτα, αργίλους ή άλλα συστατικά που δεσμεύουν υγρασία.

Μόνο η πρώτη ομάδα αποτελεί προφανή υποψήφια για μειωμένο πλάνο δοκιμών. Οι άλλες δύο χρειάζονται πιο προσεκτική εξέταση.

Πού μπορούν να πάνε στραβά τα άνυδρα προϊόντα

Η χαμηλή δραστικότητα του νερού επιβραδύνει τους μικροοργανισμούς, αλλά δεν αποστειρώνει ένα προϊόν. Τα σπόρια και τα κύτταρα σε λήθαργο μπορούν να επιβιώσουν και να ξυπνήσουν όταν φτάσει υγρασία. Οι τυπικές διαδρομές είναι:

• Βρεγμένα δάχτυλα. Ένα βάλσαμο σε βαζάκι που παίρνεται με υγρά χέρια στο μπάνιο συλλέγει νερό και μικροοργανισμούς στην επιφάνεια.
• Υγρασία από τον αέρα. Τα υγροσκοπικά συστατικά τραβούν νερό και ο συμπυκνωμένος υδρατμός μέσα σε ένα βαζάκι μπορεί να δημιουργήσει ένα λεπτό υγρό στρώμα.
• Μολυσμένες πρώτες ύλες. Οι πούδρες, οι άργιλοι και τα φυτικά υλικά μπορούν να μεταφέρουν μύκητες και βακτήρια που σχηματίζουν σπόρια σε μια κατά τα άλλα ξηρή σύνθεση.
• Αραίωση κατά τη χρήση. Τα scrubs, οι πλάκες και τα καθαριστικά ελαίου έρχονται σε επαφή με νερό τη στιγμή της χρήσης, αν και συνήθως ξεπλένονται γρήγορα.
• Υγιεινή παραγωγής. Ένα ξηρό προϊόν που παρασκευάζεται με ακάθαρτο εξοπλισμό ξεκινά τη ζωή του με μια μόλυνση που η μεταγενέστερη υγρασία μπορεί να αναζωογονήσει.

Τι αναμένουν ο κανονισμός και οι οδηγίες

Ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαιτεί κάθε προϊόν να είναι ασφαλές υπό κανονικές ή ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, και το CPSR πρέπει να καλύπτει τη μικροβιολογική ποιότητα. Οι κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής για την έκθεση ασφάλειας και οι Notes of Guidance της SCCS ζητούν τις μικροβιολογικές προδιαγραφές των πρώτων υλών και του τελικού προϊόντος, με ιδιαίτερη προσοχή στα προϊόντα που χρησιμοποιούνται γύρω από τα μάτια, στους βλεννογόνους, στο τραυματισμένο δέρμα ή σε μικρά παιδιά. Η αποτελεσματικότητα της συντήρησης εξετάζεται όπου σχετίζεται με το προϊόν. Δεν υπάρχει κατάλογος που να λέει “τα άνυδρα προϊόντα εξαιρούνται”, επομένως η αιτιολόγηση πρέπει να καταγράφεται για κάθε προϊόν.

Διαβάστε επίσης Τι είναι η δοκιμή πρόκλησης (challenge test) καλλυντικών; Επεξήγηση της δοκιμής αποτελεσματικότητας συντηρητικών

Τα τεκμήρια που συνήθως δέχονται οι εκτιμητές

Ένας στέρεος φάκελος για ένα προϊόν χωρίς νερό περιλαμβάνει συνήθως αρκετά στοιχεία:

1. Επισκόπηση της σύνθεσης που επιβεβαιώνει ότι κανένα συστατικό δεν προσθέτει νερό ή δεν δεσμεύει υγρασία.
2. Μια τιμή δραστικότητας του νερού μετρημένη στο τελικό προϊόν, όπου είναι διαθέσιμη.
3. Ένα τεστ μικροβιολογικών προδιαγραφών που δείχνει ότι το τελικό προϊόν πληροί τα όρια για τον ολικό αερόβιο πληθυσμό, τους ζυμομύκητες και τους μύκητες και την απουσία συγκεκριμένων παθογόνων.
4. Ανάλυση συσκευασίας και χρήσης: μια αντλία, ένα σωληνάριο ή ένα stick περιορίζει την επαφή, ενώ ένα φαρδύ βαζάκι καλεί τα δάχτυλα.
5. Αρχεία ορθών πρακτικών παρασκευής που δείχνουν καθαρή παραγωγή, για παράδειγμα σύμφωνα με το ISO 22716.
6. Ένα τεστ σταθερότητας για να επιβεβαιωθεί ότι το προϊόν παραμένει ξηρό και αναλλοίωτο καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του και μέσα στη συσκευασία του.

Μικροβιολογικά όρια που πρέπει να στοχεύετε

Η SCCS και το ISO 17516 δίνουν ευρέως χρησιμοποιούμενα όρια για τα τελικά προϊόντα: ολικός αερόβιος πληθυσμός όχι μεγαλύτερος από 100 αποικιοσχηματίζουσες μονάδες ανά γραμμάριο ή χιλιοστόλιτρο για προϊόντα που χρησιμοποιούνται γύρω από τα μάτια, στους βλεννογόνους ή σε παιδιά κάτω των τριών ετών, και όχι μεγαλύτερος από 1.000 για τα υπόλοιπα προϊόντα, καθώς και απουσία των Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus και Candida albicans σε καθορισμένο δείγμα. Τα άνυδρα προϊόντα τα πληρούν συνήθως εύκολα όταν η παραγωγή είναι καθαρή, και μια τακτική δοκιμή το αποδεικνύει. Το εργαστήριό μας αναφέρει τα αποτελέσματα σε υπογεγραμμένο PDF που εντάσσεται απευθείας στον φάκελο πληροφοριών προϊόντος.

Πότε το challenge test παραμένει η σωστή επιλογή

Σκεφτείτε να παραγγείλετε ένα όταν:

• το προϊόν περιέχει οποιοδήποτε συστατικό με νερό, ακόμη και σε μικρές ποσότητες·
• είναι υβριδικό, όπως ένα βάλσαμο που γαλακτωματοποιείται ή ένα scrub με βάση το έλαιο και ενυδατικό εκχύλισμα·
• είναι συσκευασμένο σε ανοιχτό βαζάκι και χρησιμοποιείται στο μπάνιο ή στο ντους·
• προορίζεται για μωρά, τραυματισμένο δέρμα ή την περιοχή των ματιών·
• το ζητά ο έμπορος λιανικής, ο διανομέας ή ο φορέας πιστοποίησής σας.

Η δοκιμή εκτελείται με την ίδια μέθοδο όπως για κάθε άλλο προϊόν, με πέντε μικροοργανισμούς αναφοράς σε διάστημα 28 ημερών.

Διαβάστε επίσης Κόστος δοκιμής πρόκλησης: τι επηρεάζει την τιμή

Πρακτικές συμβουλές για να μείνει στεγνό ένα προϊόν χωρίς νερό

Οι καλές συνήθειες στο εργαστήριο διευκολύνουν πολύ τη δουλειά του εκτιμητή:

• Στεγνώνετε πλήρως κάθε εργαλείο και δοχείο πριν από την πλήρωση και αποφεύγετε τον καθαρισμό με νερό ακριβώς πριν από την παραγωγή.
• Αποθηκεύετε τις πούδρες και τις αργίλους σε σφραγισμένα δοχεία μακριά από την υγρασία και ελέγχετέ τις για μόλυνση.
• Επιλέγετε συσκευασία που περιορίζει την επαφή, όπως σωληνάριο, αντλία ή stick αντί για φαρδύ βαζάκι.
• Προσθέτετε μια σαφή οδηγία όπως “χρησιμοποιήστε με στεγνά χέρια” όταν το προϊόν είναι βάλσαμο σε βαζάκι.
• Τηρείτε αρχεία παρτίδων ώστε κάθε μεταγενέστερο παράπονο να μπορεί να εντοπιστεί, και σημειώνετε ποιες παρτίδες πρώτων υλών χρησιμοποιήθηκαν σε ποια παρτίδα.

Μια απλή διαδρομή απόφασης

Κάντε τέσσερις ερωτήσεις με τη σειρά. Περιέχει η σύνθεση νερό ή συστατικό που δεσμεύει νερό; Παραμένει χαμηλή η μετρημένη δραστικότητα του νερού; Κρατά η συσκευασία το νερό έξω κατά τη χρήση; Είναι καθαρά τα μικροβιολογικά αποτελέσματα; Αν όλες οι απαντήσεις είναι καθησυχαστικές, μια τεκμηριωμένη αιτιολόγηση με ένα μικροβιολογικό τεστ αρκεί συχνά. Αν μία απάντηση είναι αμφίβολη, προσθέστε το challenge test. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ρωτήστε τον εκτιμητή σας πριν παραγγείλετε οτιδήποτε, επειδή ο εκτιμητής αποφασίζει τι χρειάζεται το CPSR.

Συχνές ερωτήσεις

Χρειάζονται challenge test τα lip balms και οι ορροί ελαίου;

Συνήθως όχι, αν είναι πραγματικά χωρίς νερό, χρειάζονται όμως μικροβιολογική εκτίμηση. Ένα lip balm βρίσκεται κοντά στο στόμα, γι’ αυτό οι εκτιμητές δίνουν μεγάλη προσοχή στη μικροβιολογική του ποιότητα.

Σημαίνει το “άνυδρο” ότι μπορώ να παραλείψω το CPSR;

Όχι. Κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ χρειάζεται υπογεγραμμένο CPSR. Οι άνυδρες συνθέσεις μπορεί απλώς να χρειάζονται λιγότερες δοκιμές μέσα σε αυτό.

Είναι ένα μείγμα φυσικών ελαίων πάντα ασφαλές από μόλυνση;

Όχι αυτόματα. Τα φυτικά υλικά μπορούν να μεταφέρουν μικροοργανισμούς και τα έλαια οξειδώνονται με τον χρόνο. Τα μικροβιολογικά δεδομένα και τα δεδομένα σταθερότητας καλύπτουν και τα δύο σημεία.

Βασικά συμπεράσματα

• Τα προϊόντα χωρίς νερό είναι χαμηλού κινδύνου, όχι μηδενικού κινδύνου.
• Ένα challenge test μπορεί συχνά να αιτιολογηθεί ως περιττό για πραγματικά άνυδρες συνθέσεις, αλλά μόνο με τεκμήρια.
• Τα συστατικά με νερό, η χρήση με βρεγμένα χέρια και τα ανοιχτά βαζάκια επαναφέρουν τη δοκιμή.
• Ο εκτιμητής ασφάλειάς σας αποφασίζει, γι’ αυτό συμφωνήστε στο πλάνο πριν παραγγείλετε.