Co je kosmetický epikutánní test (a je povinný)?

Pokud prodáváte péči o pleť, make-up nebo cokoli, co zůstává na kůži, dříve nebo později se vás někdo zeptá, zda jste provedli kosmetický epikutánní test. Ptají se obchodníci, ptají se zákazníci a vaše vlastní tvrzení na něm mohou záviset. Tento průvodce vysvětluje, co epikutánní test je, co může a nemůže ukázat, zda ho zákon vyžaduje a jak výsledek využít v dokumentaci výrobku.

Stručná odpověď

Kosmetický epikutánní test aplikuje hotový výrobek na kůži lidských dobrovolníků pod náplastí, obvykle na zádech, po stanovenou dobu a poté vyškolený hodnotitel ohodnotí případnou reakci. Ověřuje snášenlivost kůže, zejména podráždění. Právo EU epikutánní test nejmenuje jako povinný krok pro každou kosmetiku, ale výrobek musí být bezpečný a epikutánní test je běžný a spolehlivý způsob, jak podpořit posouzení bezpečnosti a tvrzení jako „dermatologicky testováno“ nebo „vhodné pro citlivou pokožku“. V praxi ho mnoho značek považuje za nutnost u výrobků, které na pokožce zůstávají, u výrobků pro citlivou pokožku a u všeho s parfemací nebo účinnou látkou.

Co je epikutánní test?

Epikutánní test je malá kontrolovaná studie na lidech. Odměřené množství výrobku se aplikuje na malou plochu kůže a zakryje se náplastí, takže zůstává v kontaktu s pokožkou. Po době kontaktu se náplast odstraní a oblast se vyhodnotí podle bodovací stupnice na zarudnutí, otok a další příznaky. Náš epikutánní test je jednorázový 48hodinový okluzivní epikutánní test a celý proces trvá zhruba dva týdny včetně náboru, aplikace, vyhodnocení a zprávy.

Čtěte také Počet dobrovolníků u epikutánního testu: kolik jich je potřeba?

Vyžaduje epikutánní test zákon?

Nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby byl kosmetický přípravek bezpečný za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek použití a aby odpovědná osoba zdokumentovala posouzení bezpečnosti v CPSR. Epikutánní test jako povinný test neuvádí. Posuzovatel bezpečnosti však zkoumá všechna relevantní data, včetně snášenlivosti hotového výrobku pro kůži, a data z lidí mohou být rozhodující, když formulace obsahuje známé dráždivé látky nebo senzibilizátory, když složky interagují nebo když je výrobek určen pro děti, citlivou pokožku či obličej. Pokud uvádíte tvrzení o snášenlivosti kůže, musí být podloženo důkazy a epikutánní test je obvyklým důkazem.

Epikutánní test, podráždění a alergie: jaký je rozdíl?

Slovo „epikutánní test“ zahrnuje různé studie. V dermatologické ambulanci epikutánní testy identifikují alergie na konkrétní látky. V kosmetice epikutánní test hotového výrobku většinou kontroluje podráždění kůže: zda výrobek vyvolává viditelné reakce u zdravých dobrovolníků. Studie hledající senzibilizaci kůže (alergii), například s opakovanou aplikací, používají několik aplikací během týdnů a jsou odlišnou metodou. Dejte pozor na formulaci. Jednorázový 48hodinový epikutánní test podporuje „testováno na snášenlivost kůže“, nikoli „prokázáno nealergenní“.

Kdy byste měli epikutánní test provést?

• Výrobky, které zůstávají na kůži, jako jsou krémy, séra a make-up, které na pokožce zůstávají celé hodiny.
• Výrobky pro citlivou pokožku, dětské nebo na obličej, kde kupující očekává zvláštní šetrnost.
• Parfemované výrobky a formulace s účinnými látkami, kyselinami, esenciálními oleji nebo rostlinnými extrakty.
• Nové nebo změněné formulace, u nichž kombinace složek nemá žádnou historii.
• Před uvedením tvrzení o snášenlivosti kůže na obalu, webu nebo v nabídkách na tržištích.

Oplachované výrobky, například šampon, se testují také, obvykle za podmínek odpovídajících jejich naředění a krátkému kontaktu.

Čtěte také Cena epikutánního testu kosmetiky a jak dlouho trvá

Jak proces probíhá?

1. Nejprve kontrola bezpečnosti. Testování na lidech by se mělo zahájit, jen když se podle údajů o složkách očekává, že je formulace bezpečná. Platí etické zásady, jak popisují pokyny SCCS (Notes of Guidance) pro studie na lidech.
2. Dobrovolníci a souhlas. Účastníci jsou vyšetřeni a dávají informovaný souhlas.
3. Aplikace. Výrobek se aplikuje pod náplast, ponechá se 48 hodin a poté se odstraní.
4. Vyhodnocení. Vyškolený hodnotitel po odstranění ohodnotí kůži podle protokolu studie.
5. Zpráva. Výsledky se shrnou v podepsaném PDF, které přijde do dokumentace výrobku.

Pošlete vzorky hotového výrobku. Bezplatné vyzvednutí DHL u vašich dveří zajistíme my.

Co výsledek říká?

Dobrý výsledek ukazuje, že výrobek za podmínek studie nevyvolal u testované skupiny významné kožní reakce. To podporuje část posouzení bezpečnosti týkající se snášenlivosti kůže a dává zdokumentovaný základ pro opatrné tvrzení. Nezaručuje, že nikdo nikdy nezareaguje: individuální alergie existují a studijní skupina nemůže zastupovat každého. Formulaci držte skromnou a upozornění na štítku i seznam složek udržujte přesné.

Epikutánní test a CPSR

CPSR podepisuje kvalifikovaný posuzovatel bezpečnosti a zahrnuje toxikologický profil, nežádoucí účinky a závěr o bezpečnosti hotového výrobku. Zpráva z epikutánního testu je pro toto posouzení užitečným podkladem. CPSR dále potřebuje data o stabilitě, mikrobiologii a u výrobků na vodní bázi i z challenge testu. CPSR vydáváme zhruba do 10 pracovních dnů poté, co máme úplná data.

Čtěte také Výsledky náplasťového testu: skóre podráždění a jejich význam

Může epikutánní test nahradit jiné testy?

Ne. Epikutánní test odpovídá na jednu otázku, jak kůže na výrobek reaguje, a ostatní nechává otevřené. Neříká nic o mikrobiologické bezpečnosti, trvanlivosti ani slučitelnosti s obalem. Výrobek, který první den nedráždí, se může později zkazit, oddělit nebo kontaminovat. Berte epikutánní test jako jeden dílek bezpečnostní dokumentace vedle posouzení složek, dat o stabilitě a mikrobiologii a testu účinnosti konzervace, nikoli jako náhradu kteréhokoli z nich.

Tvrzení, která smíte a nesmíte uvádět

Společná kritéria pro tvrzení v nařízení (EU) č. 655/2013 vyžadují, aby tvrzení byla pravdivá, podložená důkazy a nezavádějící. Pro snášenlivost kůže typické znění podporované epikutánním testem zahrnuje „dermatologicky testováno“ nebo „testováno pod dermatologickou kontrolou“, kde to odpovídá studii, a „vhodné pro citlivou pokožku“ jen tehdy, pokud to skupina dobrovolníků a design podporují. Pojmy jako „hypoalergenní“, „nedráždivé“ nebo „bez alergenů“ jsou silnější a obvykle vyžadují více dat a pečlivé formulace. Před tiskem se poraďte s posuzovatelem a vždy přizpůsobte tvrzení tomu, co studie skutečně ukázala.

Časté chyby

• Tisk „dermatologicky testováno“ bez studie konečné formulace.
• Testování pilotní formulace a následná změna parfemace nebo konzervantu.
• Použití epikutánního testu jako důkazu „hypoalergenní“ nebo „bez alergenů“.
• Testování neředěného oplachovaného výrobku způsobem, který neodpovídá skutečnému použití.
• Zapomenutí uchovat podepsanou zprávu v dokumentaci výrobku.
• Opětovné použití studie jiného výrobku jen proto, že obal vypadá podobně.

Kontrolní seznam před objednávkou

1. Je formulace konečná?
2. Neukázalo přezkoumání složek nic, co by činilo testování na lidech nevhodným?
3. Víte, jaké tvrzení chcete uvést?
4. Rozhodli jste se o počtu testovaných výrobků?
5. Je připraveno dost vzorků hotového výrobku k odeslání?

Často kladené otázky

Je epikutánní test povinný pro každou kosmetiku?

Ne přímo. Zákon vyžaduje zdokumentované posouzení bezpečnosti a epikutánní test je jedním ze zdrojů dat, které může posuzovatel očekávat, zejména u výrobků, které zůstávají na kůži, u výrobků pro citlivou pokožku nebo parfemovaných výrobků, nebo když chcete tvrzení o snášenlivosti kůže.

Jak dlouho epikutánní test trvá?

Kontakt s kůží trvá 48 hodin a celý proces od přijetí vzorků po podepsanou zprávu trvá zhruba dva týdny.

Mohu použít epikutánní test od dodavatele suroviny?

Ne. Data dodavatele o surovině popisují danou složku, nikoli vaši hotovou formulaci. Snášenlivost konečného výrobku se může lišit kvůli kombinaci a koncentracím.

Hlavní poznatky

• Epikutánní test ověřuje snášenlivost hotového výrobku pro kůži na lidských dobrovolnících.
• Není uveden jako povinný, ale často podporuje posouzení bezpečnosti a tvrzení.
• 48hodinový epikutánní test podporuje opatrné formulace, nikoli „hypoalergenní“ nebo „bez alergenů“.
• Testujte konečnou formulaci a podepsanou zprávu uchovejte v dokumentaci výrobku.