Čo je kozmetický patch test (a je povinný)?

Ak predávate starostlivosť o pleť, make-up alebo čokoľvek, čo zostáva na koži, skôr či neskôr sa niekto opýta, či ste urobili kozmetický epikutánny test (patch test). Pýtajú sa predajcovia, pýtajú sa zákazníci a vaše vlastné tvrdenia od neho môžu závisieť. Tento sprievodca vysvetľuje, čo je patch test, čo môže a nemôže ukázať, či ho zákon vyžaduje a ako výsledok využiť v súbore informácií o výrobku.

Stručná odpoveď

Kozmetický patch test aplikuje hotový výrobok pod náplasťou na pokožku ľudských dobrovoľníkov, zvyčajne na chrbte, na stanovený čas a potom školený hodnotiteľ ohodnotí prípadnú reakciu. Kontroluje znášanlivosť pokožkou, hlavne dráždivosť. Právo EÚ patch test nenazýva povinným krokom pre každú kozmetiku, no výrobok musí byť bezpečný a patch test je častý a spoľahlivý spôsob, ako podporiť posúdenie bezpečnosti a tvrdenia ako „dermatologicky testované“ alebo „vhodné pre citlivú pokožku“. V praxi ho mnohé značky považujú za nevyhnutnosť pri výrobkoch, ktoré zostávajú na pokožke, pri výrobkoch pre citlivú pokožku a pri všetkom s parfumáciou alebo účinnou látkou.

Čo je patch test?

Patch test je malá, kontrolovaná štúdia na ľuďoch. Odmerané množstvo výrobku sa nanesie na malú plochu pokožky a prekryje sa náplasťou, takže zostáva v kontakte s kožou. Po období kontaktu sa náplasť odstráni a oblasť sa vyhodnotí podľa hodnotiacej stupnice pre začervenanie, opuch a ďalšie príznaky. Náš patch test je jednorazový 48-hodinový okluzívny epikutánny test a celý proces trvá približne dva týždne vrátane získavania dobrovoľníkov, aplikácie, hodnotenia a reportu.

Prečítajte si aj Dobrovoľníci pri epikutánnom teste: koľko ich treba?

Vyžaduje patch test zákon?

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby bol kozmetický výrobok bezpečný pri bežnom alebo rozumne predvídateľnom použití a aby zodpovedná osoba zdokumentovala posúdenie bezpečnosti v CPSR. Patch test ako povinný test neuvádza. Posudzovateľ bezpečnosti však sleduje všetky relevantné údaje vrátane znášanlivosti hotového výrobku pokožkou a údaje z ľudských štúdií môžu byť rozhodujúce, keď formulácia obsahuje známe dráždivé látky alebo senzibilizátory, keď zložky interagujú alebo keď je výrobok určený pre bábätká, citlivú pokožku alebo tvár. Ak uvádzate tvrdenie o znášanlivosti pokožkou, musí byť podložené dôkazmi a patch test je obvyklým dôkazom.

Patch test, podráždenie a alergia: aký je rozdiel?

Slovo „patch test“ pokrýva rôzne štúdie. V dermatologickej ambulancii patch testy identifikujú alergie na konkrétne látky. V kozmetike patch test hotového výrobku väčšinou kontroluje podráždenie pokožky: či výrobok u zdravých dobrovoľníkov vyvoláva viditeľné reakcie. Štúdie, ktoré hľadajú kožnú senzibilizáciu (alergiu), napríklad dizajny s opakovanou aplikáciou, používajú niekoľko aplikácií počas týždňov a sú inou metódou. Dávajte pozor na formuláciu. Jednorazový 48-hodinový patch test podporuje „testované na znášanlivosť pokožkou“, nie „preukázane nealergénne“.

Kedy by ste mali patch test urobiť?

• Výrobky, ktoré zostávajú na pokožke, ako krémy, séra a make-up, čo zostávajú na koži celé hodiny.
• Výrobky pre citlivú pokožku, detské alebo pleťové, kde kupujúci očakáva mimoriadnu jemnosť.
• Parfumované výrobky a formulácie s účinnými látkami, kyselinami, esenciálnymi olejmi alebo rastlinnými extraktmi.
• Nové alebo zmenené formulácie, kde kombinácia zložiek nemá žiadne skúsenosti.
• Pred tvrdeniami o znášanlivosti pokožkou na obale, webe alebo v ponukách na trhoviskách.

Oplachované výrobky, ako šampón, sa testujú tiež, zvyčajne za podmienok, ktoré zodpovedajú ich zriedeniu a krátkemu kontaktu.

Prečítajte si aj Cena náplasťového testu kozmetiky a ako dlho trvá

Ako proces funguje?

1. Najprv kontrola bezpečnosti. Testovanie na ľuďoch sa má začať len vtedy, keď sa podľa údajov o zložkách očakáva, že formulácia je bezpečná. Platia etické zásady, ako ich opisujú SCCS Notes of Guidance pre štúdie na ľuďoch.
2. Dobrovoľníci a súhlas. Účastníci sa preverujú a dávajú informovaný súhlas.
3. Aplikácia. Výrobok sa nanesie pod náplasť, ponechá 48 hodín a potom sa odstráni.
4. Hodnotenie. Školený hodnotiteľ po odstránení ohodnotí pokožku podľa protokolu štúdie.
5. Report. Výsledky sa zhrnú v podpísanom PDF, ktoré ide do súboru informácií o výrobku.

Posielate vzorky hotového výrobku. Bezplatné vyzdvihnutie DHL priamo u vás zariadime my.

Čo vám výsledok hovorí?

Dobrý výsledok ukazuje, že výrobok v testovanej skupine za podmienok štúdie nevyvolal relevantné kožné reakcie. To podporuje časť posúdenia bezpečnosti týkajúcu sa znášanlivosti pokožkou a poskytuje zdokumentovaný základ pre opatrné tvrdenie. Nezaručuje, že nikto nikdy nezareaguje: individuálne alergie existujú a skupina štúdie nemôže reprezentovať všetkých. Formuláciu držte skromnú a upozornenia na etikete a zoznam zložiek presné.

Patch test a CPSR

CPSR podpisuje kvalifikovaný posudzovateľ bezpečnosti a zahŕňa toxikologický profil, nežiaduce účinky a záver o bezpečnosti hotového výrobku. Report z patch testu je pre toto posúdenie užitočným údajom. CPSR potrebuje aj údaje o stabilite, mikrobiológii a pri výrobkoch na vodnej báze aj z challenge testu. CPSR vydávame približne do 10 pracovných dní po získaní kompletných údajov.

Prečítajte si aj Výsledky náplasťového testu: skóre podráždenia a ich význam

Môže patch test nahradiť iné testy?

Nie. Patch test odpovedá na jednu otázku, ako pokožka na výrobok reaguje, a ostatné necháva otvorené. Nehovorí nič o mikrobiologickej bezpečnosti, dobe trvanlivosti ani kompatibilite s obalom. Výrobok, ktorý je v prvý deň bez podráždenia, sa môže neskôr stále pokaziť, oddeliť alebo kontaminovať. Berte patch test ako jeden diel bezpečnostného súboru popri posúdení zložiek, údajoch o stabilite a mikrobiológii a teste účinnosti konzervácie, nie ako náhradu za niektorý z nich.

Tvrdenia, ktoré môžete a nemôžete uvádzať

Spoločné kritériá pre tvrdenia v nariadení (EÚ) č. 655/2013 vyžadujú, aby boli tvrdenia pravdivé, podložené dôkazmi a nezavádzajúce. Pri znášanlivosti pokožkou typické znenie podporené patch testom zahŕňa „dermatologicky testované“ alebo „testované pod dermatologickou kontrolou“, ak to zodpovedá štúdii, a „vhodné pre citlivú pokožku“ len ak skupina dobrovoľníkov a dizajn štúdie to podporujú. Pojmy ako „hypoalergénne“, „nedráždivé“ alebo „bez alergénov“ sú silnejšie a zvyčajne vyžadujú viac údajov a opatrné znenie. Pred tlačou sa poraďte so svojím posudzovateľom a tvrdenie vždy prispôsobte tomu, čo štúdia skutočne ukázala.

Časté chyby

• Vytlačenie „dermatologicky testované“ bez štúdie finálnej formulácie.
• Testovanie pilotnej formulácie a následná zmena parfumácie alebo konzervačnej látky.
• Používanie patch testu ako dôkazu „hypoalergénne“ alebo „bez alergénov“.
• Testovanie nezriedeného oplachovaného výrobku spôsobom, ktorý nezodpovedá skutočnému použitiu.
• Zabudnutie uchovať podpísaný report v súbore informácií o výrobku.
• Opätovné použitie štúdie z iného výrobku, pretože obal vyzerá podobne.

Kontrolný zoznam pred objednávkou

1. Je formulácia finálna?
2. Ukázalo preskúmanie zložiek, že nie je nič, čo by robilo testovanie na ľuďoch nevhodným?
3. Viete, ktoré tvrdenie chcete uvádzať?
4. Rozhodli ste sa o počte výrobkov na testovanie?
5. Je pripravených dosť vzoriek hotového výrobku na odoslanie?

Často kladené otázky

Je patch test povinný pri každej kozmetike?

Nie menom. Zákon vyžaduje zdokumentované posúdenie bezpečnosti a patch test je jedným zo zdrojov údajov, ktoré môže posudzovateľ očakávať, najmä pri výrobkoch, ktoré zostávajú na pokožke, pre citlivú pokožku alebo parfumovaných, alebo keď chcete uvádzať tvrdenie o znášanlivosti pokožkou.

Ako dlho patch test trvá?

Kontakt s pokožkou trvá 48 hodín a celý proces od prevzatia vzoriek po podpísaný report trvá približne dva týždne.

Môžem použiť patch test od dodávateľa suroviny?

Nie. Údaje dodávateľa o surovine opisujú danú zložku, nie vašu hotovú formuláciu. Znášanlivosť finálneho výrobku sa môže líšiť kvôli kombinácii a koncentráciám.

Hlavné body

• Patch test kontroluje znášanlivosť hotového výrobku pokožkou na ľudských dobrovoľníkoch.
• Nie je uvedený ako povinný, ale často podporuje posúdenie bezpečnosti a tvrdenia.
• 48-hodinový patch test podporuje opatrné znenie, nie „hypoalergénne“ ani „bez alergénov“.
• Testujte finálnu formuláciu a podpísaný report uchovajte v súbore informácií o výrobku.