O Que É um Patch Test Cosmético (e É Obrigatório)?

Se vende cuidados da pele, maquilhagem ou qualquer produto que fique na pele, mais cedo ou mais tarde alguém lhe pergunta se fez um teste de contacto (patch test) cosmético. Os retalhistas perguntam, os clientes perguntam e as suas próprias alegações podem depender dele. Este guia explica o que é um patch test, o que pode e não pode mostrar, se a lei o exige e como utilizar o resultado no dossiê do seu produto.

A resposta curta

Um patch test cosmético aplica o produto acabado na pele de voluntários humanos sob um penso, normalmente nas costas, durante um tempo definido, e depois um avaliador treinado classifica qualquer reação. Verifica a tolerância cutânea, principalmente a irritação. A lei da UE não indica o patch test como passo obrigatório para todos os cosméticos, mas o produto tem de ser seguro, e um patch test é uma forma comum e fiável de sustentar a avaliação de segurança e alegações como “testado dermatologicamente” ou “adequado a peles sensíveis”. Na prática, muitas marcas tratam-no como indispensável para produtos que não se enxaguam, produtos para pele sensível e tudo o que tenha fragrância ou um ingrediente ativo.

O que é um patch test?

Um patch test é um pequeno estudo controlado em seres humanos. Uma quantidade medida do produto é aplicada numa pequena área da pele e coberta com um penso, para que fique em contacto com a pele. Após o período de contacto, o penso é removido e a área é avaliada segundo uma escala de pontuação para vermelhidão, inchaço e outros sinais. O nosso patch test é um único teste de contacto oclusivo de 48 horas, e todo o processo demora cerca de duas semanas, incluindo recrutamento, aplicação, avaliação e relatório.

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Um patch test é exigido por lei?

O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 exige que um produto cosmético seja seguro em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização e que a pessoa responsável documente uma avaliação de segurança num CPSR. Não indica o patch test como um teste obrigatório. No entanto, o avaliador de segurança analisa todos os dados relevantes, incluindo a tolerância cutânea do produto acabado, e os dados em humanos podem ser decisivos quando uma fórmula contém irritantes ou sensibilizantes conhecidos, quando os ingredientes interagem ou quando o produto se destina a bebés, a pele sensível ou ao rosto. Se fizer uma alegação sobre tolerância cutânea, a alegação tem de ser sustentada por provas, e o patch test é a prova habitual.

Patch test, irritação e alergia: qual é a diferença?

A expressão “patch test” abrange estudos diferentes. Numa clínica de dermatologia, os patch tests identificam alergias a substâncias específicas. Em cosmética, um patch test ao produto acabado verifica sobretudo a irritação cutânea: se o produto causa reações visíveis em voluntários saudáveis. Os estudos que procuram a sensibilização cutânea (alergia), como os desenhos de aplicação repetida, usam várias aplicações ao longo de semanas e são um método diferente. Tenha cuidado com a redação. Um único patch test de 48 horas sustenta “testado quanto à tolerância cutânea”, e não “comprovadamente não alergénico”.

Quando deve fazer um patch test?

• Produtos que não se enxaguam, como cremes, séruns e maquilhagem que ficam na pele durante horas.
• Produtos para pele sensível, para bebé ou para o rosto, em que o comprador espera uma suavidade acrescida.
• Produtos perfumados e fórmulas com ativos, ácidos, óleos essenciais ou extratos vegetais.
• Fórmulas novas ou alteradas, em que a combinação de ingredientes não tem historial.
• Antes de fazer alegações de tolerância cutânea na embalagem, no site ou em anúncios de marketplaces.

Os produtos que se enxaguam, como o champô, também são testados, normalmente em condições que refletem a sua diluição e o contacto curto.

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Como funciona o processo?

1. Primeiro, a verificação de segurança. O teste em humanos só deve começar quando se espera que a fórmula seja segura com base nos dados dos ingredientes. Aplicam-se princípios éticos, tal como descritos nas Notas de Orientação do SCCS para estudos em humanos.
2. Voluntários e consentimento. Os participantes são selecionados e dão o consentimento informado.
3. Aplicação. O produto é aplicado sob um penso, deixado durante 48 horas e depois removido.
4. Avaliação. Um avaliador treinado classifica a pele após a remoção, de acordo com o protocolo do estudo.
5. Relatório. Os resultados são resumidos num PDF assinado que vai para o dossiê do produto.

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O que lhe diz o resultado?

Um bom resultado mostra que o produto não causou reações cutâneas relevantes no grupo testado nas condições do estudo. Isso sustenta a parte da tolerância cutânea da avaliação de segurança e dá uma base documentada para uma alegação prudente. Não garante que ninguém reaja alguma vez: existem alergias individuais, e um grupo de estudo não pode representar toda a gente. Mantenha a redação modesta e mantenha corretos os avisos do rótulo e a lista de ingredientes.

Patch test e CPSR

O CPSR é assinado por um avaliador de segurança qualificado e inclui o perfil toxicológico, os efeitos indesejáveis e a conclusão de segurança do produto acabado. Um relatório de patch test é um dado útil para essa avaliação. O CPSR precisa também de dados de estabilidade, microbiológicos e, para produtos de base aquosa, de challenge test. Emitimos o CPSR cerca de 10 dias úteis depois de termos os dados completos.

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Um patch test pode substituir outros testes?

Não. Um patch test responde a uma pergunta, como a pele reage ao produto, e deixa as outras em aberto. Não diz nada sobre a segurança microbiológica, o prazo de validade ou a compatibilidade da embalagem. Um produto que não provoca irritação no primeiro dia ainda pode estragar-se, separar-se ou ser contaminado mais tarde. Encare o patch test como uma peça do dossiê de segurança, ao lado da avaliação dos ingredientes, dos dados de estabilidade e microbiológicos e do teste de eficácia da conservação, e não como substituto de nenhum deles.

Alegações que pode e não pode fazer

Os critérios comuns para as alegações do Regulamento (UE) n.º 655/2013 exigem que as alegações sejam verdadeiras, sustentadas por provas e não enganosas. Para a tolerância cutânea, a redação típica sustentada por um patch test inclui “testado dermatologicamente” ou “testado sob controlo dermatológico”, quando corresponde ao estudo, e “adequado a peles sensíveis” apenas se o grupo de voluntários e o desenho o sustentarem. Termos como “hipoalergénico”, “não irritante” ou “isento de alergias” são mais fortes e exigem geralmente mais dados e uma redação cuidada. Pergunte ao seu avaliador antes de imprimir e faça sempre corresponder a alegação ao que o estudo realmente mostrou.

Erros comuns

• Imprimir “testado dermatologicamente” sem um estudo da fórmula final.
• Testar uma fórmula piloto e depois alterar a fragrância ou o conservante.
• Usar um patch test como prova de “hipoalergénico” ou “isento de alergias”.
• Testar um produto de enxaguamento sem diluir, de uma forma que não reflete a utilização real.
• Esquecer-se de guardar o relatório assinado no dossiê do produto.
• Reutilizar um estudo de um produto diferente porque a embalagem parece semelhante.

Lista de verificação antes de encomendar

1. A fórmula está finalizada?
2. Uma revisão dos ingredientes mostrou que nada tornaria o teste em humanos inadequado?
3. Sabe que alegação quer fazer?
4. Decidiu o número de produtos a testar?
5. Tem amostras suficientes do produto acabado prontas a enviar?

Perguntas frequentes

O patch test é obrigatório para todos os cosméticos?

Não explicitamente. A lei exige uma avaliação de segurança documentada, e o patch test é uma das fontes de dados que o avaliador pode esperar, sobretudo para produtos que não se enxaguam, para pele sensível ou perfumados, ou quando pretende uma alegação de tolerância cutânea.

Quanto tempo demora um patch test?

O contacto com a pele dura 48 horas, e o processo completo, desde a receção das amostras até ao relatório assinado, demora cerca de duas semanas.

Posso usar um patch test do meu fornecedor de matérias-primas?

Não. Os dados do fornecedor sobre uma matéria-prima descrevem esse ingrediente, e não a sua fórmula acabada. A tolerância do produto final pode ser diferente por causa da combinação e das concentrações.

Principais conclusões

• Um patch test verifica a tolerância cutânea do produto acabado em voluntários humanos.
• Não é indicado como obrigatório, mas muitas vezes sustenta a avaliação de segurança e as alegações.
• Um patch test de 48 horas sustenta uma redação prudente, e não “hipoalergénico” ou “isento de alergias”.
• Teste a fórmula final e guarde o relatório assinado no dossiê do produto.