Hva er en lappetest av kosmetikk (og er den påkrevd)?

Hvis du selger hudpleie, sminke eller alt annet som blir værende på huden, vil noen før eller siden spørre om du har gjort en lappetest av kosmetikk. Forhandlere spør, kunder spør og dine egne påstander kan avhenge av den. Denne veiledningen forklarer hva en lappetest er, hva den kan og ikke kan vise, om loven krever en og hvordan du bruker resultatet i produktfilen din.

Kort svar

En lappetest av kosmetikk påfører det ferdige produktet på huden til frivillige under en lapp, vanligvis på ryggen, i en fastsatt tid, og lar deretter en opplært vurderer skåre eventuelle reaksjoner. Den kontrollerer hudtoleranse, hovedsakelig irritasjon. EU-loven nevner ikke lappetesten som et obligatorisk trinn for all kosmetikk, men produktet må være trygt, og en lappetest er en vanlig og pålitelig måte å støtte sikkerhetsvurderingen og påstander som “dermatologisk testet” eller “egnet for sensitiv hud” på. I praksis ser mange merkevarer på den som et must for produkter som blir på huden, produkter for sensitiv hud og alt med duft eller aktive ingredienser.

Hva er en lappetest?

En lappetest er en liten, kontrollert studie på mennesker. En målt mengde av produktet påføres et lite hudområde og dekkes med en lapp, slik at det forblir i kontakt med huden. Etter kontaktperioden fjernes lappen, og området vurderes mot en skåringsskala for rødhet, hevelse og andre tegn. Vår lappetest er en enkelt 48-timers okklusiv lappetest, og hele prosessen tar cirka to uker, inkludert rekruttering, påføring, vurdering og rapport.

Les også Frivillige i lappetest: hvor mange trengs?

Er en lappetest påkrevd ved lov?

Forordning (EF) nr. 1223/2009 krever at et kosmetisk produkt er trygt under normal eller rimelig forutsigbar bruk, og at den ansvarlige personen dokumenterer en sikkerhetsvurdering i en CPSR. Den oppfører ikke en lappetest som en obligatorisk test. Sikkerhetsvurdereren ser imidlertid på alle relevante data, inkludert det ferdige produktets hudtoleranse, og data fra mennesker kan være avgjørende når en formulering inneholder kjente irritanter eller sensibiliserende stoffer, når ingredienser samspiller eller når produktet er ment for babyer, sensitiv hud eller ansiktet. Hvis du kommer med en påstand om hudtoleranse, må påstanden støttes av dokumentasjon, og en lappetest er den vanlige dokumentasjonen.

Lappetest, irritasjon og allergi: hva er forskjellen?

Ordet “lappetest” dekker ulike studier. På en hudklinikk identifiserer lappetester allergier mot bestemte stoffer. I kosmetikk kontrollerer en lappetest av det ferdige produktet for det meste hudirritasjon: om produktet gir synlige reaksjoner hos friske frivillige. Studier som ser etter hudsensibilisering (allergi), som design med gjentatt påføring, bruker flere påføringer over uker og er en annen metode. Vær forsiktig med ordlyden. En enkelt 48-timers lappetest støtter “testet for hudtoleranse”, ikke “bevist ikke-allergifremkallende”.

Når bør du gjøre en lappetest?

• Produkter som blir på huden, som kremer, serum og sminke som blir værende på huden i timevis.
• Produkter for sensitiv hud, babyer eller ansiktet der kjøperen forventer ekstra mildhet.
• Parfymerte produkter og formuleringer med aktive stoffer, syrer, eteriske oljer eller plantekstrakter.
• Nye eller endrede formuleringer der ingredienskombinasjonen ikke har noen erfaring å vise til.
• Før du kommer med påstander om hudtoleranse på emballasjen, nettstedet eller markedsplassoppføringer.

Produkter som skylles av, som sjampo, testes også, vanligvis under forhold som gjenspeiler fortynningen og den korte kontakten.

Les også Kostnad og tidsbruk for lappetest av kosmetikk

Hvordan fungerer prosessen?

1. Sikkerhetskontroll først. Testing på mennesker bør bare begynne når formuleringen forventes å være trygg ut fra ingrediensdataene. Etiske prinsipper gjelder, som beskrevet i SCCS Notes of Guidance for studier på mennesker.
2. Frivillige og samtykke. Deltakerne screenes og gir informert samtykke.
3. Påføring. Produktet påføres under en lapp, får ligge i 48 timer og fjernes deretter.
4. Vurdering. En opplært vurderer skårer huden etter fjerning i henhold til studieprotokollen.
5. Rapport. Resultatene oppsummeres i en signert PDF som legges i produktfilen.

Du sender prøver av det ferdige produktet. Vi ordner gratis henting av DHL rett ved døren din.

Hva forteller resultatet deg?

Et godt resultat viser at produktet ikke ga relevante hudreaksjoner i den testede gruppen under studiens forhold. Det støtter hudtoleransedelen av sikkerhetsvurderingen og gir et dokumentert grunnlag for en forsiktig påstand. Det garanterer ikke at ingen noen gang vil reagere: individuelle allergier finnes, og en studiegruppe kan ikke representere alle. Hold ordlyden beskjeden, og hold advarslene på etiketten og ingredienslisten korrekte.

Lappetest og CPSR

CPSR signeres av en kvalifisert sikkerhetsvurderer og omfatter den toksikologiske profilen, uønskede effekter og sikkerhetskonklusjonen for det ferdige produktet. En lappetestrapport er nyttige data for den vurderingen. CPSR trenger også data om stabilitet, mikrobiologi og, for vannbaserte produkter, utfordringstest. Vi utsteder CPSR på cirka 10 virkedager etter at vi har komplette data.

Les også Lappetestresultater forklart: irritasjonsskårer og hva de betyr

Kan en lappetest erstatte andre tester?

Nei. En lappetest svarer på ett spørsmål, hvordan huden reagerer på produktet, og lar de andre stå åpne. Den sier ingenting om mikrobiologisk sikkerhet, holdbarhet eller emballasjeforenlighet. Et produkt som er irritasjonsfritt på dag én kan likevel bli ødelagt, separere eller bli forurenset senere. Se på lappetesten som én brikke i sikkerhetsfilen, ved siden av ingrediensvurderingen, stabilitets- og mikrobiologiske data og testen av konserveringseffekt, ikke som en erstatning for noen av dem.

Påstander du kan og ikke kan komme med

De felles kriteriene for påstander i forordning (EU) nr. 655/2013 krever at påstander er sanne, støttet av dokumentasjon og ikke villedende. For hudtoleranse omfatter typisk ordlyd som en lappetest støtter “dermatologisk testet” eller “testet under dermatologisk kontroll” der det samsvarer med studien, og “egnet for sensitiv hud” bare hvis gruppen av frivillige og designet støtter det. Begreper som “hypoallergen”, “ikke irriterende” eller “allergifri” er sterkere og trenger vanligvis flere data og nøye ordlyd. Spør vurdereren din før du trykker, og tilpass alltid påstanden til det studien virkelig viste.

Vanlige feil

• Å trykke “dermatologisk testet” uten en studie av den endelige formuleringen.
• Å teste en pilotformulering og så endre duften eller konserveringsmidlet.
• Å bruke en lappetest som bevis for “hypoallergen” eller “allergifri”.
• Å teste et produkt som skylles av ufortynnet på en måte som ikke gjenspeiler reell bruk.
• Å glemme å oppbevare den signerte rapporten i produktfilen.
• Å gjenbruke en studie fra et annet produkt fordi emballasjen ser lik ut.

Sjekkliste før du bestiller

1. Er formuleringen endelig?
2. Har en ingrediensgjennomgang vist at ingenting gjør testing på mennesker uegnet?
3. Vet du hvilken påstand du vil komme med?
4. Har du bestemt antall produkter som skal testes?
5. Er nok prøver av det ferdige produktet klare til å sendes?

Ofte stilte spørsmål

Er en lappetest obligatorisk for all kosmetikk?

Ikke ved navn. Loven krever en dokumentert sikkerhetsvurdering, og en lappetest er en av datakildene vurdereren kan forvente, særlig for produkter som blir på huden, for sensitiv hud eller parfymerte produkter, eller når du vil ha en påstand om hudtoleranse.

Hvor lang tid tar en lappetest?

Hudkontakten varer i 48 timer, og hele prosessen, fra prøvene mottas til den signerte rapporten, tar cirka to uker.

Kan jeg bruke en lappetest fra råvareleverandøren min?

Nei. Leverandørdata om en råvare beskriver den ingrediensen, ikke din ferdige formulering. Toleransen til det endelige produktet kan være annerledes på grunn av kombinasjonen og konsentrasjonene.

Viktigste punkter

• En lappetest kontrollerer det ferdige produktets hudtoleranse på frivillige.
• Den er ikke nevnt som obligatorisk, men den støtter ofte sikkerhetsvurderingen og påstandene.
• En 48-timers lappetest støtter forsiktig ordlyd, ikke “hypoallergen” eller “allergifri”.
• Test den endelige formuleringen og oppbevar den signerte rapporten i produktfilen.