スキンケア、メイクアップ、または肌に残るあらゆる製品を販売していれば、遅かれ早かれ誰かから化粧品のパッチテストを行ったかどうか尋ねられます。小売業者も、お客様も尋ねますし、ご自身の表示がそれに左右されることもあります。このガイドでは、パッチテストとは何か、何がわかり何がわからないのか、法律で義務付けられているのか、結果を製品ファイルでどう活用するのかを解説します。
目次
結論から
化粧品のパッチテストは、完成品をパッチの下でヒトのボランティアの肌(通常は背中)に一定時間貼付し、その後、訓練を受けた評価者が反応を採点する試験です。主に刺激性という、肌への耐容性を調べます。EU法は、すべての化粧品にパッチテストを必須の手順として定めてはいませんが、製品は安全でなければならず、パッチテストは安全性評価や、“dermatologically tested”(皮膚科学的テスト済み)、“suitable for sensitive skin”(敏感肌に適する)といった表示を裏付ける、一般的で信頼できる方法です。実際には、多くのブランドが、洗い流さない製品、敏感肌向けの製品、香料や有効成分を含むあらゆる製品について、必須と考えています。
パッチテストとは
パッチテストは、小規模で管理されたヒトを対象とする試験です。一定量の製品を肌の小さな範囲に塗布し、パッチで覆って肌との接触を保ちます。接触期間の後、パッチを外し、その部位を赤み、腫れ、その他の兆候についての採点基準で評価します。当社のパッチテストは、48時間の閉塞パッチテスト1回で、募集、塗布、評価、レポート作成を含めて、全体で約2週間かかります。
パッチテストは法律で義務付けられているか
規則(EC) No 1223/2009は、化粧品が通常または合理的に予見可能な使用において安全であること、そして責任者がCPSRで安全性評価を文書化することを求めています。パッチテストを必須の試験として挙げてはいません。ただし、安全性評価者は、完成品の肌への耐容性を含めた、あらゆる関連データを確認します。既知の刺激物や感作物質を含む処方、成分が相互作用する場合、赤ちゃん、敏感肌、顔向けの製品などでは、ヒトのデータが決定的になることがあります。肌への耐容性に関する表示を行う場合、その表示は証拠で裏付ける必要があり、パッチテストが通常の証拠です。
パッチテスト、刺激、アレルギー:違いは何か
「パッチテスト」という言葉は、異なる試験を含みます。皮膚科のクリニックでは、パッチテストで特定の物質に対するアレルギーを特定します。化粧品では、完成品のパッチテストは主に皮膚刺激性、つまり製品が健康なボランティアに目に見える反応を引き起こすかどうかを調べます。反復塗布の設計のように、皮膚感作(アレルギー)を調べる試験は、数週間にわたり複数回塗布するもので、別の方法です。表現には注意してください。48時間のパッチテスト1回が裏付けるのは「皮膚耐容性試験済み」であり、「アレルギーを起こさないことが証明された」ではありません。
パッチテストを行うべきタイミング
- クリーム、美容液、メイクアップなど、数時間肌に残る洗い流さない製品。
- 購入者が特別な穏やかさを期待する敏感肌用、ベビー用、顔用の製品。
- 香料入りの製品や、有効成分、酸、精油、植物エキスを含む処方。
- 成分の組み合わせに実績がない、新しい処方または変更した処方。
- 包装、ウェブサイト、マーケットプレイスの掲載で肌への耐容性を表示する前。
シャンプーなどの洗い流す製品も試験の対象で、通常は、その希釈と短い接触時間を反映した条件で行います。
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プロセスはどのように進むのか
- まず安全性の確認。ヒトを対象とする試験は、成分データに基づいて処方が安全と見込まれる場合にのみ開始すべきです。SCCSのヒト試験に関するガイダンスに示されているとおり、倫理原則が適用されます。
- ボランティアと同意。参加者は選別され、インフォームドコンセントを行います。
- 塗布。製品をパッチの下に塗布し、48時間置いてから外します。
- 評価。訓練を受けた評価者が、試験プロトコルに従い、パッチを外した後の肌を採点します。
- レポート。結果は署名入りPDFにまとめられ、製品ファイルに入ります。
完成品のサンプルをお送りください。DHLの集荷は、ご自宅や事業所まで無料で手配します。
結果からわかること
良好な結果は、試験条件下で、試験したグループに製品が関連する皮膚反応を引き起こさなかったことを示します。これは安全性評価のうち肌への耐容性の部分を裏付け、慎重な表示の文書化された根拠を与えます。誰も反応しないことを保証するものではありません。個人のアレルギーは存在し、試験グループがすべての人を代表することはできないからです。表現は控えめにし、ラベルの警告と成分表示を正確に保ってください。
パッチテストとCPSR
CPSRは資格を持つ安全性評価者が署名し、完成品の毒性プロファイル、好ましくない影響、安全性の結論を含みます。パッチテストのレポートは、この評価に役立つデータです。CPSRには、安定性、微生物学的データ、そして水性製品の場合はチャレンジテストのデータも必要です。当社は、完全なデータが揃ってから約10営業日でCPSRを発行します。
パッチテストは他の試験の代わりになるか
なりません。パッチテストが答えるのは、肌が製品にどう反応するかという一つの問いだけで、他の問いは残ります。微生物学的安全性、使用期限、包装適合性については何も語りません。初日に刺激がない製品でも、後で劣化したり、分離したり、汚染されたりすることがあります。パッチテストは、成分評価、安定性・微生物学的データ、防腐効力試験と並ぶ安全性ファイルの一部であり、そのどれの代わりでもないと考えてください。
できる表示、できない表示
規則(EU) No 655/2013の表示に関する共通基準は、表示が真実であり、証拠に裏付けられ、誤解を招かないことを求めています。肌への耐容性について、パッチテストが裏付ける一般的な表現には、試験内容に合致する場合の“dermatologically tested”や“tested under dermatological control”があり、“suitable for sensitive skin”は、ボランティアのグループと試験設計がそれを裏付ける場合に限られます。“hypoallergenic”、“non-irritating”、“allergy-free”といった用語はより強く、通常は追加のデータと慎重な表現が必要です。印刷する前に評価者に相談し、必ず表示を試験が実際に示した内容に合わせてください。
よくある間違い
- 最終処方の試験なしに、“dermatologically tested”と印刷する。
- パイロット処方を試験し、その後で香料や防腐剤を変更する。
- パッチテストを、“hypoallergenic”や“allergy-free”の証拠として使う。
- 洗い流す製品を、実際の使用を反映しない原液のまま試験する。
- 署名入りレポートを製品ファイルに保管し忘れる。
- 包装が似ているからと、別の製品の試験を流用する。
ご注文前のチェックリスト
- 処方は確定していますか。
- 成分の確認で、ヒトを対象とする試験が不適切になるようなものはないと確認されましたか。
- どのような表示を行いたいか決まっていますか。
- 試験する製品の数を決めましたか。
- 送付できる十分な量の完成品のサンプルが用意されていますか。
よくあるご質問
すべての化粧品でパッチテストは必須ですか
名指しでは必須ではありません。法律が求めるのは文書化された安全性評価で、パッチテストは、特に洗い流さない製品、敏感肌向け、香料入りの製品、あるいは肌への耐容性を表示したい場合に、評価者が期待し得るデータ源の一つです。
パッチテストにはどのくらい時間がかかりますか
肌への接触は48時間で、サンプル受領から署名入りレポートまでの全体では約2週間かかります。
原料サプライヤーのパッチテストを使えますか
いいえ。原料に関するサプライヤーのデータは、その成分についてのものであり、お客様の完成品の処方についてのものではありません。組み合わせと濃度によって、最終製品の耐容性は異なることがあります。
重要なポイント
- パッチテストは、ヒトのボランティアで完成品の肌への耐容性を確認します。
- 必須とは明記されていませんが、安全性評価や表示を裏付けることがよくあります。
- 48時間のパッチテストが裏付けるのは慎重な表現であり、“hypoallergenic”や“allergy-free”ではありません。
- 最終処方を試験し、署名入りレポートを製品ファイルに保管しましょう。