Vad är ett lapptest av kosmetika (och krävs det)?

Om du säljer hudvård, smink eller något annat som blir kvar på huden kommer någon förr eller senare att fråga om du har gjort ett lapptest av kosmetika. Återförsäljare frågar, kunder frågar och dina egna påståenden kan vara beroende av det. Den här guiden förklarar vad ett lapptest är, vad det kan och inte kan visa, om lagen kräver ett och hur du använder resultatet i din produktfil.

Det korta svaret

Ett lapptest av kosmetika applicerar den färdiga produkten på huden hos mänskliga frivilliga under ett plåster, vanligen på ryggen, under en bestämd tid, och låter sedan en utbildad bedömare poängsätta eventuella reaktioner. Det kontrollerar hudtolerans, främst irritation. EU-lagstiftningen anger inte lapptestet som ett obligatoriskt steg för alla kosmetiska produkter, men produkten måste vara säker, och ett lapptest är ett vanligt och tillförlitligt sätt att stödja säkerhetsbedömningen och påståenden som “dermatologiskt testad” eller “lämplig för känslig hud”. I praktiken betraktar många varumärken det som ett måste för produkter som blir kvar på huden, produkter för känslig hud och allt med doft eller aktiva ingredienser.

Vad är ett lapptest?

Ett lapptest är en liten, kontrollerad studie på människor. En uppmätt mängd av produkten appliceras på ett litet hudområde och täcks med ett plåster, så att den förblir i kontakt med huden. Efter kontakttiden tas plåstret bort och området bedöms enligt en poängskala för rodnad, svullnad och andra tecken. Vårt lapptest är ett enstaka 48-timmars ocklusivt lapptest, och hela processen tar cirka två veckor, inklusive rekrytering, applicering, bedömning och rapport.

Läs också Frivilliga i lapptest: hur många behövs?

Krävs ett lapptest enligt lag?

Förordning (EG) nr 1223/2009 kräver att en kosmetisk produkt är säker under normal eller rimligen förutsebar användning och att den ansvariga personen dokumenterar en säkerhetsbedömning i en CPSR. Den anger inte lapptest som ett obligatoriskt test. Säkerhetsbedömaren tittar dock på alla relevanta data, inklusive den färdiga produktens hudtolerans, och humandata kan vara avgörande när en formulering innehåller kända irriterande eller sensibiliserande ämnen, när ingredienser samverkar eller när produkten är avsedd för bebisar, känslig hud eller ansiktet. Om du gör ett påstående om hudtolerans måste påståendet stödjas av bevis, och ett lapptest är det vanliga beviset.

Lapptest, irritation och allergi: vad är skillnaden?

Ordet “lapptest” omfattar olika studier. På en hudklinik identifierar lapptest allergier mot specifika ämnen. Inom kosmetika kontrollerar ett lapptest av den färdiga produkten mest hudirritation: om produkten orsakar synliga reaktioner hos friska frivilliga. Studier som söker efter hudsensibilisering (allergi), till exempel upprepade appliceringar, använder flera appliceringar under veckor och är en annan metod. Var noga med ordvalet. Ett enstaka 48-timmars lapptest stöder “testad för hudtolerans”, inte “bevisat icke-allergent”.

När bör du göra ett lapptest?

• Produkter som blir kvar på huden, som krämer, serum och smink som sitter kvar i timmar.
• Produkter för känslig hud, bebisar eller ansikte där köparen förväntar sig extra skonsamhet.
• Doftsatta produkter och formuleringar med aktiva ämnen, syror, eteriska oljor eller växtextrakt.
• Nya eller ändrade formuleringar där ingredienskombinationen saknar historik.
• Innan du gör påståenden om hudtolerans på förpackningen, webbplatsen eller marknadsplatsernas annonser.

Avsköljningsprodukter, som schampo, testas också, vanligen under förhållanden som speglar deras utspädning och korta kontakttid.

Läs också Kostnad för lapptest av kosmetika och hur lång tid det tar

Hur fungerar processen?

1. Säkerhetskontroll först. Test på människor bör börja först när formuleringen förväntas vara säker utifrån ingredienserna. Etiska principer gäller, enligt SCCS Notes of Guidance för studier på människor.
2. Frivilliga och samtycke. Deltagarna screenas och lämnar informerat samtycke.
3. Applicering. Produkten appliceras under ett plåster, lämnas i 48 timmar och tas sedan bort.
4. Bedömning. En utbildad bedömare poängsätter huden efter borttagning enligt studieprotokollet.
5. Rapport. Resultaten sammanfattas i en signerad PDF som går in i produktfilen.

Du skickar prover av den färdiga produkten. Vi ordnar kostnadsfri DHL-hämtning hos dig.

Vad säger resultatet dig?

Ett bra resultat visar att produkten inte orsakade relevanta hudreaktioner i den testade gruppen under studiens förhållanden. Det stöder hudtoleransdelen av säkerhetsbedömningen och ger en dokumenterad grund för ett försiktigt påstående. Det garanterar inte att ingen någonsin kommer att reagera: individuella allergier finns, och en studiegrupp kan inte representera alla. Håll formuleringen måttfull och håll dina varningstexter på etiketten och ingredienslistan korrekta.

Lapptest och CPSR

CPSR signeras av en kvalificerad säkerhetsbedömare och omfattar den toxikologiska profilen, oönskade effekter och säkerhetsslutsatsen för den färdiga produkten. En lapptestrapport är användbara data för den bedömningen. CPSR behöver också data om stabilitet, mikrobiologi och, för vattenbaserade produkter, challenge test. Vi utfärdar CPSR på cirka 10 arbetsdagar efter att vi har fullständiga data.

Läs också Lapptestresultat förklarade: irritationspoäng och vad de betyder

Kan ett lapptest ersätta andra tester?

Nej. Ett lapptest besvarar en fråga, hur huden reagerar på produkten, och lämnar de andra öppna. Det säger ingenting om mikrobiologisk säkerhet, hållbarhetstid eller förpackningens förenlighet. En produkt som är irritationsfri dag ett kan ändå förstöras, separera eller bli förorenad senare. Betrakta lapptestet som en del av säkerhetsfilen, vid sidan av ingrediensbedömningen, stabilitets- och mikrobiologidata och testet av konserveringseffekt, inte som en ersättning för något av dem.

Påståenden du kan och inte kan göra

De gemensamma kriterierna för påståenden i förordning (EU) nr 655/2013 kräver att påståenden är sanningsenliga, stödda av bevis och inte vilseledande. För hudtolerans omfattar typiska formuleringar som stöds av ett lapptest “dermatologiskt testad” eller “testad under dermatologisk kontroll” där det stämmer med studien, och “lämplig för känslig hud” bara om gruppen av frivilliga och studiens utformning stöder det. Termer som “hypoallergen”, “icke-irriterande” eller “allergifri” är starkare och kräver vanligen mer data och noggrann formulering. Fråga din bedömare före tryckning och anpassa alltid påståendet till vad studien verkligen visade.

Vanliga misstag

• Att trycka “dermatologiskt testad” utan en studie av den slutliga formuleringen.
• Att testa en pilotformulering och sedan ändra doften eller konserveringsmedlet.
• Att använda ett lapptest som bevis för “hypoallergen” eller “allergifri”.
• Att testa en outspädd avsköljningsprodukt på ett sätt som inte speglar verklig användning.
• Att glömma att spara den signerade rapporten i produktfilen.
• Att återanvända en studie från en annan produkt för att förpackningen ser likadan ut.

Checklista före beställning

1. Är formuleringen slutgiltig?
2. Har en ingrediensgranskning visat att inget gör test på människor olämpligt?
3. Vet du vilket påstående du vill göra?
4. Har du bestämt antalet produkter som ska testas?
5. Finns tillräckligt många prover av den färdiga produkten redo att skickas?

Vanliga frågor

Är ett lapptest obligatoriskt för alla kosmetiska produkter?

Inte med namn. Lagen kräver en dokumenterad säkerhetsbedömning, och ett lapptest är en av de datakällor som bedömaren kan förvänta sig, särskilt för produkter som blir kvar på huden, för känslig hud eller doftsatta produkter, eller när du vill göra ett påstående om hudtolerans.

Hur lång tid tar ett lapptest?

Hudkontakten varar i 48 timmar, och hela processen, från mottagna prover till den signerade rapporten, tar cirka två veckor.

Kan jag använda ett lapptest från min råvaruleverantör?

Nej. Leverantörens data om en råvara beskriver den ingrediensen, inte din färdiga formulering. Den slutliga produktens tolerans kan skilja sig på grund av kombinationen och koncentrationerna.

Viktigast att komma ihåg

• Ett lapptest kontrollerar den färdiga produktens hudtolerans på mänskliga frivilliga.
• Det anges inte som obligatoriskt, men stöder ofta säkerhetsbedömningen och påståenden.
• Ett 48-timmars lapptest stöder försiktiga formuleringar, inte “hypoallergen” eller “allergifri”.
• Testa den slutliga formuleringen och spara den signerade rapporten i produktfilen.