Kyselina hyaluronová v kosmetice: bezpečnost, tvrzení a testování

Kyselina hyaluronová je na tisících etiket, od sér a plátýnkových masek po balzámy na rty a šampony. Pro značku působí kyselina hyaluronová v kosmetice jako snadná a nízkorizikové volba, a v mnoha ohledech je. Přesto vyžaduje rozhodnutí forma, kterou nakoupíte, způsob, jakým se chová ve vodě, tvrzení, která k ní přiřadíte, i produkt, v němž skončí. Tento článek ukazuje, co zkontrolovat z hlediska bezpečnosti, co lze a nelze tvrdit a které testy stojí za to provést před uvedením na trh. Kyselina hyaluronová je zavedená kosmetická složka s dobrým bezpečnostním záznamem, ale každý hotový produkt přesto potřebuje vlastní posouzení bezpečnosti, důkaz konzervace, data o stabilitě a tvrzení odpovídající důkazům.

Stručná odpověď

Kyselina hyaluronová a její soli se široce používají jako složky kondicionující pokožku a vázající vlhkost a bezpečnostní hodnocení složky bylo při lokálním použití příznivé. To ale neznamená, že je Váš produkt automaticky bezpečný nebo v souladu s předpisy. Gely s kyselinou hyaluronovou jsou bohaté na vodu a jsou dobrým domovem pro mikroby, zahuštěné formule se mohou v čase měnit a tvrzení jako „vyplňuje“ nebo „proniká do hloubky“ mohou přesáhnout to, co lokální použití podporuje. Tyto body pokrývají CPSR, challenge test a test stability.

Co je kyselina hyaluronová a co uvidíte na etiketě?

Kyselina hyaluronová je dlouhá molekula na bázi cukrů (glykosaminoglykan), která váže velká množství vody. Kosmetické kvality se vyrábějí většinou mikrobiální fermentací, i když se historicky používaly zdroje živočišného původu. V seznamu složek uvidíte několik názvů INCI:

• Hyaluronic acid: kyselá forma, samotná se používá zřídka.
• Sodium hyaluronate: sůl, zdaleka nejběžnější.
• Hydrolyzed hyaluronic acid nebo hydrolyzed sodium hyaluronate: molekula rozštěpená na menší kousky.
• Sodium acetylated hyaluronate a další modifikované formy s jiným pocitem na pokožce a chováním.

Používejte přesný název INCI materiálu, který nakupujete, a specifikaci dodavatele uchovávejte ve své dokumentaci.

Čtěte také Stabilita a bezpečnost séra s vitaminem C: testování kyseliny askorbové

Proč záleží na molekulové hmotnosti

Dodavatelé prodávají kyselinu hyaluronovou v různých molekulových hmotnostech, od dlouhých řetězců po malé fragmenty. Materiál s vysokou molekulovou hmotností tvoří hlavně hydratační film na povrchu pokožky a zahušťuje produkt. Materiál s nízkou molekulovou hmotností se prodává pro hlubší účinky, ale důkazy, že lokální produkty dodávají významná množství do živé pokožky, jsou omezené a závisejí na konkrétním materiálu a formuli. Proto buďte opatrní s formulacemi o hloubce nebo pronikání. Mnoho značek kombinuje několik hmotností; pokud tak činíte, zaznamenejte každou z nich a důvod v produktové informační dokumentaci.

Je kyselina hyaluronová bezpečná?

Expertní panel Cosmetic Ingredient Review (CIR) posuzoval kyselinu hyaluronovou a její sodné a draselné soli ve zprávě zveřejněné v roce 2009 a dospěl k závěru, že jsou bezpečné pro kosmetické použití, jak je v ní popsáno. Posouzení uvádělo nízkou toxicitu, žádné obavy ze senzibilizace a žádnou genotoxicitu při lokálním použití. Zkontrolujte databázi CIR, zda neexistuje novější hodnocení. V EU nám není známa položka v přílohách II až VI pro kyselinu hyaluronovou ani hyaluronan sodný, ale vždy ověřte aktuální přílohy a záznam v CosIng pro konkrétní materiál. Dobrý bezpečnostní záznam suroviny je jen začátek. Váš posuzovatel bezpečnosti stále hodnotí hotovou formuli: množství, ostatní složky, typ produktu, oblast použití a to, kdo jej bude používat.

Co by měla obsahovat dokumentace dodavatele?

• Specifikaci s názvem INCI, rozsahem molekulové hmotnosti a typickým používaným množstvím.
• Původ a způsob výroby, což je důležité pro veganská tvrzení nebo tvrzení bez zvířecích složek.
• Mikrobiologické limity a případně informace o zbytkových bílkovinách nebo endotoxinech.
• Údaje o nečistotách a bezpečnostní list suroviny.
• Potvrzení konzistence kvality jednotlivých šarží.

Dokumenty dodavatele jsou důkazy do Vaší dokumentace, ale nenahrazují testování Vašeho vlastního hotového produktu.

Čtěte také Mez bezpečnosti (MoS) v kosmetice: jak se vypočítá

Jak kyselina hyaluronová ovlivňuje formuli

I malá množství zvyšují viskozitu, takže kyselina hyaluronová utváří, jak sérum nebo gel působí a teče. Je také citlivá:

• Teplo a nízké pH mohou řetězce rozložit a produkt v čase zředit.
• Elektrolyty a některé nabité složky snižují viskozitu.
• Mikrobiální kontaminace je reálnou hrozbou, protože některé mikroby produkují enzymy rozkládající kyselinu hyaluronovou a vodnatý gel podporuje růst.
• Míchání je záludné, protože prášek se při příliš rychlém přidávání shlukuje.

Viskozitu, vzhled a pH byste proto měli sledovat ve studii stability v konečném obalu.

Potřebuje challenge test?

Téměř vždy, když produkt obsahuje vodu. Gely, séra, mlhy a masky jsou klasickými příklady. Kyselina hyaluronová sama o sobě konzervantem není a její schopnost vázat vodu formuli nechrání. Challenge test ukáže, že Váš konzervační systém funguje proti pěti referenčním mikroorganismům po dobu 28 dnů, a test mikrobiologických specifikací ukáže kvalitu hotového produktu. Challenge test zopakujte, když významně změníte konzervant, pH nebo obal.

Produkty a použití, které vyžadují zvláštní péči

• Oční a rtové produkty: citlivé oblasti, kde se posuzovatel zaměří na dráždivý potenciál.
• Dětské produkty a produkty pro citlivou pokožku: uplatněte zvláštní opatrnost, kterou posuzovatel požaduje.
• Plátýnkové masky a napuštěné ubrousky: hodně tekutiny, velká zátěž pro konzervaci.
• Injekčně aplikované, implantované nebo požívané produkty: nejsou kosmetikou. Injekční fillery s kyselinou hyaluronovou jsou obvykle regulovány jako zdravotnické prostředky a požívané produkty jako potraviny nebo doplňky. Nepopisujte kosmetický přípravek jako filler nebo alternativu k injekcím.

Čtěte také Aktivita vody a pH: formulace pro mikrobiální bezpečnost

Jaká tvrzení jsou realistická?

Tvrzení musí splňovat společná kritéria nařízení (EU) č. 655/2013: soulad s právními předpisy, pravdivost, doložitelnost, poctivost, férovost a informované rozhodování. Typická tvrzení o kyselině hyaluronové se třídí takto:

• Obvykle doložitelná: „hydratační“ nebo „zvlhčující“, s důkazem z měření hydratace nebo ze spotřebitelského či expertního hodnocení hotového produktu.
• Vyžaduje silné důkazy: „vyplňuje“, „vyhlazuje jemné linky“ nebo „viditelně pevnější“, protože musíte prokázat účinek na skutečném produktu a popsat jej jako dočasný, pokud tomu tak je.
• Riziková: „proniká do škáry“, „obnovuje kolagen“ nebo „nahrazuje fillery“, což naznačuje lékařské účinky nebo účinky v hlubokých tkáních.

Zmínka o kyselině hyaluronové na přední straně obalu by také měla být v praxi pravdivá: pokud je množství zanedbatelné, může název spotřebitele uvádět v omyl.

Je potřeba náplasťový test?

Kyselina hyaluronová sama o sobě má nízký senzibilizační profil, ale hotový produkt může obsahovat parfemaci, konzervanty a rostlinné extrakty, které ho nemají. U neoplachovaných produktů pro citlivou pokožku nebo když plánujete tvrzení „hypoalergenní“ či „dermatologicky testováno“, poskytne náplasťový test hotového produktu oporu pro tvrzení i pro CPSR. Zda je pro daný produkt potřeba, rozhoduje Váš posuzovatel bezpečnosti.

Kontrolní seznam před uvedením na trh

1. Zaznamenejte přesný název INCI, rozsah molekulové hmotnosti, původ a dokumenty dodavatele.
2. Stanovte množství a tvrzení a zkontrolujte, zda odpovídají důkazy.
3. Proveďte studii stability v konečném obalu a sledujte viskozitu a vzhled.
4. Prokažte konzervaci challenge testem a zkontrolujte hotový produkt.
5. Nechte CPSR podepsat před uvedením produktu na trh.

Často kladené otázky

Je kyselina hyaluronová v EU zakázána nebo omezena?

Žádné konkrétní omezení pro běžné kosmetické formy neznáme, ale zkontrolujte aktuální přílohy nařízení o kosmetických přípravcích a záznam v CosIng pro Váš materiál.

Funguje kyselina hyaluronová s nízkou molekulovou hmotností lépe?

Ne nutně. Důkazy o hlubších účincích lokálních produktů jsou omezené, proto uvádějte jen to, co podporují Vaše vlastní data.

Potřebuji CPSR pro produkt s pár složkami?

Ano. Každá kosmetika uvedená na trh EU potřebuje CPSR, ať je formule jakkoli jednoduchá.

Hlavní poznatky

• Kyselina hyaluronová má dobrý bezpečnostní záznam, ale každý hotový produkt potřebuje vlastní posouzení.
• Produkty s kyselinou hyaluronovou bohaté na vodu vyžadují důkaz konzervace a data o stabilitě.
• Hydrataci tvrďte s jistotou, ale buďte opatrní u formulací o vyplnění, pronikání a o fillerech.
• Injekční nebo požívané produkty s kyselinou hyaluronovou jsou mimo kosmetické právo.