Kwas hialuronowy w kosmetykach: bezpieczeństwo, oświadczenia i testy

Kwas hialuronowy znajduje się na tysiącach etykiet, od serum i masek w płachcie po balsamy do ust i szampony. Dla marki kwas hialuronowy w kosmetykach wydaje się łatwym, niskiego ryzyka wyborem i pod wieloma względami tak jest. Mimo to forma, którą Państwo kupują, jego zachowanie w wodzie, oświadczenia z nim związane i produkt, w którym się znajdzie, wymagają decyzji. Ten artykuł pokazuje, co sprawdzić w zakresie bezpieczeństwa, co wolno, a czego nie wolno deklarować oraz które testy warto wykonać przed wprowadzeniem na rynek. Kwas hialuronowy to dobrze znany składnik kosmetyczny o dobrych wynikach bezpieczeństwa, ale każdy gotowy produkt nadal wymaga własnej oceny bezpieczeństwa, dowodu konserwacji, danych o stabilności i oświadczeń zgodnych z dowodami.

Krótka odpowiedź

Kwas hialuronowy i jego sole są szeroko stosowane jako składniki pielęgnujące skórę i wiążące wilgoć, a przeglądy bezpieczeństwa składnika były korzystne przy stosowaniu miejscowym. To nie sprawia, że Państwa produkt jest automatycznie bezpieczny lub zgodny z przepisami. Żele z kwasem hialuronowym są bogate w wodę i stanowią dobre środowisko dla drobnoustrojów, zagęszczone receptury mogą z czasem się zmieniać, a oświadczenia takie jak „wypełnia” lub „wnika głęboko” mogą wykraczać poza to, co uzasadnia stosowanie miejscowe. CPSR, test obciążeniowy (challenge test) i test stabilności obejmują te kwestie.

Czym jest kwas hialuronowy i co zobaczą Państwo na etykiecie?

Kwas hialuronowy to długa cząsteczka oparta na cukrach (glikozaminoglikan), która wiąże duże ilości wody. Gatunki kosmetyczne są w większości wytwarzane na drodze fermentacji mikrobiologicznej, choć historycznie stosowano też źródła zwierzęce. Na liście składników zobaczą Państwo kilka nazw INCI:

• Hyaluronic acid: forma kwasowa, rzadko używana samodzielnie.
• Sodium hyaluronate: sól, zdecydowanie najczęstsza.
• Hydrolyzed hyaluronic acid lub hydrolyzed sodium hyaluronate: cząsteczka rozbita na mniejsze fragmenty.
• Sodium acetylated hyaluronate i inne formy modyfikowane o innym odczuciu i zachowaniu.

Należy używać dokładnej nazwy INCI kupowanego materiału i przechowywać specyfikację dostawcy w dokumentacji.

Przeczytaj też Stabilność i bezpieczeństwo serum z witaminą C: testy kwasu askorbinowego

Dlaczego masa cząsteczkowa ma znaczenie

Dostawcy sprzedają kwas hialuronowy o różnych masach cząsteczkowych, od dużych łańcuchów po małe fragmenty. Materiał o wysokiej masie cząsteczkowej tworzy głównie nawilżający film na powierzchni skóry i zagęszcza produkt. Materiał o niskiej masie cząsteczkowej jest reklamowany jako działający głębiej, ale dowody, że produkty miejscowe dostarczają znaczące ilości do żywej skóry, są ograniczone i zależą od konkretnego materiału i receptury. Dlatego należy zachować ostrożność przy sformułowaniach o głębokości lub penetracji. Wiele marek łączy kilka mas; jeśli tak jest, należy zapisać każdą z nich i powód w dokumentacji informacyjnej produktu.

Czy kwas hialuronowy jest bezpieczny?

Panel ekspertów Cosmetic Ingredient Review (CIR) ocenił kwas hialuronowy i jego sole sodową i potasową w raporcie opublikowanym w 2009 r. i stwierdził, że są bezpieczne w zastosowaniu kosmetycznym opisanym w raporcie. Przegląd wykazał niską toksyczność, brak obaw dotyczących uczulenia i brak genotoksyczności przy stosowaniu miejscowym. Warto sprawdzić bazę CIR pod kątem nowszych ocen. W UE nie jest nam znany wpis w załącznikach II–VI dla kwasu hialuronowego ani hialuronianu sodu, ale zawsze należy potwierdzić aktualne załączniki i wpis w CosIng dla dokładnego materiału. Dobre wyniki bezpieczeństwa surowca to dopiero początek. Oceniający bezpieczeństwo nadal bada gotową recepturę: stężenie, inne składniki, typ produktu, miejsce stosowania i to, kto będzie go używał.

Co powinna zawierać dokumentacja dostawcy?

• Specyfikację z nazwą INCI, zakresem mas cząsteczkowych i typowym stężeniem stosowania.
• Pochodzenie i metodę produkcji, co ma znaczenie dla oświadczeń wegańskich lub niezwierzęcych.
• Limity mikrobiologiczne oraz, tam gdzie to istotne, informacje o resztkowym białku lub endotoksynach.
• Dane o zanieczyszczeniach i kartę charakterystyki surowca.
• Potwierdzenie powtarzalności gatunku między partiami.

Dokumenty dostawcy są dowodami do Państwa dokumentacji, ale nie zastępują badania własnego gotowego produktu.

Przeczytaj też Margines bezpieczeństwa (MoS) w kosmetykach: jak się go oblicza

Jak kwas hialuronowy wpływa na recepturę

Nawet niewielkie ilości podnoszą lepkość, więc kwas hialuronowy kształtuje odczucie i płynięcie serum lub żelu. Jest także wrażliwy:

• Ciepło i niskie pH mogą rozbijać łańcuchy i z czasem rozrzedzać produkt.
• Elektrolity i niektóre naładowane składniki obniżają lepkość.
• Zanieczyszczenie mikrobiologiczne to realne zagrożenie, ponieważ niektóre drobnoustroje wytwarzają enzymy rozkładające kwas hialuronowy, a wodnisty żel sprzyja wzrostowi.
• Mieszanie jest trudne, ponieważ proszek zbija się w grudki, jeśli dodaje się go zbyt szybko.

Lepkość, wygląd i pH należy więc monitorować w badaniu stabilności, w ostatecznym opakowaniu.

Czy wymaga challenge testu?

Prawie zawsze, gdy produkt zawiera wodę. Żele, serum, mgiełki i maski to klasyczne przykłady. Sam kwas hialuronowy nie jest konserwantem, a jego właściwości wiążące wodę nie chronią receptury. Test obciążeniowy (challenge test) pokazuje, że system konserwujący działa wobec pięciu referencyjnych mikroorganizmów w ciągu 28 dni, a badanie specyfikacji mikrobiologicznych pokazuje jakość gotowego produktu. Challenge test należy powtórzyć, gdy w istotny sposób zmieniają Państwo konserwant, pH lub opakowanie.

Produkty i zastosowania wymagające dodatkowej ostrożności

• Produkty do oczu i ust: wrażliwe obszary, w których oceniający uważnie bada potencjał drażniący.
• Produkty dla niemowląt i skóry wrażliwej: należy zastosować dodatkową ostrożność, o którą prosi oceniający.
• Maski w płachcie i nasączane chusteczki: dużo płynu, duże wyzwanie dla konserwacji.
• Produkty do wstrzykiwania, implantowania lub spożywania: to nie są kosmetyki. Wstrzykiwane wypełniacze z kwasem hialuronowym są zwykle regulowane jako wyroby medyczne, a produkty spożywane jako żywność lub suplementy. Nie wolno opisywać kosmetyku jako wypełniacza ani alternatywy dla iniekcji.

Przeczytaj też Aktywność wodna i pH: formulacja z myślą o bezpieczeństwie mikrobiologicznym

Jakie oświadczenia są realistyczne?

Oświadczenia muszą spełniać wspólne kryteria rozporządzenia (UE) 655/2013: zgodność z prawem, prawdziwość, poparcie dowodami, rzetelność, uczciwość i umożliwianie świadomych decyzji. Typowe oświadczenia dla kwasu hialuronowego dzielą się następująco:

• Zwykle możliwe do uzasadnienia: „nawilżający”, z dowodami z pomiaru nawilżenia lub oceny konsumenckiej albo eksperckiej gotowego produktu.
• Wymaga mocnych dowodów: „wypełnia”, „wygładza drobne linie” lub „widocznie ujędrnia”, ponieważ trzeba wykazać efekt na faktycznym produkcie i opisać go jako tymczasowy, jeśli tak jest.
• Ryzykowne: „wnika w skórę właściwą”, „odbudowuje kolagen” lub „zastępuje wypełniacze”, co sugeruje efekty medyczne lub działanie w głębokich tkankach.

Wzmianka o kwasie hialuronowym na froncie opakowania powinna być także prawdziwa w praktyce: jeśli stężenie jest znikome, nazwa może wprowadzać konsumentów w błąd.

Czy potrzebny jest test płatkowy?

Sam kwas hialuronowy ma niski profil uczulający, ale gotowy produkt może zawierać kompozycję zapachową, konserwanty i ekstrakty roślinne, które takiego profilu nie mają. W przypadku produktów niespłukiwanych dla skóry wrażliwej lub gdy planują Państwo oświadczenie „hipoalergiczny” albo „testowany dermatologicznie”, test płatkowy gotowego produktu daje poparcie dla oświadczenia i dla CPSR. To, czy jest potrzebny dla danego produktu, decyduje oceniający bezpieczeństwo.

Lista kontrolna przed wprowadzeniem na rynek

1. Zapisać dokładną nazwę INCI, zakres mas cząsteczkowych, pochodzenie i dokumenty dostawcy.
2. Określić stężenie i oświadczenie oraz sprawdzić, czy dowody się zgadzają.
3. Przeprowadzić badanie stabilności w ostatecznym opakowaniu, obserwując lepkość i wygląd.
4. Udowodnić konserwację challenge testem i sprawdzić gotowy produkt.
5. Uzyskać podpisany CPSR przed wprowadzeniem produktu do obrotu.

Najczęściej zadawane pytania

Czy kwas hialuronowy jest zakazany lub ograniczony w UE?

Nie jest nam znane szczególne ograniczenie dla popularnych form kosmetycznych, ale należy sprawdzić aktualne załączniki rozporządzenia kosmetycznego i wpis w CosIng dla Państwa materiału.

Czy kwas hialuronowy o niskiej masie cząsteczkowej działa lepiej?

Niekoniecznie. Dowody na głębsze działanie produktów miejscowych są ograniczone, więc należy deklarować tylko to, co potwierdzają własne dane.

Czy potrzebuję CPSR dla produktu z kilkoma składnikami?

Tak. Każdy kosmetyk wprowadzany na rynek UE wymaga CPSR, jakkolwiek prosta jest receptura.

Najważniejsze wnioski

• Kwas hialuronowy ma dobre wyniki bezpieczeństwa, ale każdy gotowy produkt wymaga własnej oceny.
• Produkty z kwasem hialuronowym bogate w wodę wymagają dowodu konserwacji i danych o stabilności.
• Nawilżanie można deklarować pewnie, ale z ostrożnością należy podchodzić do wypełniania, penetracji i sformułowań przypominających wypełniacze.
• Wstrzykiwane lub spożywane produkty z kwasem hialuronowym są poza prawem kosmetycznym.