Σαλικυλικό οξύ στα καλλυντικά: όρια της ΕΕ και ασφαλής χρήση

Το σαλικυλικό οξύ είναι ένα από τα δημοφιλέστερα συστατικά απολέπισης και κατά των ατελειών, και ένα από τα πιο ρυθμισμένα. Αν σχεδιάζετε καθαριστικό, τονωτική λοσιόν, σαμπουάν ή λοσιόν με αυτό, πρέπει να γνωρίζετε πού βρίσκονται τα όρια. Ο οδηγός αυτός εξηγεί την ρύθμιση των καλλυντικών με σαλικυλικό οξύ στην ΕΕ με πρακτικούς όρους: τους δύο νομικούς ρόλους του συστατικού, τα τυπικά όρια συγκέντρωσης, τις προϋποθέσεις χρήσης και τι θα θέλει να δει ένας αξιολογητής ασφάλειας. Επειδή οι κανόνες επανεξετάζονται, ελέγξτε το ισχύον κείμενο πριν οριστικοποιήσετε μια σύνθεση.

Η σύντομη απάντηση

Στην ΕΕ, το σαλικυλικό οξύ επιτρέπεται στα καλλυντικά σε δύο ξεχωριστούς ρόλους: ως συντηρητικό (Παράρτημα V του Κανονισμού για τα Καλλυντικά) και, για άλλους σκοπούς όπως η απολέπιση ή η δράση κατά της πιτυρίδας, ως περιορισμένη ουσία (Παράρτημα III). Κάθε ρόλος έχει τη δική του μέγιστη συγκέντρωση και προϋποθέσεις. Όπως διαβάζουμε το ενοποιημένο κείμενο, το όριο ως συντηρητικό είναι 0,5%, και τα όρια για άλλους σκοπούς είναι το πολύ λίγα τοις εκατό, ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος, με χαμηλότερα όρια για ορισμένα προϊόντα και χωρίς χρήση σε προϊόντα για παιδιά κάτω των τριών ετών. Η Επιστημονική Επιτροπή Καταναλωτικής Ασφάλειας (SCCS) έχει έκτοτε αμφισβητήσει την ασφάλεια ορισμένων από αυτά τα επίπεδα για παιδιά, γι’ αυτό επαληθεύστε το ισχύον νομικό κείμενο και ρωτήστε τον αξιολογητή ασφάλειάς σας πριν ορίσετε το τελικό ποσοστό. Πρόκειται για γενικές πληροφορίες, όχι νομική συμβουλή.

Δύο νομικοί ρόλοι, δύο σύνολα κανόνων

Το ίδιο μόριο ρυθμίζεται διαφορετικά ανάλογα με τον λόγο για τον οποίο βρίσκεται στο προϊόν:

• Ως συντηρητικό: περιλαμβάνεται στο Παράρτημα V (συντηρητικά που επιτρέπονται στα καλλυντικά) με χαμηλή μέγιστη συγκέντρωση. Υπάρχει για να προστατεύει το προϊόν από μικροβιακή ανάπτυξη.
• Για άλλους σκοπούς: περιλαμβάνεται στο Παράρτημα III (ουσίες με περιορισμούς στα καλλυντικά). Εδώ το οξύ χρησιμοποιείται για δράση στο δέρμα ή στα μαλλιά, όπως απολέπιση, λείανση, θεραπεία της πιτυρίδας ή μείωση της εμφάνισης ατελειών. Επιτρέπονται υψηλότερα επίπεδα, αλλά με όρια και προϋποθέσεις ανά προϊόν.

Η καταχώριση για τη χρήση που δεν αφορά συντήρηση ορίζει ότι ο σκοπός πρέπει να είναι εμφανής από την παρουσίαση του προϊόντος. Με άλλα λόγια, ένα προϊόν δεν πρέπει να περιέχει το οξύ σε δραστικό επίπεδο χωρίς να καθίσταται σαφής ο σκοπός αυτός, και μια σύνθεση που χρησιμοποιεί το οξύ σε επίπεδο συντηρητικού δεν πρέπει να διατίθεται ως προϊόν απολέπισης.

Διαβάστε επίσης Κανονισμός ΕΕ για τη ρετινόλη: όρια, ημερομηνίες και ασφάλεια

Ποια είναι τα όρια συγκέντρωσης;

Αυτά είναι τα στοιχεία που βρήκαμε στην καταχώριση όπως τροποποιήθηκε από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2021/850, ο οποίος ισχύει από την 1η Οκτωβρίου 2021. Θεωρήστε τα ενδεικτικά και ελέγξτε το ενοποιημένο Παράρτημα III στη νομική πύλη της ΕΕ:

• Προϊόντα μαλλιών ξεβγάλματος: έως 3,0%.
• Τα περισσότερα άλλα προϊόντα: έως 2,0%.
• Λοσιόν σώματος, σκιά ματιών, μάσκαρα, eyeliner, κραγιόν και αποσμητικό roll-on: έως 0,5%.
• Ως συντηρητικό: έως 0,5% (Παράρτημα V).

Τα ποσοστά εκφράζονται συνήθως ως οξύ. Αν η πρώτη σας ύλη είναι άλας, εστέρας ή φυτικό εκχύλισμα που παρέχει σαλικυλικά, ρωτήστε τον αξιολογητή σας πώς προσμετράται στο όριο.

Ποιες άλλες προϋποθέσεις ισχύουν;

Παράλληλα με τους αριθμούς, η καταχώριση περιλαμβάνει προϋποθέσεις. Συνοπτικά:

1. Όχι για παιδιά κάτω των τριών ετών στην κατηγορία προϊόντων που καλύπτει η καταχώριση.
2. Καμία εφαρμογή που μπορεί να εκθέσει τους πνεύμονες του χρήστη μέσω εισπνοής, γι’ αυτό προσέξτε τα σπρέι και τα αεροζόλ.
3. Ο σκοπός πρέπει να είναι εμφανής από την παρουσίαση όταν το οξύ χρησιμοποιείται για κάτι άλλο εκτός από συντήρηση.

Ο αξιολογητής ασφάλειάς σας μεταφράζει αυτές τις προϋποθέσεις στη σύνθεσή σας, στον τύπο του προϊόντος και στη διατύπωση της ετικέτας.

Τι άλλαξε πρόσφατα και τι μπορεί να αλλάξει στη συνέχεια

Η SCCS εξέτασε το σαλικυλικό οξύ με έμφαση στα παιδιά ηλικίας τριών έως δέκα ετών. Η γνώμη της, που οριστικοποιήθηκε το 2025, κατέληξε ότι ορισμένες από τις μέγιστες συγκεντρώσεις που επιτρέπονται σήμερα για μη συντηρητική χρήση δεν θεωρούνται ασφαλείς για αυτή την ηλικιακή ομάδα όταν αθροίζεται η έκθεση από διάφορα προϊόντα, και πρότεινε χαμηλότερα επίπεδα. Σημείωσε επίσης ότι το σαλικυλικό οξύ είναι ερεθιστικό για τα μάτια και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στα μάτια. Οι γνώμες της SCCS δεν αλλάζουν από μόνες τους τη νομοθεσία. Αποτελούν τη βάση πάνω στην οποία η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί αργότερα να τροποποιήσει τα Παραρτήματα. Δεν βρήκαμε τροποποίηση της καταχώρισης του σαλικυλικού οξέος στους τροποποιητικούς κανονισμούς του 2026 που εξετάσαμε, οι οποίοι αφορούσαν άλλες ουσίες, μεταξύ των οποίων και άλλα σαλικυλικά. Ελέγξτε την Επίσημη Εφημερίδα και το ενοποιημένο κείμενο κοντά στην κυκλοφορία και προβλέψτε το ενδεχόμενο χαμηλότερων ορίων.

Διαβάστε επίσης Κανονισμός νανοϋλικών στα καλλυντικά: κανόνες και κοινοποίηση

Γιατί έχει σημασία η συνολική έκθεση

Κάποιος που χρησιμοποιεί καθαριστικό, τονωτική λοσιόν, θεραπεία και σαμπουάν με σαλικυλικό οξύ εκτίθεται πολλές φορές. Οι αξιολογήσεις ασφάλειας εξετάζουν όλο και περισσότερο το σύνολο. Γι’ αυτό ένα προϊόν που απευθύνεται σε εφήβους, ή ένα που ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί πάνω από άλλα προϊόντα με οξέα, αξίζει ένα πιο συντηρητικό επίπεδο. Όπου η σύνθεση το επιτρέπει, μια χαμηλότερη συγκέντρωση είναι συνήθως η ασφαλέστερη εμπορική επιλογή σε σχέση με το νομικό μέγιστο.

Σημεία της σύνθεσης που επηρεάζουν την ασφάλεια

• pH: το οξύ δρα καλύτερα όταν δεν έχει εξουδετερωθεί πλήρως, δηλαδή σε όξινο pH. Ένα χαμηλό pH μπορεί να ερεθίσει, γι’ αυτό εξισορροπήστε την αποτελεσματικότητα και την άνεση.
• Διαλυτότητα: το σαλικυλικό οξύ διαλύεται ελάχιστα στο νερό. Ελέγξτε ότι παραμένει σε διάλυμα, καθώς οι κρύσταλλοι αποτελούν ζήτημα ποιότητας και άνεσης.
• Ασφάλεια της πρώτης ύλης: το καθαρό οξύ έχει τη δική του ταξινόμηση επικινδυνότητας, μεταξύ άλλων βλάβη στα μάτια, γι’ αυτό ελέγξτε το δελτίο δεδομένων ασφαλείας και χειριστείτε το ανάλογα στην παραγωγή.
• Ήλιος: τα προϊόντα απολέπισης μπορούν να κάνουν το δέρμα πιο ευαίσθητο στον ήλιο. Εξετάστε οδηγίες χρήσης για τους πελάτες.

Ποια τεστ έχουν νόημα;

1. Σταθερότητα: ένα τεστ σταθερότητας και συμβατότητας ελέγχει τη μετατόπιση του pH, την κρυστάλλωση, το χρώμα και την αλληλεπίδραση με τη συσκευασία.
2. Δερματική ανοχή: ένα patch test στην τελική σύνθεση δείχνει αν το επίπεδο που επιλέξατε γίνεται ανεκτό σε ένα πάνελ.
3. Συντήρηση: μην βασίζεστε στο οξύ για να συντηρήσετε ένα προϊόν, εκτός αν η σύνθεση έχει σχεδιαστεί έτσι. Ένα challenge test δείχνει αν το σύστημα συντήρησης λειτουργεί.
4. Τεκμηρίωση: ο αξιολογητής καταγράφει τη νομική βάση, το επίπεδο, τις προϋποθέσεις και τα σενάρια έκθεσης στο CPSR.

Διαβάστε επίσης Σταθερότητα και ασφάλεια ορού βιταμίνης C: έλεγχος του ασκορβικού οξέος

Επισήμανση και ισχυρισμοί

Αναγράψτε το συστατικό ως Salicylic Acid στον κατάλογο συστατικών, κατά φθίνουσα σειρά συγκέντρωσης. Οι ισχυρισμοί χρειάζονται τεκμηρίωση: διατυπώσεις όπως “απολεπίζει” ή “βοηθά στη μείωση της εμφάνισης ατελειών” είναι καλλυντικές, αλλά ισχυρισμοί θεραπείας ή πρόληψης μιας νόσου, για παράδειγμα “θεραπεύει την ακμή”, μπορούν να μετατοπίσουν ένα προϊόν προς το πεδίο των φαρμάκων. Σκεφτείτε προσεκτικά τη διατύπωση. Οι προειδοποιήσεις και οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αντικατοπτρίζουν τα συμπεράσματα του αξιολογητή, συμπεριλαμβανομένων συμβουλών για τα παιδιά και την αποφυγή της περιοχής των ματιών.

Ένα παράδειγμα από την πράξη

Μια εταιρεία αναπτύσσει μια τονωτική λοσιόν κατά των ατελειών, χωρίς ξέβγαλμα, με σαλικυλικό οξύ σε μεσαίο επίπεδο και ήπιο pH απολέπισης. Ο αξιολογητής ελέγχει την καταχώριση για μη συντηρητική χρήση, επιβεβαιώνει ότι μια τονωτική λοσιόν εμπίπτει στο γενικό όριο για προϊόντα χωρίς ξέβγαλμα και ότι το προϊόν δεν απευθύνεται σε παιδιά, και ζητά μελέτη σταθερότητας, επειδή το οξύ θα μπορούσε να κρυσταλλώσει στο κρύο. Η πρώτη παρτίδα εμφανίζει κρυστάλλους στο τεστ ψύχους, οπότε η εταιρεία αυξάνει ελαφρά το επίπεδο του διαλύτη, μειώνει λίγο το ποσοστό και επαναλαμβάνει το τεστ. Ένα patch test στην τελική σύνθεση δείχνει καλή ανοχή, και ο αξιολογητής προσθέτει στην έκθεση τη συμβουλή για την έκθεση και την ηλιακή προστασία.

Συνήθη λάθη

• Χρήση του υψηλότερου νομικού ορίου από προεπιλογή αντί του χαμηλότερου αποτελεσματικού επιπέδου.
• Λήθη ότι τα όρια διαφέρουν ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος και παράβλεψη του χαμηλότερου ορίου για λοσιόν σώματος και προϊόντα ματιών και χειλιών.
• Προώθηση ενός προϊόντος σε μικρά παιδιά ή ως σπρέι χωρίς έλεγχο των προϋποθέσεων.
• Αγνόηση των σαλικυλικών από φυτικές πηγές, όπως τα εκχυλίσματα φλοιού ιτιάς.
• Η εξάρτηση από έναν αριθμό από ένα blog (ή από αυτό το άρθρο) χωρίς έλεγχο του ισχύοντος ενοποιημένου κειμένου.

Συχνές ερωτήσεις

Ποια είναι η μέγιστη ποσότητα σαλικυλικού οξέος σε ένα καλλυντικό;

Εξαρτάται από τον ρόλο και τον τύπο του προϊόντος. Το όριο ως συντηρητικό είναι χαμηλό, και τα όρια για άλλους σκοπούς είναι το πολύ λίγα τοις εκατό. Ελέγξτε το ισχύον κείμενο των Παραρτημάτων III και V και τη συμβουλή του αξιολογητή σας.

Μπορώ να χρησιμοποιήσω σαλικυλικό οξύ σε προϊόντα για παιδιά;

Όχι για παιδιά κάτω των τριών ετών. Για μεγαλύτερα παιδιά η SCCS έχει εκφράσει ανησυχίες για τη συνολική έκθεση, επομένως ένα προϊόν που απευθύνεται σε νεαρούς χρήστες χρειάζεται ιδιαίτερα προσεκτική αξιολόγηση.

Είναι το σαλικυλικό οξύ το ίδιο με το εκχύλισμα φλοιού ιτιάς;

Όχι. Το εκχύλισμα φλοιού ιτιάς μπορεί να παρέχει ενώσεις σχετιζόμενες με τα σαλικυλικά, αλλά είναι διαφορετικό συστατικό. Ρωτήστε τον αξιολογητή σας πώς να το αντιμετωπίσετε όταν η ετικέτα ή ο ισχυρισμός αναφέρεται στο οξύ.

Βασικά συμπεράσματα

• Το σαλικυλικό οξύ έχει δύο ρόλους: συντηρητικό (Παράρτημα V) και περιορισμένο δραστικό (Παράρτημα III), με όρια για καθέναν.
• Τα όρια ποικίλλουν ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος, και η καταχώριση έχει προϋποθέσεις για τα μικρά παιδιά και την εισπνοή.
• Η SCCS έχει αμφισβητήσει ορισμένα επίπεδα για τα παιδιά, γι’ αυτό ελέγξτε το ισχύον κείμενο και προτιμήστε συντηρητικά επίπεδα.
• Υποστηρίξτε τη σύνθεση με μελέτη σταθερότητας, patch test και CPSR που καταγράφει τη νομική βάση.