Κανονισμός νανοϋλικών στα καλλυντικά: κανόνες και κοινοποίηση

Τα νανοϋλικά ακούγονται φουτουριστικά, αλλά βρίσκονται ήδη σε πολλά αντηλιακά, χρωστικές και πούδρες μακιγιάζ. Ο κανονισμός για τα νανοϋλικά στα καλλυντικά στην ΕΕ δεν τα απαγορεύει· τα θέτει υπό πρόσθετο έλεγχο. Ο οδηγός αυτός εξηγεί τι θεωρείται νανοϋλικό, πότε πρέπει να το κοινοποιήσετε, πώς εμφανίζεται στην ετικέτα και τι πρέπει να δείχνει η αξιολόγηση ασφάλειας.

Η σύντομη απάντηση

Στην ΕΕ, τα καλλυντικά προϊόντα μπορούν να περιέχουν νανοϋλικά, αλλά ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαιτεί από το υπεύθυνο πρόσωπο να τα κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, συνήθως έξι μήνες πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, να αξιολογεί την ασφάλειά τους ειδικά ως νανοϋλικά και να αναγράφει «(nano)» μετά το όνομα του συστατικού στον κατάλογο συστατικών. Οι νανομορφές φίλτρων UV, χρωστικών και συντηρητικών επιτρέπονται μόνο αν τα σχετικά παραρτήματα του κανονισμού τις αναφέρουν με αυτή τη μορφή.

Τι θεωρείται νανοϋλικό στα καλλυντικά;

Το άρθρο 2 του κανονισμού ορίζει το νανοϋλικό ως αδιάλυτο ή βιοανθεκτικό και σκόπιμα παρασκευασμένο υλικό με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις, ή εσωτερική δομή, στην κλίμακα από 1 έως 100 νανόμετρα. Τρία σημεία αυτής της πρότασης έχουν σημασία στην πράξη:

• Σκόπιμα παρασκευασμένο. Σωματίδια που εμφανίζονται τυχαία ή υπάρχουν φυσικά δεν καλύπτονται.
• Αδιάλυτο ή βιοανθεκτικό. Ένα υλικό που διαλύεται πλήρως στο προϊόν ή στο δέρμα δεν είναι γενικά νανοϋλικό με αυτή την έννοια. Τυπικά παραδείγματα που εμπίπτουν στο πεδίο είναι το διοξείδιο του τιτανίου, το οξείδιο του ψευδαργύρου και ορισμένες μορφές αιθάλης ή πυριτίας.
• 1 έως 100 nm. Το μέγεθος μετριέται για το υλικό όπως βρίσκεται στο προϊόν και όχι μόνο ως πρώτη ύλη.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει επίσης δημοσιεύσει γενική σύσταση για τον ορισμό των νανοϋλικών και ο ορισμός για τα καλλυντικά αναμένεται να ευθυγραμμιστεί με αυτήν με την πάροδο του χρόνου. Ελέγχετε πάντα το ισχύον νομικό κείμενο πριν βασιστείτε σε έναν ορισμό από το φύλλο δεδομένων ενός προμηθευτή.

Διαβάστε επίσης Σαλικυλικό οξύ στα καλλυντικά: όρια της ΕΕ και ασφαλής χρήση

Ποια καλλυντικά συστατικά είναι συνήθως νανο;

Οι πιο συνηθισμένες περιπτώσεις είναι τα ορυκτά αντηλιακά, όπου το νανο διοξείδιο του τιτανίου και το νανο οξείδιο του ψευδαργύρου δίνουν διαφανές, μη λευκό φιλμ, καθώς και ορισμένες χρωστικές και πληρωτικά σε πούδρες και μακιγιάζ. Ορισμένοι προμηθευτές προσφέρουν επίσης εγκλωβισμένα ή σωματιδιακά δραστικά συστατικά. Επειδή το όνομα μιας πρώτης ύλης από μόνο του δεν σας λέει το μέγεθος των σωματιδίων, ζητήστε από κάθε προμηθευτή γραπτή δήλωση και κατανομή μεγέθους. Το «όχι νανο» χρειάζεται τεκμηρίωση και ένα δελτίο δεδομένων ασφαλείας σπάνια αρκεί από μόνο του.

Νανοϋλικά σε φίλτρα UV, χρωστικές και συντηρητικά

Αυτές οι τρεις ομάδες ρυθμίζονται μέσω θετικών καταλόγων: Παράρτημα VI για τα φίλτρα UV, Παράρτημα IV για τις χρωστικές και Παράρτημα V για τα συντηρητικά. Αν μια ουσία επιτρέπεται σε νανομορφή, το παράρτημα το αναφέρει, συχνά με όρους όπως καθαρότητα, χαρακτηριστικά σωματιδίων ή απαγόρευση χρήσης σε σπρέι που μπορούν να εισπνευστούν. Μια νανομορφή που δεν αναφέρεται δεν επιτρέπεται σε αυτές τις λειτουργίες, ακόμη κι αν επιτρέπεται η χύδην μορφή. Η ίδια η ουσία πρέπει να είναι εγκεκριμένη πριν εξεταστεί οτιδήποτε άλλο.

Πότε και πώς κοινοποιείται ένα νανοϋλικό;

Σύμφωνα με το άρθρο 16, το υπεύθυνο πρόσωπο κοινοποιεί ηλεκτρονικά στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν νανοϋλικά. Για νανοϋλικά που δεν ρυθμίζονται ήδη στα παραρτήματα ως χρωστικές, φίλτρα UV ή συντηρητικά, αυτό γίνεται κανονικά έξι μήνες πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Η κοινοποίηση περιέχει, μεταξύ άλλων:

• την ταυτοποίηση του νανοϋλικού, συμπεριλαμβανομένης της χημικής ονομασίας και άλλων περιγραφέων·
• τις προδιαγραφές των σωματιδίων, όπως μέγεθος, φυσικές και χημικές ιδιότητες·
• εκτίμηση της ποσότητας που αναμένεται να διατεθεί στην αγορά ετησίως·
• το τοξικολογικό προφίλ και τα δεδομένα ασφάλειας για την κατηγορία προϊόντος στην οποία χρησιμοποιείται·
• τις ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες έκθεσης.

Το προϊόν επισημαίνεται επίσης ως περιέχον νανοϋλικά όταν το κοινοποιείτε στο CPNP. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της επιστημονικής της επιτροπής (SCCS) αν έχει ανησυχίες και δημοσιεύει κατάλογο των νανοϋλικών στα καλλυντικά που κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ. Ο κατάλογος βασίζεται σε κοινοποιήσεις του κλάδου και είναι ενημερωτικός· δεν αποτελεί κατάλογο εγκεκριμένων νανοϋλικών.

Διαβάστε επίσης Ρύθμιση καλλυντικών με διοξείδιο του τιτανίου: κανόνες για ορυκτά φίλτρα UV

Πώς πρέπει να εμφανίζονται τα νανοϋλικά στην ετικέτα;

Το άρθρο 19 απαιτεί κάθε συστατικό που υπάρχει ως νανοϋλικό να ακολουθείται από τη λέξη «nano» σε παρένθεση στον κατάλογο συστατικών, για παράδειγμα titanium dioxide (nano). Το υπόλοιπο του καταλόγου ακολουθεί τους κανονικούς κανόνες INCI. Μη μεταφράζετε και μην παραλείπετε τη λέξη: το «nano» χρησιμοποιείται σε όλες τις γλώσσες. Αν μια πρώτη ύλη παρέχεται τόσο σε nano όσο και σε μη-nano ποιότητες, η ετικέτα πρέπει να αντιστοιχεί στην ποιότητα που χρησιμοποιήθηκε πράγματι στην παρτίδα.

Τι πρέπει να δείχνει η αξιολόγηση ασφάλειας;

Η γενική αξιολόγηση ασφάλειας στην CPSR πρέπει να αντιμετωπίζει το νανοϋλικό ως ξεχωριστή ουσία και όχι ως αντίγραφο του χύδην υλικού. Οι κατευθυντήριες γραμμές της SCCS για τα νανοϋλικά περιγράφουν λεπτομερώς τα αναμενόμενα δεδομένα. Με απλά λόγια, ο αξιολογητής εξετάζει:

• Χαρακτηρισμός: μέγεθος και κατανομή μεγέθους, σχήμα, επιφάνεια, επικάλυψη, καθαρότητα, τάση συσσωμάτωσης και πώς αυτό αλλάζει στην τελική σύνθεση.
• Έκθεση: πού εφαρμόζεται το προϊόν, αν μπορεί να εισπνευστεί ή να καταποθεί και πόσο συχνά χρησιμοποιείται.
• Διείσδυση: αν τα σωματίδια μπορούν να φτάσουν σε ζωντανά στρώματα του δέρματος, ιδίως σε κατεστραμμένο ή εκτεθειμένο στον ήλιο δέρμα.
• Τοξικολογία: τοξικολογικά δεδομένα για τη νανομορφή, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για επαναλαμβανόμενη έκθεση και για τοπικές επιδράσεις.

Δεδομένα από τη μεγαλύτερη μορφή της ίδιας χημικής ουσίας μπορούν να στηρίξουν την αξιολόγηση μόνο όταν αιτιολογείται και ο αξιολογητής πρέπει να εξηγήσει το γιατί. Αυτός είναι ένας λόγος για τον οποίο τα νανοϋλικά απαιτούν περισσότερο χρόνο σε μια έκθεση ασφάλειας απ’ ό,τι τα συμβατικά συστατικά.

Συνηθισμένα λάθη που πρέπει να αποφύγετε

• Υπόθεση «όχι νανο» χωρίς απόδειξη. Ορισμένες ορυκτές σκόνες περιέχουν κλάσμα κάτω από 100 nm. Ζητήστε δεδομένα μεγέθους σωματιδίων.
• Παράλειψη της λέξης στην ετικέτα. Ένα «(nano)» που λείπει αποτελεί από μόνο του μη συμμόρφωση επισήμανσης.
• Αλλαγή προμηθευτή χωρίς νέο έλεγχο. Μια νέα ποιότητα μπορεί να έχει διαφορετική κατανομή μεγέθους και διαφορετικό ρυθμιστικό καθεστώς.
• Διαφημιστικοί ισχυρισμοί όπως «χωρίς νανο» που δεν μπορείτε να στηρίξετε. Οι ισχυρισμοί πρέπει να είναι αληθείς και να υποστηρίζονται από αποδείξεις βάσει του Κανονισμού για τους Ισχυρισμούς.
• Παράλειψη εργασιών σταθερότητας. Τα σωματίδια μπορούν να συσσωματωθούν ή να καθιζάνουν με τον χρόνο, κάτι που αλλάζει τόσο την ασφάλεια όσο και την απόδοση.

Διαβάστε επίσης Κανονισμός ΕΕ για τη ρετινόλη: όρια, ημερομηνίες και ασφάλεια

Πρακτική λίστα ελέγχου για μάρκες

1. Ζητήστε γραπτή δήλωση μεγέθους σωματιδίων για κάθε ορυκτή και σωματιδιακή πρώτη ύλη.
2. Ελέγξτε αν το συστατικό ρυθμίζεται στο Παράρτημα IV, V ή VI και αν η νανομορφή επιτρέπεται ρητά.
3. Αν υπάρχει νανοϋλικό που δεν καλύπτεται από αυτά τα παραρτήματα, προγραμματίστε την κοινοποίηση έξι μηνών πριν από το λανσάρισμα.
4. Προσθέστε «(nano)» στον κατάλογο συστατικών και ελέγξτε κάθε γλωσσική έκδοση της ετικέτας.
5. Δώστε στον αξιολογητή ασφάλειάς σας νωρίς τα δεδομένα χαρακτηρισμού, μαζί με τα αποτελέσματα της δοκιμής σταθερότητας και της μικροβιολογικής δοκιμής.
6. Φυλάξτε όλα τα έγγραφα στον φάκελο πληροφοριών του προϊόντος.

Πώς οι δοκιμές υποστηρίζουν ένα προϊόν με νανοϋλικό

Μια σύνθεση με νανοϋλικά χρειάζεται και πάλι την κοινή τεκμηρίωση: μικροβιολογική ποιότητα, συντήρηση και δεδομένα διάρκειας ζωής. Μια δοκιμή σταθερότητας και συμβατότητας είναι ιδιαίτερα χρήσιμη, επειδή δείχνει αν τα σωματίδια παραμένουν διεσπαρμένα και αν η συσκευασία επηρεάζει το προϊόν με την πάροδο του χρόνου. Οι συνθέσεις με βάση το νερό χρειάζονται επίσης δοκιμή πρόκλησης (challenge test). Οι υπογεγραμμένες εκθέσεις PDF μας έχουν σχεδιαστεί ώστε να τροφοδοτούν απευθείας την έκθεση ασφάλειας και δεν παρέχουμε νομικές συμβουλές.

Συχνές ερωτήσεις

Απαγορεύονται τα νανοϋλικά στα καλλυντικά στην ΕΕ;

Όχι. Επιτρέπονται όταν είναι ασφαλή και τηρούνται οι κανόνες κοινοποίησης, επισήμανσης και καταχώρισης στα παραρτήματα. Ορισμένες χρήσεις, όπως τα σπρέι που εισπνέονται, μπορεί να περιορίζονται.

Πρέπει να κοινοποιήσω χωριστά το νανο διοξείδιο του τιτανίου σε αντηλιακό;

Τα νανοϋλικά που χρησιμοποιούνται ως φίλτρα UV, χρωστικές ή συντηρητικά ρυθμίζονται μέσω των παραρτημάτων, τα οποία φέρουν τους δικούς τους όρους. Το προϊόν επισημαίνεται και πάλι στο CPNP και φέρει την ένδειξη «(nano)» στην ετικέτα. Επιβεβαιώστε την ακριβή διαδικασία με το υπεύθυνο πρόσωπό σας.

Χρειάζεται η λέξη nano αν τα σωματίδια βρίσκονται μόνο εν μέρει στην κλίμακα nano;

Εξαρτάται από το αν το υλικό πληροί τον ορισμό όπως βρίσκεται στο προϊόν. Σε περίπτωση αμφιβολίας, αποκτήστε δεδομένα μεγέθους σωματιδίων και αφήστε τον αξιολογητή ασφάλειας να τεκμηριώσει την απόφαση.

Βασικά συμπεράσματα

• Τα νανοϋλικά επιτρέπονται στα καλλυντικά της ΕΕ, αλλά ελέγχονται αυστηρά.
• Οι νανομορφές φίλτρων UV, χρωστικών και συντηρητικών πρέπει να επιτρέπονται ρητά στα παραρτήματα.
• Τα υπόλοιπα νανοϋλικά κοινοποιούνται συνήθως έξι μήνες πριν από το λανσάρισμα και εμφανίζονται ως «(nano)» στην ετικέτα.
• Η έκθεση ασφάλειας πρέπει να αξιολογεί την ίδια τη νανομορφή, με καλά δεδομένα χαρακτηρισμού.