Αλλάζει η συσκευασία το αποτέλεσμα της δοκιμής πρόκλησης; Αντλίες, βαζάκια, σωληνάρια

Έχετε μια σύνθεση που πέρασε τη δοκιμή συντήρησης και τώρα επιλέγετε ανάμεσα σε βαζάκι, μπουκάλι με αντλία και σωληνάριο. Παίζει ρόλο η συσκευασία; Τα ερωτήματα για τη συσκευασία στη δοκιμή πρόκλησης (challenge test) προκύπτουν σχεδόν σε κάθε λανσάρισμα, επειδή η σύνθεση και ο περιέκτης φτάνουν μαζί στον καταναλωτή. Ο παρών οδηγός εξηγεί τι δείχνει και τι δεν δείχνει μια δοκιμή πρόκλησης (challenge test) για τη συσκευασία, πώς διαφέρουν οι αντλίες, τα βαζάκια και τα σωληνάρια και πότε έχει νόημα να επαναλάβετε τη δοκιμή.

Η σύντομη απάντηση

Η δοκιμή πρόκλησης αξιολογεί κυρίως τη σύνθεση και το σύστημα συντήρησής της, όχι τον περιέκτη, επομένως ένα θετικό αποτέλεσμα δεν καλύπτει αυτόματα κάθε συσκευασία. Η συσκευασία μπορεί παρ’ όλα αυτά να αλλάξει το αποτέλεσμα στην πραγματική χρήση: καθορίζει πόση επιμόλυνση εισέρχεται κατά τη χρήση και ορισμένα υλικά μπορούν να απορροφήσουν τα συντηρητικά ή να αντιδράσουν με αυτά. Όταν αλλάζετε το υλικό της συσκευασίας ή τον τύπο διανομής, ρωτήστε τον αξιολογητή ασφάλειάς σας αν το υπάρχον αποτέλεσμα εξακολουθεί να ισχύει και εξετάστε το ενδεχόμενο να επαναλάβετε τη δοκιμή ή να προσθέσετε έλεγχο σταθερότητας στη νέα συσκευασία. Δεν υπάρχει καθολικός κανόνας, γι’ αυτό η απόφαση πρέπει να τεκμηριώνεται και όχι να θεωρείται δεδομένη.

Τι μετράει πραγματικά μια δοκιμή πρόκλησης

Σε μια δοκιμή αποτελεσματικότητας της συντήρησης, το εργαστήριο προσθέτει σκόπιμα στο προϊόν πέντε μικροοργανισμούς αναφοράς και μετρά πόσοι επιβιώνουν σε διάστημα 28 ημερών. Το αποτέλεσμα δείχνει αν το σύστημα συντήρησης μπορεί να αντιμετωπίσει το φορτίο επιμόλυνσης που ορίζει το πρότυπο, όπως το ISO 11930:2019 ή το USP 51. Είναι μια δοκιμή χημείας και σύνθεσης υπό ελεγχόμενες συνθήκες.

Ανάλογα με το εργαστήριο και το πρωτόκολλο, το προϊόν εμβολιάζεται συχνά σε κατάλληλα δοχεία δοκιμής και όχι στην τελική συσκευασία, επειδή η τελική συσκευασία θα έπρεπε να ανοιχτεί, να γεμίσει με μικροοργανισμούς και να κλείσει ξανά. Γι’ αυτό το αποτέλεσμα διαβάζεται καλύτερα ως «αυτή η σύνθεση συντηρείται επαρκώς» και όχι ως «αυτή η σύνθεση συντηρείται επαρκώς σε κάθε περιέκτη της αγοράς». Ελέγξτε την έκθεσή σας για να δείτε ακριβώς ποιος περιέκτης χρησιμοποιήθηκε.

Διαβάστε επίσης Τι είναι η δοκιμή πρόκλησης (challenge test) καλλυντικών; Επεξήγηση της δοκιμής αποτελεσματικότητας συντηρητικών

Πώς επηρεάζει η συσκευασία τη συντήρηση στην πραγματική ζωή

Η συσκευασία επηρεάζει τη μικροβιολογική «ζωή» ενός προϊόντος με τέσσερις κύριους τρόπους:

• Έκθεση κατά τη χρήση. Ένα φαρδύ άνοιγμα που αγγίζουν δάχτυλα και σπάτουλες εισάγει πολύ περισσότερους μικροοργανισμούς από ένα κλειστό σύστημα διανομής.
• Απώλεια συντηρητικού. Ορισμένα πλαστικά και παρεμβύσματα μπορούν να απορροφήσουν μέρος ενός συντηρητικού ή αρώματος, και ορισμένα πώματα και στεγανοποιητικά μπορούν να αλληλεπιδράσουν με τη σύνθεση. Αυτό μειώνει την αποτελεσματική συγκέντρωση με την πάροδο του χρόνου.
• Αλλαγές στη σύνθεση. Η απώλεια νερού, το οξυγόνο και το φως μπορούν να μεταβάλουν το pH, την υφή ή το χρώμα, κάτι που με τη σειρά του μπορεί να αλλάξει την αποτελεσματικότητα των συντηρητικών.
• Πλήρωση και κλείσιμο. Υπολείμματα, υγρασία και χειρισμοί στη γραμμή πλήρωσης μπορούν να προκαλέσουν επιμόλυνση πριν το προϊόν φτάσει στον καταναλωτή.

Πρότυπα όπως το ISO 11930 και το ISO 29621 αντιμετωπίζουν την αντιμικροβιακή προστασία ως συνδυασμένο αποτέλεσμα της σύνθεσης, της συσκευασίας, της χρήσης και της παρασκευής, γι’ αυτό η συσκευασία ανήκει στη συζήτηση για την ασφάλεια και όχι μόνο στο σχεδιαστικό σημείωμα.

Σύγκριση βαζακιών, αντλιών, αντλιών airless και σωληναρίων

Η παρακάτω σύγκριση αφορά τον σχετικό κίνδυνο και όχι εγγύηση. Μια καλά συντηρημένη σύνθεση μπορεί να είναι εντάξει σε οποιοδήποτε από αυτά, ενώ μια κακώς συντηρημένη μπορεί να αποτύχει σε όλα.

• Βαζάκια. Ανοιχτή πρόσβαση, δάχτυλα και εργαλεία. Είναι συνήθως η πιο απαιτητική συσκευασία ως προς τη συντήρηση και εκείνη όπου μια στιβαρή δοκιμή πρόκλησης έχει τη μεγαλύτερη σημασία.
• Μπουκάλια με αντλία. Λιγότερη άμεση επαφή, αλλά το ακροφύσιο μπορεί να παραμένει υγρό και ορισμένες αντλίες μπορούν να τραβήξουν αέρα ή υπολείμματα πίσω μετά τη διανομή. Αξίζει να ελεγχθεί η προσρόφηση του συντηρητικού στα μέρη της αντλίας.
• Αντλίες airless. Σχεδιασμένες να περιορίζουν τον αέρα και την παλινδρόμηση, γεγονός που συνήθως μειώνει την έκθεση. Δεν αντικαθιστούν τη συντήρηση, επειδή η επιμόλυνση μπορεί και πάλι να εισέλθει κατά την πλήρωση ή στο ακροφύσιο.
• Σωληνάρια. Το μικρό στόμιο περιορίζει την επαφή, αν και τα υπολείμματα στην άκρη και στο σφραγισμένο άκρο μπορούν να αποτελέσουν παράγοντα. Τα μεταλλικά και πολυστρωματικά σωληνάρια μπορεί να έχουν εσωτερικές επικαλύψεις που μετρούν για τη συμβατότητα.
• Σταγονόμετρα και μπουκάλια με πιπέτα. Το σταγονόμετρο βυθίζεται επανειλημμένα μέσα και έξω από το προϊόν και έρχεται σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, γι’ αυτό γενικά θεωρούνται απαιτητικά.

Αντιμετωπίστε τα «airless» ή «σφραγισμένο σωληνάριο» ως μέτρο μείωσης κινδύνου και ρωτήστε τον αξιολογητή σας πόση αναγνώριση αξίζουν στη δική σας περίπτωση.

Πότε μια νέα συσκευασία σημαίνει νέα δοκιμή

Η αλλαγή της σύνθεσης απαιτεί κανονικά νέα δοκιμή. Η αλλαγή μόνο της συσκευασίας είναι θέμα κρίσης. Οι παρακάτω περιπτώσεις συνήθως αξίζει να συζητηθούν με τον αξιολογητή σας:

1. Διαφορετικό υλικό, για παράδειγμα από γυαλί σε πλαστικό ή από ένα πολυμερές σε άλλο, ιδίως όταν η σύνθεση περιέχει συντηρητικά που είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με τα πλαστικά.
2. Διαφορετικός τύπος διανομής, όπως από βαζάκι σε αντλία, από σωληνάριο σε σταγονόμετρο ή από τυπική αντλία σε airless, προς οποιαδήποτε κατεύθυνση.
3. Διαφορετικός προμηθευτής ή νέο παρέμβυσμα, στεγανοποιητικό ή πώμα, επειδή τα υλικά επαφής μπορεί να μην είναι πανομοιότυπα.
4. Πολύ μεγαλύτερος ή μικρότερος όγκος πλήρωσης, που αλλάζει τον κενό χώρο και το μοτίβο χρήσης.
5. Μετάβαση σε χρήση υψηλότερου κινδύνου, όπως προϊόν για την περιοχή των ματιών ή για βρέφη.

Εάν ο αξιολογητής συμπεράνει ότι δεν χρειάζεται επανάληψη της δοκιμής, καταγράψτε τον λόγο. Σε περίπτωση αμφιβολίας, μια νέα δοκιμή πρόκλησης στη νέα συσκευασία είναι συνήθως ο απλούστερος τρόπος να άρετε την αμφιβολία.

Διαβάστε επίσης Κόστος δοκιμής πρόκλησης: τι επηρεάζει την τιμή

Τι να δοκιμάσετε: προϊόν, συσκευασία ή και τα δύο

Η δοκιμή πρόκλησης απαντά σε ένα ερώτημα, η μελέτη σταθερότητας και συμβατότητας σε ένα άλλο. Ένα πρακτικό σύνολο μοιάζει ως εξής:

• Δοκιμή πρόκλησης στην τελική σύνθεση με το τελικό σύστημα συντήρησης.
• Δοκιμή σταθερότητας και συμβατότητας στην τελική συσκευασία, για να δείτε αν η συσκευασία αλλάζει τη σύνθεση ή το επίπεδο του συντηρητικού κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
• Μικροβιολογικές προδιαγραφές στο γεμισμένο προϊόν, για να επιβεβαιωθεί ότι βγαίνει καθαρό από τη γραμμή σας.

Ορισμένες επωνυμίες εκτελούν τη δοκιμή πρόκλησης και σε παλαιωμένα δείγματα από την τελική συσκευασία, κοντά στο τέλος της προβλεπόμενης διάρκειας ζωής. Πρόκειται για προαιρετική πρακτική και όχι για απαίτηση, ελέγχει όμως την απόδοση του συντηρητικού τη στιγμή που είναι πιθανότερο να έχει μειωθεί.

Συνηθισμένα λάθη με τη συσκευασία και τις δοκιμές πρόκλησης

• Δοκιμή της σύνθεσης σε εργαστηριακό περιέκτη και διάθεσή της σε διαφορετική συσκευασία χωρίς καμία περαιτέρω εξέταση.
• Η παραδοχή ότι μια αντλία airless επιτρέπει τη μείωση του συστήματος συντήρησης.
• Αποστολή πρωτότυπων συσκευασιών που διαφέρουν από τις τελικές, όπως άλλο υλικό, πώμα ή παρέμβυσμα.
• Παραγνώριση της συμπεριφοράς του καταναλωτή: ένα βαζάκι που φυλάσσεται σε υγρό μπάνιο δεν είναι το ίδιο με ένα σφραγισμένο σωληνάριο σε συρτάρι.
• Λήθη ότι τα μεγέθη ανταλλακτικών, δειγμάτων ή ταξιδιού είναι ξεχωριστές συσκευασίες με δικά τους υλικά επαφής.

Τι περιλαμβάνεται στο CPSR και στον φάκελο προϊόντος

Ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά απαιτεί οι πληροφορίες ασφάλειας στον φάκελο πληροφοριών προϊόντος να καλύπτουν τη μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος και τα σχετικά χαρακτηριστικά του υλικού συσκευασίας, ιδίως την καθαρότητα και τη σταθερότητά του. Τα δεδομένα της δοκιμής πρόκλησης συμπεριλαμβάνονται συνήθως όπου είναι σχετικά. Ένας αξιολογητής ασφάλειας αναμένει επομένως σαφή σύνδεση ανάμεσα στη συσκευασία που θα πουλήσετε πραγματικά και στα αποδεικτικά στοιχεία που παρουσιάζετε. Η υπηρεσία CPSR που προσφέρουμε εξετάζει μαζί τη σύνθεση, τα δεδομένα και τις πληροφορίες συσκευασίας.

Διαβάστε επίσης Το προϊόν μου απέτυχε στη δοκιμή πρόκλησης: τι να κάνω στη συνέχεια

Σύντομη λίστα ελέγχου πριν παραγγείλετε

1. Καταγράψτε την τελική σύνθεση, το σύστημα συντήρησης και τη συσκευασία, συμπεριλαμβανομένων του υλικού, του πώματος και του παρεμβύσματος.
2. Σημειώστε τυχόν μεταγενέστερες επιλογές συσκευασίας που εξετάζετε.
3. Ρωτήστε τον αξιολογητή σας ποια συσκευασία πρέπει να καλύπτει το αποτέλεσμα.
4. Επιλέξτε το πρότυπο, συνήθως ISO 11930:2019 ή USP 51.
5. Στείλτε το τελικό προϊόν, ιδανικά στην τελική συσκευασία, ώστε το εργαστήριο να επιλέξει τον κατάλληλο περιέκτη δοκιμής.

Συχνές ερωτήσεις

Χρειάζομαι ξεχωριστή δοκιμή πρόκλησης για κάθε μέγεθος συσκευασίας;

Όχι αυτόματα. Εάν η συσκευασία είναι από το ίδιο υλικό, έχει τον ίδιο τύπο διανομής και η σύνθεση είναι πανομοιότυπη, πολλοί αξιολογητές δέχονται ένα αποτέλεσμα για περισσότερα μεγέθη. Τεκμηριώστε το σκεπτικό και επαναλάβετε τη δοκιμή αν διαφέρουν τα υλικά επαφής ή ο τύπος διανομής.

Αντικαθιστά μια αντλία airless ή ένα σφραγισμένο σωληνάριο τα συντηρητικά;

Γενικά όχι. Τέτοιες συσκευασίες μειώνουν την έκθεση κατά τη χρήση, αλλά η επιμόλυνση μπορεί και πάλι να συμβεί κατά την πλήρωση και το προϊόν εκτίθεται μόλις ανοιχτεί. Το αν ένα μειωμένο σύστημα συντήρησης είναι αποδεκτό αποτελεί απόφαση αξιολόγησης κινδύνου του αξιολογητή ασφάλειάς σας και πρέπει να στηρίζεται σε δεδομένα.

Μπορεί η συσκευασία να κάνει ένα προϊόν που πέρασε τη δοκιμή να αποτύχει;

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί, για παράδειγμα αν ένα υλικό απορροφά ένα μέρος του συντηρητικού. Μια μελέτη σταθερότητας και συμβατότητας στην τελική συσκευασία βοηθά να εντοπιστεί αυτό πριν από το λανσάρισμα.

Βασικά συμπεράσματα

• Η δοκιμή πρόκλησης αξιολογεί κυρίως τη σύνθεση και το σύστημα συντήρησής της, όχι κάθε συσκευασία της αγοράς.
• Τα βαζάκια, οι αντλίες, οι αντλίες airless και τα σωληνάρια εκθέτουν το προϊόν σε διαφορετικά επίπεδα επιμόλυνσης κατά τη χρήση.
• Η αλλαγή του υλικού της συσκευασίας ή του τύπου διανομής πρέπει να αξιολογείται από τον αξιολογητή ασφάλειάς σας και η απόφαση να τεκμηριώνεται.
• Συνδυάστε τη δοκιμή πρόκλησης με δοκιμή σταθερότητας και συμβατότητας στην τελική συσκευασία για τα ισχυρότερα αποδεικτικά στοιχεία.