Megváltoztatja-e a csomagolás a challenge teszt eredményét? Pumpák, tégelyek, tubusok

Van egy receptúrája, amely megfelelt a tartósítási vizsgálaton, és most tégely, pumpás palack vagy tubus között választ. Számít a csomagolás? A challenge teszt és a csomagolás kérdése szinte minden termékbevezetésnél felmerül, mert a receptúra és a tároló együtt jut el a fogyasztóhoz. Ez az útmutató bemutatja, mit mond és mit nem mond a challenge teszt a csomagolásról, miben különböznek a pumpák, tégelyek és tubusok, és mikor érdemes újra tesztelni.

A rövid válasz

A challenge teszt elsősorban a receptúrát és annak tartósítórendszerét értékeli, nem a tárolót, ezért a megfelelés nem fedi le automatikusan az összes csomagolást. A csomagolás ennek ellenére megváltoztathatja a valós eredményt: meghatározza, mennyi szennyeződés kerül be használat közben, és egyes anyagok felszívhatják a tartósítószereket vagy reagálhatnak velük. Ha megváltoztatja a csomagolóanyagot vagy az adagolás típusát, kérdezze meg a biztonsági értékelőt, hogy a meglévő eredmény továbbra is érvényes-e, és fontolja meg a vizsgálat megismétlését vagy stabilitási ellenőrzés hozzáadását az új csomagolásban. Nincs általános szabály, ezért a döntést dokumentálni kell, nem feltételezni.

Mit mér valójában a challenge teszt?

A tartósítási hatékonysági vizsgálat során a laboratórium szándékosan öt referencia-mikroorganizmust visz be a termékbe, és 28 napon át számolja, mennyi marad életben. Az eredmény megmutatja, hogy a tartósítórendszer megbirkózik-e a szabvány által meghatározott szennyezési terheléssel, például az ISO 11930:2019 vagy a USP 51 szerint. Ez a kémia és a receptúra vizsgálata ellenőrzött körülmények között.

A laboratóriumtól és a protokolltól függően a terméket gyakran megfelelő vizsgálati tárolókban oltják be, nem a kész csomagolásban, mert a kész csomagolást ki kellene nyitni, megtölteni mikroorganizmusokkal és újra lezárni. Ezért az eredményt úgy érdemes olvasni, hogy „ez a receptúra megfelelően tartósított”, nem pedig úgy, hogy „ez a receptúra a piacon lévő minden tárolóban megfelelően tartósított”. A jelentésben ellenőrizze, pontosan milyen tárolót használtak.

Olvassa el ezt is Mi az a kozmetikai challenge test? A tartósítószer-hatékonysági vizsgálat bemutatása

Hogyan befolyásolja a csomagolás a tartósítást a valóságban?

A csomagolás négy fő módon hat a termék mikrobiológiai életére:

• Expozíció használat közben. A széles nyílás, amelyet ujjak és spatulák érintenek, sokkal több mikroorganizmust juttat be, mint a zárt adagolórendszer.
• Tartósítószer-veszteség. Egyes műanyagok és betétek felszívhatják a tartósítószer vagy az illatanyag egy részét, és egyes zárószerkezetek és tömítések kölcsönhatásba léphetnek a receptúrával. Ez idővel csökkenti a hatásos koncentrációt.
• A receptúra változásai. A vízvesztés, az oxigén és a fény eltolhatja a pH-t, az állagot vagy a színt, ami viszont megváltoztathatja a tartósítószerek hatékonyságát.
• Töltés és zárás. A töltősor maradékai, páratartalma és kezelése szennyeződést vihet be, mielőtt a termék eljut a fogyasztóhoz.

Az olyan szabványok, mint az ISO 11930 és az ISO 29621, az antimikrobiális védelmet a receptúra, a csomagolás, a használat és a gyártás együttes hatásának tekintik, ezért a csomagolás a biztonsági megfontolásokhoz tartozik, nem csak a tervezési briefbe.

Tégelyek, pumpák, airless pumpák és tubusok összehasonlítása

Az alábbi összehasonlítás a relatív kockázatról szól, nem garancia. Egy jól tartósított receptúra bármelyikben megfelelő lehet, egy rosszul tartósított pedig mindegyikben megbukhat.

• Tégelyek. Nyitott hozzáférés, ujjak és eszközök. Ez általában a tartósítás szempontjából legigényesebb csomagolás, és itt számít a legtöbbet a megbízható challenge teszt.
• Pumpás palackok. Kevesebb közvetlen érintkezés, de a fúvóka nedves maradhat, és egyes pumpák adagolás után levegőt vagy maradékot szívhatnak vissza. A tartósítószer pumparészeken való adszorpcióját érdemes ellenőrizni.
• Airless pumpák. A levegő és a visszaáramlás korlátozására tervezték őket, ami általában csökkenti az expozíciót. Nem helyettesítik a tartósítást, mert a szennyeződés a töltésnél vagy a fúvókánál még bekerülhet.
• Tubusok. A kis nyílás korlátozza az érintkezést, bár a csúcsnál és a lezárt végnél lévő maradék tényező lehet. A fém és laminált tubusok belső bevonata fontos lehet a kompatibilitás szempontjából.
• Cseppentők és pipettás palackok. A cseppentőt ismételten a termékbe mártják és kiveszik, és érintkezik a bőrrel vagy a szemmel, ezért általában igényesnek tekintik őket.

Az „airless” vagy „lezárt tubus” megoldást kockázatcsökkentő intézkedésnek tekintse, és kérdezze meg az értékelőt, mekkora jóváírást érdemel az Ön konkrét esetében.

Mikor jelent az új csomagolás új tesztet?

A receptúra változtatása általában új tesztet kíván. Pusztán a csomagolás megváltoztatása mérlegelés kérdése. Ezek a helyzetek általában beszélgetést érdemelnek az értékelővel:

1. Más anyag, például üvegről műanyagra vagy egyik polimerről a másikra váltás, különösen, ha a receptúra olyan tartósítószereket tartalmaz, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a műanyagokkal.
2. Más adagolási típus, például tégelyről pumpára, tubusról cseppentőre vagy hagyományos pumpáról airless pumpára váltás, bármelyik irányban.
3. Más beszállító vagy új betét, tömítés vagy zárószerkezet, mert az érintkező anyagok nem biztos, hogy azonosak.
4. Jelentősen nagyobb vagy kisebb töltési térfogat, ami megváltoztatja a fejteret és a használati mintát.
5. Átlépés magasabb kockázatú felhasználásba, például szemkörnyéki termékbe vagy babáknak szánt termékbe.

Ha az értékelő arra a következtetésre jut, hogy az ismételt teszt nem szükséges, írja le, miért. Kétség esetén az új csomagoláson végzett ismételt challenge teszt általában a legegyszerűbb módja a kétely eloszlatásának.

Olvassa el ezt is A challenge test költsége: mi befolyásolja az árat

Mit teszteljünk: terméket, csomagolást vagy mindkettőt?

A challenge teszt egy kérdésre válaszol, a stabilitási és kompatibilitási vizsgálat egy másikra. Egy gyakorlati készlet így néz ki:

• Challenge teszt a végleges receptúrán a végleges tartósítórendszerrel.
• Stabilitási és kompatibilitási vizsgálat a végleges csomagolásban, hogy kiderüljön, megváltoztatja-e a csomagolás a receptúrát vagy a tartósítószer szintjét az eltarthatósági idő alatt.
• Mikrobiológiai specifikációk a megtöltött terméken, annak megerősítésére, hogy tisztán hagyja el a gyártósort.

Egyes márkák a challenge tesztet a végleges csomagolásból, a tervezett eltarthatósági idő vége felé vett öregített mintákon is elvégzik. Ez opcionális gyakorlat, nem követelmény, de akkor ellenőrzi a tartósítószer teljesítményét, amikor az a legvalószínűbben csökkent.

Gyakori hibák a csomagolás és a challenge tesztek kapcsán

• A receptúrát laboratóriumi tárolóban tesztelik, és más csomagolásban értékesítik, további megfontolás nélkül.
• Azt feltételezik, hogy egy airless pumpa lehetővé teszi a tartósítórendszer csökkentését.
• A véglegestől eltérő prototípus-csomagolásokat küldenek be, például más anyaggal, zárószerkezettel vagy betéttel.
• Figyelmen kívül hagyják a fogyasztó viselkedését: egy párás fürdőszobában tartott tégely nem ugyanaz, mint egy fiókban tartott lezárt tubus.
• Elfelejtik, hogy az utántöltő, minta- vagy utazómeretek külön csomagolások, saját érintkező anyagokkal.

Mi kerül a CPSR-be és a termékdokumentációba?

Az 1223/2009/EK uniós kozmetikai rendelet megköveteli, hogy a termékinformációs dokumentációban szereplő biztonsági információk lefedjék a termék mikrobiológiai minőségét és a csomagolóanyag lényeges jellemzőit, különösen tisztaságát és stabilitását. A challenge teszt adatait általában belefoglalják, ahol az lényeges. A biztonsági értékelő ezért egyértelmű kapcsolatot vár az értékesítendő csomagolás és a bemutatott bizonyítékok között. CPSR szolgáltatásunk a receptúrát, az adatokat és a csomagolási információkat együtt vizsgálja.

Olvassa el ezt is A termékem megbukott a challenge testen: mi a teendő

Rövid ellenőrzőlista a megrendelés előtt

1. Írja le a végleges receptúrát, a tartósítórendszert és a csomagolást, beleértve az anyagot, a zárószerkezetet és a betétet.
2. Jegyezze fel a későbbi csomagolási lehetőségeket, amelyeket fontolgat.
3. Kérdezze meg az értékelőt, melyik csomagolásra kell vonatkoznia az eredménynek.
4. Válassza ki a szabványt, általában az ISO 11930:2019 vagy a USP 51 közül.
5. Küldje be a kész terméket, lehetőleg a végleges csomagolásban, hogy a laboratórium kiválaszthassa a megfelelő vizsgálati tárolót.

Gyakran ismételt kérdések

Kell külön challenge teszt minden csomagolási mérethez?

Nem automatikusan. Ha a csomagolás ugyanabból az anyagból készült, azonos az adagolási típusa, és a receptúra azonos, sok értékelő elfogad egyetlen eredményt több méretre. Dokumentálja az indoklást, és tesztelje újra, ha az érintkező anyagok vagy az adagolási típus eltérnek.

Egy airless pumpa vagy lezárt tubus helyettesíti a tartósítószereket?

Általában nem. Az ilyen csomagolások csökkentik az expozíciót használat közben, de a szennyeződés a töltésnél még előfordulhat, és a termék kinyitás után ki van téve a környezetnek. Az, hogy elfogadható-e csökkentett tartósítórendszer, kockázatértékelési döntés a biztonsági értékelő számára, és adatokkal kell alátámasztani.

Megbuktathat a csomagolás egy megfelelő terméket?

Egyes esetekben igen, például ha egy anyag felszívja a tartósítószer egy részét. A végleges csomagolásban végzett stabilitási és kompatibilitási vizsgálat segít ezt a bevezetés előtt kimutatni.

Legfontosabb tudnivalók

• A challenge teszt elsősorban a receptúrát és annak tartósítórendszerét értékeli, nem a piacon lévő összes csomagolást.
• A tégelyek, pumpák, airless pumpák és tubusok használat közben eltérő mértékű szennyeződésnek teszik ki a terméket.
• A csomagolóanyag vagy az adagolási típus változását a biztonsági értékelőnek kell értékelnie, és a döntést dokumentálni kell.
• A legerősebb bizonyítékért kombinálja a challenge tesztet a végleges csomagolásban végzett stabilitási és kompatibilitási vizsgálattal.