포장재가 챌린지 테스트 결과를 바꿉니까? 펌프, 단지, 튜브

보존력 시험을 통과한 처방이 있고, 이제 용기를 단지, 펌프 병, 튜브 중에서 고르고 있습니다. 포장이 중요할까요? 처방과 용기는 함께 소비자에게 전달되므로, 챌린지 테스트와 포장재에 관한 질문은 거의 모든 출시 과정에서 나옵니다. 이 가이드에서는 챌린지 테스트가 포장재에 대해 알려 주는 것과 알려 주지 않는 것, 펌프, 단지, 튜브의 차이, 그리고 어느 경우에 다시 시험하는 것이 합리적인지 설명합니다.

핵심 요약

챌린지 테스트는 주로 처방과 그 보존 시스템을 평가하는 것이지 용기를 평가하는 것이 아니므로, 통과했다고 해서 모든 포장이 자동으로 포괄되지는 않습니다. 그래도 포장은 실제 결과를 바꿀 수 있습니다. 사용 중 얼마나 많은 오염이 유입되는지를 좌우하고, 일부 소재는 보존제를 흡수하거나 보존제와 반응할 수 있기 때문입니다. 포장 소재나 토출 방식을 바꿀 때는 안전성 평가자에게 기존 결과가 여전히 적용되는지 문의하시고, 새 포장에서 시험을 반복하거나 안정성 확인을 추가하는 것을 고려하십시오. 보편적인 규칙은 없으므로, 판단은 가정하지 말고 문서로 남겨야 합니다.

챌린지 테스트가 실제로 측정하는 것

보존력 시험에서 시험소는 제품에 다섯 가지 표준 균주를 의도적으로 접종하고 28일 동안 생존하는 수를 셉니다. 결과는 보존 시스템이 ISO 11930:2019 또는 USP 51 같은 표준이 정한 오염 부하를 감당할 수 있는지를 보여 줍니다. 즉 통제된 조건에서 화학과 처방을 시험하는 것입니다.

시험소와 프로토콜에 따라, 완제품 포장은 개봉하고 미생물을 채운 뒤 다시 밀봉해야 하기 때문에 제품을 완제품 포장이 아닌 적절한 시험용 용기에 접종하는 경우가 많습니다. 그래서 결과는 “이 처방은 시중의 모든 용기에서 충분히 보존된다”가 아니라 “이 처방은 충분히 보존된다”로 읽는 것이 가장 정확합니다. 어떤 용기가 사용되었는지는 시험 성적서에서 정확히 확인하십시오.

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포장이 실생활에서 보존에 미치는 영향

포장은 크게 네 가지 방식으로 제품의 미생물학적 상태에 영향을 줍니다.

• 사용 중 노출. 손가락과 주걱이 닿는 넓은 입구는 밀폐된 토출 시스템보다 훨씬 많은 미생물을 유입시킵니다.
• 보존제 손실. 일부 플라스틱과 라이너는 보존제나 향료의 일부를 흡수할 수 있고, 일부 마개와 씰은 처방과 상호작용할 수 있습니다. 이는 시간이 지남에 따라 유효 농도를 낮춥니다.
• 처방의 변화. 수분 손실, 산소, 빛은 pH, 질감, 색상을 변화시킬 수 있으며, 이는 다시 보존제의 효과에 영향을 줄 수 있습니다.
• 충전과 밀봉. 충전 라인의 잔류물, 습도, 취급 과정에서 제품이 소비자에게 도달하기 전에 오염이 유입될 수 있습니다.

ISO 11930과 ISO 29621 같은 표준은 항균 보호를 처방, 포장, 사용, 제조의 결합 효과로 간주하며, 그래서 포장은 디자인 요청 사항에 그치지 않고 안전성 논의에도 포함되어야 합니다.

단지, 펌프, 에어리스 펌프, 튜브 비교

아래 비교는 상대적 위험에 관한 것이며 보장이 아닙니다. 보존이 잘 된 처방은 어느 포장에서든 문제없을 수 있고, 보존이 부실한 처방은 모든 포장에서 실패할 수 있습니다.

• 단지. 손가락과 도구가 직접 닿는 개방형입니다. 보통 보존 측면에서 가장 까다로운 포장이며, 견고한 챌린지 테스트가 가장 중요한 경우입니다.
• 펌프 병. 직접 접촉은 적지만, 노즐이 젖은 상태로 남을 수 있고 일부 펌프는 토출 후 공기나 잔여물을 다시 빨아들일 수 있습니다. 펌프 부품에 대한 보존제 흡착도 확인할 만합니다.
• 에어리스 펌프. 공기와 역류를 제한하도록 설계되어 보통 노출을 줄입니다. 충전 시나 노즐에서 오염이 유입될 수 있으므로 보존을 대체하지는 않습니다.
• 튜브. 작은 토출구가 접촉을 제한하지만, 끝부분의 잔여물과 밀봉된 끝이 변수가 될 수 있습니다. 금속 및 라미네이트 튜브에는 적합성에 중요한 내부 코팅이 있을 수 있습니다.
• 스포이트 및 피펫 병. 스포이트가 제품에 반복적으로 드나들고 피부나 눈에 닿으므로 일반적으로 까다로운 포장으로 취급됩니다.

“에어리스”나 “밀봉 튜브”는 위험 감소 수단으로 보시고, 개별 사례에서 어느 정도 반영해야 하는지는 평가자에게 문의하십시오.

새 포장이 새 시험을 의미하는 경우

처방을 변경하면 보통 새 시험이 필요합니다. 포장만 변경하는 것은 판단의 문제입니다. 다음과 같은 상황은 대개 평가자와 상담할 필요가 있습니다.

1. 소재가 다른 경우: 유리에서 플라스틱으로, 또는 한 폴리머에서 다른 폴리머로 바꾸는 경우이며, 특히 플라스틱과 상호작용하는 것으로 알려진 보존제가 처방에 포함된 경우.
2. 토출 방식이 다른 경우: 단지에서 펌프로, 튜브에서 스포이트로, 일반 펌프에서 에어리스로 등 어느 방향이든 바꾸는 경우.
3. 공급업체가 다르거나 새 라이너, 씰, 마개를 사용하는 경우: 접촉 소재가 동일하지 않을 수 있기 때문입니다.
4. 충전량이 훨씬 많거나 적은 경우: 헤드스페이스와 사용 패턴이 달라집니다.
5. 더 위험도가 높은 용도로 옮기는 경우: 눈가용 제품이나 영유아용 제품 등.

평가자가 반복 시험이 필요 없다고 결론 내리면 그 이유를 기록하십시오. 확실하지 않다면 새 포장에서 챌린지 테스트를 반복하는 것이 대개 의문을 해소하는 가장 간단한 방법입니다.

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무엇을 시험할 것인가: 제품, 포장, 또는 둘 다

챌린지 테스트는 하나의 질문에 답하고, 안정성 및 적합성 연구는 다른 질문에 답합니다. 실용적인 구성은 다음과 같습니다.

• 챌린지 테스트: 최종 보존 시스템을 갖춘 최종 처방에 대해 실시합니다.
• 안정성 및 적합성 시험: 최종 포장에서 포장이 유통기한 동안 처방이나 보존제 수준을 변화시키는지 확인합니다.
• 미생물 규격 시험: 충전된 제품에 대해 실시하여 생산 라인에서 깨끗하게 나오는지 확인합니다.

일부 브랜드는 계획된 유통기한 말기에 가까운 최종 포장의 노화 샘플로 챌린지 테스트를 실시하기도 합니다. 이는 요건이 아닌 선택적 관행이지만, 보존제 성능이 가장 떨어질 가능성이 높은 시점의 성능을 확인할 수 있습니다.

포장과 챌린지 테스트에서 흔한 실수

• 실험실 용기에서 처방을 시험하고 다른 포장으로 판매하면서 추가적인 검토를 하지 않는 경우.
• 에어리스 펌프이므로 보존 시스템을 줄여도 된다고 가정하는 경우.
• 소재, 마개, 라이너가 다른 등 최종 포장과 다른 시제품 포장을 보내는 경우.
• 소비자의 행동을 간과하는 경우: 습한 욕실에 둔 단지는 서랍 속의 밀봉 튜브와 같지 않습니다.
• 리필, 샘플, 여행용 사이즈가 각자 접촉 소재를 가진 별도의 포장이라는 점을 잊는 경우.

CPSR과 제품 파일에 들어가는 내용

EU 화장품 규정 (EC) No 1223/2009는 제품 정보 파일의 안전성 정보가 제품의 미생물학적 품질과 포장재의 관련 특성(특히 순도와 안정성)을 포함하도록 요구합니다. 챌린지 테스트 데이터는 해당되는 경우 대개 포함됩니다. 따라서 안전성 평가자는 실제로 판매할 포장과 제시하는 증거 사이에 명확한 연결을 기대합니다. 저희 CPSR 서비스는 처방, 데이터, 포장 정보를 함께 검토합니다.

함께 읽어보세요 제품이 챌린지 테스트에서 불합격했다면: 다음 단계

주문 전 간단한 체크리스트

1. 소재, 마개, 라이너를 포함하여 최종 처방, 보존 시스템, 포장을 적어 두십시오.
2. 이후 고려 중인 다른 포장 옵션을 메모하십시오.
3. 결과가 어떤 포장을 포괄해야 하는지 평가자에게 문의하십시오.
4. 표준을 선택하십시오. 보통 ISO 11930:2019 또는 USP 51입니다.
5. 시험소가 적절한 시험 용기를 선택할 수 있도록 완제품, 가능하면 최종 포장 상태로 보내십시오.

자주 묻는 질문

포장 용량마다 별도의 챌린지 테스트가 필요합니까?

자동으로 필요한 것은 아닙니다. 포장 소재와 토출 방식이 같고 처방이 동일하다면 많은 평가자가 여러 용량에 대해 하나의 결과를 인정합니다. 근거를 문서로 남기고, 접촉 소재나 토출 방식이 다르면 다시 시험하십시오.

에어리스 펌프나 밀봉 튜브가 보존제를 대체합니까?

일반적으로 그렇지 않습니다. 이러한 포장은 사용 중 노출을 줄이지만 충전 시에 오염이 생길 수 있고, 개봉하면 제품이 노출됩니다. 보존 시스템을 줄여도 되는지는 안전성 평가자의 위험 평가 결정 사항이며, 데이터로 뒷받침되어야 합니다.

포장 때문에 통과한 제품이 불합격할 수 있습니까?

경우에 따라 그럴 수 있습니다. 예를 들어 소재가 보존제의 일부를 흡수하는 경우입니다. 최종 포장에서의 안정성 및 적합성 연구는 출시 전에 이를 발견하는 데 도움이 됩니다.

핵심 정리

• 챌린지 테스트는 주로 처방과 보존 시스템을 평가하며, 시중의 모든 포장을 평가하는 것이 아닙니다.
• 단지, 펌프, 에어리스 펌프, 튜브는 사용 중 제품이 노출되는 오염의 양이 서로 다릅니다.
• 포장 소재나 토출 방식의 변경은 안전성 평가자가 평가하고 그 결정을 문서화해야 합니다.
• 가장 강력한 증거를 위해 챌린지 테스트를 최종 포장에서의 안정성 및 적합성 시험과 함께 진행하십시오.