Ändrar förpackningen resultatet av ett belastningstest? Pumpar, burkar och tuber

Du har en formulering som klarade sitt konserveringstest, och nu väljer du mellan en burk, en pumpflaska och en tub. Spelar förpackningen någon roll? Frågor om förpackning och belastningstest (challenge test) dyker upp vid nästan varje lansering, eftersom formuleringen och dess behållare når konsumenten tillsammans. Den här guiden förklarar vad ett belastningstest säger och inte säger om förpackningen, hur pumpar, burkar och tuber skiljer sig åt och när det är klokt att testa igen.

Det korta svaret

Ett belastningstest utvärderar främst formuleringen och dess konserveringssystem, inte behållaren, så ett godkänt resultat täcker inte automatiskt alla förpackningar. Förpackningen kan ändå förändra utfallet i verkligheten: den avgör hur mycket kontaminering som kommer in under användning, och vissa material kan ta upp konserveringsmedel eller reagera med dem. När du byter förpackningsmaterial eller doseringstyp ska du fråga din säkerhetsbedömare om det befintliga resultatet fortfarande gäller, och överväga att upprepa testet eller lägga till en stabilitetskontroll i den nya förpackningen. Det finns ingen allmängiltig regel, så beslutet bör dokumenteras i stället för att antas.

Vad ett belastningstest faktiskt mäter

I ett test av konserveringseffekt tillsätter laboratoriet avsiktligt fem referensmikroorganismer till produkten och räknar hur många som överlever under 28 dagar. Resultatet visar om konserveringssystemet klarar den kontamineringsbelastning som standarden anger, till exempel ISO 11930:2019 eller USP 51. Det är ett test av kemi och formulering under kontrollerade förhållanden.

Beroende på laboratorium och protokoll ympas produkten ofta i lämpliga testbehållare i stället för i den färdiga förpackningen, eftersom den färdiga förpackningen skulle behöva öppnas, fyllas med mikroorganismer och förslutas på nytt. Därför läses resultatet bäst som “den här formuleringen är tillräckligt konserverad” och inte som “den här formuleringen är tillräckligt konserverad i varje behållare på marknaden”. Kontrollera i din rapport exakt vilken behållare som användes.

Läs också Vad är ett kosmetiskt utmaningstest? Test av konserveringens effektivitet förklarat

Hur förpackningen påverkar konserveringen i verkligheten

Förpackningen påverkar produktens mikrobiologiska liv på fyra huvudsakliga sätt:

• Exponering under användning. En bred öppning som fingrar och spatlar rör vid släpper in långt fler mikroorganismer än ett slutet doseringssystem.
• Förlust av konserveringsmedel. Vissa plaster och packningar kan ta upp en del av ett konserveringsmedel eller en parfym, och vissa förslutningar och tätningar kan växelverka med formuleringen. Det sänker den effektiva koncentrationen med tiden.
• Förändringar i formuleringen. Vattenförlust, syre och ljus kan förskjuta pH, textur eller färg, vilket i sin tur kan ändra hur väl konserveringsmedlen fungerar.
• Fyllning och förslutning. Rester, fukt och hantering på fyllningslinjen kan föra in kontaminering innan produkten når konsumenten.

Standarder som ISO 11930 och ISO 29621 behandlar antimikrobiellt skydd som den samlade effekten av formulering, förpackning, användning och tillverkning, och därför hör förpackningen hemma i säkerhetsdiskussionen och inte bara i designbriefen.

Burkar, pumpar, airless-pumpar och tuber jämförda

Jämförelsen nedan gäller relativ risk, inte en garanti. En väl konserverad formulering kan fungera bra i vilken som helst av dem, och en dåligt konserverad kan misslyckas i alla.

• Burkar. Öppen åtkomst, fingrar och verktyg. Det här är vanligtvis den mest krävande förpackningen för konservering och den där ett robust belastningstest betyder mest.
• Pumpflaskor. Mindre direkt kontakt, men munstycket kan förbli fuktigt och vissa pumpar kan dra tillbaka luft eller rester efter dosering. Det är värt att kontrollera hur konserveringsmedel adsorberas på pumpens delar.
• Airless-pumpar. Konstruerade för att begränsa luft och återflöde, vilket vanligtvis minskar exponeringen. De ersätter inte konservering, eftersom kontaminering fortfarande kan komma in vid fyllning eller vid munstycket.
• Tuber. Den lilla öppningen begränsar kontakten, även om rester vid spetsen och den förslutna änden kan spela roll. Metall- och laminattuber kan ha invändiga beläggningar som är viktiga för kompatibiliteten.
• Pipetter och droppflaskor. Pipetten doppas upprepade gånger in i och ut ur produkten och rör vid hud eller ögon, så de betraktas i allmänhet som krävande.

Behandla “airless” eller “förseglad tub” som en riskreducerande åtgärd och fråga din bedömare hur stort avdrag den förtjänar i just ditt fall.

När en ny förpackning innebär ett nytt test

En ändrad formulering kräver normalt ett nytt test. Att bara byta förpackning är en bedömningsfråga. De här situationerna förtjänar vanligtvis ett samtal med din bedömare:

1. Ett annat material, till exempel glas till plast eller en polymer till en annan, särskilt när formuleringen innehåller konserveringsmedel som är kända för att växelverka med plast.
2. En annan doseringstyp, som burk till pump, tub till pipett eller vanlig pump till airless, i vilken riktning som helst.
3. En annan leverantör eller en ny packning, tätning eller förslutning, eftersom kontaktmaterialen kanske inte är identiska.
4. En mycket större eller mindre fyllnadsvolym, vilket ändrar luftvolymen ovanför produkten och användningsmönstret.
5. Ett steg till en användning med högre risk, till exempel en produkt för ögonområdet eller för bebisar.

Om bedömaren kommer fram till att ett nytt test inte behövs ska du skriva ner varför. Vid tvivel är ett nytt belastningstest på den nya förpackningen oftast det enklaste sättet att undanröja tvivlet.

Läs också Kostnad för utmaningstest: vad som påverkar priset

Vad som ska testas: produkt, förpackning eller båda

Belastningstestet besvarar en fråga, stabilitets- och kompatibilitetsstudien besvarar en annan. En praktisk uppsättning ser ut så här:

• Belastningstest på den slutliga formuleringen med det slutliga konserveringssystemet.
• Stabilitets- och kompatibilitetstest i den slutliga förpackningen, för att se om förpackningen förändrar formuleringen eller konserveringsmedelsnivån under hållbarhetstiden.
• Mikrobiologiska specifikationer för den fyllda produkten, för att bekräfta att den lämnar din linje ren.

Vissa varumärken kör också belastningstestet på åldrade prover från den slutliga förpackningen nära slutet av den planerade hållbarhetstiden. Det är en frivillig praxis, inte ett krav, men det kontrollerar konserveringens prestanda när den mest sannolikt är nedsatt.

Vanliga misstag med förpackning och belastningstest

• Att testa formuleringen i en laboratoriebehållare och sälja den i en annan förpackning utan vidare eftertanke.
• Att anta att en airless-pump gör det möjligt att minska konserveringssystemet.
• Att skicka in prototypförpackningar som skiljer sig från de slutliga, till exempel med annat material, annan förslutning eller annan packning.
• Att bortse från konsumentens beteende: en burk som står i ett fuktigt badrum är inte detsamma som en förseglad tub i en låda.
• Att glömma att refill-, prov- och resestorlekar är egna förpackningar med egna kontaktmaterial.

Vad som ingår i CPSR och produktfilen

EU:s kosmetikaförordning (EG) nr 1223/2009 kräver att säkerhetsinformationen i produktinformationsfilen omfattar produktens mikrobiologiska kvalitet och förpackningsmaterialets relevanta egenskaper, särskilt dess renhet och stabilitet. Data från belastningstest ingår vanligtvis där det är relevant. En säkerhetsbedömare förväntar sig därför en tydlig koppling mellan den förpackning du faktiskt ska sälja och det underlag du presenterar. Vår CPSR-tjänst tittar på formuleringen, data och förpackningsinformationen tillsammans.

Läs också Min produkt underkändes i utmaningstestet: vad gör jag nu?

En kort checklista innan du beställer

1. Skriv ner den slutliga formuleringen, konserveringssystemet och förpackningen, inklusive material, förslutning och packning.
2. Notera eventuella senare förpackningsalternativ som du överväger.
3. Fråga din bedömare vilken förpackning resultatet måste täcka.
4. Välj standard, vanligtvis ISO 11930:2019 eller USP 51.
5. Skicka den färdiga produkten, helst i den slutliga förpackningen, så att laboratoriet kan välja rätt testbehållare.

Vanliga frågor

Behöver jag ett separat belastningstest för varje förpackningsstorlek?

Inte automatiskt. Om förpackningen är gjord av samma material, har samma doseringstyp och formuleringen är identisk, godtar många bedömare ett resultat för flera storlekar. Dokumentera resonemanget och testa igen om kontaktmaterialen eller doseringstypen skiljer sig åt.

Ersätter en airless-pump eller en förseglad tub konserveringsmedel?

I allmänhet inte. Sådana förpackningar minskar exponeringen under användning, men kontaminering kan ändå ske vid fyllning, och produkten är exponerad när den väl har öppnats. Om ett minskat konserveringssystem är acceptabelt är ett riskbedömningsbeslut för din säkerhetsbedömare och måste stödjas av data.

Kan förpackningen få en godkänd produkt att misslyckas?

Det kan den i vissa fall, till exempel om ett material tar upp en del av konserveringsmedlet. En stabilitets- och kompatibilitetsstudie i den slutliga förpackningen hjälper till att upptäcka detta före lanseringen.

Viktigaste punkterna

• Ett belastningstest utvärderar främst formuleringen och dess konserveringssystem, inte varje förpackning på marknaden.
• Burkar, pumpar, airless-pumpar och tuber utsätter produkten för olika mycket kontaminering under användning.
• En ändring av förpackningsmaterial eller doseringstyp bör bedömas av din säkerhetsbedömare, och beslutet bör dokumenteras.
• Kombinera belastningstestet med stabilitets- och kompatibilitetstest i den slutliga förpackningen för det starkaste underlaget.