Αλλαγή σύνθεσης καλλυντικού: ποιες δοκιμές να επαναλάβετε

Η κυκλοφορία ενός προϊόντος δεν είναι το τέλος της ιστορίας των δοκιμών. Οι μάρκες αναδιατυπώνουν τις συνθέσεις τους για να αφαιρέσουν ένα συστατικό, αλλάζουν προμηθευτή πρώτων υλών, περνούν από παρτίδα εργαστηριακής κλίμακας σε εργοστάσιο ή αλλάζουν τον περιέκτη, και κάθε αλλαγή μπορεί αθόρυβα να ακυρώσει τα δεδομένα του φακέλου προϊόντος. Αν αναρωτιέστε αν χρειάζεται να αλλάξετε τις δοκιμές καλλυντικών μετά από αλλαγή σύνθεσης, η ειλικρινής απάντηση είναι ότι εξαρτάται από το τι άλλαξε. Ο οδηγός αυτός δείχνει πώς να αποφασίζετε, ποιες δοκιμές να επαναλάβετε και πώς να διατηρείτε έγκυρη την έκθεση ασφάλειας.

Η σύντομη απάντηση

Κάθε αλλαγή στη σύνθεση ενός καλλυντικού, στην πηγή μιας πρώτης ύλης, στη διαδικασία παρασκευής ή στη συσκευασία πρέπει να αξιολογείται από εξειδικευμένο αξιολογητή ασφάλειας, και το CPSR και ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος πρέπει να διατηρούνται ενημερωμένα. Δεν χρειάζεται κάθε αλλαγή όλες τις δοκιμές: η αλλαγή χρώματος σε ένα stick δεν είναι το ίδιο με την αντικατάσταση ενός συντηρητικού. Δουλέψτε με βάση τον κίνδυνο: τι θα μπορούσε να κάνει η αλλαγή στην ασφάλεια, τη συντήρηση, τη σταθερότητα ή την ετικέτα;

Γιατί η έκθεση ασφάλειας πρέπει να ακολουθεί το προϊόν

Ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 καθιστά το υπεύθυνο πρόσωπο υπόλογο για ένα προϊόν που είναι ασφαλές καθ’ όλη τη διάρκεια της παρουσίας του στην αγορά. Η έκθεση ασφάλειας και ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος περιγράφουν το προϊόν όπως πωλείται, επομένως πρέπει να ενημερώνονται όταν εμφανίζονται νέες σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στο ίδιο το προϊόν. Αν η σύνθεση στον φάκελο διαφέρει από τη σύνθεση στο μπουκάλι, η αξιολόγηση δεν περιγράφει πλέον το πραγματικό προϊόν, και ένας έλεγχος εποπτείας της αγοράς θα εντοπίσει το κενό. Κρατήστε την παλιά έκδοση του φακέλου ως μέρος του ιστορικού και χρονολογήστε κάθε ενημέρωση.

Διαβάστε επίσης Χρονοδιάγραμμα κυκλοφορίας καλλυντικού: από τη σύνθεση στο ράφι

Τύποι αλλαγών και τι συνήθως προκαλούν

• Συστατικό που προστέθηκε, αφαιρέθηκε ή άλλαξε επίπεδο: νέα τοξικολογική αξιολόγηση, επανεξέταση της έκθεσης, δεδομένα σταθερότητας και μικροβιολογίας, συχνά νέο challenge test.
• Αλλαγή συστήματος συντηρητικών: σχεδόν πάντα χρειάζεται νέο challenge test, και η αξιολόγηση ασφάλειας πρέπει να καλύπτει το νέο συντηρητικό.
• Αλλαγή αρώματος ή χρωστικής: ο αξιολογητής επανεξετάζει τα αλλεργιογόνα, τους περιορισμούς και την έκθεση, και η ετικέτα μπορεί να αλλάξει.
• Αλλαγή προμηθευτή πρώτης ύλης: συγκρίνετε προδιαγραφές, προσμείξεις και ποιότητες, και μετά αποφασίστε ποια δεδομένα θα επαναληφθούν.
• Αλλαγή μονάδας ή διαδικασίας παραγωγής: ελέγξτε τις αποδείξεις GMP και δοκιμάστε τις πρώτες παρτίδες παραγωγής.
• Κλιμάκωση μεγέθους παρτίδας: επιβεβαιώστε τις φυσικές ιδιότητες και τη σταθερότητα σε κλίμακα παραγωγής.
• Αλλαγή συσκευασίας: εκτελέστε δοκιμές συμβατότητας και σταθερότητας στον νέο περιέκτη.

Αντιμετωπίστε το ως χάρτη και όχι ως κανόνα: την τελική κρίση για τη σύνθεσή σας την κάνει ο αξιολογητής.

Αλλαγή σύνθεσης: μια προσέγγιση βήμα προς βήμα

Ξεκινήστε καταγράφοντας ακριβώς τι αλλάζει, με τα επίπεδα, και στείλτε το στον αξιολογητή ασφάλειας πριν αγοράσετε πρώτες ύλες σε μεγάλες ποσότητες. Ο αξιολογητής θα σας πει αν η αλλαγή χωράει στην υπάρχουσα αξιολόγηση ή χρειάζεται νέα δεδομένα. Στο Cosmetic Testing Lab, το υπογεγραμμένο CPSR παραδίδεται σε περίπου 10 εργάσιμες ημέρες μετά την παραλαβή πλήρων δεδομένων, και μια αναθεωρημένη έκθεση ακολουθεί την ίδια λογική, με επίπεδα που καθορίζονται από την πολυπλοκότητα της σύνθεσης: Απλή έως 10 συστατικά, Τυπική 11–25, Σύνθετη 26 ή περισσότερα ή όταν υπάρχει άρωμα. Η αλλαγή ενός αρώματος ή η προσθήκη συστατικών μπορεί να ανεβάσει ένα προϊόν σε ανώτερο επίπεδο.

Αλλαγή προμηθευτή πρώτης ύλης

Η αλλαγή προμηθευτή φαίνεται αβλαβής όταν η ονομασία INCI είναι ίδια, αλλά η ίδια ονομασία κρύβει διαφορετικές ποιότητες, καθαρότητες, προφίλ προσμείξεων, οδούς παρασκευής και ακόμη και συντηρητικά. Πριν από την αλλαγή, ζητήστε από τον νέο προμηθευτή:

• το τεχνικό δελτίο και την προδιαγραφή, συγκρινόμενα γραμμή προς γραμμή με το παλιό υλικό·
• το πιστοποιητικό ανάλυσης για την παρτίδα που παραλαμβάνετε·
• το δελτίο δεδομένων ασφαλείας και τυχόν κανονιστικές δηλώσεις που αφορούν τα καλλυντικά·
• επιβεβαίωση προέλευσης, ιδίως για φυτικές και φυσικές πρώτες ύλες·
• πληροφορίες για υπολειμματικούς διαλύτες, βαρέα μέταλλα ή άλλες προσμείξεις.

Τα φυσικά συστατικά, όπως τα φυτικά εκχυλίσματα, οι άργιλοι, τα κεριά και τα αιθέρια έλαια, διαφέρουν μεταξύ προμηθευτών και συγκομιδών, και μια αλλαγή μπορεί να μετακινήσει το χρώμα, την οσμή, το μικροβιακό φορτίο ή τα αλλεργιογόνα του αρώματος. Ο αξιολογητής σας μπορεί να αποδεχθεί μια αλλαγή «ίσου προς ίσο» σε χαρτί ή να ζητήσει νέα δεδομένα σταθερότητας και μικροβιολογίας.

Διαβάστε επίσης Πώς να επιλέξετε εργολάβο παραγωγής καλλυντικών

Ποιες εργαστηριακές δοκιμές να επαναλάβετε

Οι δοκιμές που προσφέρουμε αντιστοιχούν στους βασικούς κινδύνους μιας αλλαγής:

• Ο έλεγχος σταθερότητας και συμβατότητας δείχνει αν το αλλαγμένο προϊόν διατηρεί ακόμη την εμφάνιση, την οσμή, την υφή και τα δραστικά συστατικά του, και ελέγχει τη συσκευασία. Διατίθενται επιταχυνόμενα πλάνα (Basic, Standard ή Full).
• Ο μικροβιολογικός έλεγχος προδιαγραφών ελέγχει την ποιότητα του τελικού προϊόντος τώρα, με αποτελέσματα περίπου 5 ημέρες μετά την παραλαβή των δειγμάτων.
• Το challenge test αποδεικνύει το σύστημα συντήρησης με πέντε μικροοργανισμούς αναφοράς σε διάστημα 28 ημερών (ISO 11930:2019 ή USP 51). Επαναλάβετέ το όταν αλλάζει το σύστημα συντηρητικών, η υδατική φάση, το pH ή η συσκευασία.
• Το patch test τεκμηριώνει την ανοχή του δέρματος όταν αλλάζουν ερεθιστικές ουσίες, δραστικά συστατικά ή άρωμα.

Κλιμάκωση από εργαστηριακή παρτίδα σε παραγωγή

Μια σύνθεση μπορεί να συμπεριφέρεται πολύ διαφορετικά στα 500 κιλά απ’ ό,τι στα 500 γραμμάρια. Οι ρυθμοί θέρμανσης και ψύξης, η διάτμηση, ο χρόνος ανάμειξης, η σειρά προσθήκης και η εγκλωβισμένη αέρια φάση αλλάζουν όλα με την κλίμακα, και καθορίζουν το ιξώδες, το μέγεθος σταγονιδίων, το χρώμα και τον μικροβιολογικό κίνδυνο. Η καλή πρακτική είναι να φτιάχνετε πιλοτικές παρτίδες στον εξοπλισμό που θα χρησιμοποιηθεί, να τις συγκρίνετε με την εργαστηριακή παρτίδα ως προς τα φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά, και να εκτελείτε δοκιμές σταθερότητας στις πρώτες παρτίδες παραγωγής. Το ISO 22716 περιγράφει τις ορθές πρακτικές παρασκευής για τα καλλυντικά, και ένας εργολάβος παραγωγής που το ακολουθεί πρέπει να μπορεί να τεκμηριώσει τη διαδικασία, τον καθαρισμό, την υγιεινή και τα αρχεία παρτίδας.

Αλλαγή συσκευασίας

Η συσκευασία είναι μέρος του προϊόντος. Ένα νέο μπουκάλι, μια αντλία, ένας σωλήνας ή μια επένδυση μπορεί να απελευθερώσει ουσίες στη σύνθεση, να απορροφήσει συντηρητικά ή άρωμα, να επιτρέψει την είσοδο φωτός και οξυγόνου ή να αλλάξει τη μικροβιακή προστασία. Ο έλεγχος σταθερότητας και συμβατότητας πρέπει να επαναληφθεί στην τελική συσκευασία, και ο αξιολογητής ασφάλειας πρέπει να επανεξετάσει τις πληροφορίες συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένου του τύπου υλικού και τυχόν σχετικών δεδομένων μετανάστευσης. Μην υποθέτετε ότι η αλλαγή από ένα πλαστικό σε άλλο είναι ουδέτερη.

Διαβάστε επίσης Dropshipping καλλυντικών στην ΕΕ: νομικές παγίδες

Τι άλλο πρέπει να ενημερωθεί μετά από μια αλλαγή

1. Το CPSR, Μέρη Α και Β, με την ημερομηνία και τον λόγο της αναθεώρησης.
2. Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της σύνθεσης, των προδιαγραφών, της μεθόδου παρασκευής και των εκθέσεων δοκιμών.
3. Η κοινοποίηση στο CPNP, όπου επηρεάζονται οι κοινοποιημένες πληροφορίες, για παράδειγμα η σύνθεση ή η κατηγορία του προϊόντος.
4. Η ετικέτα: ο κατάλογος INCI, τα αλλεργιογόνα, η κωδικοποίηση παρτίδας, το PAO και οι προειδοποιήσεις.
5. Οι διαφημιστικοί ισχυρισμοί και η τεκμηρίωσή τους.
6. Έγγραφα για πελάτες και διανομείς, όπως το SDS.

Η υπηρεσία SDS που προσφέρουμε παραδίδει δελτίο δεδομένων ασφαλείας 16 ενοτήτων σύμφωνο με το REACH σε 30+ γλώσσες, χρήσιμο όταν μια αναδιατύπωση αλλάζει την ταξινόμηση επικινδυνότητας ενός προϊόντος ή όταν επαγγελματίες πελάτες ζητούν ενημερωμένο δελτίο.

Πώληση παλιών και νέων εκδόσεων μαζί

Πολλές μάρκες εξαντλούν το παλιό απόθεμα ενώ παρουσιάζουν μια αναδιατυπωμένη έκδοση. Οι δύο εκδόσεις είναι ξεχωριστά προϊόντα από άποψη τεκμηρίωσης: καθεμία χρειάζεται τη δική της αξιολόγηση, ετικέτα και αναγνώριση παρτίδας, και ο παλιός φάκελος πρέπει να φυλάσσεται για δέκα έτη μετά τη διάθεση της τελευταίας παρτίδας στην αγορά. Κάντε την αλλαγή αναγνωρίσιμη, με νέο κωδικό παρτίδας ή αναφορά έκδοσης, ώστε να μπορείτε να ανιχνεύετε κάθε παράπονο έως τη σωστή σύνθεση.

Συχνά λάθη κατά την αλλαγή ενός προϊόντος

1. Αντιμετώπιση μιας αλλαγής ως «ήσσονος σημασίας» χωρίς τεκμηριωμένη αξιολόγηση.
2. Αλλαγή συντηρητικού ή pH και επαναχρησιμοποίηση του παλιού challenge test.
3. Αλλαγή προμηθευτή λόγω τιμής και παράλειψη της σύγκρισης προδιαγραφών.
4. Κλιμάκωση χωρίς δεδομένα σταθερότητας από παρτίδες κλίμακας παραγωγής.
5. Ενημέρωση της σύνθεσης αλλά όχι της ετικέτας ή της κοινοποίησης.
6. Απόρριψη του παλιού φακέλου αντί για αρχειοθέτησή του.

Λίστα ελέγχου για τον έλεγχο αλλαγών

1. Περιγράψτε γραπτώς την αλλαγή και τον λόγο της.
2. Ρωτήστε τον αξιολογητή ασφάλειας ποια δεδομένα χρειάζονται.
3. Παραγγείλετε τις σχετικές δοκιμές· η DHL παραλαμβάνει τα δείγματα δωρεάν από την πόρτα σας.
4. Ενημερώστε το CPSR και τον φάκελο πληροφοριών προϊόντος.
5. Ενημερώστε την ετικέτα, τους ισχυρισμούς και την κοινοποίηση, και μετά αποδεσμεύστε τη νέα παρτίδα.

Συχνές ερωτήσεις

Χρειάζομαι νέο CPSR κάθε φορά που αλλάζω τη σύνθεση;

Πρέπει να αξιολογηθεί η αλλαγή. Οι μικρές αλλαγές μπορεί να καλύπτονται από μια σύντομη αναθεώρηση, ενώ οι αλλαγές στο συντηρητικό, το άρωμα ή τα δραστικά συστατικά συνήθως απαιτούν νέα ή ενημερωμένη έκθεση με νέα δεδομένα.

Είναι ασφαλής μια αλλαγή προμηθευτή «ίσου προς ίσο» χωρίς δοκιμές;

Όχι αυτόματα. Συγκρίνετε προδιαγραφές και δεδομένα προσμείξεων και μετά αφήστε τον αξιολογητή σας να αποφασίσει αν χρειάζονται δοκιμές σταθερότητας ή μικροβιολογίας.

Μετράει η κλιμάκωση ως αλλαγή;

Ναι, αν μπορεί να επηρεάσει τις ιδιότητες του προϊόντος. Κατά το ελάχιστο, ελέγξτε τις πρώτες παρτίδες παραγωγής σε σχέση με την εργαστηριακή παρτίδα.

Βασικά συμπεράσματα

• Η έκθεση ασφάλειας και ο φάκελος προϊόντος πρέπει να περιγράφουν το προϊόν όπως πωλείται, επομένως κάθε σχετική αλλαγή πρέπει να αξιολογείται.
• Οι αλλαγές συντηρητικού, αρώματος και συσκευασίας έχουν τη μεγαλύτερη επίπτωση στις δοκιμές.
• Οι αλλαγές προμηθευτή χρειάζονται σύγκριση προδιαγραφών, ακόμη και για πανομοιότυπες ονομασίες INCI.
• Η κλιμάκωση χρειάζεται απόδειξη σταθερότητας από παρτίδες παραγωγής, και η ετικέτα και η κοινοποίηση πρέπει να ακολουθούν τη σύνθεση.