Zmiana receptury kosmetyku: co przebadać ponownie po zmianie

Wprowadzenie produktu na rynek to nie koniec historii badań. Marki zmieniają receptury, aby usunąć składnik, zmieniają dostawcę surowca, przechodzą z partii laboratoryjnej na produkcję fabryczną albo zmieniają opakowanie, a każda zmiana może po cichu unieważnić dane w dokumentacji produktu. Jeśli zastanawiają się Państwo, czy trzeba zmienić badania kosmetyku po zmianie receptury, uczciwa odpowiedź brzmi: to zależy od tego, co się zmieniło. Ten poradnik pokazuje, jak to rozstrzygnąć, które badania powtórzyć i jak zachować ważność raportu bezpieczeństwa.

Krótka odpowiedź

Każdą zmianę receptury kosmetyku, źródła surowca, procesu produkcji lub opakowania musi ocenić wykwalifikowany asesor bezpieczeństwa, a CPSR i dokumentacja informacyjna produktu muszą być na bieżąco aktualizowane. Nie każda zmiana wymaga wszystkich badań: zmiana koloru w sztyfcie to nie to samo co wymiana konserwantu. Warto wychodzić od ryzyka: co zmiana może zrobić z bezpieczeństwem, konserwacją, stabilnością lub etykietą?

Dlaczego raport bezpieczeństwa musi nadążać za produktem

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 czyni osobę odpowiedzialną odpowiedzialną za to, aby produkt był bezpieczny przez cały czas obecności na rynku. Raport bezpieczeństwa i dokumentacja informacyjna produktu opisują produkt w takiej postaci, w jakiej jest sprzedawany, dlatego trzeba je aktualizować, gdy pojawiają się nowe istotne informacje, w tym zmiany samego produktu. Jeśli receptura w dokumentacji różni się od receptury w butelce, ocena nie opisuje już rzeczywistego produktu, a kontrola nadzoru rynku tę lukę znajdzie. Starą wersję dokumentacji należy zachować jako część historii i opatrywać każdą aktualizację datą.

Przeczytaj też Harmonogram wprowadzenia kosmetyku na rynek: od receptury do półki

Rodzaje zmian i to, co zwykle uruchamiają

• Dodanie, usunięcie lub zmiana poziomu składnika: nowa ocena toksykologiczna, przegląd ekspozycji, dane o stabilności i mikrobiologiczne, często nowy test obciążeniowy.
• Zmiana systemu konserwującego: niemal zawsze potrzebny jest nowy test obciążeniowy, a ocena bezpieczeństwa musi obejmować nowy konserwant.
• Zmiana kompozycji zapachowej lub barwnika: asesor przegląda alergeny, ograniczenia i ekspozycję, a etykieta może się zmienić.
• Zmiana dostawcy surowca: porównać specyfikacje, zanieczyszczenia i gatunki, a następnie zdecydować, które dane powtórzyć.
• Zmiana zakładu produkcyjnego lub procesu: sprawdzić dowody GMP i przebadać pierwsze partie produkcyjne.
• Zwiększenie wielkości partii: potwierdzić właściwości fizyczne i stabilność w skali produkcyjnej.
• Zmiana opakowania: wykonać testy kompatybilności i stabilności w nowym opakowaniu.

Należy traktować to jako mapę, a nie regułę: ostateczną decyzję dla Państwa receptury podejmuje asesor.

Zmiana receptury: podejście krok po kroku

Zaczynamy od zapisania dokładnie, co się zmienia, wraz z poziomami, i wysłania tego asesorowi bezpieczeństwa, zanim zakupią Państwo surowce w większej ilości. Asesor powie, czy zmiana mieści się w istniejącej ocenie, czy wymaga nowych danych. W Cosmetic Testing Lab podpisany CPSR powstaje w około 10 dni roboczych po otrzymaniu kompletnych danych, a zrewidowany raport podlega tej samej logice, z poziomami zależnymi od złożoności receptury: Simple do 10 składników, Standard 11–25, Complex 26 lub więcej albo gdy występuje kompozycja zapachowa. Zmiana zapachu lub dodanie składników może przenieść produkt do wyższego poziomu.

Zmiana dostawcy surowca

Zmiana dostawcy wygląda niewinnie, gdy nazwa INCI jest identyczna, ale ta sama nazwa kryje różne gatunki, czystości, profile zanieczyszczeń, drogi syntezy, a nawet konserwanty. Przed zmianą należy poprosić nowego dostawcę o:

• kartę techniczną i specyfikację, porównane wiersz po wierszu ze starym materiałem;
• świadectwo analizy dla otrzymywanej partii;
• kartę charakterystyki (SDS) i wszelkie deklaracje regulacyjne istotne dla kosmetyków;
• potwierdzenie pochodzenia, w szczególności dla surowców botanicznych i naturalnych;
• informacje o pozostałościach rozpuszczalników, metalach ciężkich lub innych zanieczyszczeniach.

Składniki naturalne, takie jak ekstrakty roślinne, gliny, woski i olejki eteryczne, różnią się między dostawcami i zbiorami, a zmiana może wpłynąć na kolor, zapach, obciążenie mikrobiologiczne lub alergeny zapachowe. Asesor może zaakceptować zmianę typu „jeden do jednego” na podstawie dokumentów albo poprosić o nowe dane dotyczące stabilności i mikrobiologii.

Przeczytaj też Jak wybrać producenta kontraktowego kosmetyków

Które badania laboratoryjne powtórzyć

Oferowane przez nas badania odpowiadają głównym ryzykom zmiany:

• Test stabilności i kompatybilności pokazuje, czy zmieniony produkt nadal zachowuje wygląd, zapach, konsystencję i składniki aktywne, oraz bada opakowanie. Dostępne są plany przyspieszone (Basic, Standard lub Full).
• Test specyfikacji mikrobiologicznych sprawdza jakość gotowego produktu obecnie, z wynikami po około 5 dniach od otrzymania próbek.
• Test obciążeniowy (challenge test) potwierdza skuteczność systemu konserwującego z użyciem pięciu referencyjnych mikroorganizmów przez 28 dni (ISO 11930:2019 lub USP 51). Należy go powtórzyć, gdy zmienia się system konserwujący, faza wodna, pH lub opakowanie.
• Test płatkowy dokumentuje tolerancję skóry, gdy zmieniają się substancje drażniące, składniki aktywne lub kompozycja zapachowa.

Zwiększanie skali z partii laboratoryjnej do produkcji

Receptura może zachowywać się zupełnie inaczej przy 500 kilogramach niż przy 500 gramach. Szybkość ogrzewania i chłodzenia, ścinanie, czas mieszania, kolejność dodawania i wprowadzanie powietrza zmieniają się wraz ze skalą i decydują o lepkości, wielkości kropli, kolorze i ryzyku mikrobiologicznym. Dobra praktyka to wytwarzanie partii pilotażowych na sprzęcie, który będzie używany, porównanie ich z partią laboratoryjną pod względem cech fizycznych i chemicznych oraz badanie stabilności pierwszych partii produkcyjnych. ISO 22716 opisuje dobrą praktykę produkcyjną dla kosmetyków, a producent kontraktowy, który ją stosuje, powinien umieć udokumentować proces, czyszczenie, higienę i rekordy partii.

Zmiana opakowania

Opakowanie jest częścią produktu. Nowa butelka, pompka, tuba lub wkładka może uwalniać substancje do receptury, pochłaniać konserwanty lub zapach, przepuszczać światło i tlen albo zmieniać ochronę mikrobiologiczną. Test stabilności i kompatybilności należy powtórzyć w ostatecznym opakowaniu, a asesor bezpieczeństwa powinien przejrzeć informacje o opakowaniu, w tym rodzaj materiału i istotne dane o migracji. Nie należy zakładać, że zmiana z jednego tworzywa na inne jest neutralna.

Przeczytaj też Dropshipping kosmetyków w UE: pułapki prawne

Co jeszcze trzeba zaktualizować po zmianie

1. CPSR, część A i B, z datą i powodem rewizji.
2. Dokumentację informacyjną produktu, w tym recepturę, specyfikacje, metodę produkcji i raporty z badań.
3. Zgłoszenie w CPNP, gdy zmiana dotyczy zgłoszonych informacji, na przykład receptury lub kategorii produktu.
4. Etykietę: wykaz INCI, alergeny, kodowanie partii, PAO i ostrzeżenia.
5. Oświadczenia marketingowe i stojące za nimi dowody.
6. Dokumenty dla klientów i dystrybutorów, takie jak SDS.

Nasza usługa SDS dostarcza zgodną z REACH, 16-sekcyjną kartę charakterystyki w ponad 30 językach, przydatną, gdy reformulacja zmienia klasyfikację zagrożeń produktu lub gdy klienci biznesowi proszą o zaktualizowaną kartę.

Sprzedaż starej i nowej wersji jednocześnie

Wiele marek wyprzedaje stary zapas, wprowadzając jednocześnie zreformulowaną wersję. Z punktu widzenia dokumentacji obie wersje to osobne produkty: każda wymaga własnej oceny, etykiety i identyfikacji partii, a stary plik należy przechowywać przez dziesięć lat od wprowadzenia ostatniej partii do obrotu. Zmianę warto uczynić rozpoznawalną, nowym kodem partii lub oznaczeniem wersji, aby móc przypisać każdą reklamację do właściwej receptury.

Częste błędy przy zmianie produktu

1. Traktowanie zmiany jako „drobnej” bez udokumentowanej oceny.
2. Zmiana konserwantu lub pH i ponowne wykorzystanie starego testu obciążeniowego.
3. Zmiana dostawcy ze względu na cenę z pominięciem porównania specyfikacji.
4. Zwiększenie skali bez danych o stabilności z partii w skali produkcyjnej.
5. Aktualizacja receptury bez aktualizacji etykiety lub zgłoszenia.
6. Wyrzucenie starej dokumentacji zamiast jej archiwizacji.

Lista kontrolna kontroli zmian

1. Opisać zmianę i jej powód na piśmie.
2. Zapytać asesora bezpieczeństwa, jakie dane są potrzebne.
3. Zamówić odpowiednie badania; DHL odbiera próbki bezpłatnie sprzed Państwa drzwi.
4. Zaktualizować CPSR i dokumentację informacyjną produktu.
5. Zaktualizować etykietę, oświadczenia i zgłoszenie, a następnie zwolnić nową partię.

Najczęściej zadawane pytania

Czy potrzebuję nowego CPSR przy każdej zmianie receptury?

Zmiana musi zostać oceniona. Małe zmiany może obejmować krótka rewizja, natomiast zmiany konserwantu, kompozycji zapachowej lub składników aktywnych zwykle wymagają nowego lub zaktualizowanego raportu z nowymi danymi.

Czy zmiana dostawcy typu „jeden do jednego” jest bezpieczna bez badań?

Nie automatycznie. Należy porównać specyfikacje i dane o zanieczyszczeniach, a następnie pozwolić asesorowi zdecydować, czy potrzebne są badania stabilności lub mikrobiologiczne.

Czy zwiększenie skali liczy się jako zmiana?

Tak, jeśli może wpłynąć na właściwości produktu. Minimum to sprawdzenie pierwszych partii produkcyjnych względem partii laboratoryjnej.

Najważniejsze wnioski

• Raport bezpieczeństwa i dokumentacja produktu muszą opisywać produkt w takiej postaci, w jakiej jest sprzedawany, więc każda istotna zmiana musi zostać oceniona.
• Zmiany konserwantu, kompozycji zapachowej i opakowania mają największy wpływ na zakres badań.
• Zmiana dostawcy wymaga porównania specyfikacji, nawet przy identycznych nazwach INCI.
• Zwiększenie skali wymaga dowodu stabilności z partii produkcyjnych, a etykieta i zgłoszenie muszą podążać za recepturą.