Zmena kozmetickej receptúry: čo po zmene znovu otestovať

Uvedením výrobku na trh sa príbeh testovania nekončí. Značky reformulujú, aby vypustili zložku, zmenili dodávateľa suroviny, prešli z laboratórnej šarže do továrne alebo zmenili obal a každá zmena môže potichu zneplatniť údaje v dokumentácii k výrobku. Ak sa pýtate, či musíte zmeniť testovanie kozmetiky po zmene receptúry, úprimná odpoveď je, že záleží na tom, čo sa zmenilo. Tento sprievodca ukazuje, ako sa rozhodnúť, ktoré testy zopakovať a ako udržať správu o bezpečnosti platnú.

Krátka odpoveď

Každú zmenu kozmetickej receptúry, zdroja suroviny, výrobného procesu alebo obalu musí posúdiť kvalifikovaný bezpečnostný posudzovateľ a CPSR a dokumentácia k výrobku sa musia udržiavať aktuálne. Nie každá zmena potrebuje každý test: zmena farby v tyčinke nie je to isté ako výmena konzervantu. Vychádzajte z rizika: čo môže zmena urobiť s bezpečnosťou, konzerváciou, stabilitou alebo etiketou?

Prečo musí správa o bezpečnosti nasledovať výrobok

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 robí zodpovednú osobu zodpovednou za výrobok, ktorý je bezpečný počas celej doby na trhu. Správa o bezpečnosti a dokumentácia k výrobku opisujú výrobok tak, ako sa predáva, preto sa musia aktualizovať, keď sa objavia nové relevantné informácie, vrátane zmien samotného výrobku. Ak sa receptúra v dokumentácii líši od receptúry vo fľaši, posúdenie už nepopisuje skutočný výrobok a kontrola dohľadu nad trhom medzeru nájde. Starú verziu dokumentácie uchovajte ako súčasť histórie a každú aktualizáciu datujte.

Prečítajte si aj Harmonogram uvedenia kozmetického výrobku na trh: od receptúry po regál

Typy zmien a čo zvyčajne vyvolajú

• Zložka pridaná, odstránená alebo zmenená v hladine: nové toxikologické posúdenie, preskúmanie expozície, údaje o stabilite a mikrobiológii, často nový challenge test.
• Zmenený konzervačný systém: nový challenge test je takmer vždy potrebný a posúdenie bezpečnosti musí pokrývať nový konzervant.
• Zmenená vôňa alebo farbivo: posudzovateľ preskúma alergény, obmedzenia a expozíciu a môže sa zmeniť etiketa.
• Zmenený dodávateľ suroviny: porovnajte špecifikácie, nečistoty a akosti a potom rozhodnite, ktoré údaje zopakovať.
• Zmenený výrobný závod alebo proces: skontrolujte dôkazy o GMP a otestujte prvé výrobné šarže.
• Zväčšená veľkosť šarže: potvrďte fyzikálne vlastnosti a stabilitu v produkčnej mierke.
• Zmenený obal: vykonajte testy kompatibility a stability v novom obale.

Berte to ako mapu, nie pravidlo: konečné rozhodnutie pre vašu receptúru robí posudzovateľ.

Zmena receptúry: postup krok za krokom

Začnite tým, že presne zapíšete, čo sa mení, aj s hladinami, a pošlite to bezpečnostnému posudzovateľovi skôr, než nakúpite suroviny vo väčšom objeme. Posudzovateľ vám povie, či sa zmena zmestí do existujúceho posúdenia, alebo potrebuje nové údaje. V Cosmetic Testing Lab sa podpísaná CPSR dodáva približne do 10 pracovných dní od doručenia úplných údajov a revidovaná správa sleduje rovnakú logiku s úrovňami podľa zložitosti receptúry: Jednoduchá do 10 zložiek, Štandardná 11–25, Komplexná 26 a viac alebo ak je prítomná vôňa. Zmena vône alebo pridanie zložiek môže výrobok posunúť do vyššej úrovne.

Zmena dodávateľa suroviny

Zmena dodávateľa vyzerá neškodne, keď je názov INCI rovnaký, ale rovnaký názov skrýva rôzne akosti, čistoty, profily nečistôt, výrobné postupy a dokonca aj konzervanty. Pred zmenou si od nového dodávateľa vyžiadajte:

• technický list a špecifikáciu, porovnané riadok po riadku so starou surovinou;
• certifikát analýzy pre šaržu, ktorú dostanete;
• kartu bezpečnostných údajov a všetky regulačné vyhlásenia relevantné pre kozmetiku;
• potvrdenie pôvodu, najmä pri botanických a prírodných surovinách;
• informácie o zvyškových rozpúšťadlách, ťažkých kovoch alebo iných nečistotách.

Prírodné zložky, ako sú rastlinné extrakty, íly, vosky a esenciálne oleje, sa medzi dodávateľmi a zbermi líšia a zmena môže posunúť farbu, vôňu, mikrobiálnu záťaž alebo alergény vo vôni. Váš posudzovateľ môže zmenu typu „rovnaké za rovnaké“ akceptovať na papieri, alebo požiadať o nové údaje o stabilite a mikrobiológii.

Prečítajte si aj Ako vybrať zmluvného výrobcu kozmetiky

Ktoré laboratórne testy zopakovať

Testy, ktoré ponúkame, zodpovedajú hlavným rizikám zmeny:

• Test stability a kompatibility ukazuje, či zmenený výrobok stále drží vzhľad, vôňu, textúru a účinné látky, a testuje obal. K dispozícii sú urýchlené plány (Basic, Standard alebo Full).
• Test mikrobiologických špecifikácií kontroluje kvalitu hotového výrobku v súčasnosti, s výsledkami približne 5 dní po prijatí vzoriek.
• Challenge test preukazuje konzervačný systém piatimi referenčnými mikroorganizmami počas 28 dní (ISO 11930:2019 alebo USP 51). Zopakujte ho, keď sa zmení konzervačný systém, vodná fáza, pH alebo obal.
• Epikutánny test dokumentuje znášanlivosť pokožkou, keď sa menia dráždivé látky, účinné látky alebo vôňa.

Zväčšenie z laboratórnej šarže na výrobu

Receptúra sa pri 500 kilogramoch môže správať veľmi odlišne ako pri 500 gramoch. Rýchlosť ohrevu a chladenia, šmyk, čas miešania, poradie pridávania a vháňanie vzduchu sa so zmenou mierky menia a rozhodujú o viskozite, veľkosti kvapiek, farbe a mikrobiálnom riziku. Dobrou praxou je vyrobiť pilotné šarže v zariadení, ktoré sa bude používať, porovnať ich s laboratórnou šaržou podľa fyzikálnych a chemických charakteristík a vykonať stabilitu na prvých výrobných šaržiach. ISO 22716 opisuje správnu výrobnú prax pre kozmetiku a zmluvný výrobca, ktorý ju dodržiava, by mal vedieť zdokumentovať proces, čistenie, hygienu a záznamy o šaržiach.

Zmena obalu

Obal je súčasťou výrobku. Nová fľaša, pumpa, tuba alebo vložka môže uvoľňovať látky do receptúry, absorbovať konzervanty alebo vôňu, prepúšťať svetlo a kyslík alebo meniť mikrobiálnu ochranu. Test stability a kompatibility by sa mal zopakovať v konečnom obale a bezpečnostný posudzovateľ by mal preskúmať informácie o obale vrátane typu materiálu a všetkých relevantných údajov o migrácii. Nepredpokladajte, že zmena z jedného plastu na iný je neutrálna.

Prečítajte si aj Dropshipping kozmetiky v EÚ: právne úskalia

Čo ďalšie sa musí po zmene aktualizovať

1. CPSR, časti A a B, s dátumom a dôvodom revízie.
2. Dokumentácia k výrobku vrátane receptúry, špecifikácií, spôsobu výroby a správ z testov.
3. Notifikácia v CPNP, ak sa zmena dotýka notifikovaných informácií, napríklad receptúry alebo kategórie výrobku.
4. Etiketa: zoznam INCI, alergény, kódovanie šarží, PAO a upozornenia.
5. Marketingové tvrdenia a všetky dôkazy za nimi.
6. Dokumenty pre zákazníkov a distribútorov, ako je SDS.

Naša služba SDS dodáva 16-sekčnú kartu bezpečnostných údajov v súlade s REACH v 30+ jazykoch, užitočnú, keď reformulácia mení klasifikáciu nebezpečnosti výrobku alebo keď obchodní zákazníci žiadajú aktualizovanú kartu.

Predaj starých a nových verzií spolu

Mnohé značky vypredávajú staré zásoby, kým zavádzajú reformulovanú verziu. Z hľadiska dokumentácie sú obe verzie samostatnými výrobkami: každá potrebuje vlastné posúdenie, etiketu a identifikáciu šarže a starý spis sa má uchovávať desať rokov po uvedení poslednej šarže na trh. Zmenu urobte identifikovateľnou, novým kódom šarže alebo odkazom na verziu, aby ste mohli každú sťažnosť priradiť k správnej receptúre.

Časté chyby pri zmene výrobku

1. Považovanie zmeny za „drobnú“ bez zdokumentovaného posúdenia.
2. Zmena konzervantu alebo pH a opätovné použitie starého challenge testu.
3. Zmena dodávateľa kvôli cene a preskočenie porovnania špecifikácií.
4. Zväčšenie mierky bez údajov o stabilite zo šarží v produkčnej mierke.
5. Aktualizácia receptúry, ale nie etikety alebo notifikácie.
6. Vyhodenie starého spisu namiesto jeho archivácie.

Kontrolný zoznam riadenia zmien

1. Písomne opíšte zmenu a jej dôvod.
2. Opýtajte sa bezpečnostného posudzovateľa, aké údaje sú potrebné.
3. Objednajte relevantné testy; DHL vyzdvihne vzorky zadarmo priamo u vás.
4. Aktualizujte CPSR a dokumentáciu k výrobku.
5. Aktualizujte etiketu, tvrdenia a notifikáciu a potom uvoľnite novú šaržu.

Často kladené otázky

Potrebujem novú CPSR pri každej zmene receptúry?

Zmenu musíte nechať posúdiť. Malé zmeny môže pokryť krátka revízia, zatiaľ čo zmeny konzervantu, vône alebo účinných látok zvyčajne vyžadujú novú alebo aktualizovanú správu s novými údajmi.

Je zmena dodávateľa typu „rovnaké za rovnaké“ bezpečná bez testovania?

Nie automaticky. Porovnajte špecifikácie a údaje o nečistotách a potom nechajte posudzovateľa rozhodnúť, či sú potrebné testy stability alebo mikrobiologické testy.

Počíta sa zväčšenie mierky za zmenu?

Áno, ak môže ovplyvniť vlastnosti výrobku. Minimálne skontrolujte prvé výrobné šarže voči laboratórnej šarži.

Hlavné zistenia

• Správa o bezpečnosti a dokumentácia k výrobku musia opisovať výrobok tak, ako sa predáva, preto sa musí posúdiť každá relevantná zmena.
• Zmeny konzervantu, vône a obalu majú najväčší vplyv na testovanie.
• Zmeny dodávateľa vyžadujú porovnanie špecifikácií, aj pri totožných názvoch INCI.
• Zväčšenie mierky potrebuje dôkaz stability zo šarží z výroby a etiketa a notifikácia musia nasledovať receptúru.