製品の発売は、試験の終わりではありません。ブランドは、成分を取り除くため、原料サプライヤーを切り替えるため、ラボスケールのバッチから工場生産に移るため、あるいは容器を変更するために処方を変更します。そしてその変更のたびに、製品ファイルのデータが気付かないうちに無効になる可能性があります。処方変更時の化粧品の試験が必要かと尋ねられたら、正直な答えは、何が変わったかによる、ということです。このガイドでは、その判断方法、どの試験を繰り返すか、安全性報告書を有効に保つ方法を説明します。
目次
結論から
化粧品の処方、原料の供給元、製造工程、包装のいずれを変更する場合も、資格を持つ安全性評価者による評価を受け、CPSRと製品情報ファイルを最新の状態に保つ必要があります。すべての変更にすべての試験が必要なわけではありません。スティックの色の変更と、防腐剤の入れ替えは同じではありません。リスクから考えましょう。その変更が、安全性、保存、安定性、ラベルに何をもたらしうるかです。
安全性報告書が製品に追随しなければならない理由
規則（EC）No 1223/2009は、責任者に、市場に出ている間じゅう安全な製品であることへの責任を負わせています。安全性報告書と製品情報ファイルは、販売されているとおりの製品を記述するものであるため、製品自体の変更を含め、新たな関連情報が生じた場合には更新しなければなりません。ファイル上の処方がボトルの中の処方と異なるなら、評価はもはや実際の製品を記述しておらず、市場監視の検査でその不一致が見つかります。ファイルの旧版は履歴として保管し、すべての更新に日付を付けてください。
変更の種類と、通常それが引き起こすこと
- 成分の追加、削除、配合量の変更：新たな毒性評価、曝露の見直し、安定性と微生物のデータ、多くの場合は新たな防腐効力試験。
- 保存システムの変更：ほぼ必ず新たな防腐効力試験が必要で、安全性評価は新しい防腐剤をカバーしなければなりません。
- 香料や着色料の変更：評価者がアレルゲン、制限、曝露を見直し、ラベルが変わることもあります。
- 原料サプライヤーの変更：規格、不純物、グレードを比較し、どのデータを繰り返すか決定します。
- 製造工場や工程の変更：GMPの証拠を確認し、最初の生産バッチを試験します。
- バッチサイズのスケールアップ：生産規模での物理的特性と安定性を確認します。
- 包装の変更：新しい容器で適合性試験と安定性試験を実施します。
これは規則ではなく地図としてお使いください。お客様の処方について最終判断を下すのは評価者です。
処方の変更：ステップごとのアプローチ
まず、何がどう変わるのかを配合量とともに正確に書き出し、原料を大量に購入する前に安全性評価者に送ってください。評価者が、その変更が既存の評価の範囲内に収まるか、新たなデータが必要かを教えてくれます。Cosmetic Testing Labでは、署名入りCPSRはデータが揃ってから約10営業日で完成し、改訂版も同じ考え方で進みます。区分は処方の複雑さで決まります。シンプルは10成分まで、スタンダードは11–25成分、コンプレックスは26成分以上、または香料を含む場合です。香料の変更や成分の追加によって、製品が上の区分に移ることがあります。
原料サプライヤーの変更
INCI名が同じならサプライヤーの切り替えは無害に見えますが、同じ名称の陰に、異なるグレード、純度、不純物プロファイル、製造経路、さらには防腐剤までが隠れていることがあります。切り替えの前に、新しいサプライヤーに次のものを依頼してください。
- 技術データシートと規格書。旧原料と一行ずつ比較します。
- お客様が受け取るバッチの試験成績書。
- 安全データシートと、化粧品に関連する規制上の宣言書。
- 原産地の確認。特に植物由来や天然原料の場合。
- 残留溶媒、重金属、その他の不純物に関する情報。
植物エキス、クレイ、ワックス、精油などの天然成分は、サプライヤーや収穫によって異なり、変更によって色、におい、微生物数、香料アレルゲンが変わる可能性があります。評価者は書類上の同等品への変更を認めることも、新たな安定性や微生物のデータを求めることもあります。
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繰り返すべき試験室試験
当社の試験は、変更に伴う主なリスクに対応しています。
- 安定性・適合性試験は、変更後の製品が外観、におい、テクスチャー、有効成分を維持しているかを示し、包装を試験します。加速試験プラン（ベーシック、スタンダード、フル）をご用意しています。
- 微生物規格試験は、現時点での最終製品の品質を確認します。サンプル受領後、約5日で結果が出ます。
- 防腐効力試験は、5種類の標準微生物を用いて28日間にわたり保存システムを実証します（ISO 11930:2019またはUSP 51）。保存システム、水相、pH、包装が変わるときに繰り返してください。
- パッチテストは、刺激物、有効成分、香料が変わる場合に、肌への耐容性を文書化します。
ラボバッチから生産へのスケールアップ
処方は、500グラムのときと500キログラムのときとでは、まったく違う挙動を示すことがあります。加熱・冷却の速度、せん断、混合時間、添加順序、空気の巻き込みはスケールによって変わり、粘度、粒子径、色、微生物リスクを左右します。適切な方法は、実際に使用する設備でパイロットバッチを製造し、物理的・化学的特性をラボバッチと比較し、最初の生産バッチで安定性試験を実施することです。ISO 22716は化粧品の適正製造基準を定めており、それに従う受託製造業者は、工程、洗浄、衛生、バッチ記録を文書化できるはずです。
包装の変更
包装は製品の一部です。新しいボトル、ポンプ、チューブ、ライナーは、処方に物質を溶出させたり、防腐剤や香料を吸収したり、光や酸素を通したり、微生物からの保護を変えたりする可能性があります。安定性・適合性試験は最終包装で繰り返す必要があり、安全性評価者は、材質の種類や関連する移行データを含む包装情報を確認すべきです。ある種のプラスチックから別のプラスチックへの変更が中立だと思い込まないでください。
変更後に更新が必要なその他の項目
- CPSRのパートAとB。改訂の日付と理由を付記します。
- 製品情報ファイル。処方、規格、製造方法、試験報告書を含みます。
- 届出内容が影響を受ける場合（処方や製品カテゴリーなど）のCPNP届出。
- ラベル：INCIリスト、アレルゲン、ロットコード、PAO、警告。
- マーケティング上の表示と、その裏付けとなる証拠。
- SDSなど、顧客や販売業者向けの文書。
当社のSDSサービスは、REACHに準拠した16項目の安全データシートを30以上の言語でお届けします。処方変更によって製品の危険有害性分類が変わる場合や、取引先から最新のシートを求められる場合に役立ちます。
旧版と新版を同時に販売する場合
多くのブランドは、旧在庫を消化しながら改良版を投入します。文書の観点では、両バージョンは別々の製品です。それぞれに独自の評価、ラベル、バッチ識別が必要で、旧ファイルは最後のバッチを市場に出してから10年間保管してください。苦情を正しい処方にさかのぼれるように、新しいバッチコードやバージョン番号で変更を識別できるようにしてください。
製品変更でよくある間違い
- 文書化された評価なしに、変更を「軽微」として扱う。
- 防腐剤やpHを変更したのに、古い防腐効力試験を使い回す。
- 価格でサプライヤーを切り替え、規格の比較を省く。
- 生産規模のバッチの安定性データなしにスケールアップする。
- 処方を更新してもラベルや届出を更新しない。
- 旧ファイルを保管せずに廃棄する。
変更管理チェックリスト
- 変更内容とその理由を書面に記述する。
- 安全性評価者に、必要なデータを確認する。
- 該当する試験を注文する。DHLがお客様の玄関先から無料でサンプルを集荷します。
- CPSRと製品情報ファイルを更新する。
- ラベル、表示、届出を更新してから、新しいバッチを出荷する。
よくある質問
処方を変更するたびに、新しいCPSRが必要ですか？
変更の評価を受ける必要があります。小さな変更は短い改訂でカバーされることがありますが、防腐剤、香料、有効成分の変更では、通常、新たなデータを伴う新規または更新された報告書が必要です。
同等品へのサプライヤー変更は、試験なしで安全ですか？
自動的にはそうとは言えません。規格と不純物のデータを比較し、安定性試験や微生物試験が必要かどうかは評価者に判断してもらいましょう。
スケールアップは変更にあたりますか？
製品の特性に影響しうる場合はあたります。最低限、最初の生産バッチをラボバッチと照らし合わせて確認してください。
重要ポイント
- 安全性報告書と製品ファイルは、販売されているとおりの製品を記述していなければならないため、関連するすべての変更を評価する必要があります。
- 防腐剤、香料、包装の変更は、試験への影響が最も大きくなります。
- サプライヤーの変更には、INCI名が同一であっても、規格の比較が必要です。
- スケールアップには、生産バッチによる安定性の証明が必要で、ラベルと届出も処方に追随しなければなりません。