Ισχυρισμοί υποαλλεργικότητας: τι λέει ο νόμος

Ο όρος «υποαλλεργικό» είναι μία από τις πιο δελεαστικές λέξεις σε μια ετικέτα καλλυντικού, και μία από τις πιο παρεξηγημένες. Οι αγοραστές τον διαβάζουν ως «δεν θα προκαλέσει αλλεργίες». Οι ρυθμιστικές αρχές τον διαβάζουν ως ισχυρισμό που χρειάζεται απόδειξη. Ο οδηγός αυτός εξηγεί τι λέει ο νόμος για έναν ισχυρισμό υποαλλεργικότητας για καλλυντικά, πώς οι κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ ορίζουν το επίπεδο, και ποια στοιχεία πρέπει να έχετε πριν τυπώσετε τη λέξη.

Η σύντομη απάντηση

Στην ΕΕ, ο όρος «υποαλλεργικό» δεν είναι προστατευμένος ούτε καθορισμένος, αλλά είναι ισχυρισμός και επομένως πρέπει να πληροί τα κοινά κριτήρια του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 655/2013: νομιμότητα, αλήθεια, τεκμηρίωση, ειλικρίνεια, αμεροληψία και ενημερωμένη λήψη αποφάσεων. Οι κατευθυντήριες γραμμές που έχουν συμφωνηθεί από τις εθνικές αρχές αναφέρουν ότι ένα υποαλλεργικό προϊόν πρέπει να σχεδιάζεται ώστε να ελαχιστοποιεί το αλλεργιογόνο δυναμικό, να αποφεύγει γνωστά αλλεργιογόνα, να υποστηρίζεται από δεδομένα που δείχνουν πολύ χαμηλό αλλεργιογόνο δυναμικό, και να μην υπονοεί ποτέ ότι μια αλλεργική αντίδραση είναι αδύνατη.

Τι σημαίνει «υποαλλεργικό»;

Το πρόθεμα «υπο» σημαίνει λιγότερο, όχι καθόλου. Ένα υποαλλεργικό προϊόν είναι αυτό που κατασκευάζεται ώστε να φέρει χαμηλότερο κίνδυνο πρόκλησης αλλεργικής αντίδρασης από συγκρίσιμα προϊόντα. Δεν είναι «απρόσβλητο από αλλεργίες», και κάθε διατύπωση που ακούγεται σαν εγγύηση αποτελεί πρόβλημα. Η αλλεργία είναι ατομική: κάποιος μπορεί να αντιδράσει σε ένα φυτικό εκχύλισμα, ένα συντηρητικό ή ένα συστατικό αρώματος που είναι απολύτως ασφαλές για τους περισσότερους ανθρώπους.

Διαβάστε επίσης Ισχυρισμοί «Για ευαίσθητο δέρμα»: πώς να τους τεκμηριώσετε

Τι λέει ο νόμος της ΕΕ

Το άρθρο 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ορίζει ότι κείμενα, ονομασίες, εμπορικά σήματα, εικόνες και άλλα σημεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για να υπονοούν χαρακτηριστικά ή λειτουργίες που το προϊόν δεν διαθέτει. Ο Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 655/2013 το μετατρέπει σε έξι κοινά κριτήρια που πρέπει να πληροί κάθε ισχυρισμός καλλυντικού. Δύο έχουν τη μεγαλύτερη σημασία εδώ: η τεκμηρίωση (οι ισχυρισμοί πρέπει να υποστηρίζονται από επαρκή και επαληθεύσιμα στοιχεία, ανεξάρτητα από το είδος των στοιχείων που χρησιμοποιούνται) και η ειλικρίνεια (το προϊόν δεν πρέπει να παρουσιάζεται ως προσφέρον περισσότερα από όσα πράγματι προσφέρει). Ο κανονισμός δεν αναφέρει ειδικά τον όρο υποαλλεργικό· αυτή η λεπτομέρεια προέρχεται από το τεχνικό έγγραφο για τους ισχυρισμούς.

Το τεχνικό έγγραφο: τι αναμένουν οι αρχές

Ένα τεχνικό έγγραφο για τους ισχυρισμούς των καλλυντικών, που εκπονήθηκε από τις εθνικές αρχές και εγκρίθηκε στην ομάδα εργασίας για τα καλλυντικά, περιέχει μια ενότητα για τους ισχυρισμούς υποαλλεργικότητας. Δεν είναι νομικό κείμενο και δεν δεσμεύει τα δικαστήρια, αλλά αναμένεται ότι οι αρχές και τα δικαστήρια θα το λαμβάνουν υπόψη, γι’ αυτό ακολουθήστε το ως πρακτικό πρότυπο. Σύμφωνα με δημοσιευμένες περιλήψεις, αναμένει:

• Πρόθεση σχεδιασμού: το προϊόν αναπτύσσεται ώστε να ελαχιστοποιεί το αλλεργιογόνο δυναμικό.
• Αποφυγή γνωστών αλλεργιογόνων και πρόδρομων αλλεργιογόνων: συμπεριλαμβανομένων ουσιών που έχουν αναγνωριστεί ως ευαισθητοποιητικές από την SCCS ή άλλους επίσημους φορείς, και αλλεργιογόνων αρωμάτων που υπόκεινται σε επισήμανση.
• Υποστηρικτικά δεδομένα: ισχυρά στοιχεία πολύ χαμηλού αλλεργιογόνου δυναμικού, που μπορούν να περιλαμβάνουν δεδομένα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία για αντιδράσεις καταναλωτών.
• Καμία εγγύηση: η παρουσίαση δεν πρέπει να υπονοεί ότι δεν μπορεί να εμφανιστεί αλλεργία.

Δύο δρόμοι προς τον ισχυρισμό

Το γράφημα αντιπαραθέτει έναν ισχυρισμό που χτίζεται πάνω σε στοιχεία με έναν που προστίθεται επειδή τον έχουν οι ανταγωνιστές. Αρχές σε αρκετά κράτη μέλη έχουν αναφέρει ισχυρισμούς υποαλλεργικότητας σε προϊόντα χωρίς κανένα στοιχείο, επομένως πρόκειται για τομέα που ελέγχεται.

Διαβάστε επίσης Ισχυρισμός «δερματολογικά ελεγμένο»: πώς να τον στηρίξετε

Ποια στοιχεία μπορείτε να χρησιμοποιήσετε;

Δεν υπάρχει σταθερή λίστα, αλλά ένας στέρεος φάκελος συνδυάζει συνήθως αρκετά στοιχεία:

1. Ανασκόπηση συστατικών. Ελέγξτε κάθε συστατικό, συμπεριλαμβανομένων των συντηρητικών και του αρώματος, έναντι ταξινομήσεων ευαισθητοποιητικών ουσιών και των αλλεργιογόνων που πρέπει να επισημαίνονται. Ένα συστατικό χωρίς δεδομένα ευαισθητοποίησης μετράει εναντίον σας, όχι υπέρ σας.
2. Αποφάσεις σύνθεσης. Τεκμηριώστε τι αφήσατε έξω και γιατί. Μια σύνθεση χωρίς άρωμα είναι ευκολότερο να υπερασπιστεί από μια αρωματισμένη.
3. Δεδομένα ανοχής στο τελικό προϊόν. Μια μελέτη ανοχής σε ανθρώπους, όπως η δοκιμή με έμπλαστρο ή μια δοκιμή χρήσης, δείχνει πώς ανταποκρίνεται το πραγματικό δέρμα. Δημοσιευμένα σχόλια για το τεχνικό έγγραφο σημειώνουν ότι οι σχεδιασμοί επαναλαμβανόμενης εφαρμογής σε τελικά προϊόντα προτιμώνται από την πιο σκληρή δοκιμή επαναλαμβανόμενης επιδερμικής επαφής με έμπλαστρο (repeat insult patch test), και ότι η χρήση της για την εκτίμηση κινδύνου συστατικών θεωρείται αντιδεοντολογική.
4. Δεδομένα μετά την κυκλοφορία. Παράπονα, αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων και σχόλια καταναλωτών που χειρίζονται με δομημένο τρόπο.
5. Εκτίμηση ασφάλειας. Το CPSR πρέπει να εξετάζει την ευαισθητοποίηση, και ο αξιολογητής πρέπει να γνωρίζει τον ισχυρισμό.

Μια επίσημη δοκιμή μπορεί να μην είναι ο μόνος δρόμος αν ο φάκελος δείχνει πειστικά ότι το προϊόν δεν περιέχει ευαισθητοποιητικές ουσίες, πρόδρομα αλλεργιογόνα ή αλλεργιογόνα αρωμάτων, αλλά μια μελέτη ανοχής κάνει την υπόθεση πολύ ισχυρότερη.

Τι μπορεί και τι δεν μπορεί να δείξει μια δοκιμή με έμπλαστρο

Μια δοκιμή με έμπλαστρο για 48 ώρες είναι καλός πρώτος δείκτης της ανοχής του δέρματος. Δεν αποδεικνύει ότι ένα προϊόν δεν θα προκαλέσει ποτέ αλλεργία, και μια ομάδα περιορισμένου μεγέθους δεν μπορεί να ανιχνεύσει σπάνιες αντιδράσεις. Χρησιμοποιήστε την λοιπόν ως ένα μέρος του φακέλου. Η διατύπωση πρέπει να ταιριάζει: το «δοκιμασμένο ως προς την ανοχή σε ευαίσθητο δέρμα υπό δερματολογικό έλεγχο» είναι αποδεκτό μόνο αν αυτό ακριβώς έγινε.

Διατυπώσεις που προκαλούν προβλήματα

• «Χωρίς αλλεργίες», «δεν προκαλεί αλλεργίες» ή «100% ασφαλές για όλους»: εγγυήσεις που δεν μπορούν να αποδειχθούν.
• «Υποαλλεργικό» σε προϊόν με μεγάλο αριθμό αλλεργιογόνων αρωμάτων ή γνωστών ευαισθητοποιητικών ουσιών.
• «Συνιστάται από δερματολόγους» χωρίς τεκμηριωμένη βάση.
• Υπόνοια ότι η φυσική προέλευση σημαίνει κανένας κίνδυνος αλλεργίας. Τα φυτικά εκχυλίσματα και τα αιθέρια έλαια είναι συχνοί ευαισθητοποιητικοί παράγοντες.

Θυμηθείτε ότι ο ισχυρισμός καλύπτει το προϊόν όπως πωλείται. Αν αργότερα αλλάξετε το άρωμα, ένα εκχύλισμα ή το συντηρητικό, τα προηγούμενα στοιχεία μπορεί να μην ισχύουν πλέον, και ο ισχυρισμός πρέπει να αναθεωρηθεί πριν αποσταλεί η νέα παρτίδα.

Διαβάστε επίσης Ισχυρισμοί vegan και cruelty-free: τι μπορείτε να πείτε

Τι γίνεται με άλλες αγορές;

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο FDA δηλώνει ότι δεν υπάρχουν ομοσπονδιακά πρότυπα ή ορισμοί που να διέπουν τον όρο «υποαλλεργικό», και ότι οι κατασκευαστές δεν υποχρεούνται να υποβάλουν στον FDA τεκμηρίωση. Αυτό δεν σημαίνει ότι ο ισχυρισμός είναι απαλλαγμένος από κινδύνους: οι παραπλανητικοί ισχυρισμοί μπορούν να αμφισβητηθούν βάσει γενικών κανόνων προστασίας των καταναλωτών. Στη Μεγάλη Βρετανία οι κανόνες για τους ισχυρισμούς ακολουθούν τα διατηρηθέντα κριτήρια, οπότε ισχύει η ίδια λογική. Αν πουλάτε σε πολλές περιοχές, χτίστε τον φάκελο με βάση το αυστηρότερο πρότυπο της ΕΕ και χρησιμοποιήστε τον παντού. Ελέγξτε τις τοπικές απαιτήσεις με τον κανονιστικό σας σύμβουλο.

Υποαλλεργικό έναντι παρόμοιων ισχυρισμών

• Υποαλλεργικό: μειωμένο αλλεργιογόνο δυναμικό· χρειάζεται τον σχεδιασμό και τα δεδομένα που αναφέρθηκαν παραπάνω.
• Δερματολογικά ελεγμένο: δηλώνει ότι έγινε δοκιμή από ή υπό δερματολόγο· η δοκιμή πρέπει να είναι πραγματική και σχετική, και από μόνο του δεν σημαίνει θετικό αποτέλεσμα.
• Για ευαίσθητο δέρμα: ξεχωριστός ισχυρισμός με δική του τεκμηρίωση· δείτε τον οδηγό μας για τους ισχυρισμούς ευαίσθητου δέρματος.
• Χωρίς άρωμα / χωρίς (free from): πρέπει να είναι αληθές και, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές, να μην δυσφημεί συστατικά που είναι νόμιμα και ασφαλή.

Μια πρακτική λίστα ελέγχου

1. Αποφασίστε αν ο ισχυρισμός αξίζει την προσπάθεια για αυτό το προϊόν.
2. Ελέγξτε τα συστατικά έναντι λιστών ευαισθητοποιητικών ουσιών και αλλεργιογόνων.
3. Αφαιρέστε ή δικαιολογήστε κάθε αλλεργιογόνο και κάθε συστατικό χωρίς δεδομένα.
4. Εκτελέστε μελέτη ανοχής στο τελικό προϊόν στην τελική του σύνθεση.
5. Δημιουργήστε διαδικασία διαχείρισης παραπόνων και ανεπιθύμητων συμβάντων.
6. Ενημερώστε τον αξιολογητή ασφάλειας για τον ισχυρισμό και αρχειοθετήστε τα πάντα στο PIF.
7. Επανελέγξτε μετά από κάθε αλλαγή σύνθεσης.

Συχνές ερωτήσεις

Ορίζεται νομικά το «υποαλλεργικό» στην ΕΕ;

Όχι. Δεν υπάρχει νομοθετικός ορισμός, επομένως ο ισχυρισμός κρίνεται βάσει των κοινών κριτηρίων και των κατευθυντήριων γραμμών των αρχών, κατά περίπτωση.

Χρειάζομαι δοκιμή για να χρησιμοποιήσω τη λέξη;

Ο νόμος δεν ορίζει συγκεκριμένη υποχρεωτική δοκιμή, αλλά χρειάζεστε επαρκή στοιχεία. Στην πράξη, μια μελέτη ανοχής σε ανθρώπους στο τελικό προϊόν μαζί με ανασκόπηση συστατικών είναι ο πιο πειστικός συνδυασμός.

Μπορεί ένα προϊόν με άρωμα να είναι υποαλλεργικό;

Είναι δύσκολο να υπερασπιστεί. Τα αλλεργιογόνα αρωμάτων είναι από τις πιο συχνές αιτίες αλλεργίας στα καλλυντικά, γι’ αυτό πολλές μάρκες επιλέγουν συνθέσεις χωρίς άρωμα όταν θέλουν αυτόν τον ισχυρισμό.

Βασικά συμπεράσματα

• Το «υποαλλεργικό» σημαίνει χαμηλότερο κίνδυνο, ποτέ μηδενικό κίνδυνο.
• Δεν ορίζεται στον νόμο, αλλά πρέπει να ικανοποιεί τα κριτήρια τεκμηρίωσης και ειλικρίνειας του Κανονισμού 655/2013.
• Χτίστε τον φάκελο από επιλογές σχεδιασμού, ανασκόπηση συστατικών, δεδομένα ανοχής και δεδομένα μετά την κυκλοφορία.
• Αποφύγετε απόλυτες διατυπώσεις και επανελέγξτε τον ισχυρισμό μετά από κάθε αλλαγή σύνθεσης.