Ισχυρισμός «δερματολογικά ελεγμένο»: πώς να τον στηρίξετε

Λίγες φράσεις σε μια συσκευασία καθησυχάζουν τους αγοραστές τόσο γρήγορα όσο ο ισχυρισμός δερματολογικά ελεγμένο. Είναι επίσης ένας από τους ισχυρισμούς που οι μάρκες διατυπώνουν λανθασμένα πιο συχνά, επειδή οι λέξεις ακούγονται επίσημες ενώ ο νόμος δεν τις ορίζει. Ο οδηγός αυτός δείχνει τι σημαίνει ο ισχυρισμός, ποια τεκμήρια αναμένουν οι ρυθμιστικές αρχές και οι λιανοπωλητές και πώς να τον στηρίξετε με τρόπο που αντέχει σε αμφισβήτηση.

Η σύντομη απάντηση

Για να στηρίξετε έναν ισχυρισμό “δερματολογικά ελεγμένο” χρειάζεστε μια τεκμηριωμένη μελέτη συμβατότητας με το δέρμα στο τελικό προϊόν (ή σε μια αντιπροσωπευτική σύνθεση), σχεδιασμένη και αξιολογημένη υπό δερματολογική εποπτεία, με γραπτό πρωτόκολλο, ενημερωμένους εθελοντές και υπογεγραμμένη αναφορά με ευνοϊκό αποτέλεσμα. Ο ισχυρισμός πρέπει να είναι αληθής, συγκεκριμένος και να στηρίζεται σε τεκμήρια που μπορείτε να επιδείξετε σε μια αρχή κατόπιν αιτήματος. Η αναφορά patch test είναι το πιο συνηθισμένο και πρακτικό στοιχείο αυτών των τεκμηρίων.

Ρυθμίζεται το “δερματολογικά ελεγμένο”;

Δεν υπάρχει νομικός ορισμός της φράσης στο δίκαιο της ΕΕ. Ισχύουν ωστόσο δύο νομοθετήματα. Το άρθρο 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαγορεύει κείμενα, ονόματα, εμπορικά σήματα και εικόνες που υπονοούν χαρακτηριστικά ή λειτουργίες που το προϊόν δεν έχει. Ο Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 655/2013 ορίζει στη συνέχεια έξι κοινά κριτήρια για κάθε ισχυρισμό: νομιμότητα, αλήθεια, τεκμηρίωση, εντιμότητα, δικαιοσύνη και στήριξη της ενημερωμένης απόφασης. Για αυτόν τον ισχυρισμό το τρίτο κριτήριο έχει τη μεγαλύτερη σημασία: ο ισχυρισμός πρέπει να στηρίζεται σε επαρκή και επαληθεύσιμα τεκμήρια, λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα κατάσταση της τεχνικής.

Υπεύθυνο γι’ αυτό είναι το υπεύθυνο πρόσωπο. Αν μια αρχή εποπτείας της αγοράς, ένας λιανοπωλητής ή ένας ανταγωνιστής ζητήσει αποδείξεις, τα τεκμήρια πρέπει να βρίσκονται στον φάκελο πληροφοριών προϊόντος (PIF) και όχι “κάπου στον προμηθευτή”.

Διαβάστε επίσης Ισχυρισμοί υποαλλεργικότητας: τι λέει ο νόμος

Τι υπόσχεται ο ισχυρισμός στον καταναλωτή;

Οι καταναλωτές τον διαβάζουν ως “ένας ειδικός του δέρματος το έλεγξε και ήταν εντάξει για το δέρμα”. Γι’ αυτό η διατύπωση αποτελεί παγίδα. Το “ελεγμένο” από μόνο του λέει μόνο ότι έγινε ένας έλεγχος, ωστόσο οι αγοραστές καταλαβαίνουν ένα καλό αποτέλεσμα. Ένας ισχυρισμός είναι παραπλανητικός αν ο έλεγχος έδειξε ερεθισμό, αν έγινε σε διαφορετική σύνθεση ή αν δεν συμμετείχε δερματολόγος. Χρειάζεστε λοιπόν τρία πράγματα: έναν πραγματικό έλεγχο, ένα ευνοϊκό αποτέλεσμα και έναν ρόλο του δερματολόγου που μπορείτε να τεκμηριώσετε.

Τι θεωρείται δερματολογική εποπτεία;

Η μελέτη πρέπει να σχεδιάζεται, να εποπτεύεται ή τουλάχιστον να αξιολογείται από εξειδικευμένο ιατρό με δερματολογική επάρκεια ή από κλινική ομάδα που εργάζεται υπό την εποπτεία του. Στην πράξη αυτό σημαίνει ότι ένας δερματολόγος με όνομα ή ένα αναγνωρισμένο ινστιτούτο ελέγχων υπογράφει το πρωτόκολλο και την αναφορά. Η ανάγνωση των αντιδράσεων του δέρματος μετά την αφαίρεση του επιθέματος γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό με χρήση τυπικής κλίμακας βαθμολόγησης. Ελέγξτε ότι η αναφορά δηλώνει ποιος αξιολόγησε τις αντιδράσεις και με ποια εξειδίκευση. Μια ανυπόγραφη σύνοψη ή ένα εμπορικό email δεν αποτελεί τεκμήριο.

Ποιοι έλεγχοι μπορούν να στηρίξουν τον ισχυρισμό;

• Μεμονωμένο κλειστό (αποφρακτικό) patch test. Το προϊόν παραμένει στο δέρμα των εθελοντών κάτω από επίθεμα για ορισμένο χρόνο, συνήθως 48 ώρες, και οι αντιδράσεις βαθμολογούνται στη συνέχεια. Δείχνει αν το προϊόν είναι ερεθιστικό σε υγιές δέρμα υπό υπερβολικές συνθήκες. Το patch test που προσφέρουμε ακολουθεί αυτή την προσέγγιση.
• Patch test επαναλαμβανόμενης εφαρμογής. Το προϊόν εφαρμόζεται πολλές φορές σε διάστημα εβδομάδων. Χρησιμοποιούνται όταν ο ισχυρισμός αφορά το δυναμικό ευαισθητοποίησης, επομένως υπερβαίνουν τον βασικό ισχυρισμό.
• Δοκιμή χρήσης υπό δερματολογικό έλεγχο. Οι εθελοντές χρησιμοποιούν το προϊόν στην καθημερινή ζωή, ενώ ένας δερματολόγος εξετάζει το δέρμα τους. Στηρίζει ισχυρισμούς για ανοχή στην καθημερινή χρήση ή σε ευαίσθητο δέρμα.

Η Cosmetics Europe δημοσιεύει κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών προϊόντων για την αξιολόγηση της συμβατότητας με το ανθρώπινο δέρμα και πολλά πρωτόκολλα έχουν διαμορφωθεί με βάση αυτές. Ρωτήστε το εργαστήριό σας ποια κατευθυντήρια γραμμή ακολουθεί το πρωτόκολλό του.

Διαβάστε επίσης Ισχυρισμοί «Για ευαίσθητο δέρμα»: πώς να τους τεκμηριώσετε

Δεοντολογία και εθελοντές

Οι έλεγχοι σε ανθρώπους πρέπει να είναι δεοντολογικοί. Οι εθελοντές ενημερώνονται, δίνουν γραπτή συναίνεση, μπορούν να αποχωρήσουν οποτεδήποτε και ελέγχονται εκ των προτέρων, ώστε να αποκλείονται άτομα με σχετικές δερματικές παθήσεις ή γνωστές αλλεργίες στα συστατικά. Τα προϊόντα πρέπει επίσης να είναι ήδη ασφαλή: μια τελική σύνθεση πρέπει να έχει περάσει τοξικολογική αξιολόγηση πριν αγγίξει έναν εθελοντή. Αυτός είναι ένας λόγος που η εργασία ασφάλειας προηγείται. Το CPSR σας καλύπτει την αξιολόγηση ασφάλειας και το patch test επιβεβαιώνει στη συνέχεια την ανοχή σε πραγματικό δέρμα. Μην εκτελείτε ελέγχους σε ανθρώπους σε σύνθεση που δεν έχει αξιολόγηση ασφάλειας.

Ταιριάξτε τον έλεγχο με τον ακριβή ισχυρισμό

Το πιο συνηθισμένο λάθος είναι να δηλώνετε περισσότερα από όσα δείχνει η μελέτη. Χρησιμοποιήστε το παρακάτω ως οδηγό:

• “Δερματολογικά ελεγμένο”: μια εποπτευόμενη μελέτη συμβατότητας με το δέρμα με ευνοϊκό αποτέλεσμα.
• “Κατάλληλο για ευαίσθητο δέρμα”: δεδομένα ανοχής, ιδανικά σε άτομα με ευαίσθητο δέρμα, από δοκιμή χρήσης ή από μελέτη σχεδιασμένη γι’ αυτόν τον σκοπό.
• “Υποαλλεργικό” ή “μη ερεθιστικό”: ισχυρότερη διατύπωση που χρειάζεται ειδικά, καλά σχεδιασμένα τεκμήρια· ένα μεμονωμένο patch test σπάνια την αντέχει από μόνο του.
• “Συνιστάται από δερματολόγους” ή “εγκεκριμένο”: διαφορετικός ισχυρισμός που χρειάζεται τεκμήρια πραγματικών συστάσεων και όχι μόνο έναν έλεγχο.
• “Κλινικά αποδεδειγμένο”: οι ισχυρισμοί αποτελεσματικότητας χρειάζονται μελέτες αποτελεσματικότητας και όχι έλεγχο ανοχής.

Όταν έχετε αμφιβολία, χρησιμοποιήστε την απλούστερη διατύπωση που στηρίζει η αναφορά και βάλτε τις λεπτομέρειες στον φάκελο.

Ποιο προϊόν ελέγχετε;

Ελέγξτε το τελικό προϊόν στην τελική του σύνθεση ή μια σύνθεση που είναι σαφώς αντιπροσωπευτική μιας σειράς. Αν αλλάξετε τη σύνθεση με τρόπο που μπορεί να επηρεάσει την ανοχή του δέρματος, για παράδειγμα με νέο συντηρητικό, άρωμα ή δραστικό συστατικό, η παλιά αναφορά μπορεί να μην καλύπτει πλέον το προϊόν. Οι παραλλαγές που διαφέρουν μόνο στο χρώμα καλύπτονται συχνά από μία αναφορά, αλλά αυτό είναι κρίση που το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να αιτιολογήσει στον φάκελο. Τα προϊόντα που δεν είναι σταθερά ή που έχουν μολυνθεί δεν μπορούν επίσης να στηρίξουν δήλωση ασφάλειας του δέρματος, γι’ αυτό βεβαιωθείτε ότι η σταθερότητα και η μικροβιολογική ποιότητα είναι εντάξει πριν από τον έλεγχο.

Διαβάστε επίσης Οφθαλμολογικά ελεγμένο: εξήγηση των απαιτήσεων του ισχυρισμού

Τι περιέχει μια καλή αναφορά

1. Όνομα προϊόντος, παρτίδα και πλήρης αναφορά της σύνθεσης.
2. Πρωτόκολλο: μέθοδος, εφαρμογή, διάρκεια, κλίμακα βαθμολόγησης.
3. Περιγραφή του πάνελ και κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού.
4. Όνομα και εξειδίκευση του δερματολόγου ή του αξιολογητή.
5. Ακατέργαστα αποτελέσματα και συνολικό συμπέρασμα με απλά λόγια.
6. Ημερομηνία, εργαστήριο και υπογραφή.

Αν η αναφορά σας είναι απλώς ένα πιστοποιητικό με τη λέξη “πέρασε”, ζητήστε την πλήρη έκδοση πριν τυπώσετε οτιδήποτε σε ετικέτα.

Συνηθισμένα λάθη που πρέπει να αποφύγετε

• Εκτύπωση του ισχυρισμού πριν υπάρξει η αναφορά ή επειδή το κάνει ένας ανταγωνιστής.
• Χρήση δεδομένων προμηθευτή συστατικού για το τελικό προϊόν.
• Χρήση ευνοϊκού ελέγχου ενός προϊόντος για διαφορετική σύνθεση.
• Αγνόηση μιας ήπιας αντίδρασης στην αναφορά και παρ’ όλα αυτά ισχυρισμός ότι το προϊόν είναι ήπιο.
• Μεγαλύτερος ισχυρισμός στο υλικό μάρκετινγκ απ’ ό,τι στη συσκευασία.
• Μη ενημέρωση των τεκμηρίων μετά από αναδιατύπωση της σύνθεσης.

Βήμα προς βήμα: από την ιδέα στον ισχυρισμό

1. Ολοκληρώστε τη σύνθεση και επιβεβαιώστε την αξιολόγηση ασφάλειάς της.
2. Αποφασίστε την ακριβή διατύπωση που θέλετε να τυπώσετε.
3. Επιλέξτε τον σχεδιασμό ελέγχου που στηρίζει αυτή τη διατύπωση.
4. Εκτελέστε τη μελέτη με εξειδικευμένο εργαστήριο και κρατήστε την υπογεγραμμένη αναφορά.
5. Αποθηκεύστε την αναφορά στο PIF και συνδέστε την με τον ισχυρισμό.
6. Επανεξετάζετε τα τεκμήρια όποτε αλλάζει η σύνθεση.

Συχνές ερωτήσεις

Μπορώ να χρησιμοποιήσω τον ισχυρισμό μετά από ένα μόνο patch test;

Για τη βασική διατύπωση “δερματολογικά ελεγμένο”, ένα σωστά εποπτευόμενο patch test με ευνοϊκό αποτέλεσμα είναι συνηθισμένη και εύλογη βάση. Για ισχυρότερη διατύπωση, όπως υποαλλεργικό, συνήθως χρειάζονται περισσότερα.

Πρέπει ο ισχυρισμός να αναγράφεται στην ετικέτα;

Όχι, είναι προαιρετικός. Αν όμως τον χρησιμοποιήσετε οπουδήποτε, στη συσκευασία, σε ηλεκτρονικό κατάστημα ή σε διαφήμιση, ισχύουν οι ίδιες απαιτήσεις τεκμηρίωσης.

Διαφέρουν οι κανόνες εκτός ΕΕ;

Ναι, άλλες αγορές έχουν τους δικούς τους κανόνες και προσδοκίες για τους ισχυρισμούς, γι’ αυτό ελέγξτε την αγορά-στόχο πριν επαναχρησιμοποιήσετε τη διατύπωση σε συσκευασίες για εξαγωγή.

Βασικά συμπεράσματα

• Η φράση δεν έχει νομικό ορισμό, αλλά πρέπει να είναι αληθής και να στηρίζεται σε επαληθεύσιμα τεκμήρια.
• Ένα patch test υπό δερματολογική εποπτεία με ευνοϊκό αποτέλεσμα είναι η πρακτική βάση.
• Ταιριάξτε τη διατύπωση με τη μελέτη: οι ισχυρότεροι ισχυρισμοί χρειάζονται ισχυρότερα τεκμήρια.
• Κρατήστε την υπογεγραμμένη αναφορά στο PIF και ανανεώστε την μετά από αναδιατυπώσεις.