Гипоаллергенные заявления: что говорит закон

«Гипоаллергенно» — одно из самых заманчивых слов на косметической этикетке и одно из самых неверно понимаемых. Покупатели читают его как «не вызывает аллергии». Регуляторы читают его как заявление, требующее доказательств. В этом руководстве объясняется, что говорит закон о заявлении «гипоаллергенно» для косметики, как рекомендации ЕС задают планку и какие доказательства вам нужны, прежде чем печатать это слово.

Краткий ответ

В ЕС «гипоаллергенно» не является защищённым или определённым термином, но это заявление, поэтому оно должно соответствовать общим критериям Регламента (ЕС) № 655/2013: соответствие закону, достоверность, подтверждённость доказательствами, честность, добросовестность и обоснованность решений потребителя. Согласованные национальными органами рекомендации говорят, что гипоаллергенный продукт должен быть разработан так, чтобы свести к минимуму аллергенный потенциал, избегать известных аллергенов, подкрепляться данными, показывающими очень низкий аллергенный потенциал, и никогда не должен создавать впечатление, что аллергическая реакция невозможна.

Что означает «гипоаллергенно»?

Приставка «гипо» означает «меньше», а не «нисколько». Гипоаллергенный продукт — это продукт, созданный так, чтобы нести меньший риск вызвать аллергическую реакцию, чем сопоставимые продукты. Он не «защищён от аллергии», и любая формулировка, звучащая как гарантия, является проблемой. Аллергия индивидуальна: человек может отреагировать на растительный экстракт, консервант или компонент отдушки, совершенно безопасные для большинства.

Читайте также Заявления «для чувствительной кожи»: как их обосновать

Что говорит право ЕС

Статья 20 Регламента (ЕС) № 1223/2009 гласит, что тексты, названия, товарные знаки, изображения и другие обозначения не должны использоваться для создания впечатления о характеристиках или функциях, которых у продукта нет. Регламент (ЕС) № 655/2013 превращает это в шесть общих критериев, которым должно соответствовать каждое косметическое заявление. Здесь наиболее важны два: подтверждённость доказательствами (заявления должны подкрепляться достаточными и проверяемыми доказательствами независимо от вида использованных доказательств) и честность (продукт не должен представляться как обладающий большими свойствами, чем есть на самом деле). Регламент отдельно не упоминает гипоаллергенность; эта подробность содержится в техническом документе по заявлениям.

Технический документ: чего ожидают органы

Технический документ по косметическим заявлениям, подготовленный национальными органами и одобренный рабочей группой по косметике, содержит раздел о гипоаллергенных заявлениях. Это не правовой текст, и он не связывает суды, но органы и суды, как ожидается, принимают его во внимание, поэтому следуйте ему как практическому стандарту. Согласно опубликованным обзорам, он предполагает:

• Намерение при разработке: продукт разработан так, чтобы минимизировать аллергенный потенциал.
• Исключение известных аллергенов и их предшественников: включая вещества, признанные сенсибилизаторами SCCS или другими официальными органами, и аллергены отдушек, подлежащие маркировке.
• Подтверждающие данные: убедительные доказательства очень низкого аллергенного потенциала, которые могут включать данные постмаркетингового наблюдения о реакциях потребителей.
• Отсутствие гарантии: подача не должна подразумевать, что аллергия исключена.

Два пути к заявлению

График противопоставляет заявление, построенное на доказательствах, и заявление, добавленное только потому, что оно есть у конкурентов. Органы нескольких государств-членов сообщали о гипоаллергенных заявлениях на продукции без каких-либо доказательств, поэтому эта область проверяется.

Читайте также Заявление «дерматологически протестировано»: как его подтвердить

Какие доказательства можно использовать?

Фиксированного списка нет, но надёжное досье обычно сочетает несколько элементов:

1. Анализ ингредиентов. Проверьте каждый ингредиент, включая консерванты и отдушку, по классификациям сенсибилизаторов и аллергенам, которые необходимо указывать на этикетке. Ингредиент без данных о сенсибилизации работает против вас, а не в вашу пользу.
2. Решения по рецептуре. Задокументируйте, что вы исключили и почему. Рецептуру без отдушки проще защитить, чем ароматизированную.
3. Данные о переносимости готового продукта. Исследование переносимости на людях, например патч-тест или тест в условиях использования, показывает, как реагирует реальная кожа. Опубликованные комментарии к техническому документу отмечают, что схемы повторного нанесения на готовые продукты предпочтительнее более жёсткого теста повторных аппликаций (repeat insult patch test), а использование этого теста для оценки опасности ингредиентов считается неэтичным.
4. Постмаркетинговые данные. Рекламации, сообщения о нежелательных явлениях и отзывы потребителей, обрабатываемые структурированно.
5. Оценка безопасности. CPSR должен учитывать сенсибилизацию, а оценщик должен знать о заявлении.

Формальный тест может быть не единственным путём, если досье убедительно показывает, что продукт не содержит сенсибилизаторов, предшественников аллергенов или аллергенов отдушек, но исследование переносимости делает позицию намного сильнее.

Что патч-тест может и чего не может показать

Патч-тест с пластырем на 48 часов — хороший первичный индикатор переносимости кожей. Он не доказывает, что продукт никогда не вызовет аллергию, а группа ограниченного размера не способна выявить редкие реакции. Поэтому используйте его как одну из частей досье. Формулировка должна соответствовать: «переносимость проверена на чувствительной коже под дерматологическим контролем» допустима, только если именно это и было сделано.

Формулировки, создающие проблемы

• «Без аллергии», «не вызывает аллергии» или «на 100% безопасно для всех»: гарантии, которые нельзя доказать.
• «Гипоаллергенно» на продукте с большим числом аллергенов отдушек или известных сенсибилизаторов.
• «Рекомендовано дерматологами» без документированной основы.
• Намёк на то, что натуральное происхождение означает отсутствие риска аллергии. Растительные экстракты и эфирные масла — частые сенсибилизаторы.

Помните, что заявление относится к продукту в том виде, в каком он продаётся. Если позднее вы измените отдушку, экстракт или консервант, прежние доказательства могут перестать быть применимыми, и заявление следует пересмотреть до отгрузки новой партии.

Читайте также Заявления «веганский» и «cruelty-free»: что можно сказать

Как обстоит дело на других рынках?

В США FDA указывает, что федеральных стандартов или определений, регулирующих «гипоаллергенность», нет и производители не обязаны представлять FDA подтверждающие материалы. Это не означает, что заявление свободно от риска: вводящие в заблуждение заявления всё равно могут быть оспорены по общим правилам защиты прав потребителей. В Великобритании правила о заявлениях следуют сохранённым критериям, поэтому действует та же логика. Если вы продаёте в нескольких регионах, формируйте досье по более строгому стандарту ЕС и используйте его везде. Уточняйте местные требования у вашего регуляторного контакта.

«Гипоаллергенно» и схожие заявления

• Гипоаллергенно: сниженный аллергенный потенциал; требует описанных выше разработки и данных.
• Дерматологически протестировано: сообщает, что тест проведён дерматологом или под его наблюдением; тест должен быть реальным и релевантным и сам по себе не означает положительного результата.
• Для чувствительной кожи: отдельное заявление с собственным обоснованием; см. наше руководство по заявлениям для чувствительной кожи.
• Без отдушек / без (free from): должно быть правдой и, согласно рекомендациям, не принижать законные и безопасные ингредиенты.

Практический чек-лист

1. Решите, стоит ли заявление усилий для этого продукта.
2. Проверьте ингредиенты по спискам сенсибилизаторов и аллергенов.
3. Исключите или обоснуйте каждый аллерген и каждый ингредиент без данных.
4. Проведите исследование переносимости готового продукта в финальной рецептуре.
5. Наладьте процесс обработки рекламаций и нежелательных явлений.
6. Сообщите оценщику безопасности о заявлении и поместите все материалы в PIF.
7. Перепроверяйте после каждого изменения рецептуры.

Часто задаваемые вопросы

Определено ли «гипоаллергенно» юридически в ЕС?

Нет. Законодательного определения нет, поэтому заявление оценивается по общим критериям и рекомендациям органов в каждом случае отдельно.

Нужен ли тест, чтобы использовать это слово?

Закон не называет обязательного теста, но вам нужны достаточные доказательства. На практике наиболее убедительное сочетание — исследование переносимости готового продукта на людях вместе с анализом ингредиентов.

Может ли продукт с отдушкой быть гипоаллергенным?

Это трудно защитить. Аллергены отдушек входят в число самых частых причин косметической аллергии, поэтому многие бренды выбирают рецептуры без отдушек, когда хотят получить это заявление.

Главное

• «Гипоаллергенно» означает сниженный риск, но никогда не отсутствие риска.
• Термин не определён законом, но должен удовлетворять критериям подтверждённости и честности Регламента 655/2013.
• Стройте досье из решений при разработке, анализа ингредиентов, данных о переносимости и постмаркетинговых данных.
• Избегайте абсолютных формулировок и перепроверяйте заявление после каждого изменения рецептуры.