Hipoallergén állítások: mit mond a jogszabály

A „hipoallergén” az egyik legcsábítóbb szó egy kozmetikai termék címkéjén, és egyben az egyik leginkább félreértett. A vásárlók úgy értik, hogy „nem okoz allergiát”. A szabályozók úgy értik, hogy ez egy bizonyítékot igénylő állítás. Ez az útmutató elmagyarázza, mit mond a jogszabály a kozmetikumok hipoallergén állításáról, hogyan szabja meg az uniós iránymutatás a mércét, és milyen bizonyítékokkal kell rendelkeznie, mielőtt kinyomtatja a szót.

A rövid válasz

Az EU-ban a „hipoallergén” nem védett vagy meghatározott kifejezés, de állításnak minősül, ezért meg kell felelnie az 655/2013/EU rendelet közös kritériumainak: jogszabályi megfelelés, igazmondás, bizonyítékokkal való alátámasztottság, becsületesség, tisztességesség és tájékozott döntéshozatal. A nemzeti hatóságok által elfogadott iránymutatás szerint a hipoallergén terméket úgy kell megtervezni, hogy minimalizálja az allergén potenciált, kerülnie kell az ismert allergéneket, olyan adatokkal kell alátámasztani, amelyek nagyon alacsony allergén potenciált mutatnak, és soha nem sugallhatja, hogy az allergiás reakció lehetetlen.

Mit jelent a „hipoallergén”?

A „hipo” előtag kevesebbet jelent, nem semmit. A hipoallergén termék olyan, amelyet úgy készítettek, hogy az összehasonlítható termékeknél kisebb kockázattal okozzon allergiás reakciót. Nem „allergiabiztos”, és minden olyan megfogalmazás, amely garanciának hangzik, problémát jelent. Az allergia egyéni: valaki reagálhat egy növényi kivonatra, tartósítószerre vagy illatanyag-összetevőre, amely a legtöbb ember számára teljesen biztonságos.

Olvassa el ezt is „Érzékeny bőrre” állítások: hogyan támassza alá

Mit mond az uniós jogszabály?

Az 1223/2009/EK rendelet 20. cikke szerint szövegek, nevek, védjegyek, képek és egyéb jelek nem használhatók olyan jellemzők vagy funkciók sugallására, amelyekkel a termék nem rendelkezik. Az 655/2013/EU rendelet ezt hat közös kritériummá alakítja, amelynek minden kozmetikai állításnak meg kell felelnie. Itt kettő számít a legtöbbet: a bizonyítékokkal való alátámasztottság (az állításokat megfelelő és ellenőrizhető bizonyítékoknak kell alátámasztaniuk, a felhasznált bizonyíték típusától függetlenül) és a becsületesség (a terméket nem szabad többet nyújtónak bemutatni annál, mint amit nyújt). A rendelet a hipoallergént külön nem említi; ez a részlet az állításokról szóló műszaki dokumentumból származik.

A műszaki dokumentum: mit várnak el a hatóságok?

A kozmetikai állításokról szóló, a nemzeti hatóságok által készített és a kozmetikai munkacsoportban jóváhagyott műszaki dokumentum külön szakaszt tartalmaz a hipoallergén állításokról. Nem jogszabály, és nem köti a bíróságokat, de a hatóságoktól és a bíróságoktól elvárják, hogy figyelembe vegyék, ezért gyakorlati mércéként kövesse. A közzétett összefoglalók szerint elvárja:

• Tervezési szándékot: a terméket az allergén potenciál minimalizálására fejlesztették.
• Az ismert allergének és allergén prekurzorok kerülését: beleértve az SCCS vagy más hivatalos szervek által szenzibilizálóként azonosított anyagokat és a címkézési kötelezettség alá eső illatanyag-allergéneket.
• Alátámasztó adatokat: a nagyon alacsony allergén potenciál szilárd bizonyítékát, amely tartalmazhatja a fogyasztói reakciókra vonatkozó forgalomba hozatal utáni megfigyelési adatokat.
• Garancia hiányát: a bemutatás nem sugallhatja, hogy allergia nem léphet fel.

Két út az állításhoz

Az ábra szembeállítja a bizonyítékokra épített állítást azzal, amelyet azért adnak hozzá, mert a versenytársaknak is van. Több tagállam hatóságai jelentettek bizonyíték nélküli hipoallergén állításokat termékeken, ezért ez egy olyan terület, amelyet ellenőriznek.

Olvassa el ezt is Dermatológiailag tesztelt állítás: így támassza alá

Milyen bizonyítékokat használhat?

Nincs rögzített lista, de egy szilárd dokumentáció általában több elemet kombinál:

1. Összetevők áttekintése. Ellenőrizze minden összetevőt, a tartósítószereket és az illatanyagot is, a szenzibilizáló besorolásokkal és a címkézendő allergénekkel szemben. A szenzibilizációs adatok nélküli összetevő Ön ellen szól, nem mellette.
2. Formulával kapcsolatos döntések. Dokumentálja, mit hagyott ki és miért. Az illatanyagmentes formulát egyszerűbb megvédeni, mint az illatosítottat.
3. Toleranciaadatok a késztermékről. Az emberi toleranciavizsgálat, például a tapaszteszt vagy a használati teszt megmutatja, hogyan reagál a valódi bőr. A műszaki dokumentumról közzétett kommentárok megjegyzik, hogy a késztermékeken végzett ismételt alkalmazási tervek előnyt élveznek a keményebb ismételt inzultusos tapasztesztel szemben, és hogy az összetevők veszélyének értékelésére az ismételt inzultusos tapaszteszt használata etikátlannak minősül.
4. Forgalomba hozatal utáni adatok. Panaszok, nemkívánatos események jelentései és fogyasztói visszajelzések strukturált kezelése.
5. Biztonsági értékelés. A CPSR-nek figyelembe kell vennie a szenzibilizációt, az értékelőnek pedig tudnia kell az állításról.

A hivatalos vizsgálat nem feltétlenül az egyetlen út, ha a dokumentáció meggyőzően igazolja, hogy a termék nem tartalmaz szenzibilizálókat, allergén prekurzorokat vagy illatanyag-allergéneket, de a toleranciavizsgálat sokkal erősebbé teszi az érvelést.

Mit mutathat meg és mit nem a tapaszteszt?

A 48 órás tapasz alatti tapaszteszt jó első jelzője a bőrtoleranciának. Nem bizonyítja, hogy egy termék soha nem okoz allergiát, és a korlátozott méretű panel nem képes kimutatni a ritka reakciókat. Ezért a dokumentáció egyik részeként használja. A megfogalmazásnak egyeznie kell: a „bőrgyógyászati ellenőrzés mellett érzékeny bőrön tolerancia szempontjából tesztelt” csak akkor elfogadható, ha pontosan ez történt.

Gondot okozó megfogalmazások

• „Allergiamentes”, „nem okoz allergiát” vagy „100%-ig biztonságos mindenki számára”: be nem bizonyítható garanciák.
• „Hipoallergén” olyan terméken, amely nagy számú illatanyag-allergént vagy ismert szenzibilizálót tartalmaz.
• „Bőrgyógyász által ajánlott” dokumentált alap nélkül.
• Annak sugallása, hogy a természetes eredet allergiakockázat hiányát jelenti. A növényi kivonatok és az illóolajok gyakori szenzibilizálók.

Ne feledje, hogy az állítás az értékesített termékre vonatkozik. Ha később megváltoztatja az illatanyagot, egy kivonatot vagy a tartósítószert, a korábbi bizonyíték már nem feltétlenül érvényes, és az állítást felül kell vizsgálni, mielőtt az új tétel kiszállításra kerül.

Olvassa el ezt is Vegán és állatkísérlet-mentes állítások: mit mondhat

Mi a helyzet más piacokon?

Az Egyesült Államokban az FDA kimondja, hogy a „hipoallergén” kifejezést nem szabályozzák szövetségi szabványok vagy meghatározások, és a gyártóknak nem kell alátámasztást benyújtaniuk az FDA-nak. Ez nem jelenti azt, hogy az állítás kockázatmentes: a megtévesztő állítások az általános fogyasztóvédelmi szabályok alapján továbbra is megtámadhatók. Nagy-Britanniában az állításokra vonatkozó szabályok a megtartott kritériumokat követik, így ugyanez a logika érvényes. Ha több régióban értékesít, a dokumentációt a szigorúbb uniós mércéhez építse fel, és használja mindenhol. A helyi követelményeket egyeztesse a szabályozási kapcsolattartójával.

A hipoallergén és a hasonló állítások

• Hipoallergén: csökkent allergén potenciál; a fenti tervezést és adatokat igényli.
• Bőrgyógyászatilag tesztelt: azt mondja, hogy a tesztet bőrgyógyász végezte vagy irányítása alatt végezték; a tesztnek valósnak és relevánsnak kell lennie, és önmagában nem jelent pozitív eredményt.
• Érzékeny bőrre: külön állítás saját alátámasztással; lásd az érzékeny bőrre vonatkozó állításokról szóló útmutatónkat.
• Illatanyagmentes / mentes valamitől: igaznak kell lennie, és az iránymutatás szerint nem becsmérelheti a jogszerű és biztonságos összetevőket.

Gyakorlati ellenőrzőlista

1. Döntse el, hogy az állítás megéri-e a fáradságot ennél a terméknél.
2. Vizsgálja át az összetevőket a szenzibilizálók és allergének listáihoz képest.
3. Távolítson el vagy indokoljon minden allergént és minden adat nélküli összetevőt.
4. Végezzen toleranciavizsgálatot a késztermékkel a végleges formulájában.
5. Állítson fel panasz- és nemkívánatos esemény-kezelési folyamatot.
6. Gondoskodjon arról, hogy a biztonsági értékelő tudjon az állításról, és minden dokumentumot rakjon el a PIF-be.
7. Minden formulaváltoztatás után ellenőrizze újra.

Gyakran ismételt kérdések

Jogilag meghatározott a „hipoallergén” az EU-ban?

Nem. Törvényi meghatározás nincs, ezért az állítást a közös kritériumok és a hatóságok iránymutatása alapján, esetenként ítélik meg.

Szükségem van vizsgálatra a szó használatához?

A jogszabály nem nevez meg egyetlen kötelező vizsgálatot, de megfelelő bizonyítékra van szükség. A gyakorlatban a késztermékkel végzett emberi toleranciavizsgálat az összetevők áttekintésével együtt a leggyőzőbb kombináció.

Lehet hipoallergén egy illatanyagot tartalmazó termék?

Nehéz megvédeni. Az illatanyag-allergének a kozmetikai allergia leggyakoribb okai közé tartoznak, ezért sok márka illatanyagmentes formulát választ, ha ezt az állítást szeretné.

Legfontosabb tudnivalók

• A „hipoallergén” kisebb kockázatot jelent, soha nem kockázatmentességet.
• Jogszabály nem határozza meg, de meg kell felelnie az 655/2013 rendelet bizonyíték- és becsületességi kritériumainak.
• Építse fel a dokumentációt tervezési döntésekből, összetevők áttekintéséből, toleranciaadatokból és forgalomba hozatal utáni adatokból.
• Kerülje az abszolút megfogalmazást, és minden formulaváltoztatás után ellenőrizze újra az állítást.