El Informe de Seguridad del Producto Cosmético es el documento que todo producto cosmético necesita antes de llegar al mercado de la UE, y tiene dos mitades. Entender el CPSR Parte A y Parte B le ayuda a reunir los datos adecuados, evitar retrasos y leer su informe con confianza. Esta guía explica qué cubre cada parte, quién la redacta y cómo encajan ambas.
Índice
- La respuesta corta
- ¿Por qué se divide el informe en dos partes?
- Parte A: la información de seguridad
- Parte B: la evaluación de la seguridad
- ¿Quién puede redactar la Parte B?
- ¿Qué datos debe aportar?
- Cómo encajan los ensayos en las dos partes
- Cómo es un buen informe
- ¿Cuándo hay que actualizar el informe?
- Errores frecuentes con la Parte A y la Parte B
- Preguntas frecuentes
- Puntos clave
La respuesta corta
La Parte A del CPSR es la información sobre la seguridad del producto cosmético: los datos de la fórmula, sus propiedades físicas y químicas, la calidad microbiológica, la exposición y la toxicología de cada ingrediente. La Parte B del CPSR es la evaluación de la seguridad: la conclusión del evaluador cualificado sobre si el producto es seguro, las advertencias que deben figurar en la etiqueta, el razonamiento de la decisión y la cualificación y la firma del evaluador. Ambas partes están fijadas en el Anexo I del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y ambas son obligatorias.
¿Por qué se divide el informe en dos partes?
La división separa los hechos del juicio. La Parte A reúne la información; la Parte B la evalúa. Así la persona responsable, el fabricante y el evaluador aportan cada uno lo que saben, y un inspector tiene un camino claro por el documento: primero ve qué datos existen y luego cómo los ha usado el evaluador. El informe es un componente obligatorio del expediente de información del producto, que la persona responsable conserva diez años después de comercializar el último lote.
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Parte A: la información de seguridad
El Anexo I enumera los epígrafes de la Parte A. En lenguaje llano son:
- Composición cuantitativa y cualitativa. La fórmula completa, con los ingredientes identificados por denominación química, INCI, número CAS o CE y función, y la cantidad de cada uno.
- Características físicas y químicas y estabilidad. Aspecto, pH, viscosidad y propiedades similares, además de la estabilidad en condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles. Un test de estabilidad respalda este apartado.
- Calidad microbiológica. Especificaciones del producto terminado, respaldadas por un test de especificaciones microbiológicas y, cuando procede, por los resultados de un test de desafío que demuestre que el sistema conservante funciona.
- Impurezas, trazas y material de envasado. Información sobre impurezas de las materias primas, posibles trazas de sustancias prohibidas y características del envase que podrían afectar al producto.
- Uso normal y razonablemente previsible. Cómo se pretende usar el producto y cómo puede usarse en la práctica, incluso por niños o en zonas sensibles.
- Exposición al producto cosmético. Dónde se aplica, cuánto, con qué frecuencia y por quién.
- Exposición a las sustancias. La cantidad de cada ingrediente que llega al usuario, calculada a partir de lo anterior.
- Perfil toxicológico de las sustancias. Datos de peligro de cada ingrediente, incluidos efectos sistémicos, irritación cutánea y ocular y sensibilización.
- Efectos no deseados y efectos graves no deseados. Datos disponibles del mercado y otras fuentes sobre reacciones al producto o a productos similares.
- Información sobre el producto cosmético. Otros datos relevantes, por ejemplo estudios sobre productos similares.
Parte B: la evaluación de la seguridad
En la Parte B el evaluador cualificado convierte los datos en una decisión. Tiene cuatro epígrafes:
- Conclusión de la evaluación. Una declaración sobre si el producto es seguro en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, conforme al artículo 3 del reglamento.
- Advertencias e instrucciones de uso en la etiqueta. Las advertencias, precauciones e indicaciones que deben imprimirse en la etiqueta como consecuencia de la evaluación.
- Razonamiento. La explicación científica de cómo llegó el evaluador a la conclusión, incluido el margen de seguridad de cada ingrediente relevante y el peso dado a los datos disponibles.
- Cualificación del evaluador y aprobación de la Parte B. Nombre y dirección del evaluador, prueba de su cualificación, fecha y firma.
El razonamiento es el apartado más valioso para el propietario de la marca. Muestra por qué un ingrediente es aceptable a su concentración y señala qué cambiaría la conclusión, como una nueva fragancia o un conservante distinto.
¿Quién puede redactar la Parte B?
El reglamento exige que la evaluación de seguridad la realice una persona con un diploma u otro título de cualificación formal en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o con un curso reconocido como equivalente por un Estado miembro. La Parte A puede compilarla la marca, el fabricante o el evaluador, pero el evaluador debe quedar convencido de que los datos son completos y fiables. Un informe no es válido si la persona que lo firma no cumple el requisito de cualificación.
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¿Qué datos debe aportar?
La causa más común de retraso es la falta de información. Prepare:
- la fórmula completa con porcentajes y el nombre INCI de cada ingrediente;
- especificaciones y fichas de datos de seguridad de las materias primas, incluidos los documentos de fragancia y colorantes;
- los datos del envase y el uso previsto, el público objetivo y la zona de aplicación;
- el borrador de etiqueta;
- los resultados de estabilidad, microbiología y test de desafío, cuando se requieran para su tipo de producto.
En Cosmetic Testing Lab el CPSR lo firma un evaluador de seguridad cualificado y se entrega unos 10 días hábiles después de recibir los datos completos. El trabajo se divide en tres niveles según la complejidad de la fórmula: Simple hasta 10 ingredientes, Estándar de 11 a 25 y Complejo con 26 o más ingredientes o una fórmula con fragancia.
Cómo encajan los ensayos en las dos partes
Muchas marcas preguntan qué ensayo va dónde. Los datos de estabilidad respaldan la Parte A, apartado 2. Las especificaciones microbiológicas y los resultados del test de desafío respaldan el apartado 3. Un patch test puede respaldar la discusión de exposición y tolerancia, aunque no es obligatorio para todos los productos. En la Parte B el evaluador usa estos datos para justificar la conclusión. Si falta un ensayo, el evaluador no puede concluir con responsabilidad que el producto es seguro, así que el informe se retrasa hasta que se aporte.
Cómo es un buen informe
Cuando reciba su CPSR, compruebe que:
- el nombre del producto y la versión de la fórmula coinciden con el producto que vende;
- figuran todos los ingredientes y los porcentajes suman 100;
- todas las advertencias de la Parte B están en su etiqueta;
- constan el nombre, la cualificación y la firma del evaluador, y la fecha es reciente;
- la conclusión es clara, sin condiciones abiertas que no haya cumplido.
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¿Cuándo hay que actualizar el informe?
El CPSR no está congelado. La persona responsable debe mantenerlo al día con la información nueva relevante, por ejemplo un cambio de fórmula, un nuevo proveedor de una materia prima crítica, una nueva fragancia, un cambio de envase o notificaciones de efectos no deseados. Un cambio en el uso previsto, como dirigir el producto a niños, también exige revisarlo. Use números de versión y conserve las versiones anteriores en el expediente.
Errores frecuentes con la Parte A y la Parte B
- Usar un informe de plantilla. Un informe genérico que no corresponde a su fórmula no es una evaluación válida.
- Enviar una fórmula incompleta. La falta de porcentajes o de subcomponentes de una fragancia impide trabajar al evaluador.
- Ignorar las advertencias de la Parte B. La etiqueta debe llevar lo que exige la evaluación.
- Tratar el CPSR como algo puntual. Debe acompañar al producto en las reformulaciones.
- Confundir el CPSR con la notificación CPNP. La notificación es un registro; el CPSR es la prueba de seguridad.
Preguntas frecuentes
¿Puedo redactar yo la Parte A y que otra persona firme la Parte B?
En principio sí, si la información es exacta y completa y el evaluador cualificado la da por buena. En la práctica, la mayoría de las marcas dejan que el evaluador compile la Parte A a partir de los documentos originales para detectar carencias pronto.
¿La Parte B es solo una firma?
No. La Parte B incluye la conclusión, las advertencias e instrucciones, el razonamiento y la cualificación. La firma confirma que una persona cualificada ha evaluado los datos y asume la responsabilidad de la conclusión.
¿Las marcas pequeñas o artesanales necesitan las dos partes?
Sí. No hay exención por tamaño ni por método de producción. Todo producto comercializado en la UE necesita un CPSR completo.
Puntos clave
- La Parte A contiene los datos de seguridad; la Parte B, la conclusión, las advertencias, el razonamiento y la firma del evaluador.
- Ambas partes proceden del Anexo I del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y forman el núcleo del PIF.
- Los datos completos y los ensayos adecuados mantienen el informe dentro del plazo.
- Actualice el CPSR siempre que cambien la fórmula, el envase o el uso.