CPSR del A och del B: vad varje avsnitt omfattar

Säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter är det dokument som varje kosmetisk produkt behöver innan den når EU-marknaden, och den har två halvor. Att förstå CPSR del A och del B hjälper dig att samla in rätt data, undvika förseningar och läsa din rapport med trygghet. Den här guiden förklarar vad varje del omfattar, vem som skriver den och hur de två delarna hänger ihop.

Det korta svaret

CPSR del A är säkerhetsinformationen om den kosmetiska produkten: uppgifterna om formuleringen, dess fysikaliska och kemiska egenskaper, mikrobiologiska kvalitet, exponering och varje ingrediens toxikologi. CPSR del B är säkerhetsbedömningen av den kosmetiska produkten: den kvalificerade bedömarens slutsats om huruvida produkten är säker, eventuella varningar som måste finnas på etiketten, resonemanget bakom beslutet samt bedömarens kvalifikationer och underskrift. Båda delarna anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009, och båda krävs.

Varför är rapporten uppdelad i två delar?

Uppdelningen skiljer fakta från bedömning. Del A samlar informationen; del B utvärderar den. Det gör att den ansvariga personen, tillverkaren och bedömaren var och en kan bidra med det de vet, och det ger en inspektör en tydlig väg genom dokumentet: först se vilka data som finns, sedan se hur bedömaren använde dem. Rapporten är en obligatorisk del av produktinformationsfilen, som den ansvariga personen sparar i tio år efter att det sista partiet släpptes ut på marknaden.

Läs också CPSR del B förklarad: så når bedömaren sin säkerhetsslutsats

Del A: säkerhetsinformationen

Bilaga I förtecknar rubrikerna i del A. På enkel svenska är de:

1. Kvantitativ och kvalitativ sammansättning. Hela formuleringen, med ingredienser identifierade med kemiskt namn, INCI, CAS- eller EC-nummer och funktion, samt mängden av var och en.
2. Fysikaliska och kemiska egenskaper samt stabilitet. Utseende, pH, viskositet och liknande egenskaper, plus produktens stabilitet under rimligen förutsebara lagringsförhållanden. Ett stabilitetstest stödjer detta avsnitt.
3. Mikrobiologisk kvalitet. Specifikationer för den färdiga produkten, stödda av ett test av mikrobiologiska specifikationer, och i förekommande fall resultaten från ett challenge test som visar att konserveringssystemet fungerar.
4. Föroreningar, spår och förpackningsmaterial. Information om föroreningar i råvaror, möjliga spår av förbjudna ämnen och egenskaper hos förpackningen som kan påverka produkten.
5. Normal och rimligen förutsebar användning. Hur produkten är avsedd att användas och hur den kan komma att användas i praktiken, inklusive av barn eller på känsliga områden.
6. Exponering för den kosmetiska produkten. Var den appliceras, hur mycket, hur ofta och av vem.
7. Exponering för ämnena. Mängden av varje ingrediens som når användaren, beräknad utifrån ovanstående.
8. Ämnenas toxikologiska profil. Faroinformation för varje ingrediens, inklusive systemiska effekter, hud- och ögonirritation samt sensibilisering.
9. Oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter. Tillgängliga data från marknaden och andra källor om reaktioner på produkten eller liknande produkter.
10. Information om den kosmetiska produkten. Andra relevanta uppgifter, till exempel studier av liknande produkter.

Del B: säkerhetsbedömningen

I del B omvandlar den kvalificerade bedömaren data till ett beslut. Den har fyra rubriker:

1. Bedömningens slutsats. Ett uttalande om huruvida produkten är säker under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden, i linje med artikel 3 i förordningen.
2. Varningar på etiketten och bruksanvisning. De varningar, försiktighetsmått och anvisningar som måste tryckas på etiketten till följd av bedömningen.
3. Resonemang. Den vetenskapliga förklaringen till hur bedömaren kom fram till slutsatsen, inklusive säkerhetsmarginalen för varje relevant ingrediens och den vikt som getts åt tillgängliga data.
4. Bedömarens kvalifikationer och godkännande av del B. Bedömarens namn och adress, bevis på kvalifikation, datum och underskrift.

Avsnittet med resonemanget är det mest värdefulla för en varumärkesägare. Det visar varför en ingrediens är acceptabel vid din koncentration, och det pekar ut vad som skulle ändra slutsatsen, till exempel en ny doft eller ett annat konserveringsmedel.

Vem får skriva del B?

Förordningen kräver att säkerhetsbedömningen utförs av en person med examensbevis eller annat bevis på formella kvalifikationer inom farmaci, toxikologi, medicin eller en liknande disciplin, eller en utbildning som en medlemsstat erkänt som likvärdig. Del A kan sammanställas av varumärket, tillverkaren eller bedömaren, men bedömaren måste vara övertygad om att uppgifterna är kompletta och tillförlitliga. En rapport är ogiltig om den som signerar den inte uppfyller kvalifikationskravet.

Läs också Vad kostar en CPSR 2026? Prisfaktorerna förklarade

Vilka uppgifter behöver du lämna?

Den vanligaste orsaken till förseningar är saknad information. Förbered:

• den fullständiga formuleringen med procentandelar och INCI-namnet på varje ingrediens;
• specifikationer och säkerhetsdatablad för råvaror, inklusive dokument för doft och färg;
• förpackningsuppgifter samt avsedd användning, målgrupp och applikationsområde;
• etikettutkastet;
• resultat från stabilitets-, mikrobiologiska och challenge test, där de krävs för din produkttyp.

Hos Cosmetic Testing Lab signeras CPSR av en kvalificerad säkerhetsbedömare och levereras ungefär 10 arbetsdagar efter att vi har tagit emot kompletta uppgifter. Arbetet delas in i tre nivåer efter formuleringens komplexitet: Simple för upp till 10 ingredienser, Standard för 11 till 25 och Complex för 26 eller fler ingredienser eller en formulering med doft.

Hur testerna passar in i de två delarna

Många varumärken frågar vilket test som hör hemma var. Stabilitetsdata stödjer del A, avsnitt 2. Mikrobiologiska specifikationer och resultat från challenge test stödjer avsnitt 3. Ett lapptest kan stödja diskussionen om exponering och tolerans, även om det inte är obligatoriskt för varje produkt. I del B använder bedömaren dessa data för att motivera slutsatsen. Om ett test saknas kan bedömaren inte ansvarsfullt dra slutsatsen att produkten är säker, så rapporten försenas tills det har lämnats in.

Hur en bra rapport ser ut

När du får din CPSR, kontrollera att:

• produktnamnet och formuleringens version stämmer med den produkt du säljer;
• varje ingrediens är listad och procentandelarna summerar till 100;
• varje varning i del B finns på din etikett;
• bedömarens namn, kvalifikation och underskrift finns med och datumet är nytt;
• slutsatsen är tydlig, utan öppna villkor som du inte har uppfyllt.

Läs också Vad är en CPSR? Säkerhetsrapport för kosmetiska produkter förklarad

När behöver rapporten uppdateras?

CPSR är inte fryst. Den ansvariga personen måste hålla den uppdaterad med relevant ny information, till exempel en ändrad formulering, en ny leverantör av en kritisk råvara, en ny doft, en ändrad förpackning eller rapporter om oönskade effekter. En ändring av den avsedda användningen, till exempel att marknadsföra produkten till barn, kräver också en ny genomgång. Använd versionsnummer och spara äldre versioner i filen.

Vanliga misstag med del A och del B

• Att använda en mallrapport. En generisk rapport som inte stämmer med din formulering är inte en giltig bedömning.
• Att lämna in en ofullständig formulering. Saknade procentandelar eller delkomponenter i en doft hindrar bedömaren från att arbeta.
• Att ignorera varningarna i del B. Etiketten måste ange det som bedömningen kräver.
• Att behandla CPSR som något som görs en gång. Den måste följa med produkten genom omformuleringar.
• Att blanda ihop CPSR med CPNP-anmälan. Anmälan är en registrering; CPSR är säkerhetsbeviset.

Vanliga frågor

Kan jag skriva del A själv och låta någon annan signera del B?

Ja, i princip, om informationen är korrekt och fullständig och den kvalificerade bedömaren är nöjd med den. I praktiken låter de flesta varumärken bedömaren sammanställa del A utifrån de ursprungliga dokumenten så att luckor upptäcks tidigt.

Är del B bara en underskrift?

Nej. Del B omfattar slutsatsen, varningarna och anvisningarna, resonemanget och kvalifikationerna. Underskriften bekräftar att en kvalificerad person har bedömt uppgifterna och tar ansvar för slutsatsen.

Behöver små eller handgjorda varumärken båda delarna?

Ja. Det finns inget undantag på grund av storlek eller produktionsmetod. Varje produkt som släpps ut på EU-marknaden behöver en komplett CPSR.

Viktigaste slutsatserna

• Del A innehåller säkerhetsdata; del B innehåller bedömarens slutsats, varningar, resonemang och underskrift.
• Båda delarna kommer från bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 och utgör kärnan i PIF.
• Kompletta uppgifter och rätt test håller rapporten i tidsplanen.
• Uppdatera CPSR varje gång formuleringen, förpackningen eller användningen ändras.