화장품 안전성 보고서는 모든 화장품이 EU 시장에 도달하기 전에 필요한 문서이며, 두 부분으로 구성됩니다. CPSR 파트 A와 파트 B를 이해하면 올바른 데이터를 모으고, 지연을 피하고, 보고서를 자신 있게 읽는 데 도움이 됩니다. 이 가이드에서는 각 파트가 다루는 내용, 누가 작성하는지, 그리고 두 파트가 어떻게 맞물리는지 설명해 드립니다.
목차
간단한 답변
CPSR 파트 A는 화장품 안전성 정보입니다. 처방, 물리화학적 특성, 미생물학적 품질, 노출, 각 성분의 독성에 관한 데이터입니다. CPSR 파트 B는 화장품 안전성 평가입니다. 제품이 안전한지에 대한 자격을 갖춘 평가자의 결론, 라벨에 표시해야 하는 주의 사항, 결정의 근거, 그리고 평가자의 자격과 서명입니다. 두 파트는 모두 규정 (EC) No 1223/2009 부속서 I에 규정되어 있으며, 둘 다 필요합니다.
보고서가 두 파트로 나뉘는 이유
이 구분은 사실과 판단을 분리합니다. 파트 A는 정보를 수집하고, 파트 B는 이를 평가합니다. 덕분에 책임자, 제조업자, 평가자가 각자 아는 것을 기여할 수 있고, 점검관은 문서를 명확한 순서로 확인할 수 있습니다. 먼저 어떤 데이터가 있는지 확인하고, 그다음 평가자가 이를 어떻게 활용했는지 확인합니다. 이 보고서는 제품 정보 파일의 필수 구성 요소이며, 책임자는 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년간 이를 보관합니다.
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파트 A: 안전성 정보
부속서 I은 파트 A의 항목을 열거합니다. 쉬운 말로 표현하면 다음과 같습니다.
- 정량 및 정성 조성. 화학명, INCI, CAS 또는 EC 번호, 기능으로 식별한 성분과 각각의 양을 포함한 전체 처방.
- 물리화학적 특성과 안정성. 외관, pH, 점도 등의 특성과, 합리적으로 예견 가능한 보관 조건에서의 제품 안정성. 안정성 시험이 이 항목을 뒷받침합니다.
- 미생물학적 품질. 완제품의 규격으로, 미생물 규격 시험이 뒷받침하며, 해당되는 경우 보존 시스템이 작동함을 보여주는 챌린지 테스트 결과를 포함합니다.
- 불순물, 미량 성분, 포장재. 원료의 불순물, 금지 물질의 가능한 미량 존재, 제품에 영향을 줄 수 있는 포장의 특성에 관한 정보.
- 정상적이고 합리적으로 예견 가능한 사용. 제품이 어떻게 사용되도록 의도되었고 실제로 어떻게 사용될 수 있는지, 어린이나 민감한 부위에 사용되는 경우를 포함합니다.
- 화장품에 대한 노출. 어디에, 얼마나, 얼마나 자주, 누가 사용하는지.
- 물질에 대한 노출. 위 정보로 계산한, 사용자에게 도달하는 각 성분의 양.
- 물질의 독성 프로파일. 전신 영향, 피부 및 눈 자극, 감작을 포함한 각 성분의 유해성 데이터.
- 바람직하지 않은 영향과 심각한 바람직하지 않은 영향. 제품 또는 유사 제품에 대한 반응에 관해 시장과 기타 출처에서 확보한 데이터.
- 화장품에 관한 정보. 유사 제품에 대한 연구 등 기타 관련 세부 정보.
파트 B: 안전성 평가
파트 B는 자격을 갖춘 평가자가 데이터를 결정으로 바꾸는 부분입니다. 네 가지 항목이 있습니다.
- 평가 결론. 규정 제3조에 따라 제품이 정상적이거나 합리적으로 예견 가능한 사용 조건에서 안전한지에 대한 진술.
- 라벨 주의 사항과 사용 지침. 평가 결과에 따라 라벨에 인쇄해야 하는 경고, 주의, 사용 방법.
- 근거. 평가자가 결론에 이른 과정에 대한 과학적 설명으로, 관련된 각 성분의 안전역(margin of safety)과 이용 가능한 데이터에 부여한 비중을 포함합니다.
- 평가자의 자격과 파트 B의 승인. 평가자의 이름과 주소, 자격 증빙, 날짜, 서명.
브랜드 소유자에게 가장 가치 있는 부분은 근거 항목입니다. 해당 농도에서 성분이 왜 허용되는지 보여주고, 새로운 향료나 다른 보존제처럼 결론을 바꿀 수 있는 요소를 알려줍니다.
누가 파트 B를 작성할 수 있습니까?
규정은 안전성 평가를 약학, 독성학, 의학 또는 이에 준하는 분야의 학위 또는 기타 정규 자격 증빙을 보유한 사람, 또는 회원국이 동등하다고 인정한 과정을 이수한 사람이 수행할 것을 요구합니다. 파트 A는 브랜드, 제조업자 또는 평가자가 작성할 수 있지만, 평가자는 데이터가 완전하고 신뢰할 수 있음을 확인해야 합니다. 서명한 사람이 자격 요건을 충족하지 않으면 보고서는 무효입니다.
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어떤 데이터를 제공해야 합니까?
지연의 가장 흔한 원인은 누락된 정보입니다. 다음을 준비하십시오.
- 백분율과 모든 성분의 INCI 명칭이 포함된 완전한 처방
- 향료와 색소 문서를 포함한 원료 규격서와 안전 데이터 시트
- 포장 세부 정보와 의도된 용도, 대상 집단, 적용 부위
- 라벨 초안
- 제품 유형에 필요한 안정성, 미생물, 챌린지 테스트 결과
Cosmetic Testing Lab에서는 CPSR에 자격을 갖춘 안전성 평가자가 서명하며, 완전한 데이터를 받은 후 영업일 기준 약 10일 이내에 전달됩니다. 작업은 처방의 복잡도에 따라 세 등급으로 나뉩니다. Simple은 성분 10가지 이하, Standard는 11~25가지, Complex는 26가지 이상 또는 향료가 포함된 처방입니다.
시험이 두 파트에 어떻게 연결되는지
많은 브랜드가 어느 시험이 어디에 들어가는지 묻습니다. 안정성 데이터는 파트 A의 2번 항목을 뒷받침합니다. 미생물 규격과 챌린지 테스트 결과는 3번 항목을 뒷받침합니다. 패치 테스트는 노출과 내성에 대한 논의를 뒷받침할 수 있지만, 모든 제품에 필수는 아닙니다. 파트 B에서 평가자는 이 데이터를 활용해 결론을 정당화합니다. 시험이 누락되면 평가자는 제품이 안전하다고 책임 있게 결론지을 수 없으므로, 제공될 때까지 보고서가 지연됩니다.
좋은 보고서의 모습
CPSR을 받으면 다음을 확인하십시오.
- 제품명과 처방 버전이 판매하는 제품과 일치합니다.
- 모든 성분이 기재되어 있고 백분율 합계가 100입니다.
- 파트 B의 모든 주의 사항이 라벨에 있습니다.
- 평가자의 이름, 자격, 서명이 있고 날짜가 최근입니다.
- 결론이 명확하며 충족하지 못한 미결 조건이 없습니다.
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보고서는 언제 업데이트해야 합니까?
CPSR은 고정된 문서가 아닙니다. 책임자는 처방 변경, 핵심 원료의 새 공급업체, 새 향료, 포장 변경, 바람직하지 않은 영향의 보고 등 관련된 새로운 정보로 이를 최신 상태로 유지해야 합니다. 어린이를 대상으로 판매하는 등 의도된 용도가 바뀌는 경우에도 다시 검토해야 합니다. 버전 번호를 사용하고 이전 버전은 파일에 보관하십시오.
파트 A와 파트 B의 흔한 실수
- 템플릿 보고서를 사용하는 것. 처방과 맞지 않는 일반적인 보고서는 유효한 평가가 아닙니다.
- 불완전한 처방을 제출하는 것. 백분율이나 향료의 하위 구성 성분이 없으면 평가자가 작업할 수 없습니다.
- 파트 B의 주의 사항을 무시하는 것. 라벨에는 평가에서 요구하는 내용이 있어야 합니다.
- CPSR을 일회성으로 취급하는 것. 재처방을 거치면서 제품을 따라가야 합니다.
- CPSR과 CPNP 고시를 혼동하는 것. 고시는 등록이고, CPSR은 안전성 증거입니다.
자주 묻는 질문
파트 A는 제가 직접 작성하고 파트 B는 다른 사람이 서명하게 할 수 있습니까?
원칙적으로는 가능합니다. 정보가 정확하고 완전하며 자격을 갖춘 평가자가 만족하는 경우입니다. 실제로는 대부분의 브랜드가 누락을 조기에 발견할 수 있도록 평가자가 원자료로부터 파트 A를 작성하도록 맡깁니다.
파트 B는 서명만 하는 것입니까?
아니요. 파트 B에는 결론, 주의 사항과 지침, 근거, 자격이 포함됩니다. 서명은 자격을 갖춘 사람이 데이터를 평가했으며 결론에 대한 책임을 진다는 것을 확인합니다.
소규모 브랜드나 수제 브랜드도 두 파트가 모두 필요합니까?
네. 규모나 생산 방식에 따른 면제는 없습니다. EU 시장에 출시되는 모든 제품에는 완전한 CPSR이 필요합니다.
핵심 요약
- 파트 A는 안전성 데이터를, 파트 B는 평가자의 결론, 주의 사항, 근거, 서명을 담습니다.
- 두 파트는 모두 규정 (EC) No 1223/2009 부속서 I에서 비롯되며 PIF의 핵심을 이룹니다.
- 완전한 데이터와 올바른 시험이 보고서를 일정대로 유지해 줍니다.
- 처방, 포장 또는 용도가 바뀔 때마다 CPSR을 업데이트하십시오.