化粧品安全性報告書は、EU市場に出るすべての化粧品に必要な文書で、2つの部分からなります。CPSRのパートAとパートBを理解すれば、適切なデータを集め、遅れを避け、自信を持って報告書を読めるようになります。このガイドでは、各パートが扱う内容、誰が作成するか、2つがどう組み合わさるかを説明します。
目次
結論
CPSRのパートAは、化粧品の安全性情報で、処方、物理的・化学的性質、微生物学的品質、曝露、各成分の毒性学に関するデータです。CPSRのパートBは、化粧品の安全性評価で、製品が安全かどうかについての資格を持つ評価者の結論、ラベルに表示しなければならない警告、判断の根拠、評価者の資格と署名です。どちらのパートも規則（EC）No 1223/2009の附属書Iに定められており、両方が必要です。
報告書が2つのパートに分かれている理由
この分割は、事実と判断を分けるものです。パートAは情報を集め、パートBはそれを評価します。これにより、責任者、製造業者、評価者がそれぞれ知っていることを提供でき、検査官にとっても、まずどのようなデータがあるかを見て、次に評価者がそれをどう使ったかを見るという、明確な読み方ができます。報告書は、最後のロットを市場に出してから10年間責任者が保管する製品情報ファイルの必須構成要素です。
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パートA：安全性情報
附属書Iは、パートAの見出しを列挙しています。平易に言うと、次のとおりです。
- 定量的および定性的組成。各成分を化学名、INCI、CASまたはEC番号、機能で特定し、それぞれの量を示した処方の全容。
- 物理的・化学的特性と安定性。外観、pH、粘度などの特性と、合理的に予見可能な保管条件下での製品の安定性。安定性試験がこのセクションを裏付けます。
- 微生物学的品質。最終製品の規格で、微生物規格試験によって裏付けられ、該当する場合は、保存システムが機能することを示すチャレンジテストの結果が含まれます。
- 不純物、微量成分、容器材料。原料中の不純物、禁止物質の微量混入の可能性、製品に影響しうる容器の特性に関する情報。
- 通常の使用および合理的に予見可能な使用。製品がどのように使われることを想定しているか、実際にはどのように使われうるか。子どもによる使用や敏感な部位への使用を含みます。
- 化粧品への曝露。どこに、どのくらい、どのくらいの頻度で、誰が塗布するか。
- 物質への曝露。上記から計算される、使用者に届く各成分の量。
- 物質の毒性学的プロファイル。全身への影響、皮膚や眼への刺激、感作を含む、各成分のハザードデータ。
- 好ましくない影響と重大な好ましくない影響。当該製品や類似製品への反応について、市場やその他の情報源から入手できるデータ。
- 化粧品に関する情報。類似製品の試験など、その他の関連する詳細。
パートB：安全性評価
パートBは、資格を持つ評価者がデータを判断に変える部分です。4つの見出しがあります。
- 評価の結論。規則の第3条に沿って、通常または合理的に予見可能な使用条件下で製品が安全かどうかについての記述。
- ラベルの警告と使用上の指示。評価に基づいて、ラベルに印刷しなければならない警告、注意事項、使用方法。
- 根拠。関連する各成分の安全域や、入手できるデータへの重み付けを含め、評価者がどのように結論に至ったかについての科学的な説明。
- 評価者の資格とパートBの承認。評価者の氏名と住所、資格の証明、日付、署名。
ブランドオーナーにとって最も価値があるのは、根拠のセクションです。あなたの濃度で成分が許容される理由を示し、新しい香料や別の保存剤など、結論が変わりうる要因を指摘しています。
パートBを書けるのは誰か
規則は、安全性評価を、薬学、毒性学、医学、または類似の分野における卒業証書やその他の正式な資格の証明を持つ者、あるいは加盟国が同等と認めた課程を修了した者が実施することを求めています。パートAはブランド、製造業者、評価者のいずれが作成してもよいですが、評価者はデータが完全で信頼できることに納得していなければなりません。署名する者が資格要件を満たしていない場合、報告書は無効です。
提供すべきデータ
遅れの最も一般的な原因は、情報の不足です。次のものを準備してください。
- 各成分の割合とINCI名を記載した、完全な処方。
- 香料や色の書類を含む、原料の規格書と安全データシート。
- 容器の詳細と、使用目的、対象層、塗布部位。
- ラベル案。
- 製品タイプに応じて必要な、安定性、微生物、チャレンジテストの結果。
Cosmetic Testing LabのCPSRは、資格を持つ安全性評価者が署名し、完全なデータを受領してから約10営業日でお届けします。作業は、処方の複雑さに応じて3つの区分に分かれています。10成分までのシンプル、11～25成分のスタンダード、26成分以上または香料を含む処方のコンプレックスです。
試験が2つのパートにどう当てはまるか
どの試験がどこに入るのかと、多くのブランドが尋ねます。安定性のデータは、パートAのセクション2を裏付けます。微生物規格とチャレンジテストの結果は、セクション3を裏付けます。パッチテストは、曝露と耐容性の検討を裏付けられますが、すべての製品に必須というわけではありません。パートBでは、評価者がこれらのデータを使って結論を正当化します。試験が欠けていると、評価者は責任をもって製品が安全だと結論付けられないため、提供されるまで報告書は遅れます。
良い報告書とは
CPSRを受け取ったら、次の点を確認してください。
- 製品名と処方のバージョンが、販売している製品と一致している。
- すべての成分が記載され、割合の合計が100になっている。
- パートBのすべての警告が、ラベルに記載されている。
- 評価者の氏名、資格、署名があり、日付が最近のものである。
- 結論が明確で、満たしていない未解決の条件がない。
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報告書はいつ更新する必要があるか
CPSRは固定されたものではありません。責任者は、処方の変更、重要な原料の新しい供給者、新しい香料、容器の変更、好ましくない影響の報告など、関連する新しい情報で最新の状態に保たなければなりません。子ども向けに販売するなど、使用目的が変わる場合も、改めて見直す必要があります。バージョン番号を使い、古いバージョンもファイルに保管してください。
パートAとパートBでよくある間違い
- テンプレートの報告書を使う。処方に合っていない汎用の報告書は、有効な評価ではありません。
- 不完全な処方を提出する。割合や香料の構成要素が欠けていると、評価者は作業を進められません。
- パートBの警告を無視する。ラベルには、評価が求める内容を記載しなければなりません。
- CPSRを一度きりのものと考える。処方変更を通じて、製品に付き添わなければなりません。
- CPSRとCPNP届出を混同する。届出は登録で、CPSRは安全性の証拠です。
よくある質問
パートAを自分で書き、パートBは他の人に署名してもらえますか？
原則として、情報が正確で完全であり、資格を持つ評価者が納得していれば可能です。実際には、不足を早期に発見できるよう、多くのブランドは、評価者が元の書類からパートAをまとめる形をとっています。
パートBは署名だけですか？
いいえ。パートBには、結論、警告と指示、根拠、資格が含まれます。署名は、資格を持つ者がデータを評価し、結論に責任を負うことを確認するものです。
小規模やハンドメイドのブランドにも両方のパートが必要ですか？
はい。規模や製造方法による免除はありません。EU市場に出されるすべての製品に、完全なCPSRが必要です。
重要ポイント
- パートAは安全性データ、パートBは評価者の結論、警告、根拠、署名です。
- どちらも規則（EC）No 1223/2009の附属書Iに由来し、PIFの中核をなします。
- 完全なデータと適切な試験が、報告書をスケジュールどおりに進めます。
- 処方、容器、用途が変わるたびに、CPSRを更新してください。