CPSR Μέρος A και Μέρος B: τι καλύπτει κάθε ενότητα

Η Έκθεση Ασφάλειας Καλλυντικού Προϊόντος είναι το έγγραφο που χρειάζεται κάθε καλλυντικό προϊόν πριν φτάσει στην αγορά της ΕΕ, και αποτελείται από δύο μισά. Η κατανόηση του CPSR Μέρος A και Μέρος B σας βοηθά να συγκεντρώσετε τα σωστά δεδομένα, να αποφύγετε καθυστερήσεις και να διαβάσετε την έκθεσή σας με σιγουριά. Ο οδηγός αυτός εξηγεί τι καλύπτει κάθε μέρος, ποιος το γράφει και πώς ταιριάζουν μεταξύ τους τα δύο.

Η σύντομη απάντηση

Το CPSR Μέρος A είναι οι πληροφορίες ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος: τα δεδομένα για τη σύνθεση, τις φυσικές και χημικές ιδιότητές της, τη μικροβιολογική ποιότητα, την έκθεση και την τοξικολογία κάθε συστατικού. Το CPSR Μέρος B είναι η αξιολόγηση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος: το συμπέρασμα του εξειδικευμένου αξιολογητή για το αν το προϊόν είναι ασφαλές, οι τυχόν προειδοποιήσεις που πρέπει να εμφανίζονται στην ετικέτα, η αιτιολόγηση πίσω από την απόφαση και τα προσόντα και η υπογραφή του αξιολογητή. Και τα δύο μέρη ορίζονται στο Παράρτημα I του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, και και τα δύο απαιτούνται.

Γιατί η έκθεση χωρίζεται σε δύο μέρη;

Ο διαχωρισμός ξεχωρίζει τα γεγονότα από την κρίση. Το Μέρος A συλλέγει τις πληροφορίες· το Μέρος B τις αξιολογεί. Έτσι το υπεύθυνο πρόσωπο, ο κατασκευαστής και ο αξιολογητής συνεισφέρουν ο καθένας όσα γνωρίζει, και ο επιθεωρητής έχει μια σαφή διαδρομή μέσα στο έγγραφο: πρώτα βλέπει ποια δεδομένα υπάρχουν, έπειτα βλέπει πώς τα χρησιμοποίησε ο αξιολογητής. Η έκθεση είναι υποχρεωτικό συστατικό του φακέλου πληροφοριών προϊόντος, τον οποίο το υπεύθυνο πρόσωπο φυλάσσει για δέκα έτη μετά τη διάθεση της τελευταίας παρτίδας στην αγορά.

Διαβάστε επίσης Το Μέρος Β της CPSR: πώς καταλήγει ο αξιολογητής στο συμπέρασμα ασφάλειας

Μέρος A: οι πληροφορίες ασφάλειας

Το Παράρτημα I απαριθμεί τους τίτλους του Μέρους A. Με απλά λόγια, είναι:

1. Ποσοτική και ποιοτική σύνθεση. Η πλήρης σύνθεση, με τα συστατικά να προσδιορίζονται με χημική ονομασία, INCI, αριθμό CAS ή EC και λειτουργία, καθώς και η ποσότητα του καθενός.
2. Φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά και σταθερότητα. Εμφάνιση, pH, ιξώδες και παρόμοιες ιδιότητες, καθώς και η σταθερότητα του προϊόντος υπό ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες αποθήκευσης. Μια δοκιμή σταθερότητας στηρίζει αυτή την ενότητα.
3. Μικροβιολογική ποιότητα. Προδιαγραφές του τελικού προϊόντος, που στηρίζονται από μια δοκιμή μικροβιολογικών προδιαγραφών και, όπου είναι σκόπιμο, τα αποτελέσματα ενός challenge test που δείχνει ότι το σύστημα συντήρησης λειτουργεί.
4. Ακαθαρσίες, ίχνη και υλικό συσκευασίας. Πληροφορίες για ακαθαρσίες στις πρώτες ύλες, πιθανά ίχνη απαγορευμένων ουσιών και τα χαρακτηριστικά της συσκευασίας που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το προϊόν.
5. Κανονική και ευλόγως προβλέψιμη χρήση. Πώς προορίζεται να χρησιμοποιείται το προϊόν και πώς μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην πράξη, μεταξύ άλλων από παιδιά ή σε ευαίσθητες περιοχές.
6. Έκθεση στο καλλυντικό προϊόν. Πού εφαρμόζεται, πόσο, πόσο συχνά και από ποιον.
7. Έκθεση στις ουσίες. Η ποσότητα κάθε συστατικού που φτάνει στον χρήστη, υπολογισμένη από τα παραπάνω.
8. Τοξικολογικό προφίλ των ουσιών. Δεδομένα επικινδυνότητας για κάθε συστατικό, συμπεριλαμβανομένων συστημικών επιδράσεων, ερεθισμού του δέρματος και των ματιών και ευαισθητοποίησης.
9. Ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Διαθέσιμα δεδομένα από την αγορά και άλλες πηγές για αντιδράσεις στο προϊόν ή σε παρόμοια προϊόντα.
10. Πληροφορίες για το καλλυντικό προϊόν. Άλλες σχετικές λεπτομέρειες, για παράδειγμα μελέτες σε παρόμοια προϊόντα.

Μέρος B: η αξιολόγηση ασφάλειας

Το Μέρος B είναι εκεί όπου ο εξειδικευμένος αξιολογητής μετατρέπει τα δεδομένα σε απόφαση. Έχει τέσσερις τίτλους:

1. Συμπέρασμα της αξιολόγησης. Μια δήλωση για το αν το προϊόν είναι ασφαλές υπό κανονικές ή ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού.
2. Προειδοποιήσεις στην ετικέτα και οδηγίες χρήσης. Οι προειδοποιήσεις, οι προφυλάξεις και οι οδηγίες που πρέπει να τυπωθούν στην ετικέτα λόγω της αξιολόγησης.
3. Αιτιολόγηση. Η επιστημονική εξήγηση του τρόπου με τον οποίο ο αξιολογητής κατέληξε στο συμπέρασμα, συμπεριλαμβανομένου του περιθωρίου ασφάλειας για κάθε σχετικό συστατικό και του βάρους που δόθηκε στα διαθέσιμα δεδομένα.
4. Προσόντα του αξιολογητή και έγκριση του Μέρους B. Όνομα και διεύθυνση του αξιολογητή, απόδειξη προσόντων, ημερομηνία και υπογραφή.

Η ενότητα της αιτιολόγησης είναι το πιο πολύτιμο μέρος για τον ιδιοκτήτη μιας μάρκας. Δείχνει γιατί ένα συστατικό είναι αποδεκτό στη συγκέντρωσή σας και επισημαίνει τι θα άλλαζε το συμπέρασμα, όπως ένα νέο άρωμα ή ένα διαφορετικό συντηρητικό.

Ποιος επιτρέπεται να γράψει το Μέρος B;

Ο κανονισμός απαιτεί η αξιολόγηση ασφάλειας να διενεργείται από πρόσωπο που διαθέτει δίπλωμα ή άλλο τίτλο τυπικών προσόντων στη φαρμακευτική, την τοξικολογία, την ιατρική ή παρεμφερή κλάδο, ή μάθημα που αναγνωρίζεται ως ισοδύναμο από κράτος μέλος. Το Μέρος A μπορεί να συντάσσεται από τη μάρκα, τον κατασκευαστή ή τον αξιολογητή, αλλά ο αξιολογητής πρέπει να είναι βέβαιος ότι τα δεδομένα είναι πλήρη και αξιόπιστα. Μια έκθεση είναι άκυρη αν το πρόσωπο που την υπογράφει δεν πληροί την απαίτηση προσόντων.

Διαβάστε επίσης Πόσο κοστίζει μια CPSR το 2026; Οι παράγοντες τιμής

Ποια δεδομένα πρέπει να παρέχετε;

Ο πιο συνηθισμένος λόγος καθυστέρησης είναι οι ελλείπουσες πληροφορίες. Ετοιμάστε:

• την πλήρη σύνθεση με ποσοστά και το όνομα INCI κάθε συστατικού·
• προδιαγραφές και δελτία δεδομένων ασφαλείας των πρώτων υλών, συμπεριλαμβανομένων εγγράφων για το άρωμα και τις χρωστικές·
• λεπτομέρειες συσκευασίας και την προβλεπόμενη χρήση, την ομάδα στόχο και την περιοχή εφαρμογής·
• το προσχέδιο της ετικέτας·
• αποτελέσματα δοκιμών σταθερότητας, μικροβιολογικών και challenge test, όπου απαιτούνται για τον τύπο του προϊόντος σας.

Στο Cosmetic Testing Lab το CPSR υπογράφεται από εξειδικευμένο αξιολογητή ασφάλειας και παραδίδεται σε περίπου 10 εργάσιμες ημέρες αφού λάβουμε πλήρη δεδομένα. Η εργασία χωρίζεται σε τρεις βαθμίδες ανάλογα με την πολυπλοκότητα της σύνθεσης: Simple για έως 10 συστατικά, Standard για 11 έως 25, και Complex για 26 ή περισσότερα συστατικά ή σύνθεση με άρωμα.

Πώς ταιριάζουν οι δοκιμές στα δύο μέρη

Πολλές μάρκες ρωτούν ποια δοκιμή πηγαίνει πού. Τα δεδομένα σταθερότητας στηρίζουν το Μέρος A, ενότητα 2. Οι μικροβιολογικές προδιαγραφές και τα αποτελέσματα του challenge test στηρίζουν την ενότητα 3. Ένα patch test μπορεί να στηρίξει τη συζήτηση για την έκθεση και την ανοχή, αν και δεν είναι υποχρεωτικό για κάθε προϊόν. Στο Μέρος B, ο αξιολογητής χρησιμοποιεί αυτά τα δεδομένα για να αιτιολογήσει το συμπέρασμα. Αν λείπει μια δοκιμή, ο αξιολογητής δεν μπορεί υπεύθυνα να συμπεράνει ότι το προϊόν είναι ασφαλές, οπότε η έκθεση καθυστερεί μέχρι να παρασχεθεί.

Πώς μοιάζει μια καλή έκθεση

Όταν λάβετε το CPSR σας, ελέγξτε ότι:

• το όνομα του προϊόντος και η έκδοση της σύνθεσης ταιριάζουν με το προϊόν που πουλάτε·
• κάθε συστατικό αναφέρεται και τα ποσοστά αθροίζουν στο 100·
• κάθε προειδοποίηση του Μέρους B βρίσκεται στην ετικέτα σας·
• το όνομα, τα προσόντα και η υπογραφή του αξιολογητή υπάρχουν και η ημερομηνία είναι πρόσφατη·
• το συμπέρασμα είναι σαφές, χωρίς ανοιχτούς όρους που δεν έχετε εκπληρώσει.

Διαβάστε επίσης Τι είναι η CPSR; Επεξήγηση της Έκθεσης Ασφάλειας Καλλυντικού Προϊόντος

Πότε πρέπει να ενημερώνεται η έκθεση;

Το CPSR δεν είναι παγωμένο. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να το διατηρεί επίκαιρο με σχετικές νέες πληροφορίες, για παράδειγμα αλλαγή σύνθεσης, νέο προμηθευτή κρίσιμης πρώτης ύλης, νέο άρωμα, αλλαγή συσκευασίας ή αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών. Μια αλλαγή στην προβλεπόμενη χρήση, όπως η προώθηση του προϊόντος σε παιδιά, απαιτεί επίσης νέα εξέταση. Χρησιμοποιείτε αριθμούς έκδοσης και διατηρείτε τις παλαιότερες εκδόσεις στον φάκελο.

Συνηθισμένα λάθη με το Μέρος A και το Μέρος B

• Χρήση έκθεσης-προτύπου. Μια γενική έκθεση που δεν ταιριάζει με τη σύνθεσή σας δεν είναι έγκυρη αξιολόγηση.
• Υποβολή ελλιπούς σύνθεσης. Ελλείπουσα ποσοστά ή υποσυστατικά ενός αρώματος εμποδίζουν τον αξιολογητή να εργαστεί.
• Αγνόηση των προειδοποιήσεων του Μέρους B. Η ετικέτα πρέπει να φέρει όσα απαιτεί η αξιολόγηση.
• Αντιμετώπιση του CPSR ως εφάπαξ. Πρέπει να ακολουθεί το προϊόν σε κάθε αναδιατύπωση.
• Σύγχυση του CPSR με την κοινοποίηση CPNP. Η κοινοποίηση είναι καταχώριση· το CPSR είναι τα τεκμήρια ασφάλειας.

Συχνές ερωτήσεις

Μπορώ να γράψω μόνος μου το Μέρος A και να ζητήσω από άλλον να υπογράψει το Μέρος B;

Ναι, κατ’ αρχήν, αν οι πληροφορίες είναι ακριβείς και πλήρεις και ο εξειδικευμένος αξιολογητής τις θεωρεί ικανοποιητικές. Στην πράξη, οι περισσότερες μάρκες αφήνουν τον αξιολογητή να συντάξει το Μέρος A από τα πρωτογενή έγγραφα, ώστε να εντοπίζονται νωρίς τα κενά.

Είναι το Μέρος B απλώς μια υπογραφή;

Όχι. Το Μέρος B περιλαμβάνει το συμπέρασμα, τις προειδοποιήσεις και οδηγίες, την αιτιολόγηση και τα προσόντα. Η υπογραφή επιβεβαιώνει ότι ένα εξειδικευμένο πρόσωπο αξιολόγησε τα δεδομένα και αναλαμβάνει την ευθύνη για το συμπέρασμα.

Χρειάζονται και τα δύο μέρη οι μικρές ή χειροποίητες μάρκες;

Ναι. Δεν υπάρχει εξαίρεση με βάση το μέγεθος ή τη μέθοδο παραγωγής. Κάθε προϊόν που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ χρειάζεται πλήρες CPSR.

Βασικά συμπεράσματα

• Το Μέρος A περιέχει τα δεδομένα ασφάλειας· το Μέρος B περιέχει το συμπέρασμα, τις προειδοποιήσεις, την αιτιολόγηση και την υπογραφή του αξιολογητή.
• Και τα δύο μέρη προέρχονται από το Παράρτημα I του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και αποτελούν τον πυρήνα του PIF.
• Τα πλήρη δεδομένα και οι σωστές δοκιμές κρατούν την έκθεση στο χρονοδιάγραμμα.
• Ενημερώνετε το CPSR κάθε φορά που αλλάζει η σύνθεση, η συσκευασία ή η χρήση.