Vous fabriquez des cosmétiques aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Corée, en Turquie ou ailleurs, et vous voulez les vendre dans l’Union européenne. Tôt ou tard, quelqu’un vous dira qu’il vous faut des « tests UE ». Devez-vous passer par un laboratoire d’essais cosmétiques en Europe, et quels essais le dossier UE exige-t-il vraiment ? En bref : le droit de l’UE n’impose pas que les essais soient réalisés en Europe, mais vos données doivent convaincre un évaluateur de la sécurité européen, et un laboratoire européen qui applique des méthodes ISO reconnues et rédige ses rapports pour le CPSR simplifie beaucoup les choses. Ce guide s’adresse aux marques hors UE qui préparent leur premier lancement dans l’UE.
Sommaire
- La réponse courte
- Ce que le droit de l’UE exige d’une marque établie hors UE
- Les essais doivent-ils être réalisés en Europe ?
- Les essais qu’un évaluateur européen attend généralement
- Pouvez-vous réutiliser vos essais existants ?
- Envoyer des échantillons à un laboratoire européen depuis l’extérieur de l’UE
- Travailler avec votre personne responsable
- Langue et format des rapports
- Vous vendez aussi au Royaume-Uni ?
- Planifiez à rebours
- Erreurs fréquentes des marques hors UE
- Questions fréquentes
- À retenir
La réponse courte
Avant qu’un cosmétique puisse être vendu dans l’UE, il lui faut une personne responsable établie dans l’UE, un rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR) signé par un évaluateur de la sécurité qualifié, un dossier d’information sur le produit (DIP) et une notification sur le CPNP. L’évaluateur demande généralement des données de stabilité et de microbiologie et, pour la plupart des produits aqueux, un challenge test. Le lieu où ces essais sont réalisés vous appartient ; ce qui compte, c’est que les méthodes, le format du rapport et le produit testé correspondent aux besoins de l’évaluateur.
Ce que le droit de l’UE exige d’une marque établie hors UE
- Une personne responsable dans l’UE. Le règlement (CE) n° 1223/2009 n’autorise la mise sur le marché d’un cosmétique que si une personne établie dans l’UE est désignée comme personne responsable. Pour les produits importés, l’importateur est la personne responsable, sauf s’il désigne par écrit une autre personne établie dans l’UE.
- Une évaluation de la sécurité. Le CPSR, avec la partie A pour les données et la partie B pour la conclusion de l’évaluateur.
- Un dossier d’information sur le produit (DIP). Conservé par la personne responsable à l’adresse indiquée sur l’étiquette, dans une langue facilement compréhensible par les autorités nationales.
- La notification sur le CPNP avant la mise sur le marché.
- Les bonnes pratiques de fabrication, généralement démontrées par référence à l’ISO 22716, y compris pour les usines situées hors UE.
- Un étiquetage UE, avec le nom et l’adresse de la personne responsable et, pour les produits importés, le pays d’origine.
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Les essais doivent-ils être réalisés en Europe ?
Non. Le règlement définit ce que l’évaluation de la sécurité doit couvrir, pas l’endroit où se trouve le laboratoire. Un laboratoire compétent, n’importe où dans le monde, peut produire des données valables. En pratique, les marques hors UE se heurtent pourtant souvent à trois problèmes avec les rapports de leur pays : la méthode n’est pas celle qu’attend l’évaluateur (par exemple une méthode de pharmacopée alors que l’ISO 11930 est préférée), le rapport manque d’informations dont l’évaluateur a besoin, ou l’échantillon testé n’est pas la formule finale dans l’emballage final. Travailler avec un laboratoire qui opère chaque jour pour le marché européen élimine l’essentiel de ces frictions.
Les essais qu’un évaluateur européen attend généralement
- Test de stabilité et de compatibilité. Montre que le produit reste stable dans des conditions de stockage raisonnablement prévisibles et qu’il est compatible avec son emballage. Il étaye aussi la date de durabilité minimale ou la PAO de l’étiquette.
- Test de spécifications microbiologiques. Confirme la qualité microbiologique du produit fini.
- Challenge test. Prouve que le système conservateur fonctionne. Généralement nécessaire pour les produits contenant de l’eau ; l’évaluateur peut en dispenser les produits à faible risque sur une base documentée.
- Justification des allégations. Toute allégation doit être étayée par des preuves dans le DIP. Un patch test sur volontaires est un moyen courant d’étayer des allégations de tolérance cutanée ; ce n’est pas une obligation légale en soi.
L’expérimentation animale n’est pas une option : l’UE interdit les essais sur animaux pour les cosmétiques ainsi que la vente de cosmétiques testés sur animaux pour satisfaire aux exigences du règlement.
Pouvez-vous réutiliser vos essais existants ?
Souvent, en partie. Une étude de stabilité menée sur la même formule et le même emballage peut être acceptée si le rapport est complet. Un challenge test selon l’USP 51 réalisé pour le marché américain est accepté par certains évaluateurs et remis en question par d’autres, qui préfèrent l’ISO 11930. Les résultats microbiologiques sont propres à chaque lot et sont généralement refaits sur la production actuelle. Envoyez d’abord vos rapports existants à votre évaluateur et demandez-lui lesquels peuvent être conservés. Chez Cosmetic Testing Lab, vous pouvez commander le challenge test selon l’ISO 11930:2019 ou l’USP 51, de sorte qu’un seul essai peut servir aux deux marchés si votre évaluateur l’accepte.
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Envoyer des échantillons à un laboratoire européen depuis l’extérieur de l’UE
- Envoyez la formule finale dans l’emballage final, avec des numéros de lot correspondant à votre dossier.
- Votre transporteur demandera généralement une facture pro forma décrivant la marchandise comme des échantillons cosmétiques destinés à des essais de laboratoire. Vérifiez les règles d’exportation locales avec lui.
- Déclarez correctement les aérosols, les produits riches en alcool et les autres articles inflammables ; les transporteurs appliquent des règles particulières.
- Emballez contre la chaleur, le froid et les fuites, et prévoyez quelques jours de plus pour la douane.
Lorsque vous commandez en ligne, nous organisons l’enlèvement gratuit par DHL à votre porte : vous n’avez pas à réserver l’envoi vous-même.
Travailler avec votre personne responsable
Convenez tôt de qui commande les essais, qui reçoit les rapports et qui constitue le DIP. Beaucoup de marques commandent elles-mêmes les essais et transmettent les PDF signés à la personne responsable et à l’évaluateur. Quel que soit votre choix, la personne responsable doit disposer au final d’un dossier complet, car c’est elle qui répond devant les autorités. Un laboratoire d’essais ne devient pas votre personne responsable parce qu’il teste vos produits ; c’est un rôle distinct, avec son propre contrat.
Langue et format des rapports
Le DIP doit être rédigé dans une langue facilement compréhensible par les autorités compétentes de l’État membre où est établie la personne responsable, et l’anglais est accepté dans de nombreux États membres. Vérifiez-le avec votre personne responsable. Les rapports doivent indiquer le produit, le lot, la méthode et son édition, les résultats par rapport aux critères d’acceptation, et être signés. Nos rapports sont livrés sous forme de PDF signés, conçus pour être utilisés directement dans le CPSR et le DIP.
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Vous vendez aussi au Royaume-Uni ?
La Grande-Bretagne a son propre régime depuis le Brexit : une personne responsable au Royaume-Uni, une notification sur le portail britannique et un rapport de sécurité britannique. La science est très proche, si bien que les mêmes rapports de stabilité, de microbiologie et de challenge test peuvent généralement étayer les deux dossiers. Confirmez-le avec chaque évaluateur.
Planifiez à rebours
- Figez la formule et l’emballage.
- Lancez d’abord le test de stabilité ; c’est généralement l’étape la plus longue.
- Réalisez en parallèle le challenge test (28 jours) et le test microbiologique (environ cinq jours après réception des échantillons).
- Transmettez toutes les données à l’évaluateur ; notre CPSR prend environ 10 jours ouvrés une fois les données complètes.
- Votre personne responsable notifie sur le CPNP et vous finalisez les étiquettes.
Erreurs fréquentes des marques hors UE
- Tester un prototype de laboratoire au lieu de la formule finale dans l’emballage final.
- Supposer qu’un dossier américain ou national est automatiquement valable dans l’UE.
- Oublier que les ingrédients doivent aussi respecter les annexes européennes.
- N’impliquer la personne responsable qu’à la fin.
- Faire figurer sur l’étiquette des allégations qu’aucun essai ni aucune donnée n’étaye.
Questions fréquentes
Ai-je besoin d’une société dans l’UE ?
Il vous faut une personne responsable établie dans l’UE. Ce peut être votre importateur, un distributeur ou un prestataire spécialisé ; ce n’est pas forcément votre propre société.
Puis-je commander des essais depuis l’extérieur de l’Europe ?
Oui. Vous commandez en ligne, nous organisons l’enlèvement des échantillons et vous recevez les rapports PDF signés par e-mail.
Un CPSR de mon pays suffit-il ?
Seulement s’il s’agit d’un CPSR conforme à l’UE couvrant l’annexe I, signé par un évaluateur qualifié et fondé sur des ingrédients autorisés dans l’UE.
À retenir
- Le droit de l’UE n’exige pas d’essais en Europe, mais les données doivent répondre aux attentes d’un évaluateur européen.
- Stabilité, microbiologie et, pour la plupart des produits aqueux, challenge test constituent le socle.
- Il vous faut une personne responsable dans l’UE, un CPSR, un DIP et une notification CPNP.
- Testez le produit final dans son emballage final et commencez par la stabilité.