Εργαστήριο δοκιμών καλλυντικών στην Ευρώπη: οδηγός για μάρκες εκτός ΕΕ

Παράγετε καλλυντικά στις ΗΠΑ, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Κορέα, στην Τουρκία ή οπουδήποτε αλλού και θέλετε να πουλήσετε στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αργά ή γρήγορα κάποιος σας λέει ότι χρειάζεστε «δοκιμές ΕΕ». Πρέπει να χρησιμοποιήσετε εργαστήριο δοκιμών καλλυντικών στην Ευρώπη και ποιες δοκιμές χρειάζεται πραγματικά ο φάκελος της ΕΕ; Εν συντομία: η νομοθεσία της ΕΕ δεν απαιτεί να γίνονται οι δοκιμές στην Ευρώπη, αλλά τα δεδομένα των δοκιμών σας πρέπει να ικανοποιούν έναν αξιολογητή ασφάλειας της ΕΕ, και ένα ευρωπαϊκό εργαστήριο που δοκιμάζει με αναγνωρισμένες μεθόδους ISO και γράφει εκθέσεις για το CPSR το κάνει πολύ πιο απλό. Ο οδηγός αυτός απευθύνεται σε μάρκες εκτός ΕΕ που σχεδιάζουν το πρώτο τους λανσάρισμα στην ΕΕ.

Η σύντομη απάντηση

Για να πωληθεί ένα καλλυντικό στην ΕΕ, χρειάζεται υπεύθυνο πρόσωπο εγκατεστημένο στην ΕΕ, έκθεση ασφάλειας καλλυντικού προϊόντος (CPSR) υπογεγραμμένη από εξειδικευμένο αξιολογητή ασφάλειας, φάκελο πληροφοριών προϊόντος και κοινοποίηση στο CPNP. Ο αξιολογητής ασφάλειας ζητά συνήθως δεδομένα σταθερότητας, μικροβιολογίας και, για τα περισσότερα προϊόντα με βάση το νερό, challenge test. Το πού γίνονται οι δοκιμές είναι δική σας επιλογή· σημασία έχει οι μέθοδοι, η μορφή της έκθεσης και το προϊόν που δοκιμάστηκε να ταιριάζουν με όσα χρειάζεται ο αξιολογητής.

Τι ζητά η νομοθεσία της ΕΕ από μια μάρκα εκτός ΕΕ

• Υπεύθυνο πρόσωπο (RP) στην ΕΕ. Ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 επιτρέπει καλλυντικά στην αγορά μόνο αν έχει οριστεί ως υπεύθυνο πρόσωπο ένα πρόσωπο εγκατεστημένο στην ΕΕ. Για τα εισαγόμενα προϊόντα, υπεύθυνο πρόσωπο είναι ο εισαγωγέας, εκτός αν ορίζεται εγγράφως άλλο πρόσωπο με έδρα στην ΕΕ.
• Αξιολόγηση ασφάλειας. Το CPSR, με το Μέρος Α που περιέχει τα δεδομένα και το Μέρος Β με το συμπέρασμα του αξιολογητή.
• Φάκελο πληροφοριών προϊόντος (PIF). Τον τηρεί το υπεύθυνο πρόσωπο στη διεύθυνση που αναγράφεται στην ετικέτα, σε γλώσσα που μπορούν εύκολα να κατανοήσουν οι εθνικές αρχές.
• Κοινοποίηση στο CPNP πριν από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
• Ορθές πρακτικές παρασκευής, που συνήθως τεκμηριώνονται με αναφορά στο ISO 22716, ακόμη και για εργοστάσια εκτός ΕΕ.
• Σήμανση της ΕΕ, με το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου προσώπου και, για τα εισαγόμενα προϊόντα, τη χώρα καταγωγής.

Διαβάστε επίσης Η διαδικασία δοκιμής καλλυντικών στο Cosmetic Testing Lab (από την αρχή έως το τέλος)

Πρέπει οι δοκιμές να γίνονται στην Ευρώπη;

Όχι. Ο Κανονισμός ορίζει τι πρέπει να καλύπτει η αξιολόγηση ασφάλειας, όχι πού πρέπει να βρίσκεται το εργαστήριο. Ένα αρμόδιο εργαστήριο οπουδήποτε στον κόσμο μπορεί να παράγει έγκυρα δεδομένα. Στην πράξη, όμως, οι μάρκες εκτός ΕΕ αντιμετωπίζουν συχνά τρία προβλήματα με εκθέσεις από τη χώρα τους: η μέθοδος δεν είναι αυτή που αναμένει ο αξιολογητής (για παράδειγμα μέθοδος φαρμακοποιίας ενώ προτιμάται το ISO 11930), η έκθεση στερείται λεπτομερειών που χρειάζεται ο αξιολογητής, ή το δείγμα που δοκιμάστηκε δεν είναι η τελική σύνθεση στην τελική συσκευασία. Η συνεργασία με ένα εργαστήριο που εργάζεται καθημερινά για την αγορά της ΕΕ αφαιρεί το μεγαλύτερο μέρος αυτής της τριβής.

Ποιες δοκιμές αναμένει συνήθως ένας αξιολογητής ασφάλειας της ΕΕ

• Δοκιμή σταθερότητας και συμβατότητας. Δείχνει ότι το προϊόν παραμένει σταθερό υπό εύλογα προβλέψιμες συνθήκες αποθήκευσης και είναι συμβατό με τη συσκευασία του. Υποστηρίζει επίσης την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας ή το PAO στην ετικέτα.
• Δοκιμή μικροβιολογικών προδιαγραφών. Επιβεβαιώνει τη μικροβιολογική ποιότητα του τελικού προϊόντος.
• Challenge test. Αποδεικνύει ότι το σύστημα συντήρησης λειτουργεί. Συνήθως απαιτείται για προϊόντα που περιέχουν νερό· ο αξιολογητής μπορεί να εξαιρέσει προϊόντα χαμηλού κινδύνου με τεκμηριωμένη αιτιολόγηση.
• Υποστήριξη ισχυρισμών. Κάθε ισχυρισμός που διατυπώνετε πρέπει να στηρίζεται σε αποδεικτικά στοιχεία στο PIF. Ένα patch test σε εθελοντές είναι συνήθης τρόπος να υποστηριχθεί η διατύπωση για ανεκτικότητα του δέρματος· δεν αποτελεί από μόνο του νομική απαίτηση.

Οι δοκιμές σε ζώα δεν αποτελούν επιλογή: η ΕΕ απαγορεύει τις δοκιμές καλλυντικών σε ζώα και την πώληση καλλυντικών που δοκιμάστηκαν σε ζώα για να πληρούν τις απαιτήσεις του Κανονισμού.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ξανά δοκιμές που ήδη έχετε;

Συχνά, εν μέρει. Μια μελέτη σταθερότητας που έγινε στην ίδια σύνθεση και στην ίδια συσκευασία μπορεί να γίνει δεκτή, αν η έκθεση είναι πλήρης. Ένα challenge test κατά USP 51 για την αγορά των ΗΠΑ γίνεται δεκτό από ορισμένους αξιολογητές και αμφισβητείται από άλλους, που προτιμούν το ISO 11930. Τα μικροβιολογικά αποτελέσματα αφορούν συγκεκριμένη παρτίδα και συνήθως επαναλαμβάνονται στην τρέχουσα παραγωγή. Στείλτε πρώτα τις υπάρχουσες εκθέσεις σας στον αξιολογητή ασφάλειας και ρωτήστε ποιες μπορούν να παραμείνουν. Στο Cosmetic Testing Lab μπορείτε να παραγγείλετε το challenge test κατά ISO 11930:2019 ή USP 51, ώστε μία δοκιμή να εξυπηρετεί και τις δύο αγορές, αν συμφωνεί ο αξιολογητής σας.

Διαβάστε επίσης Πώς να επιλέξετε εργαστήριο δοκιμών καλλυντικών: πρακτικός οδηγός

Αποστολή δειγμάτων σε ευρωπαϊκό εργαστήριο από χώρα εκτός ΕΕ

• Στείλτε την τελική σύνθεση στην τελική συσκευασία, με αριθμούς παρτίδας που ταιριάζουν με τον φάκελό σας.
• Η εταιρεία ταχυμεταφορών σας θα ζητήσει συνήθως προτιμολόγιο (pro forma) που περιγράφει τα εμπορεύματα ως δείγματα καλλυντικών για εργαστηριακή δοκιμή. Ελέγξτε τους τοπικούς κανόνες εξαγωγής με την εταιρεία.
• Δηλώστε σωστά τα αεροζόλ, τα προϊόντα με υψηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλ και άλλα εύφλεκτα είδη· οι εταιρείες ταχυμεταφορών έχουν ειδικούς κανόνες για αυτά.
• Συσκευάστε έτσι ώστε να προστατεύονται από ζέστη, κρύο και διαρροές και υπολογίστε επιπλέον ημέρες για τον τελωνισμό.

Όταν παραγγέλνετε online, κανονίζουμε δωρεάν παραλαβή DHL από την πόρτα σας, ώστε να μη χρειάζεται να κλείσετε μόνοι σας την αποστολή.

Συνεργασία με το υπεύθυνο πρόσωπό σας

Συμφωνήστε νωρίς ποιος παραγγέλνει τις δοκιμές, ποιος παραλαμβάνει τις εκθέσεις και ποιος συγκροτεί το PIF. Πολλές μάρκες παραγγέλνουν μόνες τους τις δοκιμές και προωθούν τα υπογεγραμμένα PDF στο υπεύθυνο πρόσωπο και στον αξιολογητή ασφάλειας. Όποια επιλογή και αν κάνετε, το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να καταλήξει με πλήρη φάκελο, επειδή λογοδοτεί στις αρχές. Ένα εργαστήριο δοκιμών δεν γίνεται υπεύθυνο πρόσωπό σας επειδή δοκιμάζει τα προϊόντα σας· πρόκειται για ξεχωριστό ρόλο με δική του σύμβαση.

Γλώσσα και μορφή των εκθέσεων

Το PIF πρέπει να είναι σε γλώσσα που κατανοούν εύκολα οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους όπου εδρεύει το υπεύθυνο πρόσωπο, και τα αγγλικά γίνονται δεκτά σε πολλά κράτη μέλη. Ελέγξτε το με το υπεύθυνο πρόσωπό σας. Οι εκθέσεις πρέπει να αναφέρουν το προϊόν, την παρτίδα, τη μέθοδο και την έκδοσή της, τα αποτελέσματα σε σχέση με τα κριτήρια αποδοχής και να φέρουν υπογραφή. Οι εκθέσεις μας παραδίδονται ως υπογεγραμμένα PDF, σχεδιασμένα για απευθείας χρήση στο CPSR και στο PIF.

Διαβάστε επίσης Πώς να στείλετε δείγματα καλλυντικών σε εργαστήριο: οδηγός βήμα προς βήμα

Πουλάτε και στο Ηνωμένο Βασίλειο;

Η Μεγάλη Βρετανία έχει το δικό της καθεστώς μετά το Brexit: υπεύθυνο πρόσωπο του ΗΒ, κοινοποίηση στην πύλη του ΗΒ και έκθεση ασφάλειας του ΗΒ. Η επιστήμη είναι πολύ παρόμοια, γι’ αυτό οι ίδιες εκθέσεις σταθερότητας, μικροβιολογίας και challenge test μπορούν συνήθως να υποστηρίξουν και τους δύο φακέλους. Επιβεβαιώστε το με κάθε αξιολογητή ασφάλειας.

Σχεδιάστε το χρονοδιάγραμμα αντίστροφα

1. Οριστικοποιήστε τη σύνθεση και τη συσκευασία.
2. Ξεκινήστε πρώτα τη δοκιμή σταθερότητας· είναι συνήθως το μακρύτερο βήμα.
3. Εκτελέστε παράλληλα το challenge test (28 ημέρες) και τη μικροβιολογική δοκιμή (περίπου πέντε ημέρες μετά την παραλαβή των δειγμάτων).
4. Δώστε όλα τα δεδομένα στον αξιολογητή ασφάλειας· το CPSR μας διαρκεί περίπου 10 εργάσιμες ημέρες μετά την παραλαβή των πλήρων δεδομένων.
5. Το υπεύθυνο πρόσωπό σας κάνει την κοινοποίηση στο CPNP και εσείς οριστικοποιείτε τις ετικέτες.

Συνηθισμένα λάθη των μαρκών εκτός ΕΕ

• Δοκιμή ενός εργαστηριακού πρωτοτύπου αντί για την τελική σύνθεση στην τελική συσκευασία.
• Η υπόθεση ότι ένας φάκελος των ΗΠΑ ή της χώρας σας ισχύει αυτόματα στην ΕΕ.
• Η λήθη ότι τα συστατικά πρέπει επίσης να συμμορφώνονται με τα παραρτήματα της ΕΕ.
• Η συμμετοχή του υπεύθυνου προσώπου μόνο στο τέλος.
• Ισχυρισμοί στην ετικέτα που δεν στηρίζονται σε καμία δοκιμή ή δεδομένα.

Συχνές ερωτήσεις

Χρειάζομαι εταιρεία στην ΕΕ;

Χρειάζεστε υπεύθυνο πρόσωπο εγκατεστημένο στην ΕΕ. Μπορεί να είναι ο εισαγωγέας σας, ένας διανομέας ή μια εξειδικευμένη υπηρεσία RP· δεν χρειάζεται να είναι η δική σας εταιρεία.

Μπορώ να παραγγείλω δοκιμές από χώρα εκτός Ευρώπης;

Ναι. Παραγγέλνετε online, εμείς κανονίζουμε την παραλαβή των δειγμάτων και λαμβάνετε υπογεγραμμένες εκθέσεις PDF με email.

Αρκεί ένα CPSR από τη χώρα μου;

Μόνο αν είναι CPSR συμμορφούμενο με την ΕΕ, που καλύπτει το Παράρτημα I, υπογεγραμμένο από εξειδικευμένο αξιολογητή και βασισμένο σε συστατικά που επιτρέπονται στην ΕΕ.

Βασικά συμπεράσματα

• Η νομοθεσία της ΕΕ δεν απαιτεί δοκιμές στην Ευρώπη, αλλά τα δεδομένα πρέπει να ανταποκρίνονται στις προσδοκίες του αξιολογητή της ΕΕ.
• Οι δοκιμές σταθερότητας, μικροβιολογίας και, για τα περισσότερα προϊόντα με βάση το νερό, challenge test αποτελούν τον πυρήνα.
• Χρειάζεστε υπεύθυνο πρόσωπο στην ΕΕ, CPSR, PIF και κοινοποίηση στο CPNP.
• Δοκιμάστε το τελικό προϊόν στην τελική συσκευασία και ξεκινήστε πρώτα τη σταθερότητα.