Si vous fabriquez, importez ou vendez des cosmétiques en Europe, presque toutes les règles que vous rencontrez reposent sur la même base : le règlement européen sur les cosmétiques 1223/2009. Il est long et rédigé en langage juridique ; ce guide l’explique donc simplement : ce qu’il couvre, qui doit le respecter et ce que vous devez faire avant que votre produit arrive en rayon ou dans une boutique en ligne.
Sommaire
- La réponse courte
- Que couvre le règlement ?
- Qui doit le respecter ?
- La personne responsable : le rôle clé
- La sécurité d’abord : l’évaluation de sécurité et le CPSR
- Le dossier d’information sur le produit (DIP)
- Bonnes pratiques de fabrication
- Notification avant le lancement
- Règles sur les ingrédients et annexes
- Étiquetage et allégations
- Essais sur les animaux
- Après le lancement : vigilance et mesures correctives
- Une liste pratique de conformité
- Questions fréquentes
- Points clés à retenir
La réponse courte
Le règlement (CE) n° 1223/2009 est la loi européenne unique qui encadre tous les produits cosmétiques mis sur le marché de l’UE. Il exige que les produits soient sûrs pour la santé humaine, qu’une « personne responsable » désignée dans l’UE réponde de chaque produit, et que la marque tienne une évaluation de sécurité documentée et un dossier d’information sur le produit, notifie le produit avant son lancement et l’étiquette correctement. Il s’applique depuis le 11 juillet 2013 et a remplacé l’ancienne directive Cosmétiques. Étant un règlement, il s’applique directement dans tous les États membres : les règles de base sont donc les mêmes dans chaque pays de l’UE.
Que couvre le règlement ?
Il couvre toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, de les protéger, de les maintenir en bon état, d’en modifier l’aspect ou de corriger les odeurs corporelles. Crèmes, shampooings, maquillage, dentifrice, déodorants et produits solaires en relèvent. Les médicaments, les biocides et les dispositifs médicaux relèvent d’autres textes, et la frontière se juge au cas par cas selon la finalité prévue et le mode d’action.
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Qui doit le respecter ?
Le règlement désigne plusieurs rôles, chacun avec ses propres obligations :
- Les fabricants doivent produire selon les bonnes pratiques de fabrication.
- Les importateurs font entrer des produits venant de pays tiers et doivent vérifier leur conformité avant de les mettre sur le marché.
- Les distributeurs doivent contrôler l’étiquetage, la durabilité et la mention de la personne responsable avant de mettre un produit à disposition.
- La personne responsable porte la responsabilité juridique principale. Notre guide sur le CPSR montre comment ce rôle s’articule avec la documentation de sécurité.
La personne responsable : le rôle clé
Seul un produit doté d’une personne responsable établie dans l’UE peut être mis sur le marché de l’UE. Pour un produit fabriqué dans l’UE, il s’agit normalement du fabricant. Pour un produit importé, il s’agit normalement de l’importateur, sauf si le fabricant situé hors de l’UE désigne par écrit une personne établie dans l’UE. Un distributeur devient personne responsable s’il vend le produit sous son propre nom ou sa propre marque, ou s’il modifie un produit déjà sur le marché de façon à pouvoir affecter sa conformité. Cette personne doit veiller à ce que toutes les obligations ci-dessous soient remplies, et son nom et son adresse figurent sur l’étiquette.
La sécurité d’abord : l’évaluation de sécurité et le CPSR
L’article 3 du règlement dispose qu’un produit cosmétique doit être sûr dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation. Pour le démontrer, la personne responsable doit disposer d’un rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR) avant la mise sur le marché. Il comporte deux parties. La partie A rassemble les informations de sécurité : formule, propriétés physiques et chimiques, qualité microbiologique, impuretés, emballage, utilisation normale et prévisible, exposition, profil toxicologique des ingrédients et effets indésirables. La partie B est l’évaluation proprement dite, avec la conclusion, les avertissements d’étiquetage, le raisonnement et les qualifications de l’évaluateur.
L’évaluateur doit être titulaire d’un diplôme en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline comparable. La méthode suit les lignes directrices de la Commission et les Notes of Guidance du SCCS. Sans rapport signé, un produit n’est pas conforme, aussi bonne que paraisse la formule.
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Le dossier d’information sur le produit (DIP)
Pour chaque produit, la personne responsable tient un dossier d’information sur le produit. Il contient la description du produit, le CPSR, la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication, la preuve de l’effet revendiqué lorsque la nature de l’allégation le justifie, ainsi que les données sur d’éventuels essais sur animaux réalisés par le fabricant ou ses fournisseurs. Le dossier est conservé dix ans après la mise sur le marché du dernier lot et doit être facilement accessible à l’autorité compétente à l’adresse indiquée sur l’étiquette. Les rapports de challenge test, de stabilité et de microbiologie en font partie, tout comme la FDS des matières premières lorsque c’est pertinent.
Bonnes pratiques de fabrication
L’article 8 impose une fabrication selon les bonnes pratiques de fabrication. La conformité est présumée lorsque le fabricant applique la norme harmonisée, aujourd’hui l’ISO 22716. En pratique, cela signifie une hygiène documentée, des équipements, des dossiers de lot, un contrôle qualité et une traçabilité, même pour un petit producteur.
Notification avant le lancement
Avant la mise sur le marché, la personne responsable transmet les informations clés via le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP), gratuit et partagé avec tous les États membres, les centres antipoison et les autorités de surveillance du marché. La notification comprend la catégorie, le nom, la personne responsable, le pays d’origine pour les importations, la présence de nanomatériaux, de substances CMR et la formulation-cadre. Notifier ne signifie pas être approuvé : cela fait seulement connaître le produit aux autorités.
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Règles sur les ingrédients et annexes
Le règlement s’appuie sur des annexes qui fonctionnent comme des listes :
- Annexe II : substances interdites dans les cosmétiques.
- Annexe III : substances autorisées uniquement sous restrictions, par exemple une concentration maximale.
- Annexe IV : colorants autorisés.
- Annexe V : conservateurs autorisés.
- Annexe VI : filtres UV autorisés.
La Commission met ces listes à jour régulièrement ; une formule acceptable il y a deux ans doit donc être revérifiée. Les substances classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) sont en principe interdites. Les nanomatériaux ont leurs propres règles de notification et de sécurité.
Étiquetage et allégations
Chaque produit doit porter sur le récipient et l’emballage extérieur, dans la langue exigée par l’État membre de vente : le nom et l’adresse de la personne responsable, le pays d’origine pour les importations, le contenu nominal, la date de durabilité minimale ou le symbole de la période après ouverture, les précautions d’emploi, le numéro de lot, la fonction et la liste des ingrédients avec leurs noms INCI. Les allégations doivent être véridiques et étayées. Les critères communs de la Commission portent sur la conformité légale, la véracité, les preuves, l’honnêteté, l’équité et le choix éclairé. Notre patch test peut étayer des allégations comme « testé sous contrôle dermatologique » ou « convient aux peaux sensibles », mais seulement si la formulation correspond à ce que l’étude a réellement montré.
Essais sur les animaux
Le règlement interdit dans l’UE les essais sur les animaux des produits cosmétiques finis et de leurs ingrédients, et interdit la mise sur le marché de produits dont la formulation finale ou les ingrédients ont été testés sur des animaux pour satisfaire à ses exigences. C’est pourquoi l’évaluation de sécurité moderne repose sur des méthodes in vitro, des données existantes et des études sur l’humain.
Après le lancement : vigilance et mesures correctives
Une fois le produit sur le marché, la personne responsable doit le suivre. Les effets indésirables graves doivent être notifiés à l’autorité compétente de l’État membre où ils sont survenus, et si un produit s’avère non conforme, la personne responsable doit prendre sans délai des mesures correctives, pouvant aller jusqu’au retrait ou au rappel. Les autorités peuvent demander tous les documents prouvant la conformité, et le dossier doit être fourni dans une langue qu’elles comprennent facilement.
Une liste pratique de conformité
- Vérifiez que votre produit est un cosmétique et non un médicament ou un biocide.
- Désignez la personne responsable dans l’UE.
- Contrôlez chaque ingrédient par rapport aux annexes.
- Réalisez des tests de stabilité et microbiologiques, ainsi qu’un challenge test pour les produits à base d’eau.
- Obtenez un CPSR signé (partie A et partie B).
- Constituez et conservez le DIP.
- Notifiez le produit dans le CPNP.
- Vérifiez l’étiquetage et les allégations avant l’impression.
Questions fréquentes
Le règlement s’applique-t-il aux petites marques et à la production artisanale ?
Oui. Il n’existe aucune exemption selon la taille, le caractère artisanal ou la vente exclusivement en ligne. Tout produit mis sur le marché de l’UE nécessite une évaluation de sécurité, un DIP et une notification.
Est-ce identique au Royaume-Uni ?
Non. La Grande-Bretagne a sa propre version reprise du texte, avec une personne responsable britannique et la notification SCPN du Royaume-Uni, et les deux systèmes sont mis à jour séparément. Si vous vendez sur les deux marchés, prévoyez deux personnes responsables ou une seule établie dans chaque territoire.
La notification dans le CPNP signifie-t-elle que le produit est approuvé ?
Non. Les autorités n’approuvent pas les cosmétiques avant le lancement. La responsabilité reste à la personne responsable, et des contrôles peuvent avoir lieu à tout moment.
Points clés à retenir
- Le règlement 1223/2009 est la loi unique de l’UE pour tous les cosmétiques, directement applicable dans chaque État membre.
- Une personne responsable dans l’UE, un CPSR signé et un DIP conservé dix ans sont les trois piliers de la conformité.
- Notifiez dans le CPNP avant le lancement et vérifiez régulièrement les ingrédients par rapport aux annexes.
- L’étiquetage et les allégations font partie de la loi, pas seulement du marketing.