تصنّع مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة أو المملكة المتحدة أو كوريا أو تركيا أو أي مكان آخر، وتريد البيع في الاتحاد الأوروبي. وعاجلًا أو آجلًا سيقول لك أحدهم إنك تحتاج إلى «اختبارات الاتحاد الأوروبي». فهل يجب أن تستخدم مختبر اختبار مستحضرات التجميل في أوروبا، وما الاختبارات التي يحتاجها ملف الاتحاد الأوروبي فعلًا؟ باختصار: لا يشترط قانون الاتحاد الأوروبي إجراء الاختبارات في أوروبا، لكن بيانات اختباراتك يجب أن ترضي مقيّم السلامة في الاتحاد، ومختبر أوروبي يختبر وفق طرق ISO المعتمدة ويكتب تقارير لـ CPSR يجعل الأمر أبسط بكثير. كُتب هذا الدليل للعلامات من خارج الاتحاد الأوروبي التي تخطط لإطلاقها الأول فيه.
المحتويات
- الإجابة المختصرة
- ما الذي يطلبه قانون الاتحاد الأوروبي من علامة مقرها خارجه
- هل يجب إجراء الاختبارات في أوروبا؟
- الاختبارات التي يتوقعها مقيّم السلامة في الاتحاد الأوروبي عادةً
- هل يمكنك إعادة استخدام اختبارات لديك؟
- شحن العينات إلى مختبر أوروبي من خارج الاتحاد الأوروبي
- العمل مع الشخص المسؤول لديك
- لغة التقارير وشكلها
- هل تبيع في المملكة المتحدة أيضًا؟
- خطّط للجدول الزمني بدءًا من النهاية
- أخطاء شائعة ترتكبها العلامات من خارج الاتحاد الأوروبي
- الأسئلة الشائعة
- أهم النقاط
الإجابة المختصرة
قبل بيع مستحضر تجميل في الاتحاد الأوروبي، يحتاج إلى شخص مسؤول مقيم في الاتحاد، وتقرير سلامة المنتج التجميلي (CPSR) يوقّعه مقيّم سلامة مؤهل، وملف معلومات المنتج، وإخطار في CPNP. ويطلب مقيّم السلامة عادةً بيانات الثبات والاختبارات الميكروبيولوجية، وبالنسبة إلى معظم المنتجات المائية بيانات اختبار التحدي. أما مكان إجراء هذه الاختبارات فمن اختيارك؛ والمهم أن تطابق الطرق وشكل التقرير والمنتج المختبَر ما يحتاجه المقيّم.
ما الذي يطلبه قانون الاتحاد الأوروبي من علامة مقرها خارجه
- شخص مسؤول (RP) في الاتحاد الأوروبي. لا تسمح اللائحة (EC) رقم 1223/2009 بطرح مستحضرات التجميل في السوق إلا إذا عُيّن شخص مقيم في الاتحاد شخصًا مسؤولًا. وفي المنتجات المستوردة يكون المستورد هو الشخص المسؤول ما لم يُعيَّن كتابةً شخص آخر مقيم في الاتحاد.
- تقييم السلامة. وهو CPSR، ويضم الجزء A الذي يحوي البيانات والجزء B الذي يحوي خلاصة المقيّم.
- ملف معلومات المنتج (PIF). يحتفظ به الشخص المسؤول في العنوان المذكور على الملصق، وبلغة يمكن للسلطات الوطنية فهمها بسهولة.
- الإخطار في CPNP قبل طرح المنتج في السوق.
- ممارسات التصنيع الجيدة، وتُثبت عادةً بالإشارة إلى ISO 22716، بما في ذلك للمصانع خارج الاتحاد الأوروبي.
- وضع الملصقات وفق متطلبات الاتحاد الأوروبي، بما فيها اسم الشخص المسؤول وعنوانه وبلد المنشأ للمنتجات المستوردة.
اقرأ أيضًا عملية اختبار مستحضرات التجميل في Cosmetic Testing Lab (من البداية إلى النهاية)
هل يجب إجراء الاختبارات في أوروبا؟
لا. تحدد اللائحة ما ينبغي أن يغطيه تقييم السلامة، لا مكان المختبر. فبوسع مختبر كفء في أي مكان من العالم أن ينتج بيانات صالحة. غير أن العلامات من خارج الاتحاد تواجه عمليًا ثلاث مشكلات في التقارير الصادرة في بلدانها: الطريقة ليست التي يتوقعها المقيّم (مثل طريقة دستور أدوية حيث يُفضَّل ISO 11930)، أو يفتقر التقرير إلى تفاصيل يحتاجها المقيّم، أو لا تكون العينة المختبَرة هي التركيبة النهائية في العبوة النهائية. والعمل مع مختبر يخدم سوق الاتحاد الأوروبي كل يوم يزيل معظم هذه العقبات.
الاختبارات التي يتوقعها مقيّم السلامة في الاتحاد الأوروبي عادةً
- اختبار الثبات والتوافق. يُظهر أن المنتج يبقى ثابتًا في ظروف التخزين المتوقعة بصورة معقولة وأنه متوافق مع عبوته. كما يدعم تاريخ الحد الأدنى للمتانة أو PAO المبيَّن على الملصق.
- اختبار المواصفات الميكروبيولوجية. يؤكد الجودة الميكروبيولوجية للمنتج النهائي.
- اختبار التحدي. يثبت أن نظام المواد الحافظة يعمل. وهو مطلوب عادةً للمنتجات المحتوية على الماء؛ وقد يعفي المقيّم المنتجات منخفضة الخطورة منه استنادًا إلى مبرر موثّق.
- دعم الادعاءات. يجب أن يسند كل ادعاء تطرحه دليلٌ في PIF. ويُعد اختبار الرقعة على متطوعين وسيلة شائعة لدعم عبارات تحمّل البشرة؛ وليس بحد ذاته شرطًا قانونيًا.
أما الاختبار على الحيوانات فليس خيارًا: إذ يحظر الاتحاد الأوروبي اختبار مستحضرات التجميل على الحيوانات وبيع المستحضرات التي اختُبرت على الحيوانات لاستيفاء متطلبات اللائحة.
هل يمكنك إعادة استخدام اختبارات لديك؟
غالبًا، جزئيًا. قد تُقبل دراسة ثبات أُجريت على التركيبة نفسها والعبوة نفسها إذا كان التقرير كاملًا. أما اختبار التحدي وفق USP 51 لسوق الولايات المتحدة فيقبله بعض المقيّمين ويشكك فيه آخرون ممن يفضلون ISO 11930. والنتائج الميكروبيولوجية خاصة بكل دفعة وتُكرَّر عادةً على الإنتاج الحالي. أرسل تقاريرك الحالية أولًا إلى مقيّم السلامة واسأله أيها يمكن إبقاؤه. وفي Cosmetic Testing Lab يمكنك طلب اختبار التحدي وفق ISO 11930:2019 أو USP 51، بحيث يخدم اختبار واحد السوقين إذا وافق مقيّمك.
اقرأ أيضًا كيف تختار مختبراً لاختبار مستحضرات التجميل: دليل عملي
شحن العينات إلى مختبر أوروبي من خارج الاتحاد الأوروبي
- أرسل التركيبة النهائية في العبوة النهائية، بأرقام دفعات تطابق ملفك.
- سيطلب منك شركة الشحن عادةً فاتورة مبدئية (بروفورما) تصف البضاعة بأنها عينات مستحضرات تجميل للاختبار المخبري. تحقق من قواعد التصدير المحلية مع شركة الشحن.
- صرّح بشكل صحيح عن البخاخات (الأيروسول) والمنتجات الغنية بالكحول وسائر المواد القابلة للاشتعال؛ فلشركات الشحن قواعد خاصة بها.
- غلّف الطرد ضد الحرارة والبرودة والتسرب، واترك أيامًا إضافية للجمارك.
عندما تطلب عبر الإنترنت، نرتّب استلام DHL مجانيًا من باب منزلك أو مقرك، فلا تحتاج إلى حجز الشحنة بنفسك.
العمل مع الشخص المسؤول لديك
اتفق مبكرًا على من يطلب الاختبارات ومن يتسلم التقارير ومن يجمع PIF. تطلب علامات كثيرة الاختبارات بنفسها وتحيل ملفات PDF الموقّعة إلى الشخص المسؤول ومقيّم السلامة. وأيًّا كان اختيارك، يجب أن ينتهي الأمر بأن يمتلك الشخص المسؤول ملفًا كاملًا، لأنه مسؤول أمام السلطات. ولا يصبح مختبر الاختبار شخصك المسؤول بمجرد اختباره منتجاتك؛ فذلك دور منفصل له عقده الخاص.
لغة التقارير وشكلها
يجب أن يكون PIF بلغة تفهمها السلطات المختصة في الدولة العضو التي يقع فيها مقر الشخص المسؤول، وتُقبل الإنجليزية في كثير من الدول الأعضاء. تحقق من ذلك مع الشخص المسؤول لديك. وينبغي أن تذكر التقارير المنتج والدفعة والطريقة وإصدارها والنتائج مقابل معايير القبول، وأن تحمل توقيعًا. وتُسلَّم تقاريرنا بصيغة PDF موقّعة مصممة للاستخدام مباشرة في CPSR وPIF.
اقرأ أيضًا كيف ترسل عينات مستحضرات التجميل إلى المختبر: دليل خطوة بخطوة
هل تبيع في المملكة المتحدة أيضًا؟
لدى بريطانيا العظمى نظامها الخاص بعد بريكست: شخص مسؤول في المملكة المتحدة، وإخطار في بوابة المملكة المتحدة، وتقرير سلامة خاص بها. والعلم متقارب جدًا، ولذلك تستطيع تقارير الثبات والاختبارات الميكروبيولوجية واختبار التحدي نفسها دعم الملفين عادةً. تأكد من ذلك مع كل مقيّم سلامة.
خطّط للجدول الزمني بدءًا من النهاية
- ثبّت التركيبة والعبوة.
- ابدأ اختبار الثبات أولًا؛ فهو عادةً أطول خطوة.
- أجرِ اختبار التحدي (28 يومًا) والاختبار الميكروبيولوجي (نحو خمسة أيام بعد استلام العينات) بالتوازي.
- سلّم جميع البيانات إلى مقيّم السلامة؛ ويستغرق CPSR لدينا نحو 10 أيام عمل بعد اكتمال البيانات.
- يُخطر الشخص المسؤول لديك CPNP، وتضع أنت اللمسات الأخيرة على الملصقات.
أخطاء شائعة ترتكبها العلامات من خارج الاتحاد الأوروبي
- اختبار نموذج أولي مخبري بدلًا من التركيبة النهائية في العبوة النهائية.
- افتراض أن ملفًا أمريكيًا أو من بلد المنشأ صالح تلقائيًا في الاتحاد الأوروبي.
- نسيان أن المكوّنات يجب أن تمتثل أيضًا لملاحق الاتحاد الأوروبي.
- إشراك الشخص المسؤول في آخر لحظة.
- وضع ادعاءات على الملصق لا يسندها أي اختبار أو بيانات.
الأسئلة الشائعة
هل أحتاج إلى شركة في الاتحاد الأوروبي؟
تحتاج إلى شخص مسؤول مقيم في الاتحاد الأوروبي. قد يكون مستورِدك أو موزّعًا أو خدمة متخصصة للشخص المسؤول؛ ولا يلزم أن يكون شركتك أنت.
هل يمكنني طلب الاختبارات من خارج أوروبا؟
نعم. تطلب عبر الإنترنت، ونرتّب نحن استلام العينات، وتصلك تقارير PDF موقّعة بالبريد الإلكتروني.
هل يكفي CPSR صادر في بلدي؟
فقط إذا كان CPSR متوافقًا مع الاتحاد الأوروبي، يغطي الملحق I، وموقّعًا من مقيّم مؤهل، ومبنيًا على مكوّنات مسموح بها في الاتحاد الأوروبي.
أهم النقاط
- لا يشترط قانون الاتحاد الأوروبي إجراء الاختبارات في أوروبا، لكن يجب أن تلبي البيانات توقعات مقيّم الاتحاد.
- اختبارات الثبات والاختبارات الميكروبيولوجية، واختبار التحدي لمعظم المنتجات المائية، هي الأساس.
- تحتاج إلى شخص مسؤول في الاتحاد الأوروبي وCPSR وPIF وإخطار في CPNP.
- اختبر المنتج النهائي في العبوة النهائية وابدأ بالثبات أولًا.