Лаборатория испытаний косметики в Европе: гид для брендов вне ЕС

Вы производите косметику в США, Великобритании, Корее, Турции или где-либо ещё и хотите продавать её в Европейском союзе. Рано или поздно кто-нибудь скажет, что вам нужны «испытания по стандартам ЕС». Обязательно ли обращаться в лабораторию испытаний косметики в Европе и какие тесты на самом деле нужны для досье ЕС? Коротко: законодательство ЕС не требует проводить испытания в Европе, но данные ваших испытаний должны удовлетворять оценщика безопасности ЕС, а европейская лаборатория, которая испытывает по признанным методам ISO и готовит отчёты для CPSR, существенно упрощает дело. Это руководство написано для брендов вне ЕС, которые планируют первый запуск на рынке ЕС.

Краткий ответ

Чтобы косметику можно было продавать в ЕС, нужны ответственное лицо, учреждённое в ЕС, отчёт о безопасности косметического продукта (CPSR), подписанный квалифицированным оценщиком безопасности, досье на продукт и уведомление в CPNP. Оценщик безопасности обычно запрашивает данные о стабильности, микробиологии и, для большинства продуктов на водной основе, challenge-тест. Где проводятся испытания — решать вам; важно, чтобы методы, формат отчёта и испытанный продукт соответствовали тому, что нужно оценщику.

Чего закон ЕС требует от бренда вне ЕС

• Ответственное лицо (RP) в ЕС. Регламент (ЕС) № 1223/2009 допускает косметику на рынок, только если в качестве ответственного лица назначено лицо, учреждённое в ЕС. Для импортной продукции ответственным лицом является импортёр, если письменно не назначено другое лицо из ЕС.
• Оценка безопасности. CPSR: часть A с данными и часть B с заключением оценщика.
• Досье на продукт (PIF). Его хранит ответственное лицо по адресу, указанному на этикетке, на языке, который национальные органы могут легко понять.
• Уведомление в CPNP до выхода продукта на рынок.
• Надлежащая производственная практика, обычно подтверждаемая ссылкой на ISO 22716, в том числе для фабрик вне ЕС.
• Маркировка по требованиям ЕС: имя и адрес ответственного лица и, для импортной продукции, страна происхождения.

Читайте также Процесс тестирования косметики в Cosmetic Testing Lab: от начала до конца

Должны ли испытания проводиться в Европе?

Нет. Регламент определяет, что должна охватывать оценка безопасности, а не где должна находиться лаборатория. Компетентная лаборатория в любой точке мира может получить достоверные данные. Однако на практике бренды вне ЕС часто сталкиваются с тремя проблемами в отчётах из своей страны: метод не тот, который ожидает оценщик (например, метод фармакопеи там, где предпочтителен ISO 11930), в отчёте не хватает деталей, необходимых оценщику, либо испытанный образец — это не итоговая рецептура в итоговой упаковке. Работа с лабораторией, которая ежедневно обслуживает рынок ЕС, снимает большую часть этих трудностей.

Какие тесты обычно ждёт оценщик безопасности ЕС

• Тест стабильности и совместимости. Показывает, что продукт остаётся стабильным при обоснованно предсказуемых условиях хранения и совместим с упаковкой. Он также подтверждает срок годности («годен до») или PAO на этикетке.
• Тест микробиологических показателей. Подтверждает микробиологическое качество готового продукта.
• Challenge-тест. Доказывает, что консервирующая система работает. Обычно требуется для продуктов, содержащих воду; продукты низкого риска оценщик может освободить от него с документальным обоснованием.
• Подтверждение заявлений. Любое заявление должно подкрепляться доказательствами в PIF. Патч-тест на добровольцах — распространённый способ подтвердить формулировки о переносимости кожей; сам по себе он не является юридическим требованием.

Испытания на животных — не вариант: ЕС запрещает испытания косметики на животных и продажу косметики, испытанной на животных для выполнения требований Регламента.

Можно ли использовать уже имеющиеся испытания?

Часто — частично. Исследование стабильности, проведённое на той же рецептуре и в той же упаковке, может быть принято, если отчёт полный. Challenge-тест по USP 51 для рынка США одни оценщики принимают, а другие ставят под сомнение, предпочитая ISO 11930. Микробиологические результаты относятся к конкретной партии и обычно повторяются на текущем производстве. Сначала отправьте имеющиеся отчёты своему оценщику безопасности и спросите, какие из них можно оставить. В Cosmetic Testing Lab можно заказать challenge-тест по ISO 11930:2019 или USP 51, так что один тест может служить обоим рынкам, если ваш оценщик согласен.

Читайте также Как выбрать лабораторию для испытаний косметики: практическое руководство

Отправка образцов в европейскую лабораторию из-за пределов ЕС

• Отправляйте итоговую рецептуру в итоговой упаковке, с номерами партий, совпадающими с вашим досье.
• Курьер, как правило, запросит проформу-инвойс, описывающую товар как образцы косметики для лабораторных испытаний. Уточните у курьера местные правила экспорта.
• Правильно декларируйте аэрозоли, продукты с высоким содержанием спирта и другие легковоспламеняющиеся изделия: для них у курьеров есть особые правила.
• Защитите упаковку от жары, холода и протечек и заложите дополнительные дни на таможню.

При заказе онлайн мы организуем бесплатный забор DHL от вашей двери, так что отправку бронировать самостоятельно не нужно.

Работа с вашим ответственным лицом

Заранее договоритесь, кто заказывает испытания, кто получает отчёты и кто собирает PIF. Многие бренды сами заказывают испытания и пересылают подписанные PDF ответственному лицу и оценщику безопасности. Что бы вы ни выбрали, у ответственного лица в итоге должно оказаться полное досье, потому что именно оно отвечает перед органами власти. Испытательная лаборатория не становится вашим ответственным лицом оттого, что испытывает ваши продукты; это отдельная роль со своим договором.

Язык и формат отчётов

PIF должно быть на языке, который легко понимают компетентные органы государства-члена, где находится ответственное лицо; во многих государствах-членах принимается английский. Уточните это у своего ответственного лица. В отчётах должны быть указаны продукт, партия, метод и его редакция, результаты в сопоставлении с критериями приемлемости, а также подпись. Наши отчёты выдаются в виде подписанных PDF, рассчитанных на прямое использование в CPSR и PIF.

Читайте также Как отправить образцы косметики в лабораторию: пошаговое руководство

Продаёте ещё и в Великобритании?

После Brexit в Великобритании действует собственный режим: ответственное лицо в Великобритании, уведомление в британском портале и британский отчёт о безопасности. Научная основа очень похожа, поэтому одни и те же отчёты по стабильности, микробиологии и challenge-тесту обычно могут служить обоим досье. Подтвердите это у каждого оценщика безопасности.

Планируйте сроки от конца к началу

1. Зафиксируйте рецептуру и упаковку.
2. Начните с теста стабильности: обычно это самый длительный этап.
3. Проведите параллельно challenge-тест (28 дней) и микробиологический тест (около пяти дней после получения образцов).
4. Передайте все данные оценщику безопасности; наш CPSR готовится около 10 рабочих дней после получения полных данных.
5. Ваше ответственное лицо подаёт уведомление в CPNP, а вы окончательно утверждаете этикетки.

Типичные ошибки брендов вне ЕС

• Испытание лабораторного прототипа вместо итоговой рецептуры в итоговой упаковке.
• Предположение, что досье США или страны происхождения автоматически действительно в ЕС.
• Упускают из виду, что ингредиенты тоже должны соответствовать приложениям ЕС.
• Привлечение ответственного лица только в самом конце.
• Заявления на этикетке, не подкреплённые ни испытаниями, ни данными.

Часто задаваемые вопросы

Нужна ли мне компания в ЕС?

Вам нужно ответственное лицо, учреждённое в ЕС. Это может быть ваш импортёр, дистрибьютор или специализированная служба RP; это не обязательно ваша собственная компания.

Можно ли заказывать испытания из-за пределов Европы?

Да. Вы заказываете онлайн, мы организуем забор образцов, а вы получаете подписанные отчёты в формате PDF по электронной почте.

Достаточно ли CPSR из моей страны?

Только если это CPSR, соответствующий требованиям ЕС, охватывающий приложение I, подписанный квалифицированным оценщиком и основанный на ингредиентах, разрешённых в ЕС.

Главное

• Законодательство ЕС не требует испытаний в Европе, но данные должны соответствовать ожиданиям оценщика ЕС.
• Основу составляют тесты стабильности, микробиологии и, для большинства продуктов на водной основе, challenge-тест.
• Вам нужны ответственное лицо в ЕС, CPSR, PIF и уведомление в CPNP.
• Испытывайте готовый продукт в итоговой упаковке и начинайте со стабильности.