Cosmetisch testlab in Europa: gids voor merken van buiten de EU

Je maakt cosmetica in de VS, het VK, Korea, Turkije of ergens anders en je wilt verkopen in de Europese Unie. Vroeg of laat zegt iemand dat je “EU-tests” nodig hebt. Moet je een cosmetisch testlab in Europa gebruiken en welke tests heeft het EU-dossier eigenlijk nodig? Kort samengevat: de EU-wetgeving eist niet dat tests in Europa worden uitgevoerd, maar je testgegevens moeten een EU-veiligheidsbeoordelaar tevredenstellen, en een Europees lab dat test volgens erkende ISO-methoden en rapporten schrijft voor de CPSR maakt dat een stuk eenvoudiger. Deze gids is geschreven voor merken van buiten de EU die hun eerste EU-lancering plannen.

Het korte antwoord

Voordat een cosmetisch product in de EU mag worden verkocht, heeft het een in de EU gevestigde verantwoordelijke persoon nodig, een cosmetic product safety report (CPSR) ondertekend door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar, een productinformatiedossier en een kennisgeving in het CPNP. De veiligheidsbeoordelaar vraagt doorgaans om gegevens over stabiliteit, microbiologie en, voor de meeste producten op waterbasis, een challengetest. Waar die tests worden uitgevoerd, is jouw keuze; wat telt, is dat de methoden, het rapportformaat en het geteste product aansluiten bij wat de beoordelaar nodig heeft.

Wat de EU-wetgeving vraagt van een merk buiten de EU

• Een verantwoordelijke persoon (RP) in de EU. Verordening (EG) nr. 1223/2009 staat cosmetica alleen op de markt toe als een in de EU gevestigde persoon als verantwoordelijke persoon is aangewezen. Voor geïmporteerde producten is de importeur de RP, tenzij schriftelijk een andere in de EU gevestigde persoon is aangewezen.
• Een veiligheidsbeoordeling. De CPSR, deel A met de gegevens en deel B met de conclusie van de beoordelaar.
• Een productinformatiedossier (PIF). Bewaard door de RP op het adres op het etiket, in een taal die de nationale autoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.
• CPNP-kennisgeving voordat het product in de handel wordt gebracht.
• Goede productiepraktijken, meestal aangetoond met verwijzing naar ISO 22716, ook voor fabrieken buiten de EU.
• EU-etikettering, inclusief naam en adres van de RP en, voor geïmporteerde producten, het land van herkomst.

Lees ook Het cosmetische testproces bij Cosmetic Testing Lab (van begin tot eind)

Moeten de tests in Europa worden uitgevoerd?

Nee. De verordening bepaalt wat de veiligheidsbeoordeling moet omvatten, niet waar het laboratorium moet staan. Een bekwaam lab waar ook ter wereld kan geldige gegevens opleveren. In de praktijk lopen merken van buiten de EU met rapporten uit eigen land echter vaak tegen drie problemen aan: de methode is niet die welke de beoordelaar verwacht (bijvoorbeeld een farmacopeemethode waar ISO 11930 de voorkeur heeft), het rapport mist details die de beoordelaar nodig heeft, of het geteste monster is niet de definitieve formule in de definitieve verpakking. Testen bij een lab dat dagelijks voor de EU-markt werkt, haalt het grootste deel van die wrijving weg.

Welke tests een EU-veiligheidsbeoordelaar gewoonlijk verwacht

• Stabiliteits- en compatibiliteitstest. Toont aan dat het product stabiel blijft onder redelijkerwijs voorzienbare opslagomstandigheden en compatibel is met de verpakking. Ondersteunt ook de minimale houdbaarheidsdatum of de PAO op het etiket.
• Test op microbiologische specificaties. Bevestigt de microbiologische kwaliteit van het eindproduct.
• Challengetest. Bewijst dat het conserveringssysteem werkt. Meestal nodig voor producten die water bevatten; producten met een laag risico kunnen door de beoordelaar op gedocumenteerde grondslag worden vrijgesteld.
• Onderbouwing van claims. Elke claim die je maakt, moet met bewijs in het PIF worden gestaafd. Een patchtest op vrijwilligers is een gebruikelijke manier om formuleringen over huidtolerantie te onderbouwen; het is zelf geen wettelijke eis.

Dierproeven zijn geen optie: de EU verbiedt dierproeven voor cosmetica en de verkoop van cosmetica die op dieren zijn getest om aan de eisen van de verordening te voldoen.

Kun je tests die je al hebt hergebruiken?

Vaak gedeeltelijk. Een stabiliteitsstudie op dezelfde formule en dezelfde verpakking kan worden geaccepteerd als het rapport volledig is. Een challengetest volgens USP 51 voor de Amerikaanse markt wordt door sommige beoordelaars geaccepteerd en door andere in twijfel getrokken, die de voorkeur geven aan ISO 11930. Microbiologische resultaten zijn batchspecifiek en worden meestal herhaald op de actuele productie. Stuur je bestaande rapporten eerst naar je veiligheidsbeoordelaar en vraag welke kunnen blijven. Bij Cosmetic Testing Lab kun je de challengetest bestellen volgens ISO 11930:2019 of USP 51, zodat één test beide markten kan bedienen als je beoordelaar akkoord gaat.

Lees ook Een cosmeticatestlaboratorium kiezen: een praktische gids

Monsters naar een Europees lab sturen van buiten de EU

• Stuur de definitieve formule in de definitieve verpakking, met batchnummers die overeenkomen met je dossier.
• Je koerier vraagt meestal om een proformafactuur die de goederen omschrijft als cosmetische monsters voor laboratoriumonderzoek. Controleer de lokale exportregels bij de koerier.
• Meld aerosolen, alcoholrijke producten en andere ontvlambare artikelen correct aan; koeriers hebben daar speciale regels voor.
• Verpak tegen hitte, kou en lekkage en reken op extra dagen voor de douane.

Wanneer je online bestelt, regelen wij gratis DHL-ophaling bij jou aan de deur, zodat je de zending niet zelf hoeft te boeken.

Samenwerken met je verantwoordelijke persoon

Spreek vroeg af wie de tests bestelt, wie de rapporten ontvangt en wie het PIF samenstelt. Veel merken bestellen zelf tests en sturen de ondertekende pdf’s door naar de RP en de veiligheidsbeoordelaar. Wat je ook kiest, de RP moet uiteindelijk een volledig dossier hebben, want de RP is verantwoording verschuldigd aan de autoriteiten. Een testlaboratorium wordt niet je RP door je producten te testen; dat is een aparte rol met een eigen contract.

Taal en formaat van rapporten

Het PIF moet zijn opgesteld in een taal die de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de RP is gevestigd gemakkelijk begrijpen, en Engels wordt in veel lidstaten geaccepteerd. Controleer dit bij je RP. Rapporten moeten het product, de batch, de methode en editie en de resultaten ten opzichte van de acceptatiecriteria vermelden en een handtekening dragen. Onze rapporten worden geleverd als ondertekende pdf’s die zijn ontworpen om rechtstreeks in de CPSR en het PIF te worden gebruikt.

Lees ook Cosmeticamonsters naar een laboratorium sturen: stap voor stap

Ook verkopen in het VK?

Groot-Brittannië heeft na de Brexit een eigen regime: een Britse verantwoordelijke persoon, kennisgeving in het Britse portaal en een Brits veiligheidsrapport. De wetenschap is zeer vergelijkbaar, dus dezelfde rapporten over stabiliteit, microbiologie en challengetests kunnen doorgaans beide dossiers ondersteunen. Bevestig dit bij elke veiligheidsbeoordelaar.

Plan de tijdlijn van achter naar voren

1. Leg de formule en de verpakking vast.
2. Start eerst met de stabiliteitstest; die is meestal de langste stap.
3. Voer de challengetest (28 dagen) en de microbiologische test (ongeveer vijf dagen nadat we de monsters ontvangen) parallel uit.
4. Geef alle gegevens aan de veiligheidsbeoordelaar; onze CPSR duurt ongeveer 10 werkdagen na volledige gegevens.
5. Je RP doet de CPNP-kennisgeving en jij rondt de etiketten af.

Veelgemaakte fouten van merken buiten de EU

• Een labprototype testen in plaats van de definitieve formule in de definitieve verpakking.
• Ervan uitgaan dat een Amerikaans dossier of dossier van de thuismarkt automatisch geldig is in de EU.
• Vergeten dat ingrediënten ook aan de EU-bijlagen moeten voldoen.
• De RP pas aan het einde betrekken.
• Claims op het etiket maken die door geen enkele test of data worden onderbouwd.

Veelgestelde vragen

Heb ik een bedrijf in de EU nodig?

Je hebt een in de EU gevestigde verantwoordelijke persoon nodig. Dat kan je importeur, een distributeur of een gespecialiseerde RP-dienst zijn; het hoeft niet je eigen bedrijf te zijn.

Kan ik tests bestellen van buiten Europa?

Ja. Je bestelt online, wij regelen de ophaling van de monsters en je ontvangt ondertekende pdf-rapporten per e-mail.

Is een CPSR uit mijn thuisland voldoende?

Alleen als het een EU-conforme CPSR is die bijlage I dekt, is ondertekend door een gekwalificeerde beoordelaar en is gebaseerd op ingrediënten die in de EU zijn toegestaan.

Belangrijkste punten

• De EU-wetgeving eist geen tests in Europa, maar de gegevens moeten voldoen aan de verwachtingen van EU-beoordelaars.
• Stabiliteit, microbiologie en, voor de meeste producten op waterbasis, challengetests vormen de kern.
• Je hebt een EU-verantwoordelijke persoon, een CPSR, een PIF en een CPNP-kennisgeving nodig.
• Test het eindproduct in de definitieve verpakking en begin met stabiliteit.