Laboratorium badań kosmetyków w Europie: poradnik dla marek spoza UE

Produkujesz kosmetyki w USA, Wielkiej Brytanii, Korei, Turcji lub gdziekolwiek indziej i chcesz sprzedawać w Unii Europejskiej. Prędzej czy później ktoś mówi, że potrzebne są „badania na potrzeby UE”. Czy musisz skorzystać z laboratorium badań kosmetyków w Europie i jakich badań naprawdę wymaga dokumentacja unijna? Krótko: prawo UE nie wymaga, aby badania były wykonywane w Europie, ale Twoje dane muszą zadowolić unijnego oceniającego bezpieczeństwo, a europejskie laboratorium, które bada według uznanych metod ISO i pisze raporty na potrzeby CPSR, bardzo to ułatwia. Ten poradnik jest przeznaczony dla marek spoza UE, które planują pierwszą premierę na rynku unijnym.

Krótka odpowiedź

Zanim kosmetyk będzie można sprzedawać w UE, potrzebuje osoby odpowiedzialnej mającej siedzibę w UE, raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR) podpisanego przez wykwalifikowanego oceniającego bezpieczeństwo, Dokumentacji Informacyjnej Produktu oraz zgłoszenia w CPNP. Oceniający bezpieczeństwo zwykle prosi o dane dotyczące stabilności, mikrobiologii oraz, w przypadku większości produktów na bazie wody, challenge testu. To, gdzie badania są wykonywane, jest Twoim wyborem; liczy się to, by metody, format raportu i badany produkt odpowiadały temu, czego potrzebuje oceniający.

Czego prawo UE wymaga od marki mającej siedzibę poza UE

• Osoby odpowiedzialnej (OO) w UE. Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 zezwala na wprowadzanie kosmetyków do obrotu tylko wtedy, gdy osoba mająca siedzibę w UE została wyznaczona jako osoba odpowiedzialna. W przypadku produktów importowanych OO jest importer, chyba że na piśmie wyznaczono inną osobę z siedzibą w UE.
• Oceny bezpieczeństwa. CPSR, w którym część A zawiera dane, a część B wnioski oceniającego.
• Dokumentacji Informacyjnej Produktu (PIF). Przechowuje ją OO pod adresem podanym na etykiecie, w języku łatwo zrozumiałym dla organów krajowych.
• Zgłoszenia w CPNP przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
• Dobrej praktyki produkcyjnej, zwykle wykazywanej przez odwołanie do ISO 22716, także w przypadku zakładów spoza UE.
• Oznakowania zgodnego z przepisami UE, w tym nazwy i adresu OO oraz, dla produktów importowanych, kraju pochodzenia.

Przeczytaj też Proces testowania kosmetyków w Cosmetic Testing Lab (od początku do końca)

Czy badania muszą być wykonane w Europie?

Nie. Rozporządzenie określa, co musi obejmować ocena bezpieczeństwa, a nie gdzie ma znajdować się laboratorium. Kompetentne laboratorium z dowolnego miejsca na świecie może dostarczyć ważne dane. W praktyce jednak marki spoza UE często napotykają w raportach ze swojego kraju trzy problemy: metoda nie jest tą, której oczekuje oceniający (na przykład metoda farmakopealna tam, gdzie preferowana jest ISO 11930), w raporcie brakuje szczegółów potrzebnych oceniającemu albo badana próbka nie jest ostateczną recepturą w ostatecznym opakowaniu. Badania w laboratorium, które na co dzień pracuje dla rynku UE, usuwają większość tych tarć.

Jakich badań zwykle oczekuje unijny oceniający bezpieczeństwo

• Badanie stabilności i kompatybilności. Wykazuje, że produkt pozostaje stabilny w racjonalnie przewidywalnych warunkach przechowywania i jest zgodny ze swoim opakowaniem. Uzasadnia też datę minimalnej trwałości lub PAO podane na etykiecie.
• Badanie specyfikacji mikrobiologicznych. Potwierdza jakość mikrobiologiczną produktu gotowego.
• Challenge test. Dowodzi, że układ konserwujący działa. Zwykle wymagany dla produktów zawierających wodę; produkty niskiego ryzyka oceniający może zwolnić z niego na udokumentowanej podstawie.
• Uzasadnienie deklaracji. Każda deklaracja musi mieć oparcie w dowodach w PIF. Test płatkowy na ochotnikach to częsty sposób uzasadnienia sformułowań o tolerancji skóry; sam w sobie nie jest wymogiem prawnym.

Testy na zwierzętach nie wchodzą w grę: UE zakazuje testowania kosmetyków na zwierzętach oraz sprzedaży kosmetyków testowanych na zwierzętach w celu spełnienia wymogów rozporządzenia.

Czy można wykorzystać badania, które już masz?

Często, częściowo. Badanie stabilności wykonane na tej samej recepturze i w tym samym opakowaniu może zostać zaakceptowane, jeśli raport jest kompletny. Challenge test wykonany według USP 51 na rynek amerykański jest akceptowany przez niektórych oceniających, a kwestionowany przez innych, którzy wolą ISO 11930. Wyniki mikrobiologiczne dotyczą konkretnej partii i zwykle powtarza się je na bieżącej produkcji. Najpierw wyślij istniejące raporty swojemu oceniającemu bezpieczeństwo i zapytaj, które mogą zostać. W Cosmetic Testing Lab możesz zamówić challenge test według ISO 11930:2019 lub USP 51, więc jedno badanie może obsłużyć oba rynki, jeśli Twój oceniający się na to zgodzi.

Przeczytaj też Jak wybrać laboratorium badań kosmetyków: praktyczny przewodnik

Wysyłka próbek do europejskiego laboratorium spoza UE

• Wyślij ostateczną recepturę w ostatecznym opakowaniu, z numerami partii zgodnymi z Twoją dokumentacją.
• Kurier zwykle poprosi o fakturę proforma opisującą towar jako próbki kosmetyków do badań laboratoryjnych. Lokalne przepisy eksportowe sprawdź u kuriera.
• Prawidłowo zadeklaruj aerozole, produkty o wysokiej zawartości alkoholu i inne materiały łatwopalne; kurierzy mają dla nich specjalne zasady.
• Zapakuj tak, by chronić przed ciepłem, zimnem i wyciekiem, i zaplanuj dodatkowe dni na odprawę celną.

Przy zamówieniu online organizujemy bezpłatny odbiór DHL spod Twoich drzwi, więc nie musisz sam rezerwować przesyłki.

Współpraca z Twoją osobą odpowiedzialną

Ustal na początku, kto zamawia badania, kto otrzymuje raporty i kto kompletuje PIF. Wiele marek zamawia badania samodzielnie i przekazuje podpisane pliki PDF OO oraz oceniającemu bezpieczeństwo. Niezależnie od wyboru OO musi otrzymać kompletną dokumentację, ponieważ odpowiada przed organami. Laboratorium badawcze nie staje się Twoją OO przez samo badanie Twoich produktów; to odrębna rola z własną umową.

Język i format raportów

PIF musi być sporządzony w języku łatwo zrozumiałym dla właściwych organów państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma OO, a angielski jest akceptowany w wielu państwach członkowskich. Sprawdź to u swojej OO. Raporty powinny wskazywać produkt, partię, metodę i jej wydanie, wyniki w odniesieniu do kryteriów akceptacji oraz być podpisane. Nasze raporty dostarczamy jako podpisane pliki PDF, przygotowane do bezpośredniego użycia w CPSR i PIF.

Przeczytaj też Jak wysłać próbki kosmetyków do laboratorium: przewodnik krok po kroku

Sprzedajesz też w Wielkiej Brytanii?

Wielka Brytania ma po brexicie własny system: brytyjską osobę odpowiedzialną, zgłoszenie w brytyjskim portalu i brytyjski raport bezpieczeństwa. Podstawy naukowe są bardzo podobne, więc te same raporty ze stabilności, mikrobiologii i challenge testu mogą zwykle wesprzeć obie dokumentacje. Potwierdź to u każdego oceniającego bezpieczeństwo.

Zaplanuj harmonogram od końca

1. Zamknij recepturę i opakowanie.
2. Zacznij od badania stabilności; to zwykle najdłuższy etap.
3. Równolegle wykonaj challenge test (28 dni) i badanie mikrobiologiczne (około pięciu dni po otrzymaniu próbek).
4. Przekaż wszystkie dane oceniającemu bezpieczeństwo; nasz CPSR zajmuje około 10 dni roboczych po otrzymaniu kompletnych danych.
5. Twoja OO dokonuje zgłoszenia w CPNP, a Ty finalizujesz etykiety.

Typowe błędy marek spoza UE

• Badanie prototypu laboratoryjnego zamiast ostatecznej receptury w ostatecznym opakowaniu.
• Zakładanie, że dokumentacja z USA lub z rynku macierzystego jest automatycznie ważna w UE.
• Zapominanie, że składniki muszą też spełniać wymogi załączników UE.
• Włączanie OO dopiero na końcu.
• Umieszczanie na etykiecie deklaracji, których nie potwierdza żadne badanie ani dane.

Najczęściej zadawane pytania

Czy potrzebuję firmy w UE?

Potrzebujesz osoby odpowiedzialnej mającej siedzibę w UE. Może to być Twój importer, dystrybutor lub wyspecjalizowana usługa OO; nie musi to być Twoja własna firma.

Czy mogę zamawiać badania spoza Europy?

Tak. Zamawiasz online, my organizujemy odbiór próbek, a podpisane raporty PDF otrzymujesz e-mailem.

Czy CPSR z mojego kraju wystarczy?

Tylko jeśli jest to CPSR zgodny z prawem UE, obejmujący załącznik I, podpisany przez wykwalifikowanego oceniającego i oparty na składnikach dozwolonych w UE.

Najważniejsze wnioski

• Prawo UE nie wymaga badań w Europie, ale dane muszą spełniać oczekiwania unijnego oceniającego.
• Rdzeń stanowią badania stabilności, mikrobiologiczne oraz, w przypadku większości produktów na bazie wody, challenge test.
• Potrzebujesz unijnej osoby odpowiedzialnej, CPSR, PIF i zgłoszenia w CPNP.
• Badaj produkt końcowy w ostatecznym opakowaniu i zacznij od stabilności.