Laborator de testare cosmetice în Europa: ghid pentru branduri non-UE

Fabrici cosmetice în SUA, Regatul Unit, Coreea, Turcia sau oriunde în altă parte și vrei să vinzi în Uniunea Europeană. Mai devreme sau mai târziu cineva îți spune că ai nevoie de „teste UE”. Trebuie să folosești un laborator de testare cosmetice în Europa și ce teste îi trebuie de fapt dosarului UE? Pe scurt: legislația UE nu cere ca testele să fie efectuate în Europa, dar datele tale trebuie să mulțumească un evaluator de siguranță din UE, iar un laborator european care testează după metode ISO recunoscute și scrie rapoarte pentru CPSR face totul mult mai simplu. Acest ghid este scris pentru brandurile non-UE care își planifică prima lansare în UE.

Răspunsul scurt

Înainte ca un produs cosmetic să poată fi vândut în UE, are nevoie de o persoană responsabilă stabilită în UE, de un raport de siguranță a produsului cosmetic (CPSR) semnat de un evaluator de siguranță calificat, de un dosar cu informații despre produs și de o notificare în CPNP. Evaluatorul de siguranță cere de obicei date de stabilitate, microbiologie și, pentru majoritatea produselor pe bază de apă, un challenge test. Unde se fac aceste teste este alegerea ta; contează ca metodele, formatul raportului și produsul testat să corespundă cu ce are nevoie evaluatorul.

Ce cere legislația UE de la un brand din afara UE

• O persoană responsabilă (RP) în UE. Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 permite cosmeticele pe piață doar dacă o persoană stabilită în UE este desemnată drept persoană responsabilă. Pentru produsele importate, importatorul este RP, cu excepția cazului în care o altă persoană stabilită în UE este desemnată în scris.
• O evaluare a siguranței. CPSR, partea A cu datele și partea B cu concluzia evaluatorului.
• Un dosar cu informații despre produs (PIF). Păstrat de RP la adresa de pe etichetă, într-o limbă pe care autoritățile naționale o pot înțelege cu ușurință.
• Notificare în CPNP înainte ca produsul să fie plasat pe piață.
• Bune practici de fabricație, de obicei demonstrate prin referire la ISO 22716, inclusiv pentru fabricile din afara UE.
• Etichetare conformă UE, inclusiv numele și adresa RP și, pentru produsele importate, țara de origine.

Citiți și Procesul de testare cosmetică la Cosmetic Testing Lab (de la început până la sfârșit)

Trebuie testele să fie efectuate în Europa?

Nu. Regulamentul stabilește ce trebuie să acopere evaluarea siguranței, nu unde trebuie să se afle laboratorul. Un laborator competent oriunde în lume poate produce date valide. În practică, însă, brandurile non-UE se lovesc adesea de trei probleme cu rapoartele din țara lor: metoda nu este cea pe care o așteaptă evaluatorul (de exemplu o metodă din farmacopee acolo unde se preferă ISO 11930), raportului îi lipsesc detalii de care evaluatorul are nevoie sau proba testată nu este formula finală în ambalajul final. Testarea la un laborator care lucrează zilnic pentru piața UE elimină cea mai mare parte din această fricțiune.

Ce teste așteaptă de obicei un evaluator de siguranță din UE

• Test de stabilitate și compatibilitate. Arată că produsul rămâne stabil în condiții de depozitare previzibile în mod rezonabil și este compatibil cu ambalajul. Susține totodată data durabilității minime sau PAO de pe etichetă.
• Test de specificații microbiologice. Confirmă calitatea microbiologică a produsului finit.
• Challenge test. Dovedește că sistemul de conservare funcționează. De obicei este necesar pentru produsele care conțin apă; evaluatorul poate scuti produsele cu risc scăzut pe o bază documentată.
• Susținerea declarațiilor. Orice declarație pe care o faci trebuie susținută cu dovezi în PIF. Un patch test pe voluntari este un mod frecvent de a susține formulările privind toleranța pielii; în sine nu este o cerință legală.

Testarea pe animale nu este o opțiune: UE interzice testarea cosmeticelor pe animale și vânzarea cosmeticelor testate pe animale pentru a îndeplini cerințele regulamentului.

Poți reutiliza testele pe care le ai deja?

Adesea, parțial. Un studiu de stabilitate efectuat pe aceeași formulă și același ambalaj poate fi acceptat dacă raportul este complet. Un challenge test făcut conform USP 51 pentru piața din SUA este acceptat de unii evaluatori și pus sub semnul întrebării de alții, care preferă ISO 11930. Rezultatele microbiologice sunt specifice lotului și de obicei se repetă pe producția curentă. Trimite mai întâi rapoartele existente evaluatorului tău de siguranță și întreabă-l pe care le poți păstra. La Cosmetic Testing Lab poți comanda challenge testul conform ISO 11930:2019 sau USP 51, astfel încât un singur test poate servi ambele piețe dacă evaluatorul tău este de acord.

Citiți și Cum alegeți un laborator de testare cosmetică: ghid practic

Expedierea probelor către un laborator european din afara UE

• Trimite formula finală în ambalajul final, cu numere de lot care corespund dosarului tău.
• Curierul îți va cere de obicei o factură proformă care descrie marfa drept probe cosmetice pentru testare în laborator. Verifică regulile locale de export cu curierul.
• Declară corect aerosolii, produsele bogate în alcool și alte articole inflamabile; curierii au reguli speciale pentru ele.
• Ambalează-le împotriva căldurii, frigului și scurgerilor și prevede zile în plus pentru vamă.

Când comanzi online, organizăm ridicarea gratuită cu DHL de la ușa ta, așa că nu trebuie să rezervi singur expedierea.

Colaborarea cu persoana ta responsabilă

Stabiliți din timp cine comandă testele, cine primește rapoartele și cine întocmește PIF-ul. Multe branduri comandă singure testele și transmit PDF-urile semnate către RP și evaluatorul de siguranță. Indiferent ce alegi, RP trebuie să ajungă să aibă un dosar complet, deoarece RP răspunde în fața autorităților. Un laborator de testare nu devine RP-ul tău prin faptul că îți testează produsele; acesta este un rol separat, cu contract propriu.

Limba și formatul rapoartelor

PIF trebuie să fie într-o limbă ușor de înțeles pentru autoritățile competente din statul membru în care este stabilit RP, iar engleza este acceptată în multe state membre. Verifică cu RP-ul tău. Rapoartele ar trebui să indice produsul, lotul, metoda și ediția, rezultatele în raport cu criteriile de acceptare și să poarte o semnătură. Rapoartele noastre sunt livrate ca PDF-uri semnate, concepute pentru a fi folosite direct în CPSR și PIF.

Citiți și Cum trimiteți probe cosmetice la laborator: ghid pas cu pas

Vinzi și în Regatul Unit?

Marea Britanie are după Brexit propriul regim: o persoană responsabilă din Regatul Unit, notificare în portalul britanic și un raport de siguranță britanic. Știința este foarte similară, deci aceleași rapoarte de stabilitate, microbiologie și challenge test pot susține de obicei ambele dosare. Confirmă cu fiecare evaluator de siguranță.

Planifică calendarul de la coadă la cap

1. Fixează formula și ambalajul.
2. Începe mai întâi testul de stabilitate; de obicei este pasul cel mai lung.
3. Rulează în paralel challenge testul (28 de zile) și testul microbiologic (aproximativ cinci zile după ce primim probele).
4. Dă toate datele evaluatorului de siguranță; CPSR-ul nostru durează aproximativ 10 zile lucrătoare după primirea datelor complete.
5. RP-ul tău face notificarea în CPNP, iar tu finalizezi etichetele.

Greșeli frecvente ale brandurilor non-UE

• Testarea unui prototip de laborator în loc de formula finală în ambalajul final.
• Presupunerea că un dosar american sau de pe piața de origine este automat valabil în UE.
• Uitarea faptului că ingredientele trebuie să respecte și anexele UE.
• Implicarea RP abia la final.
• Declarații pe etichetă pe care nu le susține niciun test sau vreo dată.

Întrebări frecvente

Am nevoie de o companie în UE?

Ai nevoie de o persoană responsabilă stabilită în UE. Aceasta poate fi importatorul tău, un distribuitor sau un serviciu RP specializat; nu trebuie să fie propria ta companie.

Pot comanda teste din afara Europei?

Da. Comanzi online, noi organizăm ridicarea probelor, iar tu primești rapoarte PDF semnate prin e-mail.

Este suficient un CPSR din țara mea?

Doar dacă este un CPSR conform UE, care acoperă Anexa I, semnat de un evaluator calificat și bazat pe ingrediente permise în UE.

Concluzii principale

• Legislația UE nu cere teste în Europa, dar datele trebuie să respecte așteptările evaluatorilor din UE.
• Stabilitatea, microbiologia și, pentru majoritatea produselor pe bază de apă, challenge testele formează nucleul.
• Ai nevoie de o persoană responsabilă în UE, un CPSR, un PIF și o notificare în CPNP.
• Testează produsul final în ambalajul final și începe cu stabilitatea.