Ako kozmetiku proizvodite, uvozite ili prodajete u Europi, iza gotovo svakog pravila na koje naiđete stoji jedan zakon: Uredba EU o kozmetičkim proizvodima 1223/2009. Dugačka je i napisana pravničkim jezikom, pa ovaj vodič objašnjava je jednostavnim riječima: što obuhvaća, tko je mora poštovati i što trebate učiniti prije nego što vaš proizvod stigne na policu ili u web-trgovinu.
Sadržaj
- Kratki odgovor
- Što uredba obuhvaća?
- Tko je dužan poštovati uredbu?
- Odgovorna osoba: ključna uloga
- Sigurnost na prvom mjestu: procjena sigurnosti i CPSR
- Dosje s informacijama o proizvodu (PIF)
- Dobra proizvođačka praksa
- Prijava prije lansiranja
- Pravila o sastojcima i prilozi
- Označavanje i tvrdnje
- Testiranje na životinjama
- Nakon lansiranja: vigilancija i korektivne mjere
- Praktični kontrolni popis za sukladnost
- Često postavljana pitanja
- Ključne poruke
Kratki odgovor
Uredba (EZ) br. 1223/2009 jedinstveni je zakon EU-a koji uređuje svaki kozmetički proizvod stavljen na tržište EU-a. Zahtijeva da proizvodi budu sigurni za ljudsko zdravlje, da za svaki proizvod odgovara imenovana “odgovorna osoba” u EU-u te da brend vodi dokumentiranu procjenu sigurnosti i dosje proizvoda, prijavi proizvod prije lansiranja i ispravno ga označi. Primjenjuje se od 11. srpnja 2013. i zamijenila je raniju Direktivu o kozmetičkim proizvodima. Kao uredba izravno se primjenjuje u svim državama članicama, pa su temeljna pravila ista u svakoj zemlji EU-a.
Što uredba obuhvaća?
Obuhvaća svaku tvar ili smjesu namijenjenu nanošenju na vanjske dijelove tijela ili na zube i sluznicu usne šupljine, uglavnom radi čišćenja, parfimiranja, zaštite, održavanja u dobrom stanju, promjene izgleda ili ispravljanja tjelesnih mirisa. Pod nju spadaju kreme, šamponi, šminka, paste za zube, dezodoransi i kreme za sunčanje. Lijekovi, biocidi i medicinski proizvodi uređeni su drugim zakonima, a granica se utvrđuje od slučaja do slučaja prema namjeni proizvoda i načinu na koji djeluje.
Pročitajte i Što je ispitivanje stabilnosti kozmetike? Vodič na jednostavnom jeziku
Tko je dužan poštovati uredbu?
Imenovano je nekoliko uloga, a svaka ima vlastite dužnosti:
- Proizvođači moraju proizvoditi prema dobroj proizvođačkoj praksi.
- Uvoznici donose proizvode izvan EU-a i prije stavljanja na tržište moraju provjeriti udovoljava li proizvod pravilima.
- Distributeri moraju provjeriti označavanje, trajnost i navedenost odgovorne osobe prije nego što proizvod učine dostupnim.
- Odgovorna osoba snosi glavnu pravnu odgovornost. Naš vodič o CPSR-u pokazuje kako je ova uloga povezana sa sigurnosnom dokumentacijom.
Odgovorna osoba: ključna uloga
Na tržište EU-a može se staviti samo proizvod s odgovornom osobom s poslovnim nastanom u EU-u. Za proizvod proizveden u EU-u to je u pravilu proizvođač. Za uvezeni proizvod to je u pravilu uvoznik, osim ako proizvođač izvan EU-a pisanim ovlaštenjem imenuje osobu sa sjedištem u EU-u. Distributer postaje odgovorna osoba ako proizvod prodaje pod vlastitim imenom ili žigom ili ako izmijeni proizvod koji je već na tržištu na način koji može utjecati na sukladnost. Ta osoba mora osigurati ispunjenje svih obveza navedenih u nastavku, a njezino ime i adresa nalaze se na oznaci.
Sigurnost na prvom mjestu: procjena sigurnosti i CPSR
Članak 3. uredbe kaže da kozmetički proizvod mora biti siguran pri uporabi u normalnim ili razumno predvidivim uvjetima. Kako bi to dokazala, odgovorna osoba mora prije stavljanja proizvoda na tržište imati izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda (CPSR). Ono ima dva dijela. Dio A prikuplja sigurnosne informacije: formulu, fizikalna i kemijska svojstva, mikrobiološku kvalitetu, nečistoće, ambalažu, normalnu i predvidivu uporabu, izloženost, toksikološki profil sastojaka i neželjene učinke. Dio B je sama procjena, sa zaključkom, upozorenjima na oznaci, obrazloženjem i kvalifikacijama procjenitelja.
Procjenitelj mora imati kvalifikaciju iz farmacije, toksikologije, medicine ili slične discipline. Metoda slijedi smjernice Komisije i upute SCCS-a (Notes of Guidance). Bez potpisanog izvješća proizvod nije sukladan, ma koliko dobro formula izgledala.
Pročitajte i Odgovorna osoba za kozmetiku (RP): tko je treba i što radi
Dosje s informacijama o proizvodu (PIF)
Za svaki proizvod odgovorna osoba vodi dosje s informacijama o proizvodu. Sadrži opis proizvoda, CPSR, način proizvodnje i izjavu o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom, dokaz o navedenom učinku kada ga priroda tvrdnje opravdava te podatke o svakom testiranju na životinjama koje su provodili proizvođač ili njegovi dobavljači. Dosje se čuva deset godina nakon što je zadnja serija stavljena na tržište i mora biti lako dostupan nadležnom tijelu na adresi s oznake. Ovdje pripadaju izvještaji o challenge testu, stabilnosti i mikrobiološki izvještaji, kao i SDS za sirovine ondje gdje je relevantan.
Dobra proizvođačka praksa
Članak 8. zahtijeva proizvodnju prema dobroj proizvođačkoj praksi. Sukladnost se pretpostavlja kada proizvođač slijedi usklađenu normu, a to je danas ISO 22716. U praksi to znači dokumentiranu higijenu, opremu, zapise o serijama, kontrolu kvalitete i sljedivost, čak i za malog proizvođača.
Prijava prije lansiranja
Prije stavljanja proizvoda na tržište odgovorna osoba podnosi ključne informacije o proizvodu putem portala za prijavu kozmetičkih proizvoda (CPNP), koji je besplatan i dijeli se sa svim državama članicama, centrima za otrovanja i tijelima za nadzor tržišta. Prijava uključuje kategoriju, naziv, odgovornu osobu, zemlju podrijetla za uvoz, prisutnost nanomaterijala, CMR tvari i okvirnu formulaciju. Prijava ne znači odobrenje. Ona samo čini proizvod poznatim tijelima vlasti.
Pročitajte i CPNP prijava: kako registrirati kozmetički proizvod
Pravila o sastojcima i prilozi
Uredbu podupiru prilozi koji služe kao popisi:
- Prilog II.: tvari zabranjene u kozmetici.
- Prilog III.: tvari dopuštene samo uz ograničenja, poput najveće koncentracije.
- Prilog IV.: dopuštena bojila.
- Prilog V.: dopušteni konzervansi.
- Prilog VI.: dopušteni UV filtri.
Komisija redovito ažurira ove popise, pa formulu koja je prije dvije godine bila u redu treba ponovno provjeriti. Tvari razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) u načelu su zabranjene. Nanomaterijali imaju vlastita pravila o prijavi i sigurnosti.
Označavanje i tvrdnje
Svaki proizvod mora na spremniku i vanjskoj ambalaži imati sljedeće, na jeziku koji zahtijeva država članica prodaje: ime i adresu odgovorne osobe, zemlju podrijetla za uvoz, nazivni sadržaj, datum minimalne trajnosti ili simbol razdoblja nakon otvaranja, mjere opreza pri uporabi, broj serije, funkciju i popis sastojaka s INCI nazivima. Tvrdnje moraju biti istinite i potkrijepljene. Zajednički kriteriji Komisije obuhvaćaju pravnu sukladnost, istinitost, dokaznu potporu, poštenje, pravednost i informirano donošenje odluka. Naš patch test jedan je od načina potkrepljivanja tvrdnji poput “dermatološki testirano” ili “pogodno za osjetljivu kožu”, ali samo ako se formulacija podudara s onim što je studija stvarno pokazala.
Testiranje na životinjama
Uredba zabranjuje testiranje gotovih kozmetičkih proizvoda i njihovih sastojaka na životinjama u EU-u te zabranjuje stavljanje na tržište EU-a proizvoda čija je konačna formulacija ili sastojci testirani na životinjama radi ispunjavanja njezinih zahtjeva. Zbog toga se suvremeni rad na sigurnosti oslanja na in vitro metode, postojeće podatke i studije na ljudima.
Nakon lansiranja: vigilancija i korektivne mjere
Kada je proizvod na tržištu, odgovorna osoba mora ga pratiti. Ozbiljne neželjene učinke treba prijaviti nadležnom tijelu države članice u kojoj su se dogodili, a ako se utvrdi da proizvod nije sukladan, odgovorna osoba mora odmah poduzeti korektivne mjere, što može uključivati povlačenje ili opoziv. Tijela vlasti mogu zatražiti sve dokumente koji dokazuju sukladnost, a dosje se mora dostaviti na jeziku koji lako razumiju.
Praktični kontrolni popis za sukladnost
- Potvrdite da je vaš proizvod kozmetika, a ne lijek ili biocid.
- Imenujte odgovornu osobu u EU-u.
- Provjerite svaki sastojak prema prilozima.
- Provedite testove stabilnosti i mikrobiološke testove, uz challenge test za proizvode na bazi vode.
- Pribavite potpisani CPSR (Dio A i Dio B).
- Izradite i pohranite PIF.
- Prijavite proizvod u CPNP.
- Provjerite označavanje i tvrdnje prije tiska.
Često postavljana pitanja
Primjenjuje li se uredba na male i ručno izrađene brendove?
Da. Nema izuzeća za veličinu, za ručnu proizvodnju ni za prodaju isključivo putem interneta. Svaki proizvod stavljen na tržište EU-a treba procjenu sigurnosti, PIF i prijavu.
Je li uredba ista u Ujedinjenoj Kraljevini?
Ne. Velika Britanija ima vlastitu preuzetu verziju s britanskom odgovornom osobom i britanskom prijavom SCPN, a ta se dva sustava ažuriraju zasebno. Ako prodajete na oba tržišta, planirajte dvije odgovorne osobe ili jednu s poslovnim nastanom na oba područja.
Znači li prijava u CPNP da je proizvod odobren?
Ne. Tijela vlasti ne odobravaju kozmetiku prije lansiranja. Odgovornost ostaje na odgovornoj osobi, a inspekcije se mogu dogoditi u bilo koje vrijeme.
Ključne poruke
- Uredba 1223/2009 jedinstveni je zakon EU-a za svu kozmetiku, izravno primjenjiv u svakoj državi članici.
- Odgovorna osoba u EU-u, potpisani CPSR i desetogodišnji PIF tri su stupa sukladnosti.
- Prijavite u CPNP prije lansiranja i redovito provjeravajte sastojke prema prilozima.
- Označavanje i tvrdnje dio su zakona, a ne samo marketinga.