Если вы производите, импортируете или продаёте косметику в Европе, почти за каждым правилом, с которым вы сталкиваетесь, стоит один закон — Регламент ЕС по косметике 1223/2009. Он длинный и написан юридическим языком, поэтому в этом руководстве мы объясняем его простыми словами: что он охватывает, кто обязан его соблюдать и что нужно сделать до того, как ваш продукт попадёт на полку или в интернет-магазин.
Содержание
- Коротко
- Что охватывает регламент?
- Кто должен соблюдать регламент?
- Ответственное лицо: ключевая роль
- Безопасность прежде всего: оценка безопасности и CPSR
- Досье на продукцию (PIF)
- Надлежащая производственная практика
- Уведомление до запуска
- Правила по ингредиентам и приложения
- Маркировка и заявления
- Испытания на животных
- После запуска: надзор и корректирующие действия
- Практический чек-лист соответствия
- Часто задаваемые вопросы
- Главное
Коротко
Регламент (ЕС) № 1223/2009 — единый закон ЕС, регулирующий каждый косметический продукт, размещаемый на рынке ЕС. Он требует, чтобы продукты были безопасны для здоровья человека, чтобы за каждый продукт отвечало назначенное «ответственное лицо» в ЕС, а бренд вёл документированную оценку безопасности и досье на продукцию, уведомлял о продукте до запуска и правильно его маркировал. Он действует с 11 июля 2013 года и заменил прежнюю Директиву по косметике. Как регламент он применяется напрямую во всех государствах-членах, поэтому основные правила одинаковы в каждой стране ЕС.
Что охватывает регламент?
Он охватывает любое вещество или смесь, предназначенные для нанесения на внешние части тела либо на зубы и слизистые оболочки полости рта, главным образом с целью очистки, придания аромата, защиты, поддержания в хорошем состоянии, изменения внешнего вида или устранения неприятных запахов тела. Кремы, шампуни, макияж, зубная паста, дезодоранты и солнцезащитные средства подпадают под него. Лекарственные средства, биоциды и медицинские изделия регулируются другими законами, а граница определяется в каждом случае отдельно по назначению и принципу действия продукта.
Читайте также Что такое тестирование стабильности косметики? Руководство простым языком
Кто должен соблюдать регламент?
Названо несколько ролей, и у каждой свои обязанности:
- Производители должны работать в соответствии с надлежащей производственной практикой.
- Импортёры ввозят продукты из-за пределов ЕС и обязаны проверить, что продукт соответствует правилам, прежде чем разместить его на рынке.
- Дистрибьюторы должны проверить маркировку, срок годности и указание ответственного лица, прежде чем сделать продукт доступным.
- Ответственное лицо несёт основную юридическую ответственность. Наше руководство по CPSR показывает, как эта роль связана с документацией по безопасности.
Ответственное лицо: ключевая роль
На рынке ЕС может размещаться только продукт, у которого есть ответственное лицо, находящееся в ЕС. Для продукта, произведённого в ЕС, это обычно производитель. Для импортного продукта — обычно импортёр, если только производитель из-за пределов ЕС не назначит лицо в ЕС письменным поручением. Дистрибьютор становится ответственным лицом, если продаёт продукт под своим именем или товарным знаком либо изменяет уже находящийся на рынке продукт так, что это может повлиять на соответствие требованиям. Это лицо должно обеспечить выполнение всех перечисленных ниже обязательств, а его имя и адрес указываются на этикетке.
Безопасность прежде всего: оценка безопасности и CPSR
Статья 3 регламента гласит, что косметический продукт должен быть безопасен при использовании в нормальных или разумно предсказуемых условиях. Чтобы это доказать, ответственное лицо должно иметь отчёт о безопасности косметического продукта (CPSR) до размещения продукта на рынке. Он состоит из двух частей. Часть A собирает информацию о безопасности: формулу, физические и химические свойства, микробиологическое качество, примеси, упаковку, нормальное и предсказуемое использование, воздействие, токсикологический профиль ингредиентов и нежелательные эффекты. Часть B — сама оценка, с заключением, предупреждениями для этикетки, обоснованием и квалификацией оценщика.
Оценщик должен иметь квалификацию в области фармации, токсикологии, медицины или аналогичной дисциплины. Метод соответствует руководствам Комиссии и Руководству SCCS (SCCS Notes of Guidance). Без подписанного отчёта продукт не соответствует требованиям, какой бы хорошей ни выглядела формула.
Читайте также Ответственное лицо по косметике (RP): кому нужно и что оно делает
Досье на продукцию (PIF)
На каждый продукт ответственное лицо ведёт досье на продукцию. Оно содержит описание продукта, CPSR, способ производства и заявление о соответствии надлежащей производственной практике, подтверждение заявленного эффекта, если это оправдано характером заявления, и данные о любых испытаниях на животных, проведённых производителем или его поставщиками. Досье хранится десять лет после того, как последняя партия была размещена на рынке, и должно быть без труда доступно компетентному органу по адресу, указанному на этикетке. Здесь хранятся отчёты о challenge-тестах, стабильности и микробиологии, а также SDS на сырьё, где это уместно.
Надлежащая производственная практика
Статья 8 требует производства в соответствии с надлежащей производственной практикой. Соответствие предполагается, если производитель следует гармонизированному стандарту, которым сегодня является ISO 22716. На практике это означает задокументированную гигиену, оборудование, записи по партиям, контроль качества и прослеживаемость, даже для небольшого производителя.
Уведомление до запуска
Перед размещением продукта на рынке ответственное лицо подаёт основную информацию о продукте через Портал уведомлений о косметической продукции (CPNP), который бесплатен и доступен всем государствам-членам, токсикологическим центрам и органам надзора за рынком. Уведомление включает категорию, название, ответственное лицо, страну происхождения для импортных продуктов, наличие наноматериалов, веществ CMR и рамочную рецептуру. Уведомление не означает одобрения. Оно лишь делает продукт известным органам власти.
Читайте также Уведомление CPNP: как зарегистрировать косметический продукт
Правила по ингредиентам и приложения
Регламент дополняют приложения, которые работают как перечни:
- Приложение II: вещества, запрещённые в косметике.
- Приложение III: вещества, разрешённые только с ограничениями, например с максимальной концентрацией.
- Приложение IV: разрешённые красители.
- Приложение V: разрешённые консерванты.
- Приложение VI: разрешённые УФ-фильтры.
Комиссия регулярно обновляет эти перечни, поэтому формулу, которая была в порядке два года назад, следует перепроверить. Вещества, классифицированные как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродукции (CMR), в принципе запрещены. Для наноматериалов действуют собственные правила уведомления и безопасности.
Маркировка и заявления
На каждом продукте на упаковке и внешней упаковке должно быть указано следующее на языке, требуемом государством-членом, где продаётся продукт: наименование и адрес ответственного лица, страна происхождения для импортных продуктов, номинальное содержимое, дата минимального срока годности или символ срока годности после вскрытия, меры предосторожности при использовании, номер партии, назначение и перечень ингредиентов с названиями по INCI. Заявления должны быть правдивыми и подкреплёнными. Общие критерии Комиссии охватывают соответствие закону, правдивость, подтверждение доказательствами, добросовестность, честность и возможность принять осознанное решение. Наш патч-тест — один из способов подтвердить такие заявления, как «дерматологически протестировано» или «подходит для чувствительной кожи», но только если формулировка соответствует тому, что действительно показало исследование.
Испытания на животных
Регламент запрещает испытания готовых косметических продуктов и их ингредиентов на животных в ЕС, а также запрещает размещать на рынке ЕС продукты, окончательная рецептура или ингредиенты которых были испытаны на животных для соблюдения его требований. Поэтому современная работа по безопасности опирается на методы in vitro, имеющиеся данные и исследования с участием людей.
После запуска: надзор и корректирующие действия
Когда продукт уже на рынке, ответственное лицо должно за ним следить. О серьёзных нежелательных эффектах необходимо сообщать компетентному органу государства-члена, где они произошли, а если выясняется, что продукт не соответствует требованиям, ответственное лицо обязано немедленно принять корректирующие меры, которые могут включать изъятие или отзыв. Органы власти могут запросить все документы, подтверждающие соответствие, а досье необходимо предоставить на языке, который им легко понять.
Практический чек-лист соответствия
- Убедитесь, что ваш продукт является косметическим, а не лекарством или биоцидом.
- Назовите ответственное лицо в ЕС.
- Проверьте каждый ингредиент по приложениям.
- Проведите тесты на стабильность и микробиологические, а также challenge-тест для продуктов на водной основе.
- Получите подписанный CPSR (часть A и часть B).
- Составьте и храните PIF.
- Уведомьте о продукте в CPNP.
- Проверьте маркировку и заявления до печати.
Часто задаваемые вопросы
Распространяется ли регламент на небольшие бренды и производителей ручной работы?
Да. Исключений по размеру, по ручному производству или по продажам только онлайн нет. Каждому продукту, размещаемому на рынке ЕС, нужны оценка безопасности, PIF и уведомление.
Одинаков ли регламент в Великобритании?
Нет. В Великобритании (Англия, Шотландия и Уэльс) действует собственная сохранённая версия с британским ответственным лицом и британским уведомлением SCPN, и две системы обновляются отдельно. Если вы продаёте в обоих регионах, планируйте два ответственных лица или одно, зарегистрированное на каждой территории.
Означает ли уведомление в CPNP, что продукт одобрен?
Нет. Органы власти не одобряют косметику до запуска. Ответственность остаётся на ответственном лице, а проверки могут проходить в любое время.
Главное
- Регламент 1223/2009 — единый закон ЕС для всей косметики, напрямую применимый в каждом государстве-члене.
- Ответственное лицо в ЕС, подписанный CPSR и PIF, хранимый десять лет, — три опоры соответствия.
- Уведомляйте в CPNP до запуска и регулярно проверяйте ингредиенты по приложениям.
- Маркировка и заявления — часть закона, а не просто маркетинг.