Kozmetovigilancija: prijava ozbiljnih neželjenih učinaka

Kupac vam telefonira i kaže da ga je vaša nova noćna krema odvela u bolnicu. Što činite dalje i koga morate obavijestiti? Kozmetovigilancija je praćenje neželjenih učinaka kozmetičkih proizvoda nakon njihova stavljanja na tržište, a u EU uključuje i zakonsku obvezu prijavljivanja ozbiljnih slučajeva nadležnim tijelima. Ovaj vodič objašnjava što se smatra ozbiljnim neželjenim učinkom, tko mora prijaviti, u kojem roku i kako uspostaviti jednostavan postupak prije nego što vam zatreba.

Kratak odgovor

Prema članku 23. Uredbe (EZ) br. 1223/2009, odgovorna osoba i distributeri moraju bez odgode obavijestiti nadležno tijelo države članice u kojoj je nastupio ozbiljan neželjeni učinak (SUE), uz naziv proizvoda i sve poduzete korektivne mjere. SUE je neželjeni učinak koji uzrokuje privremenu ili trajnu funkcionalnu nesposobnost, invaliditet, hospitalizaciju, prirođene anomalije, neposrednu opasnost po život ili smrt. Manje ozbiljne reakcije ne moraju se prijavljivati tijelu, ali ih je potrebno evidentirati i procijeniti, a podaci ulaze u procjenu sigurnosti.

Što je kozmetovigilancija?

Kozmetovigilancija je prikupljanje, procjena i praćenje neželjenih učinaka povezanih s uobičajenom ili razumno predvidivom uporabom kozmetičkog proizvoda. Funkcionira kao manji srodnik farmakovigilancije za lijekove. Cilj je rano otkriti sigurnosne signale, primjerice novi alergen, kontaminiranu seriju ili obrazac reakcija u određenoj skupini korisnika, te djelovati prije nego što stradaju novi ljudi. U EU pravni temelj čini Uredba (EZ) br. 1223/2009, a nadopunjuju je smjernice Komisije o prijavljivanju SUE-a dogovorene s državama članicama i industrijom.

Pročitajte i Uredba EU o kozmetičkim proizvodima 1223/2009 jednostavno objašnjena

Što je ozbiljan neželjeni učinak?

Uredba definira neželjeni učinak kao štetnu reakciju na ljudsko zdravlje koja se može pripisati uobičajenoj ili razumno predvidivoj uporabi kozmetičkog proizvoda. Postaje ozbiljan kada dovede do jednog od gore navedenih ishoda. Imajte na umu da „ozbiljan” nije isto što i „jak”: vrlo svrbežan osip može biti jak, ali nije SUE ako ne dovede do hospitalizacije ili funkcionalne nesposobnosti. Primjeri koji tipično ispunjavaju kriterij uključuju anafilaktičku reakciju, kemijsku opeklinu koja zahtijeva prijam u bolnicu, oštećenje oka s gubitkom funkcije ili tešku infekciju povezanu s kontaminiranim proizvodom. Kožna reakcija koja nestane za nekoliko dana uz kremu iz ljekarne obično ne ispunjava kriterij, ali je ipak potrebno unijeti je u evidenciju.

Tko mora prijaviti i kome?

Obvezu imaju dvije strane:

• Odgovorna osoba mora prijaviti svaki SUE koji joj je poznat ili bi joj razumno mogao biti poznat.
• Distributeri, uključujući trgovce na malo, moraju prijaviti SUE za koje saznaju.

Prijava se podnosi nadležnom tijelu države članice u kojoj je učinak nastupio. Ako tijelo za SUE sazna izravno od potrošača ili zdravstvenog radnika, obavijest prosljeđuje tijelima ostalih država članica i odgovornoj osobi. Informacije o SUE-ovima mogu se učiniti dostupnima javnosti, stoga prijavu napišite činjenično i dosljedno.

Koliko brzo i što uključiti

Uredba kaže „bez odgode”; ne određuje broj dana, stoga slučaj tretirajte kao hitan i djelujte istog dana kad za njega saznate. Obavijest treba precizno identificirati proizvod (naziv, serija ako je poznata, barkod ili CPNP referenca), opisati učinak, pogođenu osobu u mjeri u kojoj to dopušta zaštita podataka, okolnosti uporabe i sve medicinske informacije kojima raspolažete. Navedite što ste poduzeli: zaustavili prodaju serije, obavijestili trgovce, izmijenili oznaku. Zajednički obrazac Komisije za prijavu SUE-a pomaže vam dati prave informacije pravilnim redoslijedom, a nacionalno tijelo obično objavljuje kontakt podatke i postupak slanja.

Pročitajte i Odgovorna osoba za kozmetiku (RP): tko je treba i što radi

Neozbiljni učinci također su važni

Većina potrošačkih pritužbi je blaga: crvenilo, peckanje, suhoća, blagi osip. Takve slučajeve ne prijavljujete tijelu, ali ih ne smijete zanemariti. Procjenitelj sigurnosti treba ih kao dio odjeljka o neželjenim učincima u izvješću o sigurnosti, a dosje s informacijama o proizvodu mora sadržavati te podatke. Evidentirajte svaku pritužbu, zatražite broj serije i fotografiju te redovito pregledavajte evidenciju radi uočavanja obrazaca. Pet sličnih reakcija u jednom mjesecu na istoj seriji je signal. Ista reakcija raspoređena kroz tri godine i više tisuća jedinica može biti samo pozadinski šum.

Uspostavite jednostavan postupak kozmetovigilancije

Ne treba vam softver; treba vam jasna rutina. Praktično uređenje izgleda ovako:

1. Jedna ulazna točka: nadzirana e-adresa i telefonski broj otisnuti na oznaci ili na web-stranici, a ne samo pretinac na društvenim mrežama.
2. Obrazac za prijem: proizvod, serija, datum, simptomi, medicinska skrb, ostali korišteni proizvodi, kontakt podaci.
3. Trijaža u roku od 24 sata: odlučite može li slučaj biti ozbiljan. U slučaju dvojbe, tretirajte ga kao ozbiljan i obratite se liječniku ili svom procjenitelju sigurnosti.
4. Obavijestite i djelujte: pošaljite prijavu SUE-a, po potrebi zaustavite ili zadržite zahvaćene zalihe, obavijestite distributere.
5. Pregled trendova: svakog tromjesečja pregledajte evidenciju radi obrazaca po proizvodu, sastojku, seriji i tržištu.
6. Dopunite dosje o sigurnosti: dodajte nalaze u dosje proizvoda i u CPSR kada mijenjaju procjenu.

Uloge u opskrbnom lancu

Ako prodajete preko distributera, trgovaca ili tržnica, pisanim putem dogovorite kako se pritužbe vraćaju k vama. Mnogi SUE-ovi prvo stignu u trgovinu. Recite partnerima koji kontakt trebaju koristiti, zamolite ih da slučajeve proslijede u roku od jednog dana i vode evidenciju o onome što prosljeđuju. Uvoznici trebaju ugovorom potvrditi tko djeluje kao odgovorna osoba, a tko komunicira s tijelom. Ako koristite ugovornog proizvođača, osigurajte da se zapisi o serijama mogu brzo pronaći jer svaka istraga počinje serijom.

Pročitajte i CPNP prijava: kako registrirati kozmetički proizvod

Kako testiranje proizvoda smanjuje rizik

Mnoge ozbiljne reakcije mogu se pratiti do uzroka koji su se mogli spriječiti. Kontaminacija je jedan od njih: loše konzervirana krema može razviti bakterije ili plijesan i izazvati infekcije, osobito oko očiju. Challenge test pokazuje radi li sustav konzervansa, a test mikrobioloških specifikacija provjerava kvalitetu gotovog proizvoda. Test stabilnosti i kompatibilnosti pokazuje mijenja li se proizvod tijekom roka trajanja ili reagira s ambalažom. Patch test daje podatke o podnošljivosti na ljudskoj koži prije lansiranja. Ništa od toga ne uklanja obvezu prijavljivanja, ali smanjuje vjerojatnost da ćete je ikada imati.

Česte pogreške

• Tretiranje pritužbi isključivo kao korisničke podrške, a ne kao sigurnosnih informacija.
• Čekanje na medicinski dokaz prije prijave; prijavite ono što znate i detalje dodajte kasnije.
• Prijavljivanje tijelu pogrešne zemlje umjesto državi članici u kojoj je učinak nastupio.
• Neevidentiranje brojeva serija, što istragu čini nemogućom.
• Zaboravljanje ažuriranja procjene sigurnosti nakon slučaja.

Često postavljana pitanja

Moram li prijaviti svaku alergijsku reakciju?

Ne. Tijelu se moraju prijaviti samo ozbiljni neželjeni učinci. Sve ostale reakcije treba evidentirati i procijeniti, a one čine dio informacija u vašem dosjeu o sigurnosti.

Odnosi li se kozmetovigilancija na male i ručno izrađene brendove?

Da. Obveza se odnosi na svaku odgovornu osobu i distributera, bez obzira na veličinu tvrtke ili prodajni kanal.

Što ako se učinak dogodio izvan EU?

Obveza prijavljivanja u EU vezana je uz učinke koji nastupaju u državi članici. Ostala tržišta imaju vlastita pravila pa ih provjerite prije prodaje. Ipak, ozbiljan slučaj bilo gdje shvatite ozbiljno jer može ukazivati na stvaran problem s formulacijom.

Ključne poruke

• Ozbiljni neželjeni učinci moraju se bez odgode prijaviti tijelu države članice u kojoj su nastupili.
• Evidentirajte i procijenite svaku drugu pritužbu; podaci pripadaju u dosje proizvoda i izvješće o sigurnosti.
• Jednostavan postupak s jednom kontakt točkom, obrascem, brzom trijažom i pregledima trendova dovoljan je većini brendova.
• Dobra formulacija i testiranje smanjuju vjerojatnost ozbiljnih slučajeva.