Dosje s informacijama o kozmetičkom proizvodu (PIF): što mora sadržavati

Svaki kozmetički proizvod koji se prodaje u EU-u treba dosje iza sebe. Dosje s informacijama o kozmetičkom proizvodu, obično zvan PIF, mapa je dokaza koja pokazuje da je vaš proizvod siguran, ispravno proizveden i pošteno opisan. Ovaj vodič objašnjava što PIF mora sadržavati, tko ga čuva, koliko dugo i kako izraditi dosje koji prolazi inspekciju.

Kratki odgovor

Dosje s informacijama o kozmetičkom proizvodu (PIF) dokumentacija je koju odgovorna osoba mora čuvati za svaki kozmetički proizvod stavljen na tržište EU-a. Prema članku 11. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 sadrži opis proizvoda, Izvještaj o sigurnosti kozmetičkog proizvoda (CPSR), način proizvodnje uz izjavu o dobroj proizvođačkoj praksi, dokaz o navedenim učincima ondje gdje je opravdan te podatke o svakom testiranju na životinjama. Mora se čuvati deset godina nakon što je zadnja serija stavljena na tržište.

Što je dosje s informacijama o proizvodu?

PIF je tehnička dokumentacija kozmetičkog proizvoda. Tijela vlasti ne odobravaju kozmetiku prije lansiranja, pa je dosje način na koji tvrtka na zahtjev pokazuje da je proizvod sukladan. Ne šalje se unaprijed nijednom tijelu. Umjesto toga drži se spreman na adresi odgovorne osobe u EU-u i predaje se kada ga inspektor zatraži.

Zamislite PIF kao odgovor na četiri pitanja: što je proizvod, je li siguran, kako se proizvodi i možete li dokazati ono što o njemu tvrdite?

Pročitajte i Testiranje sigurnosti kozmetike za bebe: što dokumentacija mora pokazati

Tko mora čuvati PIF?

Odgovorna osoba, tvrtka ili pojedinac s poslovnim nastanom u EU-u koji odgovara za proizvod, mora čuvati dosje. U EU-u dosje mora biti dostupan na adresi navedenoj na oznaci i u CPNP prijavi, u elektroničkom ili drugom obliku. Informacije se moraju dostaviti na jeziku koji nadležno tijelo države članice lako razumije, što u praksi često znači lokalni jezik ili engleski, ovisno o zemlji. Provjerite sa svojom odgovornom osobom koji se jezični aranžmani primjenjuju.

Što PIF mora sadržavati?

Članak 11. navodi pet elemenata. Zajedno čine okosnicu svakog dosjea:

1. Opis proizvoda. Opis koji omogućuje jasno pripisivanje dosjea proizvodu, uključujući naziv, kategoriju, varijante i namjenu.
2. CPSR. Sigurnosni izvještaj koji zahtijeva članak 10., u dva dijela (A i B), potpisan od strane kvalificiranog procjenitelja sigurnosti.
3. Način proizvodnje i izjava o GMP-u. Kratak opis načina izrade proizvoda i izjava da je u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, obično prikazana u odnosu na ISO 22716.
4. Dokaz o navedenom učinku. Dokazi za tvrdnje, ondje gdje ih opravdava priroda ili učinak proizvoda.
5. Podaci o testiranju na životinjama. Informacije o svakom testiranju na životinjama koje su provodili proizvođač, njegovi zastupnici ili dobavljači u vezi s razvojem ili procjenom sigurnosti proizvoda ili njegovih sastojaka, uključujući testove provedene radi ispunjenja zahtjeva trećih zemalja.

Opis proizvoda u praksi

Dobar opis je više od naziva. Uključite puni naziv proizvoda i svaku varijantu, kategoriju korištenu u CPNP-u, funkciju, ciljnu skupinu, ambalažu i namjenu. Dodajte konačnu oznaku, sustav označavanja serija i datum verzije formule. Ako kasnije promijenite formulu, nova verzija opisa omogućuje inspektoru da vidi na koji se sastav sigurnosni izvještaj odnosi.

Pročitajte i CPSR Prilog I.: kontrolni popis svih elemenata izvješća o sigurnosti

CPSR: srce dosjea

CPSR je dokument koji dokazuje da je proizvod siguran za ljudsko zdravlje pri normalnoj ili razumno predvidivoj uporabi. Dio A prikuplja sigurnosne informacije, uključujući formulu, fizikalna i kemijska svojstva, stabilnost, mikrobiološku kvalitetu, nečistoće, izloženost i toksikološki profil svake tvari. Dio B je sama procjena sigurnosti, sa zaključkom, upozorenjima te kvalifikacijama i potpisom procjenitelja. PIF bez valjanog CPSR-a nepotpun je, ma koliko uredan ostatak izgledao.

Način proizvodnje i dobra proizvođačka praksa

Ne morate objavljivati poslovne tajne, ali dosje treba sadržavati sažet opis proizvodnih koraka i izjavu da se proizvod izrađuje prema dobroj proizvođačkoj praksi. ISO 22716 usklađena je referenca, pa mnogi brendovi dokumentiraju sukladnost svog ugovornog proizvođača, primjerice certifikatom ili izjavom dobavljača. Ako proizvodite u vlastitoj režiji, opišite svoje prostore, pravila higijene, zapise o serijama i provjere kvalitete. Mali i ručni brendovi nisu izuzeti; dosje samo treba biti razmjeran i iskren.

Dokaz o navedenom učinku

Marketinške tvrdnje moraju biti potkrijepljene dokazima. Ondje gdje je tvrdnja opravdana prirodom ili učinkom proizvoda, primjerice tvrdnja o hidrataciji, protiv starenja ili “dermatološki testirano”, PIF treba sadržavati dokaz. To može biti izvještaj o studiji, instrumentalno mjerenje, test percepcije potrošača ili klinički rezultat, ovisno o tvrdnji. Izvještaj o patch testu može poduprijeti izjavu o podnošljivosti kože, ali samo ako se formulacija tvrdnje podudara s onim što je studija stvarno pokazala. Uredba o tvrdnjama (EU) br. 655/2013 postavlja zajedničke kriterije, poput pravne sukladnosti, istinitosti, dokazne potpore, poštenja, pravednosti i informiranog donošenja odluka.

Pročitajte i Uredba EU o kozmetičkim proizvodima 1223/2009 jednostavno objašnjena

Podaci o testiranju na životinjama

Testiranje gotove kozmetike ili njezinih sastojaka na životinjama u kozmetičke svrhe zabranjeno je u EU-u, kao i stavljanje na tržište proizvoda čija su konačna formulacija ili sastojci tako testirani za potrebe uredbe. PIF stoga sadrži izjavu i popratne podatke o svakom testiranju na životinjama u razvoju ili procjeni sigurnosti, uključujući testove koji mogu biti potrebni na tržištima izvan EU-a. Zatražite pisanu izjavu od svojih dobavljača i čuvajte je u dosjeu.

Koliko dugo i gdje ga morate čuvati?

Dosje se mora čuvati deset godina od datuma kada je zadnja serija proizvoda stavljena na tržište. To nije deset godina od prvog lansiranja: proizvod koji se prodaje pet godina mora biti dokumentiran još deset godina nakon zadnje serije. Pohranite dosje tamo gdje ga odgovorna osoba može brzo dohvatiti, idealno u kontroliranoj digitalnoj mapi s poviješću verzija i sigurnosnim kopijama.

Praktični kontrolni popis za PIF

• Naslovna stranica s nazivom proizvoda, varijantama, odgovornom osobom i datumom verzije.
• Konačna formula, popis sastojaka i specifikacije sirovina.
• Potpisani CPSR, Dio A i Dio B, uz izvještaje o testovima na kojima se temelji.
• Izvještaji o stabilnosti, mikrobiološki izvještaji i, za proizvode na bazi vode, izvještaji o challenge testu.
• Sigurnosno-tehnički listovi sirovina i izjave dobavljača.
• Opis proizvodnje i dokazi o GMP-u.
• Potkrepa tvrdnji i izjave o testiranju na životinjama.
• Grafičko rješenje oznake, specifikacije ambalaže i referenca CPNP prijave.

Česte pogreške s PIF-om

• Čuvanje dosjea samo u sustavu dobavljača. Odgovorna osoba mora ga moći predočiti.
• Neažuriranje dosjea. Nova formula, dobavljač ili tvrdnja znače ažuriran dosje i često novu procjenu.
• Tvrdnje bez dokaza. Tekst na oznaci koji ništa u dosjeu ne potkrepljuje.
• Zastarjeli CPSR. Izvještaj mora odražavati formulu koja se doista prodaje.
• Miješanje PIF-a i CPNP-a. Prijava je registracija; PIF je dokaz iza nje.

Često postavljana pitanja

Trebam li PIF ako prodajem samo putem interneta ili ručno izrađene proizvode?

Da. Nema izuzeća za prodaju samo putem interneta, male serije ni ručnu proizvodnju. Svaki proizvod stavljen na tržište EU-a treba dosje.

Je li PIF isto što i CPSR?

Ne. CPSR je jedan dio PIF-a, doduše najvažniji. PIF također sadrži opis proizvoda, informacije o proizvodnji, dokaze o tvrdnjama i podatke o testiranju na životinjama.

Moram li poslati PIF tijelima vlasti?

Ne unaprijed. Čuva se na adresi odgovorne osobe i dostavlja nadležnom tijelu na zahtjev. Budite spremni to učiniti bez odgode.

Ključne poruke

• PIF je dosje dokaza za svaki kozmetički proizvod, a čuva ga odgovorna osoba u EU-u.
• Ima pet elemenata: opis, CPSR, proizvodnju i GMP, dokaz tvrdnji i podatke o testiranju na životinjama.
• Čuvajte ga deset godina nakon što je zadnja serija stavljena na tržište i ažurirajte ga kad god se nešto promijeni.
• Potpisani CPSR i testovi na kojima se temelji jezgra su dosjea koji izdržava inspekciju.