Uma cliente telefona a dizer que o seu novo creme de noite a levou ao hospital. O que faz a seguir e a quem tem de informar? A cosmetovigilância é a monitorização dos efeitos indesejáveis dos cosméticos depois de estarem no mercado e, na UE, implica o dever legal de comunicar os casos graves às autoridades. Este guia explica o que se considera um efeito indesejável grave, quem tem de comunicar, com que rapidez e como criar um processo simples antes de ser necessário.
Índice
- A resposta curta
- O que é a cosmetovigilância?
- O que é um efeito indesejável grave?
- Quem tem de comunicar e a quem?
- Com que rapidez e o que incluir
- Os efeitos não graves também contam
- Crie um processo simples de cosmetovigilância
- Papéis na cadeia de abastecimento
- Como os ensaios ao produto reduzem o risco
- Erros comuns
- Perguntas frequentes
- Principais conclusões
A resposta curta
Nos termos do artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, a pessoa responsável e os distribuidores têm de notificar, sem demora, a autoridade competente do Estado-Membro onde ocorreu um efeito indesejável grave (SUE), indicando o nome do produto e as medidas corretivas tomadas. Um SUE é um efeito indesejável que provoca incapacidade funcional temporária ou permanente, deficiência, hospitalização, anomalias congénitas, risco imediato para a vida ou morte. As reações menos graves não têm de ser comunicadas à autoridade, mas têm de ser registadas e avaliadas, e os dados alimentam a avaliação da segurança.
O que é a cosmetovigilância?
A cosmetovigilância é a recolha, a avaliação e o acompanhamento dos efeitos indesejáveis associados à utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético. Funciona como um parente mais pequeno da farmacovigilância dos medicamentos. O objetivo é detetar cedo sinais de segurança, como um novo alergénio, um lote contaminado ou um padrão de reações num grupo de utilizadores, e agir antes que mais pessoas sejam afetadas. Na UE, a base legal é o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, apoiado por orientações da Comissão sobre a comunicação de SUE, acordadas com os Estados-Membros e a indústria.
Leia também Regulamento 1223/2009 da UE sobre cosméticos explicado em linguagem simples
O que é um efeito indesejável grave?
O regulamento define efeito indesejável como uma reação adversa para a saúde humana atribuível à utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético. Torna-se grave quando conduz a um dos resultados acima indicados. Note que «grave» não é o mesmo que «intenso»: uma erupção cutânea com muita comichão pode ser intensa, mas não é um SUE, a menos que conduza a hospitalização ou a incapacidade funcional. Exemplos que normalmente se qualificam incluem uma reação anafilática, uma queimadura química que exija internamento hospitalar, lesões oculares com perda de função ou uma infeção grave associada a um produto contaminado. Uma reação cutânea que desaparece em poucos dias com um creme de farmácia normalmente não se qualifica, mas fica, ainda assim, nos seus registos.
Quem tem de comunicar e a quem?
Duas partes têm este dever:
- A pessoa responsável tem de comunicar qualquer SUE que conheça ou que possa razoavelmente ser do seu conhecimento.
- Os distribuidores, incluindo os retalhistas, têm de comunicar os SUE de que tomem conhecimento.
A comunicação é dirigida à autoridade competente do Estado-Membro onde o efeito ocorreu. Se a autoridade tiver conhecimento de um SUE diretamente através de um consumidor ou de um profissional de saúde, transmite a informação às autoridades dos outros Estados-Membros e à pessoa responsável. A informação sobre SUE pode ser disponibilizada ao público, pelo que deve redigir a sua comunicação de forma factual e coerente.
Com que rapidez e o que incluir
O regulamento diz «sem demora»; não fixa um número de dias, pelo que deve tratar o caso como urgente e agir no próprio dia em que tomar conhecimento dele. A notificação deve identificar o produto com precisão (nome, lote quando conhecido, código de barras ou referência CPNP), descrever o efeito, a pessoa afetada na medida em que a proteção de dados o permita, as circunstâncias de utilização e a informação médica de que dispõe. Indique o que fez a seguir: suspendeu as vendas do lote, informou os retalhistas, alterou o rótulo. O formulário comum da Comissão para a comunicação de SUE ajuda a fornecer a informação certa pela ordem certa, e a sua autoridade nacional publica normalmente os contactos e o procedimento para o enviar.
Leia também Pessoa responsável pelo cosmético (RP): quem precisa de uma e o que faz
Os efeitos não graves também contam
A maioria das reclamações dos consumidores é de gravidade ligeira: vermelhidão, picada, secura, uma erupção cutânea leve. Estas não são notificadas à autoridade, mas não pode ignorá-las. O avaliador da segurança precisa delas para a secção sobre efeitos indesejáveis do relatório de segurança, e o dossiê de informação do produto tem de conter os dados. Registe todas as reclamações, peça o número do lote e uma fotografia, e analise regularmente o registo à procura de padrões. Cinco reações semelhantes num mês no mesmo lote são um sinal. A mesma reação dispersa por três anos e muitos milhares de unidades pode ser apenas ruído de fundo.
Crie um processo simples de cosmetovigilância
Não precisa de software; precisa de uma rotina clara. Uma organização prática é a seguinte:
- Ponto de entrada único: um endereço de e-mail e um número de telefone monitorizados, impressos no rótulo ou no site, e não apenas uma caixa de entrada das redes sociais.
- Formulário de registo: produto, lote, data, sintomas, cuidados médicos, outros produtos utilizados, dados de contacto.
- Triagem em 24 horas: decida se o caso pode ser grave. Em caso de dúvida, trate-o como grave e consulte um médico ou o seu avaliador da segurança.
- Notificar e agir: envie a comunicação de SUE, suspenda ou retenha o stock afetado, se necessário, e informe os distribuidores.
- Análise de tendências: todos os trimestres, verifique no registo a existência de padrões por produto, ingrediente, lote e mercado.
- Alimentar o dossiê de segurança: acrescente as conclusões ao dossiê do produto e ao CPSR quando alterarem a avaliação.
Papéis na cadeia de abastecimento
Se vende através de distribuidores, retalhistas ou mercados online, acorde por escrito como as reclamações chegam até si. Muitos SUE chegam primeiro a uma loja. Indique aos seus parceiros o contacto a utilizar, peça-lhes que encaminhem os casos no prazo de um dia e conserve um registo do que encaminham. Os importadores devem confirmar no contrato quem atua como pessoa responsável e quem fala com a autoridade. Se recorre a um fabricante por contrato, assegure-se de que os registos dos lotes podem ser encontrados rapidamente, porque qualquer investigação começa pelo lote.
Leia também Notificação CPNP: como registar um produto cosmético
Como os ensaios ao produto reduzem o risco
Muitas reações graves devem-se a causas evitáveis. A contaminação é uma delas: um creme mal conservado pode desenvolver bactérias ou bolores e causar infeções, sobretudo na zona dos olhos. Um teste de eficácia da conservação (challenge test) mostra se o sistema conservante funciona, e um ensaio de especificações microbiológicas verifica a qualidade do produto acabado. Um ensaio de estabilidade e compatibilidade mostra se o produto se altera ao longo do prazo de validade ou reage com a embalagem. Um teste de contacto (patch test) fornece dados de tolerância da pele humana antes do lançamento. Nada disto elimina o dever de comunicar, mas reduz a probabilidade de alguma vez ter de o fazer.
Erros comuns
- Tratar as reclamações apenas como assunto de apoio ao cliente e não como informação de segurança.
- Esperar por provas médicas antes de comunicar; comunique o que sabe e acrescente detalhes mais tarde.
- Comunicar à autoridade do país errado em vez do Estado-Membro onde o efeito ocorreu.
- Não registar os números de lote, o que torna a investigação impossível.
- Esquecer-se de atualizar a avaliação da segurança depois de um caso.
Perguntas frequentes
Tenho de comunicar todas as reações alérgicas?
Não. Apenas os efeitos indesejáveis graves têm de ser notificados à autoridade. Todas as outras reações têm de ser registadas e avaliadas, e fazem parte da informação do seu dossiê de segurança.
A cosmetovigilância aplica-se a marcas pequenas e artesanais?
Sim. O dever aplica-se a todas as pessoas responsáveis e distribuidores, independentemente da dimensão da empresa ou do canal de venda.
E se o efeito ocorreu fora da UE?
O dever de comunicação da UE está ligado a efeitos ocorridos num Estado-Membro. Os outros mercados têm regras próprias, por isso verifique-as antes de aí vender. Ainda assim, leve a sério um caso grave ocorrido em qualquer lugar, porque pode revelar um problema real na fórmula.
Principais conclusões
- Os efeitos indesejáveis graves têm de ser notificados, sem demora, à autoridade do Estado-Membro onde ocorreram.
- Registe e avalie todas as outras reclamações; os dados pertencem ao dossiê do produto e ao relatório de segurança.
- Um processo simples, com um ponto de contacto, um formulário, triagem rápida e análises de tendências, é suficiente para a maioria das marcas.
- Uma boa formulação e bons ensaios reduzem a probabilidade de casos graves.