Kako prodavati kozmetiku u EU-u: popis za provjeru korak po korak

EU je jedno od najvećih tržišta kozmetike na svijetu, a ujedno i jedno od najreguliranijih. Dobra je vijest da su pravila ista u svim državama članicama, pa kada je vaš proizvod sukladan, možete ga prodavati na cijelom jedinstvenom tržištu. Ovaj popis za provjeru objašnjava kako prodavati kozmetiku u EU-u korak po korak, redoslijedom kojim stvari doista trebate raditi.

Prije početka: je li vaš proizvod kozmetika?

EU kozmetiku definira kao tvar ili smjesu namijenjenu dolasku u dodir s vanjskim dijelovima ljudskog tijela ili sa zubima i sluznicama usne šupljine, isključivo ili uglavnom radi njihova čišćenja, parfimiranja, promjene izgleda, zaštite, održavanja u dobrom stanju ili ispravljanja tjelesnih mirisa. Proizvodi koji tvrde da liječe ili sprječavaju bolest lijekovi su ili medicinski proizvodi i zahtijevaju sasvim drukčiji put. Najprije provjerite svoje tvrdnje.

Korak 1: provjerite formulu u odnosu na priloge

Uredba (EZ) br. 1223/2009 navodi zabranjene tvari (Prilog II.), ograničene tvari (Prilog III.), bojila (Prilog IV.), konzervanse (Prilog V.) i UV filtre (Prilog VI.). Svaki sastojak u vašem proizvodu mora biti sukladan, uključujući najveću koncentraciju i sve uvjete uporabe.

Pročitajte i Kontrolni popis testiranja prije lansiranja kozmetike: testovi prije prodaje

Korak 2: imenujte odgovornu osobu

Svaki proizvod stavljen na tržište EU-a treba odgovornu osobu s poslovnim nastanom u EU-u. To možete biti vi ako je vaša tvrtka u EU-u, ili pružatelj usluge ako nije. Odgovorna osoba jamči sukladnost i kontakt je za tijela.

Korak 3: proizvodite prema GMP-u

Kozmetika se mora proizvoditi u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. Smatra se da usklađenost s usklađenom normom ISO 22716 ispunjava taj zahtjev. Proizvodite li sami ili preko ugovornog proizvođača, zatražite dokaz.

Korak 4: provedite sigurnosne testove

Sigurnost počinje u laboratoriju. Većina proizvoda treba:

• test stabilnosti i kompatibilnosti za određivanje roka trajanja i PAO-a te provjeru ambalaže
• test mikrobioloških specifikacija radi potvrde mikrobiološke kvalitete
• challenge test za proizvode koji sadrže vodu ili inače podržavaju rast mikroba
• patch test ako želite tvrditi, na primjer, “dermatološki testirano” ili “za osjetljivu kožu”

Pročitajte i Kako zakonito prodavati ručno izrađenu kozmetiku: sapun, balzami i kreme

Korak 5: pribavite CPSR

Kvalificirani procjenitelj sigurnosti pregledava vašu formulu i podatke testova te izdaje izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda, koje je obvezno prema članku 10. Nemojte označavati ni prodavati proizvod prije nego što je potpisano.

Korak 6: izradite dokumentaciju o proizvodu (PIF)

Dokumentacija o proizvodu (PIF) sadrži opis proizvoda, CPSR, izjavu o načinu proizvodnje i sukladnosti s GMP-om, dokaze o učincima ako se tvrde te podatke o testiranju na životinjama. Čuvajte je dostupnom na adresi odgovorne osobe deset godina nakon što je zadnja serija stavljena na tržište.

Korak 7: ispravno označite proizvod

Članak 19. među ostalim zahtijeva naziv i adresu odgovorne osobe, zemlju podrijetla za uvezene proizvode, nazivni sadržaj, datum minimalne trajnosti ili simbol razdoblja nakon otvaranja, mjere opreza pri uporabi, broj serije, funkciju proizvoda i popis sastojaka u INCI-ju. Etikete moraju biti na jeziku koji zahtijeva država članica u kojoj se proizvod prodaje.

Pročitajte i Obveze kozmetičkog distributera: kontrolni popis za trgovce

Korak 8: provjerite svoje tvrdnje

Uredba Komisije (EU) br. 655/2013 utvrđuje šest zajedničkih kriterija za tvrdnje: usklađenost sa zakonom, istinitost, potkrijepljenost dokazima, poštenje, pravednost i informirano odlučivanje. Svaka tvrdnja na pakiranju, web stranici ili društvenim mrežama treba dokaz u vašem PIF-u.

Korak 9: notificirajte u CPNP-u

Prije stavljanja proizvoda na tržište odgovorna osoba notificira ga u europskom portalu za notifikaciju kozmetičkih proizvoda (CPNP). Notifikacija je besplatna i zamjenjuje nacionalne notifikacije u cijelom EU-u. Proizvodi koji sadrže nanomaterijale trebaju dodatnu notifikaciju.

Korak 10: pratite nakon lansiranja

Vaše obveze traju i nakon prve prodaje. Morate prijavljivati ozbiljne neželjene učinke tijelima, održavati procjenu sigurnosti ažurnom i ponovno je procijeniti kada se promijene formula, ograničenje sastojka ili ambalaža.

Česte pogreške novih brendova

• naručivanje ambalaže i etiketa prije završetka sigurnosnog rada
• pretpostavka da je odobrenje u SAD-u ili UK-u valjano u EU-u
• prepisivanje popisa sastojaka od konkurenta bez provjere postotaka
• zaborav odgovorne osobe pri prodaji izvan EU-a
• iznošenje tvrdnji bez dokaza

Koliko to traje?

Računajte otprilike dva mjeseca ako sve prođe glatko: oko četiri tjedna za najdulje laboratorijske testove (challenge test traje 28 dana), zatim oko 10 radnih dana za CPSR, plus vrijeme za označavanje i notifikaciju. Testove pokrenite čim je formula konačna.

Koliko košta? Pregled proračuna

Sukladnost je jednokratni skup troškova po proizvodu, uz manje ponavljajuće troškove. Glavne stavke su laboratorijski testovi (stabilnost, mikrobiologija, challenge test i, ako je relevantno, patch test), CPSR, usluga odgovorne osobe ako se nalazite izvan EU-a, označavanje i notifikacijski rad u CPNP-u, koji je besplatan. Cijene testova i CPSR-a otvoreno su navedene na njihovim stranicama proizvoda, pa ukupan iznos možete procijeniti prije nego što se obvežete. Otvorite besplatan račun i ostvarite 10 % popusta na prvu narudžbu te 20 % na pakete.

Prodaja izvan EU-a

Ako proizvodite izvan EU-a, netko s poslovnim nastanom u EU-u mora preuzeti pravnu odgovornost. Za uvezene proizvode uvoznik je prema zadanim postavkama odgovorna osoba, iako može pisanim putem imenovati drugu osobu, poput specijaliziranog pružatelja usluga. Naziv i adresa odgovorne osobe moraju se nalaziti na etiketi. Pobrinite se da je dogovor sklopljen prije otpreme bilo kakvih zaliha u EU.

Prodaja putem interneta i tržnica

Prodaja na daljinu tretira se jednako kao prodaja u trgovinama. Stranice proizvoda moraju sadržavati informacije koje zahtijeva zakon, tvrdnje moraju biti potkrijepljene, a tržnice mogu zatražiti vaš broj CPNP-a, CPSR ili podatke o odgovornoj osobi prije odobravanja oglasa. Pripremite dokumente prije izrade oglasa.

Što je s UK-om i Švicarskom?

Nakon Brexita UK ima vlastiti sustav s odgovornom osobom u UK-u i vlastitom notifikacijom, a Švicarska ima sličan, ali zasebni okvir. Vaš CPSR dobra je polazna točka za oba, ali nemojte pretpostavljati da ih pokriva notifikacija u EU-u.

Vaših prvih 30 dana

• Tjedan 1: finalizirajte formulu i provjerite je u odnosu na priloge.
• Tjedan 1: imenujte odgovornu osobu i pronađite proizvođača s GMP-om.
• Tjedan 1–2: pošaljite uzorke na testove stabilnosti, mikrobiologije i challenge test.
• Tjedni 2–4: prikupite dokumente i izradite nacrte etiketa dok testovi traju.

Kratice na koje ćete naići

• RP: odgovorna osoba (Responsible Person), tvrtka sa sjedištem u EU-u koja je pravno odgovorna za proizvod.
• CPSR: izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda, obvezna procjena sigurnosti.
• PIF: dokumentacija o proizvodu, mapa u kojoj se čuvaju CPSR i ostali dokazi.
• CPNP: portal za notifikaciju kozmetičkih proizvoda, baza podataka EU-a za notifikacije.
• INCI: međunarodno imenovanje kozmetičkih sastojaka koje se koristi na etiketama.
• PAO: razdoblje nakon otvaranja, simbol otvorene posudice na pakiranju.
• GMP: dobra proizvođačka praksa, kako je opisana u ISO 22716.

Često postavljana pitanja

Trebam li dozvolu za prodaju kozmetike u EU-u?

Dozvola nije potrebna, ali trebate odgovornu osobu, CPSR, PIF, ispravne etikete i notifikaciju u CPNP-u.

Mogu li prodavati na tržnici bez dokumenata?

Ne. Zakonski zahtjevi vrijede za internetsku prodaju jednako kao i za trgovine, a tržnice sve češće traže dokaz.

Moram li sve ponavljati za svaku državu EU-a?

Ne. Jedinstvena notifikacija i procjena sigurnosti vrijede u cijelom EU-u. Mijenja se samo jezik etikete.

Ključne poruke

• Provjerite formulu, zatim imenujte odgovornu osobu.
• Provedite testove stabilnosti, mikrobiološke testove i (ako je potrebno) challenge test.
• Pribavite CPSR, izradite PIF, ispravno označite proizvod i notificirajte u CPNP-u.
• Počnite rano: laboratorijsko vrijeme glavno je usko grlo.