Ako želite prodavati kozmetički proizvod u EU-u, iznova ćete čuti ista tri slova: CPSR. To je jedan od najvažnijih dokumenata koji ćete ikada trebati za proizvod, a ujedno i jedan od onih koji se najčešće krivo shvaćaju. Ovaj članak objašnjava što je izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda, što sadrži, tko ga izrađuje i što morate osigurati da biste ga dobili.
Sadržaj
- Što je CPSR?
- Tko treba CPSR i tko je odgovoran?
- Što sadrži: Dio A i Dio B
- Tko može potpisati CPSR?
- Koji su podaci potrebni procjenitelju?
- CPSR ili PIF: u čemu je razlika?
- Koliko traje?
- Kada se CPSR mora ažurirati?
- Primjer iz prakse: što procjenitelj provjerava kod kreme za lice
- Što se događa tijekom inspekcije
- Uobičajeni razlozi zbog kojih se CPSR dovodi u pitanje
- Priznaju li ga druga tržišta?
- Zašto je CPSR važan i izvan zakona
- Često postavljana pitanja
- Ključne poruke
Što je CPSR?
CPSR, skraćenica od Cosmetic Product Safety Report (izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda), pisana je procjena sigurnosti gotovog kozmetičkog proizvoda. Pokazuje da je proizvod siguran za ljudsko zdravlje u normalnim i razumno predvidljivim uvjetima uporabe. Obveza proizlazi iz članka 10. i Priloga I. Uredbe (EZ) br. 1223/2009, a Europska komisija objavila je detaljne smjernice o tome kako izvješće mora biti izrađeno.
Bez valjanog CPSR-a proizvod se ne može zakonito staviti na tržište EU-a, a isto vrijedi i za Ujedinjenu Kraljevinu, Švicarsku i nekoliko drugih tržišta koja slijede slična pravila.
Tko treba CPSR i tko je odgovoran?
Svaki kozmetički proizvod stavljen na tržište EU-a treba ga imati, bilo da je riječ o globalnom brendu ili maloj ručno rađenoj liniji. Pravna odgovornost leži na odgovornoj osobi, koja mora osigurati da procjena sigurnosti postoji, da je točna i da se čuva u dokumentaciji o proizvodu (PIF). Samu procjenu, međutim, mora provesti odgovarajuće kvalificirana osoba.
Pročitajte i CPSR Prilog I.: kontrolni popis svih elemenata izvješća o sigurnosti
Što sadrži: Dio A i Dio B
CPSR ima dva dijela, a oba su obvezna.
Dio A: informacije o sigurnosti kozmetičkog proizvoda
Dio A prikuplja činjenice o vašem proizvodu. Prema Prilogu I. obuhvaća:
- kvantitativni i kvalitativni sastav proizvoda
- fizikalna i kemijska svojstva te stabilnost
- mikrobiološku kvalitetu
- nečistoće, tragove i informacije o ambalažnom materijalu
- normalnu i razumno predvidljivu uporabu
- izloženost proizvodu i svakoj tvari
- toksikološki profil tvari
- neželjene učinke i ozbiljne neželjene učinke
- ostale relevantne informacije o proizvodu
Dio B: procjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda
Dio B je stručna prosudba procjenitelja. Uključuje:
- zaključak procjene, kojim se navodi je li proizvod siguran
- upozorenja na etiketi i upute za uporabu
- obrazloženje zaključka
- kvalifikacije procjenitelja i odobrenje Dijela B, s datumom i potpisom
Tko može potpisati CPSR?
Dio B mora izraditi osoba s diplomom iz farmacije, toksikologije, medicine ili slične discipline, odnosno s tečajem koji je država članica priznala kao istovrijedan. Zato dokument ne možete jednostavno sami ispuniti, a zato su važni kvaliteta i ime procjenitelja. U Cosmetic Testing Labu svaki CPSR potpisuje kvalificirani procjenitelj sigurnosti.
Koji su podaci potrebni procjenitelju?
Što su vaše informacije potpunije, to je procjena brža i jeftinija. Pripremite sljedeće prije narudžbe:
- potpun popis sastojaka s točnim postocima
- dokumente dobavljača za sirovine, ako su dostupni
- vrstu i materijal ambalaže
- namjeravanu uporabu, područje primjene, učestalost i ciljnog korisnika
- naziv i adresu proizvođača
Procjenitelj se oslanja i na rezultate testova. Podaci o stabilnosti, mikrobiološkoj kvaliteti i, za proizvode koji sadrže vodu, challenge testu izravno ulaze u Dio A. Patch test koristan je kada želite tvrditi da je proizvod blag ili prikladan za osjetljivu kožu.
Pročitajte i Primjer CPSR-a: kako izgleda gotovo izvješće o sigurnosti kozmetike
CPSR ili PIF: u čemu je razlika?
CPSR je jedan dio šire dokumentacije o proizvodu (Product Information File, PIF). PIF sadrži i opis proizvoda, izjavu o dobroj proizvođačkoj praksi, dokaz o tvrdnjama o učincima i podatke o testiranju na životinjama. PIF zamislite kao mapu, a CPSR kao najvažniji dokument u njoj. PIF morate čuvati dostupnim deset godina nakon što je zadnja serija stavljena na tržište.
Koliko traje?
Izrada samog izvješća brza je kada su informacije potpune. U CTL-u se potpisani CPSR isporučuje u otprilike 10 radnih dana. Pravo kašnjenje obično su podaci testova koji nedostaju, jer testovi stabilnosti i challenge test traju tjednima laboratorijskog vremena. Rano naručite testove i izvješće može uslijediti gotovo odmah.
Kada se CPSR mora ažurirati?
Procjena sigurnosti mora se održavati ažurnom. Trebali biste je preispitati kada:
- promijenite sastojak ili njegov postotak
- prijeđete na drukčiju ambalažu
- promijenite namjeravanu uporabu ili ciljnu skupinu
- primite nove sigurnosne informacije, na primjer novo ograničenje za neki sastojak ili prijave neželjenih učinaka
Pročitajte i CPSR FAQ: 20 pitanja koja brendovi postavljaju prije naručivanja
Primjer iz prakse: što procjenitelj provjerava kod kreme za lice
Da biste vidjeli kako su dijelovi povezani, zamislite kremu za lice na bazi vode s 18 sastojaka. Procjenitelj počinje točnom formulom i funkcijom svakog sastojka. Za svaki promatra njegov regulatorni status (je li zabranjen, ograničen ili dopušten do najveće koncentracije), toksikološki profil i uobičajenu čistoću. Zatim izračunava koliko je svake tvari potrošač izložen, na temelju količine nanesenog proizvoda, učestalosti i područja tijela. Rezultat se uspoređuje sa sigurnom razinom kako bi se dobila granica sigurnosti za tvari kojima je potrebna.
Podaci o stabilnosti i mikrobiološkoj kvaliteti pokazuju da proizvod ostaje nepromijenjen tijekom roka trajanja i da je bez štetnih mikroba. Informacije o ambalaži potvrđuju da se ništa relevantno ne prenosi u kremu. Tek tada procjenitelj piše zaključak, dodaje sva upozorenja koja se moraju pojaviti na etiketi i potpisuje Dio B.
Što se događa tijekom inspekcije
Nacionalna tijela za nadzor tržišta mogu u bilo kojem trenutku zatražiti PIF od odgovorne osobe. Obično provjeravaju postoji li CPSR, obuhvaća li točno proizvod na polici i potpisuje li ga kvalificirani procjenitelj te odgovara li formula u izvješću formuli koju doista prodajete. Izvješće napisano za drukčiju formulu ili ono kojem nedostaju podaci iz Dijela A smatra se nesukladnim.
Uobičajeni razlozi zbog kojih se CPSR dovodi u pitanje
- Formula je promijenjena nakon što je izvješće napisano, a nitko ga nije ažurirao.
- Podaci testova nedostaju, na primjer nema rezultata stabilnosti ili mikrobioloških rezultata u Dijelu A.
- Nekvalificiran ili neimenovan procjenitelj, pa se Dio B ne može povezati s nadležnom osobom.
- Prepisan sadržaj koji ne odražava stvarnu uporabu proizvoda.
- Nedosljedna etiketa. Upozorenja ili upute iz izvješća ne nalaze se na pakiranju.
Priznaju li ga druga tržišta?
CPSR izrađen prema standardu EU-a temelj je za nekoliko drugih tržišta, uključujući Ujedinjenu Kraljevinu, Švicarsku i druga koja koriste sličan sustav. Neka tržišta zahtijevaju lokalne prilagodbe, stoga svom pružatelju usluge recite gdje namjeravate prodavati.
Zašto je CPSR važan i izvan zakona
Izvješće je zakonska obveza, ali ima i komercijalnu vrijednost. Trgovci, distributeri i tržnice traže ga prije nego što uvrste proizvod. Podupire tvrdnje koje navodite na ambalaži, skraćuje dubinsku analizu kada tražite investitore ili partnere i daje vam jasan zapis na koji se možete osloniti ako kupac prijavi reakciju. Brend koji može za nekoliko minuta pokazati potpunu sigurnosnu dokumentaciju djeluje profesionalno i brzo gradi povjerenje.
Često postavljana pitanja
Je li CPSR isto što i certifikat?
Ne. Za kozmetiku ne postoji “certifikat” EU-a. CPSR je procjena sigurnosti koja potkrepljuje vašu izjavu o sukladnosti, a provjeravaju je tijela, ali ga ona ne izdaju.
Trebam li CPSR za proizvod izrađen u malim serijama?
Da. Zahtjev ne ovisi o veličini poduzeća ili serije.
Treba li CPSR učitati u CPNP?
Ne. Notifikacija u CPNP-u ne uključuje CPSR, ali izvješće mora biti dostupno u PIF-u kad god ga nadležno tijelo zatraži.
Ključne poruke
- CPSR je obvezna procjena sigurnosti gotovog kozmetičkog proizvoda.
- Ima dva dijela: Dio A sa sigurnosnim podacima i Dio B sa zaključkom procjenitelja.
- Mora ga potpisati kvalificirani procjenitelj sigurnosti i čuvati se u vašem PIF-u.
- Potpuni podaci o formuli i rezultati testova ubrzavaju postupak.