Minden kozmetikai dossziéban két szerep szerepel, és a márkák folyamatosan összekeverik őket: aki jogilag felel a termékért, és az a szakértő, aki aláírja a biztonságértékelést. Ha a felelős személyt és a biztonságértékelőt hasonlítja össze, a lényeg az, hogy különböző munkakörök, eltérő képesítéssel és eltérő feladatokkal, még ha függenek is egymástól. Ez az útmutató megmutatja, ki mit csinál, ki töltheti be az egyes szerepeket, és hogyan adja át a megfelelő információkat, hogy a CPSR ne akadjon el.
Tartalom
- A rövid válasz
- Mit csinál a felelős személy
- Mit csinál a biztonságértékelő
- Ki lehet felelős személy?
- Ki lehet biztonságértékelő?
- Ki felel, ha valami félremegy?
- Hogyan működik együtt a két szerep
- Mit adjon a biztonságértékelőnek
- Lehet-e egy személy mindkettő?
- Egy kidolgozott példa
- Mi a helyzet az Egyesült Királysággal?
- Gyakori hibák
- Gyakran ismételt kérdések
- A legfontosabb tudnivalók
A rövid válasz
A felelős személy az EU-ban kijelölt jogi vagy természetes személy, aki gondoskodik arról, hogy a termék megfeleljen a kozmetikai rendeletnek: biztonsági jelentés, termékinformációs dosszié, bejelentés, címkézés és a súlyos nemkívánatos hatások jelentése. A biztonságértékelő képzett szakember, aki elvégzi a biztonságértékelést, és aláírja a CPSR B részét. A felelős személy birtokolja a megfelelést; az értékelő a tudományos következtetést. Az egyik nem pótolja a másikat.
Mit csinál a felelős személy
Az 1223/2009/EK rendelet értelmében az uniós piacon csak kijelölt felelős személlyel rendelkező termékek hozhatók forgalomba. A felelős személy jellemzően:
- gondoskodik arról, hogy a termék forgalomba hozatala előtt biztonságértékelés történjen és elkészüljön a CPSR;
- a termékinformációs dossziét (PIF) a címkén szereplő címen elérhetően tartja az utolsó gyártási tétel után tíz évig;
- az indulás előtt bejelenti a terméket a Kozmetikai Termékek Bejelentési Portálján (CPNP);
- gondoskodik arról, hogy a termék megfeleljen a helyes gyártási gyakorlatnak, az összetevőkre vonatkozó szabályoknak, valamint a címkézési és az állításokra vonatkozó szabályoknak;
- névvel és címmel szerepel a címkén;
- jelenti a súlyos nemkívánatos hatásokat az illetékes hatóságnak, és helyesbítő intézkedést tesz, ha a termék nem megfelelőnek bizonyul;
- együttműködik a piacfelügyeleti hatóságokkal, és naprakészen tartja a biztonsági jelentést.
Olvassa el ezt is Hogyan válasszon kozmetikai biztonsági értékelőt: 8 kérdés
Mit csinál a biztonságértékelő
Az értékelő a biztonsági jelentés B részén, a tudományos részen dolgozik. Áttekinti a receptúrát, az egyes összetevők toxikológiai profilját, a kitettséget, a szennyeződéseket és a csomagolást, a stabilitási és mikrobiológiai adatokat, valamint a nemkívánatos hatások előzményeit. A kimenet dokumentált következtetés: biztonságos-e a termék rendes és ésszerűen előrelátható használati feltételek mellett, milyen figyelmeztetéseknek és használati utasításoknak kell szerepelniük a címkén, a következtetés indoklása, valamint az értékelő neve, címe és képesítésének igazolása, dátummal és aláírással.
Ki lehet felelős személy?
- Alapesetben az EU-ban letelepedett gyártó.
- Az importőr, az EU-n kívülről behozott termék esetében.
- Az a forgalmazó, aki a terméket a saját nevén vagy védjegyén hozza forgalomba, vagy aki módosít egy már forgalomban lévő terméket.
- Írásos megbízással kijelölt, az EU-ban működő harmadik fél, aki írásban elfogadja a szerepet. Sok nem uniós márka és kisebb címke erre külön felelős személy szolgáltatást vesz igénybe.
Az EU-n kívüli márka nem lehet saját maga felelős személy az uniós piacon. Az EU-ban letelepedett jogi vagy természetes személyt kell megneveznie.
Ki lehet biztonságértékelő?
A rendelet 10. cikke előírja, hogy az értékelést olyan személy végezze, aki gyógyszerészet, toxikológia, orvostudomány vagy hasonló tudományág egyetemi, elméleti és gyakorlati képzést nyújtó tanfolyamáról szóló oklevéllel vagy más hivatalos képesítést igazoló bizonyítvánnyal rendelkezik, vagy olyan tanfolyamot végzett, amelyet valamely tagállam egyenértékűnek ismer el. Az értékelő lehet alkalmazott vagy külső szakértő. A felelős személynek gondoskodnia kell arról, hogy az értékelő valóban képzett legyen, ezért őrizzen meg egy példányt a képesítésekről a dossziéban.
Olvassa el ezt is Milyen információkra van szüksége a biztonsági értékelőnek Öntől?
Ki felel, ha valami félremegy?
A hatóságok és a fogyasztók felé a felelős személy a kapcsolattartó, és őt terheli a megfelelés bizonyításának jogi kötelezettsége. A problémát felfedező hatóság a címkén szereplő névvel veszi fel a kapcsolatot, nem az értékelővel. Az értékelő szakmailag felel az értékelés minőségéért és őszinteségéért, a részleteket pedig a nemzeti szabályok rendezik. A márka hiányos információin alapuló aláírt jelentés mindenki számára gyenge védekezés, ezért számít az adatok átadása.
Hogyan működik együtt a két szerep
- A felelős személy összegyűjti a receptúrát, a beszállítói specifikációkat, a rendeltetést és a vizsgálati adatokat.
- Az értékelő átnézi, kérdéseket tesz fel, és további vizsgálatokat kérhet.
- Az értékelő megírja és aláírja a B részt, az A részt pedig a dossziéból egészítik ki.
- A felelős személy eltárolja a CPSR-t a PIF-ben, bejelenti a CPNP-ben, és kinyomtatja a címkét.
- Az indulás után a felelős személy tájékoztatja az értékelőt a változásokról és a nemkívánatos hatásokról, és a jelentést frissítik.
Mit adjon a biztonságértékelőnek
- A teljes receptúrát százalékokkal és a beszállítói specifikációkkal.
- A rendeltetést, a célfogyasztót, a használati utasítást és az állításokat.
- A stabilitási, a mikrobiológiai és a challenge test eredményeket, valamint a csomagolás adatait.
- Az esetleges foltteszt– vagy fogyasztói tűrési adatokat, amelyek már a birtokában vannak.
- A korábbi termékekkel vagy tételekkel kapcsolatos ismert panaszokat vagy nemkívánatos hatásokat.
Olvassa el ezt is A CPSR B része érthetően: hogyan jut az értékelő a biztonsági következtetésre
Lehet-e egy személy mindkettő?
Elvileg igen, ha a személy az EU-ban letelepedett és rendelkezik az értékelőtől megkövetelt képesítéssel. A gyakorlatban sok kisebb márka külön személyeket részesít előnyben. A külső értékelő független nézőpontot hoz, a felelős személy szolgáltatás pedig szabályozási rutinokat. Ha egyesíti a szerepeket, világosan dokumentálja, hogy mely döntések megfelelőségi és melyek tudományos döntések.
Egy kidolgozott példa
Egy EU-n kívüli márka arckrémet szeretne értékesíteni Németországban. Írásos megbízással kijelöl egy uniós székhelyű felelős személy cég, amely megjelenik a címkén. A márka elküldi a receptúrát, a specifikációkat és a vizsgálati eredményeket egy képzett biztonságértékelőnek, aki kiállítja a CPSR-t. A felelős személy eltárolja a jelentést, bejelenti a terméket, és kezeli a hatósági megkereséseket. Amikor a márka később megváltoztatja az illatanyagot, tájékoztatja mindkét felet, az értékelő felülvizsgálja a változást, és a jelentést az új tétel szállítása előtt frissítik.
Mi a helyzet az Egyesült Királysággal?
Nagy-Britanniában ugyanennek a megosztásnak saját változata van. A GOV.UK útmutatója szerint a biztonsági jelentést képzett biztonságértékelő írja alá, a felelős személyt pedig a GB-piacra kell kijelölni, és a terméket a brit rendszeren keresztül kell bejelenteni. Az EU-ra beállított felelős személy nem fedi le automatikusan Nagy-Britanniát, ezért minden piacon, ahol értékesít, ellenőrizze a hatályos szabályokat.
Gyakori hibák
- Annak feltételezése, hogy a biztonságértékelő a felelős személy, vagy hogy a terméket vizsgáló laboratórium az.
- Olyan felelős személy nevének feltüntetése a címkén, aki ebbe írásban nem egyezett bele.
- Értékelő választása a képesítések ellenőrzése nélkül.
- Az értékelő nem tájékoztatása a receptúra, az állítások vagy a csomagolás változásairól.
- Elfelejteni, hogy a PIF a felelős személyhez tartozik, és a hatóságok számára hozzáférhetőnek kell lennie.
Gyakran ismételt kérdések
Szerepel a biztonságértékelő neve a címkén?
Nem. A címkén a felelős személy neve és címe látható. Az értékelő adatai a termékinformációs dossziéban lévő CPSR-ben találhatók.
Lehet a forgalmazóm a felelős személyem?
Igen, ha a forgalmazó az EU-ban letelepedett és írásban elfogadja a szerepet. Győződjön meg róla, hogy valóban vezetni fogja a dossziét és kezeli a bejelentéseket.
Az EU-ban kell-e lennie az értékelőnek?
A rendelet az értékelőre képesítési követelményeket állapít meg, nem helyszínt. Ellenőrizze piaca hatályos szabályait és a felelős személye gyakorlati igényeit.
A legfontosabb tudnivalók
- A felelős személy birtokolja a jogi megfelelést és a PIF-et; a biztonságértékelő a CPSR B részében a tudományos következtetést.
- Az értékelőnek gyógyszerészeti, toxikológiai, orvostudományi vagy hasonló tudományági képesítéssel kell rendelkeznie.
- Az EU-n kívüli márkának írásban kijelölt, uniós székhelyű felelős személyre van szüksége.
- Ossza meg az értékelővel a receptúrát, a használatot, a vizsgálati adatokat és minden későbbi változást, hogy a jelentés érvényes maradjon.