Baktériumok a kozmetikumokban: eredetük és laborvizsgálatuk

Egyetlen kozmetikum sem steril, és ez rendben is van. A kérdés az, hogy milyen baktériumok vannak a kozmetikumokban, mennyi, és képesek-e szaporodni. Röviden: a baktériumok főként a vízzel, a nyersanyagokkal, a berendezésekkel, az emberekkel, bontás után pedig a vásárló ujjaival kerülnek a kozmetikumokba; a laborok az összes aerob baktérium megszámolásával, meghatározott káros fajok, például a Pseudomonas aeruginosa és a Staphylococcus aureus keresésével, valamint challenge teszttel találják meg őket, amely azt vizsgálja, hogy a tartósítószer képes-e megállítani az újabb szennyeződést. Ez az útmutató a baktériumokat követi a forrásuktól a laborjelentésig.

A rövid válasz

A kozmetikumokban talált baktériumok többsége ártalmatlan környezeti szervezet, de néhány bőr- vagy szemfertőzést okozhat, vagy tönkreteheti a terméket. Az EU-ban a biztonsági értékelő bizonyítékot vár arra, hogy a kész termék megfelel az elismert mikrobiológiai határértékeknek, és megfelelően tartósított. Ezt a bizonyítékot a mai minőséget igazoló mikrobiológiai specifikációs vizsgálat, és a használat közbeni védelmet igazoló challenge teszt adja.

Miért szaporodnak a baktériumok a kozmetikumokban?

A baktériumoknak vízre, tápanyagra és megfelelő hőmérsékletre van szükségük. A krémek, testápolók, samponok és gélek mindhármat kínálják: vizet, valamint olajokat, cukrokat, fehérjéket, növényi kivonatokat és sűrítőket, amelyek táplálékul szolgálhatnak. A bőséges szabad vizet tartalmazó, közel semleges pH-jú termék kényelmes otthon sok faj számára. A vízmentes, nagy alkoholtartalmú vagy extrém pH-jú termékek jóval kevésbé vendégszeretők, ezért engedi az ISO 29621, hogy néhányukat alacsony mikrobiológiai kockázatúnak minősítsék.

Olvassa el ezt is ISO 17516 kozmetikumok: a mikrobiológiai határértékek

Honnan származnak a baktériumok a kozmetikumokban?

A mikrobiológusok megkülönböztetik az elsődleges szennyeződést, amely még a gyárban történik, és a másodlagos szennyeződést, amely használat közben jön létre.

Az elsődleges szennyeződés forrásai

• Víz. Gyakran a legnagyobb mennyiségű összetevő, és a Gram-negatív baktériumok, például a Pseudomonas és a Burkholderia cepacia komplex klasszikus forrása, különösen rosszul karbantartott vízrendszerekből, tömlőkből és tárolótartályokból.
• Nyersanyagok. A természetes összetevők, például a növényi kivonatok, agyagok, keményítők és gumik a földekről hozhatnak baktériumokat és spórákat. A spóraképző Bacillus fajok gyakoriak a porokban.
• Berendezések. A keverőtartályok, szivattyúk, szelepek, töltőfúvókák és tömítések biofilmet rejthetnek, vagyis a baktériumok vékony rétegét, amely túléli a rutinszerű öblítést, és tételről tételre beoltja a termékeket.
• Emberek. A bőr és a kéz Staphylococcus fajokat hordoz; a rossz higiénia, valamint a letakarás nélküli haj és szakáll még többet ad hozzá.
• Levegő és környezet. Por, lefolyók és páralecsapódás a gyártóterületen.
• Csomagolás. Nyitva vagy nedves körülmények között tárolt tartályok, kupakok és applikátorok.

A másodlagos szennyeződés forrásai

Az amerikai FDA felsorolja azokat a mindennapi fogyasztói szokásokat, amelyek mikroorganizmusokat visznek be: ujj bemártása a tégelybe, víz vagy nyál hozzáadása (például a szempillaspirálhoz), a termékek megosztása, valamint tárolásuk meleg, nedves fürdőszobában. A tartósító rendszer éppen erre a második hullámra való.

Mely baktériumok a legfontosabbak?

• Pseudomonas aeruginosa: vízben virul, és szem- vagy bőrfertőzést okozhat. Meghatározott mikroorganizmus, amely nem mutatható ki.
• Staphylococcus aureus: az emberi bőrről és orrból származik, és higiéniai problémára utal. Szintén meghatározott mikroorganizmus.
• Escherichia coli: a fekális szennyeződés indikátora, általában vízen vagy kézen keresztül.
• Burkholderia cepacia komplex: több tartósítószert is elvisel, és visszatérő oka a termékvisszahívásoknak.
• Egyéb Gram-negatívak, például az Enterobacter, a Klebsiella vagy a Serratia: nem mindig szerepelnek a meghatározott mikroorganizmusok listáján, de a biztonsági értékelő kifogásolhatónak (objectionable) tekinti őket, ha árthatnak a felhasználóknak.

Az ISO 17516, a mikrobiológiai határértékek mérvadó szabványa azt várja el, hogy 1 g vagy ml termékben az E. coli, a P. aeruginosa, a S. aureus és a Candida albicans élesztő ne legyen jelen.

Hogyan találják meg a laborok a baktériumokat?

A laboratórium több, egymást kiegészítő módszert használ. A legtöbbjük kifejezetten kozmetikumokra írt ISO-szabvány.

1. Összes aerob csíraszám

Az ISO 21149 azokat az aerob mezofil baktériumokat számolja, amelyek általános agaron, körülbelül 30–35 °C-on nőnek. A mintát először semlegesítő folyadékban hígítják, hogy a tartósítószer ne gátolja a növekedést a lemezen. Az eredményt CFU/g vagy ml értékben az ISO 17516 határértékeivel vetik össze: a három év alatti gyermekeknek, a szem körüli területre és nyálkahártyára szánt termékeknél jellemzően legfeljebb 100 CFU/g, a többi kozmetikumnál legfeljebb 1000 CFU/g. Ezek az összegek magukban foglalják az ISO 16212 szerint külön számolt élesztőket és penészeket is.

2. Meghatározott baktériumok kimutatása

Itt nem az a kérdés, hogy „mennyi”, hanem hogy „jelen van-e”. A mintát tápleveses dúsításnak vetik alá, hogy egyetlen sejt is szaporodhasson, majd szelektív táptalajra szélesztik, és megerősítik. A Pseudomonas aeruginosa (ISO 22717), a Staphylococcus aureus (ISO 22718) és az Escherichia coli (ISO 21150) kimutatására külön szabványok vannak, az ISO 18415 pedig tágabban a meghatározott és nem meghatározott mikroorganizmusokat fedi le.

3. Azonosítás

Ha váratlan telep jelenik meg, a labor azonosíthatja. Ha tudja, hogy vízből származó Gram-negatív vagy bőrről származó staphylococcus, az megmutatja, hol kell keresgélni a folyamatban.

4. Challenge teszt

Egy tiszta tétel is megbukhat a fürdőszobában. Az ISO 11930 vagy USP 51 szerinti challenge tesztben a terméket ismert baktériumokkal és gombákkal oltják be, és 28 napon át mintát vesznek, hogy lássák, elég gyorsan csökkenti-e a tartósítószer a számukat.

5. Környezeti monitoring

A berendezésekről, vízvételi helyekről és felületekről vett törlők és érintkezéses lemezek megmutatják, hogy maga a gyár-e a forrás. Ez az ISO 22716 szerinti helyes gyártási gyakorlat (GMP) része, nem termékvizsgálat.

Olvassa el ezt is Kozmetikai patogének vizsgálata: S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, C. albicans

Miért fontos a semlegesítés?

Az a tartósítószer, amely a kémcsőben is tovább hat, tisztának mutathat egy szennyezett terméket. A megbízható laborok ezért ellenőrzik, hogy a semlegesítőjük inaktiválja-e az Ön konkrét tartósító rendszerét, mielőtt megbíznának egy „nem kimutatható” eredményben. Ez különösen fontos a magas tartósítószer-tartalmú, antimikrobiális illóolajat vagy cinksókat tartalmazó termékeknél.

Milyen egy baktériumokról szóló laborjelentés?

• TAMC: például „<10 CFU/g”, vagyis a legalacsonyabb vizsgált hígításnál semmi sem nőtt.
• Meghatározott mikroorganizmusok: „1 g-ban nem kimutatható” minden vizsgált fajnál.
• Módszerhivatkozások: a használt ISO-szabványok.
• Következtetés: megfelel-e a termék a megadott határértékeknek.

A biztonsági értékelő ezt a jelentést a CPSR A. részében használja, ahol a kész termék mikrobiológiai minőségét le kell írni.

Egy gyakorlati példa

Egy márka Pseudomonast talál egy sampontételben. Az azonosítás vízből származó szervezetre utal. A törlők biofilmet mutatnak ki a víztartály és a keverőedény közötti tömlőben. A tömlőt kicserélik, a rendszert fertőtlenítik, és a következő három tétel tiszta lesz. Azonosítás és környezeti törlők nélkül a márka egyszerűen megemelhette volna a tartósítószer adagját, és elmulaszthatta volna a valódi okot.

Olvassa el ezt is Mikrobiológiai specifikációs vizsgálat kozmetikumokhoz: mit tartalmaz

Mikor érdemes baktériumokra vizsgálni?

• A biztonsági értékelés előtt, a végleges receptúrával gyártott tételen.
• A gyártási tételeken kiszállítás előtt, a minőségirányítási rendszerében meghatározottak szerint.
• A stabilitási vizsgálat elején és végén, hogy ellenőrizze, nem nő-e a szám tárolás közben.
• A vízrendszer, a nyersanyag-beszállító, a berendezés vagy a gyártóhely bármilyen változása után.

Gyakori hibák

• Olyan csomagolásból vett minta vizsgálata, amelyet már használtak.
• Annak feltételezése, hogy az átment mikrobiológiai vizsgálat jól tartósított terméket jelent.
• A vízminőség figyelmen kívül hagyása azért, mert a víz „tisztított”.
• A tartósítószer növelése a forrás megkeresése helyett.

Gyakran ismételt kérdések

Veszélyes minden baktérium a kozmetikumokban?

Nem. Az ártalmatlan baktériumok alacsony száma a határokon belül elfogadott. A meghatározott kórokozók és más kifogásolható mikroorganizmusok nem lehetnek jelen.

Mennyi ideig tart a baktériumvizsgálat?

A számlálás és a dúsítás több napot vesz igénybe. Mikrobiológiai specifikációs vizsgálatunk aláírt PDF-jelentését a minták beérkezése után nagyjából öt nappal küldjük; a challenge teszt 28 napig tart.

Lehetnek a természetes kozmetikumok baktériummentesek?

Ugyanazoknak a határértékeknek kell megfelelniük, mint bármely más kozmetikumnak, ami általában gondos nyersanyag-kiválasztást, tiszta gyártást és hatékony tartósító rendszert igényel.

Legfontosabb tudnivalók

• A baktériumok a vízzel, a nyersanyagokkal, a berendezésekkel, az emberekkel és a fogyasztói használattal kerülnek a kozmetikumokba.
• A laborok megszámolják az összes aerob baktériumot (ISO 21149), és keresik a meghatározott kórokozókat, például a P. aeruginosát és a S. aureust.
• A challenge teszt megmutatja, hogy a tartósítószer megbirkózik-e a használat közbeni szennyeződéssel.
• Az azonosítás és a környezeti törlők feltárják a probléma forrását.