ISO 22716 kozmetikai GMP: szüksége van rá?

Minden kozmetikai márka előbb-utóbb megkapja a kérdést egy kiskereskedőtől, importőrtől vagy biztonsági értékelőtől: “megfelelnek a GMP-nek?” Európában a válasz egyetlen szabványra mutat: az ISO 22716 kozmetikai GMP-re. Ez az útmutató elmagyarázza, mi a szabvány, jogilag szükség van-e rá, mit jelent valójában a tanúsítás, és hogyan igazolhatja a helyes gyártási gyakorlatot anélkül, hogy kisvállalkozását a feje tetejére állítaná.

A rövid válasz

A helyes gyártási gyakorlat (GMP) az EU-ban jogi követelmény a kozmetikumokra, de maga az ISO 22716 és az arra történő tanúsítás önkéntes. A szabvány követése a GMP-követelménynek való megfelelés vélelmét adja, ezért használják a hatóságok, az értékelők és a kiskereskedők viszonyítási alapként. A jogszerű értékesítéshez nincs szükség tanúsítványra, de dokumentált, ellenőrzött gyártásra igen, akár maga gyártja a termékeket, akár bérgyártót vesz igénybe.

Mi az ISO 22716?

Az ISO 22716:2007 a kozmetikumok helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó irányelvek nemzetközi szabványa. Leírja, hogyan kell megszervezni a kozmetikai termékek előállítását, ellenőrzését, tárolását és szállítását, hogy azok egyenletes minőségben készüljenek és biztonságosak legyenek a fogyasztók számára. Irányelv, nem recept: megmondja, mely témákat kell lefednie a minőségirányítási rendszernek, a részleteket viszont a működés méretére és kockázatára bízza. Nem is termékvizsgálat. Azt mondja meg, hogyan dolgozik, nem azt, hogy egy adott tétel megfelel-e.

Olvassa el ezt is Az 1223/2009 uniós kozmetikai rendelet közérthetően

Kötelező-e a GMP az uniós jog szerint?

Igen. Az 1223/2009/EK rendelet 8. cikke előírja, hogy a kozmetikai termékeket helyes gyártási gyakorlat szerint kell előállítani, hogy a rendelet biztonsági célkitűzései teljesüljenek. A vonatkozó harmonizált szabványok szerinti gyártás megfelelőnek vélelmezett, a kozmetikumoknál ez a szabvány az EN ISO 22716. A felelős személynek a termékinformációs dokumentációban GMP-bizonyítékot kell tudnia felmutatni, így a kötelezettség akkor sem szűnik meg, ha a gyártást kiszervezi. A CPSR-ről szóló útmutatónkból megtudhatja, hogyan kapcsolódik ez a dokumentáció a biztonsági értékeléshez.

Mire terjed ki a szabvány?

Az ISO 22716 fejezetei egy gyártási tétel teljes életútját lefedik. A gyakorlatban a következő területeken kell tudnia igazolni az ellenőrzést:

• Személyzet: képzés, higiénia és meghatározott felelősségi körök.
• Helyiségek és berendezések: megfelelő elrendezés, tisztítás, karbantartás és kalibrálás.
• Alapanyagok és csomagolóanyagok: jóváhagyott beszállítók, azonosítás, karantén és felszabadítás.
• Gyártás: írásos utasítások, tételnyilvántartások, valamint az összekeveredés és a szennyeződés megelőzése.
• Késztermékek: felszabadítási szabályok, tárolási és szállítási körülmények.
• Minőség-ellenőrző laboratórium: mintavétel, vizsgálat és a specifikáción kívüli eredmények kezelése.
• Panaszok, visszahívások, eltérések és változáskezelés: eljárás a problémákra és a változtatásokra.
• Belső auditok és dokumentáció: nyilvántartások, amelyek igazolják, hogy mindez megtörtént.

Szükségem van az ISO 22716-ra, ha kiszervezem a gyártást?

Önnek magának nincs szüksége tanúsítványra, de felel a beszállítóért. A bérgyártót vagy töltőt igénybe vevő márkának kérnie kell bizonyítékot arra, hogy a gyár az ISO 22716 szerint dolgozik: akkreditált szervezet tanúsítványát, friss auditjelentést, vagy legalább kitöltött GMP-kérdőívet. Foglalja a szállítási szerződésbe a minőségi elvárásokat, többek között a tételnyilvántartásokat, a változások bejelentését, a panaszkezelést és a minták megőrzését. Nagyobb kockázatú terméknél, például babatermékeknél vagy a szem közelében használt termékeknél látogassa meg a telephelyet, vagy kérjen auditot.

Olvassa el ezt is Kozmetikai felelős személy (RP): kinek kell, és mit csinál

Tanúsítás és megfelelés

Három szint van. Az első a szabvány szerinti működés: követi az irányelveket és vezeti a nyilvántartásokat, külső ellenőrzés nélkül. A második a második fél általi audit: egy vevő vagy márka auditálja Önt. A harmadik a harmadik fél általi tanúsítás: független szervezet auditál és tanúsítványt ad ki, amely korlátozott ideig érvényes, és felügyeleti auditok tárgya. A rendelet nem követeli meg a tanúsítást, de sok kiskereskedő, piactér és exportpiac kéri, és egyszerűsíti az átvilágítást. Kismárkának gyakran észszerű a dokumentált megfeleléssel kezdeni, és a tanúsítást akkor megfontolni, amikor egy vevő megköveteli.

Hogyan kapcsolódik a GMP a biztonsági jelentéshez

A biztonsági értékelő nem tud elszigetelten megítélni egy terméket. A mikrobiológiai minőség, a szennyeződések és a tételek közötti egyenletesség mind azon múlik, hogyan készül a termék. Ezért az értékelők általában megkérdezik, hogyan ellenőrzi a folyamatot, és GMP-nyilatkozatot vagy -bizonyítékot keresnek a dokumentációban. Egy papíron biztonságos receptúra is megbukhat, ha rossz körülmények között gyártják, így a GMP és a biztonsági jelentés kölcsönösen támogatják egymást.

Hol illeszkednek a laboratóriumi vizsgálatok

A GMP meghatározza, hogyan ellenőrzi a minőséget; a laboratóriumi vizsgálatok megmutatják, hogy a termék megfelel-e a specifikációnak. Együtt működnek:

• A késztermék-tételeken végzett mikrobiológiai specifikációs vizsgálatok igazolják, hogy higiéniai ellenőrzései működnek.
• A challenge teszt megmutatja, hogy a tartósítórendszer használat közben is védi a terméket.
• A stabilitási és kompatibilitási vizsgálat megerősíti, hogy a termék és a csomagolás a szavatossági idő alatt elfogadható marad.

Egyetlen minta vizsgálata nem helyettesíti a GMP-t, a GMP pedig nem helyettesíti a vizsgálatokat. A termékinformációs dokumentáció mindkettőt elvárja.

Olvassa el ezt is CPNP-bejelentés: kozmetikai termék regisztrálása

Más piacok is figyelik a GMP-t

Az Egyesült Királyság saját szabályozásában megtartotta ugyanezt a GMP-követelményt. Az USA-ban a kozmetikai szabályozás modernizációjáról szóló törvény (MoCRA) arra utasítja az FDA-t, hogy állapítson meg GMP-szabályokat a kozmetikai üzemekre, és a szabályalkotás során várhatóan az ISO 22716-hoz hasonló nemzetközi szabványokat is figyelembe veszik. Sok más ország és kiskereskedő is az ISO 22716-ra hivatkozik, így egy jól működő rendszer az EU-n kívül is ajtókat nyit. Az indulás előtt ellenőrizze a szabályok aktuális állását minden célpiacon.

Hogyan vezesse be a GMP-t lépésről lépésre

1. Térképezze fel a folyamatot az alapanyagok átvételétől a szállításig.
2. Írjon rövid eljárásokat a fenti témákra, a vállalkozása méretéhez igazítva.
3. Képezzen ki mindenkit, és őrizze meg a képzések nyilvántartását.
4. Vezessen be gyártási tételszámokat és tételnyilvántartásokat, hogy minden termék nyomon követhető legyen.
5. Határozza meg a minőség-ellenőrzést: mit vizsgál, milyen gyakran, és ki szabadít fel egy tételt.
6. Alakítson ki panaszkezelési, eltérés-kezelési és visszahívási eljárásokat.
7. Évente egyszer auditálja magát, és javítsa, amit talál.

Dokumentumok, amelyeket készen kell tartani vevő vagy audit esetére

Ha kiskereskedő, importőr vagy hatóság GMP-bizonyítékot kér, egy rövid, jól rendezett csomag meggyőzőbb, mint egy nagy mappa. Készítsen szervezeti ábrát a felelősségi körökkel, a jóváhagyott beszállítók listáját, egy mintatétel-nyilvántartást, a tisztítási és kalibrálási naplókat, a termékére vonatkozó minőség-ellenőrzési specifikációt, a panasz- és visszahívási eljárást, valamint az utolsó belső auditjelentést a megtett intézkedésekkel. Ha a gyártója rendelkezik tanúsítvánnyal, tartson meg egy másolatot a hatályával és a lejárati dátumával, mert a hatálynak ténylegesen le kell fednie a kozmetikumokat és a termékét gyártó telephelyet.

Gyakori hibák

• Azt hinni, hogy a tanúsítvány kötelező, vagy hogy kis tételeknél nincs szükség GMP-re.
• A beszállító állítására hagyatkozni bizonyíték megtekintése nélkül.
• Olyan eljárások, amelyeket senki nem követ, vagy utólag kitöltött nyilvántartások.
• Beszállító, receptúra vagy csomagolás cseréje változáskezelési feljegyzés nélkül.
• Egyetlen sikeres laboratóriumi vizsgálat GMP-bizonyítékként való kezelése.

Gyakran ismételt kérdések

Kötelező az ISO 22716 tanúsítás?

Nem. A GMP kötelező, de az ISO 22716 szerinti tanúsítás önkéntes. A szabvány követése a megfelelőség vélelmét adja.

A kis és kézműves gyártóknak is szükségük van GMP-re?

Igen, a jogi követelmény minden gyártóra érvényes, mérettől függetlenül. Az változik, hogy mennyire egyszerű lehet a rendszere. A dokumentált higiénia, a nyomon követhetőség és a nyilvántartások jelentik a magot.

Az ISO 22716 ugyanaz, mint az ISO 9001?

Nem. Az ISO 9001 általános minőségirányítási szabvány bármely vállalkozásra. Az ISO 22716 kifejezetten a kozmetikumgyártásra vonatkozik, és az EU-ban a GMP viszonyítási alapja.

Legfontosabb tudnivalók

• A GMP-t az uniós jog írja elő; az ISO 22716 az a szabvány, amely igazolja a megfelelést.
• A tanúsítás önkéntes, de a kiskereskedők és az exportpiacok gyakran kérik.
• Ha kiszervez, továbbra is Ön felel a gyártó ellenőrzéséért.
• A jó GMP és a laboratóriumi vizsgálatok együtt teszik teljessé a biztonsági dokumentációt.